Sviluppo di un'App Mobile per un Intervento di Funzionalità Esecutiva per Adolescenti
19 novembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio sviluppa un prototipo iniziale di uno strumento mobile che supporterà il trattamento delle abilità comportamentali/organizzative diretto dal medico per gli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) con input guidati dalle principali parti interessate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali infantili più comuni, che colpisce il 7-9% dei bambini e degli adolescenti e che porta a una compromissione sostanziale nell'adolescenza.
Nonostante le prove suggeriscano che gli interventi comportamentali sono efficaci, circa il 40-60% degli adolescenti che ricevono un trattamento comportamentale mostra un miglioramento minimo o nullo e le abilità sono raramente generalizzate oltre le sessioni di trattamento.
La mancanza di motivazione e impegno adolescenziale, l'uso delle abilità tra le sessioni, l'importanza della ricompensa e il coinvolgimento della famiglia contribuiscono in modo determinante a questi effetti limitati.
Le strategie di salute digitale mobile (dHealth) e le tecniche di ludicizzazione offrono opportunità uniche per superare le barriere dei trattamenti specifici per l'ADHD utilizzando strumenti interattivi per rafforzare la pratica delle abilità in vivo, fornendo opportunità di rinforzo immediato e motivando gli adolescenti con ricompense digitali.
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare preliminarmente l'integrazione di uno strumento di salute digitale nel trattamento delle abilità organizzative/comportamentali per adolescenti con ADHD migliorando le capacità di funzionamento esecutivo, fornendo rinforzo delle abilità in vivo e monitorando l'utilizzo delle abilità degli adolescenti.
La ricerca proposta utilizzerà un design iterativo incentrato sulle parti interessate per sviluppare, perfezionare e testare preliminarmente un nuovo strumento di salute digitale, applicato in aggiunta al trattamento comportamentale per adolescenti con ADHD (età 11-15).
Ciò include focus group con le principali parti interessate e una prova preliminare aperta di fattibilità e test di usabilità.
I dati raccolti dai focus group forniranno informazioni su quali contenuti e funzionalità potrebbero essere sviluppati per superare le sfide al coinvolgimento degli adolescenti e al coinvolgimento dei genitori.
Durante la prova aperta (N=20) valuteremo la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dell'intervento.
Durante e dopo la sperimentazione clinica, raccoglieremo feedback continui dagli utenti sull'usabilità e l'utilità dello strumento.
Alla fine di questo studio completeremo il debug e la programmazione per massimizzare l'usabilità prima di una futura sperimentazione clinica più ampia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Giovani di età compresa tra 11 e 14 anni (6-8° grado) che frequentano una scuola partecipante
- 2) indicato da SMHP come un giovane con apparenti problemi legati all'ADHD,
- 3) ≥6 sintomi (punteggio item ≥2) di disattenzione o iperattività-impulsività sulla Vanderbilt ADHD Rating Scale combinata per genitori e insegnanti
- 4) ≥3 sulla scala di valutazione dell'impairment da parte di genitori e insegnanti (danno cross-situazionale)
- 5) Deve essere fornito il consenso dei genitori e dell'adolescente; B)
Criteri di esclusione:
- 1) Nessuna presenza di condizioni incompatibili con il trattamento di questo studio, tra cui: segnalazione di un genitore o adolescente di una precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, grave compromissione della vista o dell'udito, grave ritardo del linguaggio o compromissione intellettuale, o sarà escluso un Disturbo Psicotico. Razionale: gli individui con questi disturbi hanno spesso un comportamento molto disregolato e menomazioni che si discostano dal focus di questo studio.
- 2) L'adolescente è in classi di educazione speciale tutto il giorno o se le classi di base non sono in aule di educazione regolare. Razionale: la stragrande maggioranza degli adolescenti con ADHD viene servita in classi di istruzione regolare e gli studenti in classi autonome a tempo pieno hanno spesso sfide diverse rispetto agli studenti nell'istruzione regolare.
- 3) Adolescente che pianifica di cambiare (iniziare o interrompere) i farmaci psicotropi. Nota: agli adolescenti che assumono farmaci sarà richiesto di soddisfare tutti i criteri di ammissione, inclusi i criteri di compromissione, indicando così la necessità dell'intervento. Gli adolescenti che assumono farmaci per l'attenzione o il comportamento sono idonei fintanto che i loro regimi terapeutici sono stabili. I genitori partecipanti dovranno anche essere in grado di leggere/parlare inglese perché tutte le misure sono in inglese e l'intervento sarà condotto in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sulle abilità comportamentali/organizzative più app mobile
Intervento sulle abilità comportamentali/organizzative più applicazione mobile (16 sessioni da 20-30 minuti, due volte a settimana per 8 settimane)
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Intervento sulle abilità comportamentali/organizzative con l'aumento dell'applicazione sanitaria digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: al mese 3 (1 mese dopo l'intervento)
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Scala a 10 elementi indipendente dalla tecnologia che valuta l'usabilità del prodotto tecnologico.
Il punteggio SUS totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
I punteggi SUS superiori a 80 indicano una buona usabilità.
Il SUS ha un'elevata coerenza interna (α=.91) e un'elevata validità convergente con una valutazione separata di usabilità e soddisfazione dell'utente (r=.8).
Il presente studio valuterà l'usabilità del sistema dopo il trattamento (mese 3).
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al mese 3 (1 mese dopo l'intervento)
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Pubblica valutazione di fattibilità e usabilità degli stakeholder
Lasso di tempo: al mese 3 (1 mese dopo l'intervento)
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Per valutare le percezioni delle parti interessate sulla fattibilità complessiva e l'usabilità del programma è stato utilizzato il rating di fattibilità e usabilità degli stakeholder (SFUR) a 8 voci.
Il punteggio SFUR è una media di tutti gli elementi e varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore fattibilità e usabilità.
Questa misura è stata sviluppata per il presente studio.
Il presente studio valuterà queste valutazioni di fattibilità dopo il trattamento (mese 3).
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al mese 3 (1 mese dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dei servizi nei bambini e negli adolescenti - Colloquio con i genitori (SCA-PI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (mese 0) al post-intervento (3 mesi)
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SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) valuterà l'uso di farmaci e trattamenti psicosociali e i cambiamenti nell'uso inclusi servizi scolastici (ad es. Daily Report Card) o comunitari durante lo studio dal basale/pre-trattamento (mese 0) al post -intervento (3 mesi).
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Passaggio dal basale (mese 0) al post-intervento (3 mesi)
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Dati demografici/Modulo di background
Lasso di tempo: Basale (mese 0)
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Un modulo di base raccoglierà informazioni sufficienti per calcolare l'indice socioeconomico di Hollingshead, nonché il reddito familiare, lo stato civile e la storia evolutiva e psichiatrica del bambino.
Gli insegnanti e gli SMHP completeranno anche un breve modulo demografico per valutare l'età, la razza e l'esperienza.
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Basale (mese 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAS# A127552
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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