Разработка мобильного приложения для вмешательства в исполнительное функционирование подростков
19 ноября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании разрабатывается первоначальный прототип мобильного инструмента, который будет поддерживать управляемое врачом лечение поведенческих/организационных навыков у подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) при участии ключевых заинтересованных сторон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является одним из наиболее распространенных психических расстройств детского возраста, поражающим 7-9% детей и подростков и приводящим к значительным нарушениям в подростковом возрасте.
Несмотря на данные, свидетельствующие об эффективности поведенческих вмешательств, примерно у 40-60% подростков, получающих поведенческую терапию, практически не наблюдается улучшений, а навыки редко распространяются за пределами сеансов лечения.
Отсутствие мотивации и участия подростков, использование навыков между занятиями, заметность вознаграждения и участие семьи являются ключевыми факторами, способствующими этим ограниченным эффектам.
Стратегии мобильного цифрового здравоохранения (dHealth) и методы геймификации открывают уникальные возможности для преодоления барьеров лечения, характерного для СДВГ, за счет использования интерактивных инструментов для закрепления практических навыков в естественных условиях, предоставляя возможности для немедленного подкрепления и мотивируя подростков с помощью цифровых вознаграждений.
Основная цель этого исследования — разработать и предварительно протестировать интеграцию инструмента цифрового здравоохранения в лечение организационных/поведенческих навыков у подростков с СДВГ путем улучшения навыков исполнительного функционирования, усиления навыков in vivo и мониторинга использования навыков подростками.
Предлагаемое исследование будет использовать повторяющийся дизайн, ориентированный на заинтересованные стороны, для разработки, уточнения и предварительного тестирования нового инструмента цифрового здравоохранения, применяемого в качестве дополнения к поведенческой терапии для подростков с СДВГ (возраст 11–15 лет).
Сюда входят фокус-группы с ключевыми заинтересованными сторонами, открытое предварительное технико-экономическое обоснование и тестирование удобства использования.
Данные, собранные в фокус-группах, позволят определить, какой контент и функции можно разработать для решения проблем, связанных с вовлечением подростков и родителей.
Во время открытого испытания (N = 20) мы оценим выполнимость, удобство использования и приемлемость вмешательства.
Во время и после клинического испытания мы будем постоянно собирать отзывы пользователей об удобстве использования и полезности инструмента.
В конце этого исследования мы завершим отладку и программирование, чтобы максимально повысить удобство использования перед будущими более крупными клиническими испытаниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) Подростки в возрасте 11-14 лет (6-8 классы), которые посещают участвующую школу
- 2) указанный SMHP как молодой человек с очевидными проблемами, связанными с СДВГ,
- 3) ≥6 симптомов (оценка по пункту ≥2) невнимательности или гиперактивности-импульсивности по объединенной шкале оценки СДВГ Вандербильта для родителей и учителей.
- 4) ≥3 по Шкале оценки нарушений родителей и учителей (кросс-ситуативные нарушения)
- 5) необходимо согласие родителей и подростков; б)
Критерий исключения:
- 1) Отсутствие состояний, несовместимых с лечением в рамках данного исследования, в том числе: сообщение родителей или подростков о предшествующем диагнозе расстройства аутистического спектра, биполярного расстройства, диссоциативного расстройства, тяжелых нарушений зрения или слуха, тяжелой задержки речи или интеллектуальных нарушений, или Психотическое расстройство будет исключено. Обоснование: люди с этими расстройствами часто имеют очень нерегулируемое поведение и нарушения, которые отклоняются от фокуса этого исследования.
- 2) Подросток посещает специальные классы полного дня или основные классы не в обычных классах. Обоснование: Подавляющее большинство подростков с СДВГ учатся в обычных учебных классах, а учащиеся в автономных классах полного дня часто сталкиваются с другими проблемами, чем учащиеся в обычных учебных заведениях.
- 3) Подросток планирует изменить (начать или прекратить прием) психотропных препаратов. Примечание. Подростки, принимающие лекарства, должны будут соответствовать всем критериям включения, включая критерии нарушений, что указывает на необходимость вмешательства. Подростки, принимающие лекарства для улучшения внимания или поведения, имеют право на участие, если их режимы приема лекарств остаются стабильными. Участвующие родители также должны уметь читать/говорить по-английски, поскольку все меры проводятся на английском языке, и вмешательство будет проводиться на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в поведенческие/организационные навыки плюс мобильное приложение
Вмешательство в поведенческие/организационные навыки плюс мобильное приложение (16 занятий по 20-30 минут, два раза в неделю в течение 8 недель)
|
Вмешательство в поведенческие/организационные навыки с расширением приложений цифрового здравоохранения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: через 3 месяца (через 1 месяц после вмешательства)
|
Независимая от технологии шкала из 10 пунктов, оценивающая удобство использования технологического продукта.
Общий балл SUS колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования.
Оценка SUS выше 80 указывает на хорошее удобство использования.
SUS имеет высокую внутреннюю согласованность (α = 0,91) и высокую конвергентную достоверность с отдельной оценкой удобства использования и удовлетворенности пользователей (r = 0,8).
В настоящем исследовании будет оцениваться удобство использования системы после лечения (3-й месяц).
|
через 3 месяца (через 1 месяц после вмешательства)
|
|
Опубликовать оценку осуществимости и удобства использования заинтересованными сторонами
Временное ограничение: через 3 месяца (через 1 месяц после вмешательства)
|
Рейтинг осуществимости и удобства использования (SFUR) заинтересованных сторон, состоящий из 8 пунктов, использовался для оценки восприятия заинтересованными сторонами общей осуществимости и удобства использования программы.
Оценка SFUR представляет собой среднее значение всех элементов и находится в диапазоне от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость и удобство использования.
Эта мера была разработана для настоящего исследования.
Настоящее исследование будет оценивать эти рейтинги выполнимости после лечения (3-й месяц).
|
через 3 месяца (через 1 месяц после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование услуг у детей и подростков — опрос родителей (SCA-PI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (месяц 0) до периода после вмешательства (3 месяца)
|
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) будет оценивать использование лекарств и психосоциального лечения, а также изменения в использовании, включая любую школу (например, ежедневный табель успеваемости) или общественные службы во время исследования от исходного уровня/до лечения (месяц 0) до завершения. -интервенция (3 месяца).
|
Изменение от исходного уровня (месяц 0) до периода после вмешательства (3 месяца)
|
|
Демографические данные/справочная информация
Временное ограничение: Базовый уровень (месяц 0)
|
Справочная форма соберет информацию, достаточную для расчета социально-экономического индекса Холлингсхеда, а также семейного дохода, семейного положения, истории развития и психиатрии ребенка.
Учителя и SMHP также заполняют краткую демографическую форму для оценки возраста, расы и опыта.
|
Базовый уровень (месяц 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAS# A127552
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .