- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04018794
Udvikling af en mobilapp til en Executive Functioning Intervention for Teenagere
19. november 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse udvikler en indledende prototype af et mobilt værktøj, der vil understøtte klinikerstyret adfærdsmæssig/organisatorisk færdighedsbehandling for unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) med input guidet fra nøgleinteressenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af de mest almindelige psykiske lidelser i barndommen, som rammer 7-9 % af børn og unge og fører til betydelige svækkelse i teenageårene.
På trods af beviser, der tyder på, at adfærdsmæssige interventioner er effektive, viser ca. 40-60 % af de unge, der modtager adfærdsmæssig behandling, kun ringe eller ingen forbedring, og færdigheder generaliseres sjældent ud over behandlingssessioner.
Mangel på teenagers motivation og engagement, brug af færdigheder mellem sessioner, belønning i højsædet og familieinvolvering er vigtige bidragydere til disse begrænsede effekter.
Mobil digital sundhed (dHealth) strategier og gamification-teknikker tilbyder unikke muligheder for at overvinde barriererne for behandlinger, der er specifikke for ADHD ved at bruge interaktive værktøjer til at styrke in vivo færdighedspraksis, give muligheder for øjeblikkelig forstærkning og motivere unge med digitale belønninger.
Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle og foreløbig teste integrationen af et digitalt sundhedsværktøj i organisatorisk/adfærdsmæssig færdighedsbehandling for unge med ADHD ved at forbedre udøvende funktionsevner, give in-vivo-forstærkning af færdigheder og overvåge unges færdighedsudnyttelse.
Den foreslåede forskning vil bruge et iterativt interessentcentreret design til at udvikle, forfine og foreløbig teste et nyt digitalt sundhedsværktøj, anvendt som et supplement til adfærdsbehandling for unge med ADHD (aldre 11-15).
Dette inkluderer fokusgrupper med nøgleinteressenter og et åbent foreløbigt gennemførlighedsforsøg og brugervenlighedstest.
Data indsamlet fra fokusgrupper vil informere om, hvilket indhold og hvilke funktioner der kunne udvikles for at overvinde udfordringerne for unges engagement og forældreinvolvering.
Under det åbne forsøg (N=20) vil vi vurdere interventionsgennemførlighed, anvendelighed og acceptabilitet.
Under og efter det kliniske forsøg vil vi indsamle løbende feedback fra brugere om værktøjets anvendelighed og anvendelighed.
I slutningen af denne undersøgelse vil vi fuldføre fejlfinding og programmering for at maksimere anvendeligheden før et fremtidigt større klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Unge i alderen 11-14 år (6-8. klasse), der går på en deltagende skole
- 2) af SMHP omtalt som en ung med tilsyneladende ADHD-relaterede problemer,
- 3) ≥6 symptomer (item score ≥2) på uopmærksomhed eller hyperaktivitet-impulsivitet på den samlede forældre og lærer Vanderbilt ADHD-vurderingsskala
- 4) ≥3 på værdiforringelsesskalaen af forældre og lærer (på tværs af situationer)
- 5) Forældresamtykke og ungdomssamtykke skal gives; b)
Ekskluderingskriterier:
- 1) Ingen tilstedeværelse af tilstande, der er uforenelige med denne undersøgelses behandling, herunder: Forældre eller unges rapport om en tidligere diagnose af enten autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse, en dissociativ lidelse, svær syns- eller hørenedsættelse, alvorlig sproglig forsinkelse eller intellektuel svækkelse, eller en psykotisk lidelse vil blive udelukket. Begrundelse: Personer med disse lidelser har ofte meget dysreguleret adfærd og funktionsnedsættelser, der afviger fra dette studies fokus.
- 2) Teenager er i heldags specialundervisningsklasser, eller hvis kerneklasser ikke er i almindelige undervisningslokaler. Begrundelse: Langt de fleste unge med ADHD betjenes i almindelige undervisningslokaler, og elever i selvstændige heldagsklasser har ofte andre udfordringer end elever i almindelig undervisning.
- 3) Teenager planlægger at ændre (starte eller stoppe) psykotrop medicin. Bemærk: Unge, der tager medicin, vil være forpligtet til at opfylde alle adgangskriterier, herunder svækkelseskriterier, hvilket indikerer et behov for interventionen. Unge, der tager medicin for opmærksomhed eller adfærd, er berettigede, så længe deres medicinregimer er stabile. Deltagende forældre skal også kunne læse/tale engelsk, fordi alle tiltag er på engelsk, og interventionen vil foregå på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærds-/organiseringskompetenceintervention plus mobilapp
Adfærds-/organiseringskompetenceintervention plus mobilapplikation (16, 20-30 minutters sessioner, to gange/ugentlig i 8 uger)
|
Adfærds-/organisatorisk kompetenceintervention med digital sundhedsapplikationsforøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: i måned 3 (1 måned efter intervention)
|
10-element teknologi-agnostisk skala, der vurderer teknologiprodukters anvendelighed.
Den samlede SUS-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere brugervenlighed.
SUS-score over 80 indikerede god brugervenlighed.
SUS har høj intern konsistens (α=.91) og høj konvergent validitet med en separat vurdering af brugervenlighed og brugertilfredshed (r=.8).
Nærværende undersøgelse vil vurdere systemets anvendelighed ved efterbehandling (måned 3).
|
i måned 3 (1 måned efter intervention)
|
|
Post Stakeholder Feasibility and Usability Rating
Tidsramme: i måned 3 (1 måned efter intervention)
|
8-elements Stakeholder Feasibility and Usability Rating (SFUR) blev brugt til at vurdere interessenternes opfattelse af programmets overordnede gennemførlighed og anvendelighed.
SFUR-scoren er et gennemsnit af alle elementer og går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere gennemførlighed og brugervenlighed.
Dette mål blev udviklet til denne undersøgelse.
Denne undersøgelse vil vurdere disse gennemførlighedsvurderinger ved efterbehandling (måned 3).
|
i måned 3 (1 måned efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af tjenester til børn og unge - Forældreinterview (SCA-PI)
Tidsramme: Skift fra baseline (måned 0) til post-intervention (3 måneder)
|
SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) vil vurdere brugen af medicin og psykosocial behandling og ændringer i brugen, herunder enhver skole (f.eks. Daily Report Card) eller samfundstjenester under undersøgelsen fra baseline/forbehandling (måned 0) til post -intervention (3 måneder).
|
Skift fra baseline (måned 0) til post-intervention (3 måneder)
|
|
Demografi/baggrundsformular
Tidsramme: Baseline (måned 0)
|
En baggrundsformular vil indsamle tilstrækkelige oplysninger til at beregne Hollingshead Socioøkonomiske Index samt familieindkomst, civilstand og barnets udviklingsmæssige og psykiatriske historie.
Lærere og SMHP'er vil også udfylde en kort demografisk formular for at vurdere alder, race og erfaring.
|
Baseline (måned 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAS# A127552
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Adfærds-/organisatorisk kompetenceintervention udvidet med digital sundhedsapplikation
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater