Développement d'une application mobile pour une intervention de fonctionnement exécutif pour les adolescents
19 novembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Cette étude développe un prototype initial d'un outil mobile qui soutiendra le traitement des compétences comportementales/organisationnelles dirigé par un clinicien pour les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) avec la contribution guidée des principales parties prenantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles de santé mentale les plus courants chez l'enfant, affectant 7 à 9 % des enfants et des adolescents et entraînant une déficience substantielle à l'adolescence.
Malgré les preuves suggérant que les interventions comportementales sont efficaces, environ 40 à 60 % des adolescents recevant un traitement comportemental montrent peu ou pas d'amélioration et les compétences sont rarement généralisées au-delà des séances de traitement.
Le manque de motivation et d'engagement des adolescents, l'utilisation des compétences entre les séances, l'importance des récompenses et l'implication de la famille sont les principaux contributeurs à ces effets limités.
Les stratégies de santé numérique mobile (dHealth) et les techniques de gamification offrent des opportunités uniques pour surmonter les obstacles des traitements spécifiques au TDAH en utilisant des outils interactifs pour renforcer la pratique des compétences in vivo, en offrant des opportunités de renforcement immédiat et en motivant les adolescents avec des récompenses numériques.
L'objectif principal de cette étude est de développer et de tester de manière préliminaire l'intégration d'un outil de santé numérique dans le traitement des compétences organisationnelles/comportementales pour les adolescents atteints de TDAH en améliorant les compétences de fonctionnement exécutif, en fournissant un renforcement des compétences in vivo et en surveillant l'utilisation des compétences des adolescents.
La recherche proposée utilisera une conception itérative centrée sur les parties prenantes pour développer, affiner et tester de manière préliminaire un nouvel outil de santé numérique, appliqué en complément du traitement comportemental des adolescents atteints de TDAH (11 à 15 ans).
Cela comprend des groupes de discussion avec les principales parties prenantes et un essai de faisabilité préliminaire ouvert et des tests d'utilisabilité.
Les données recueillies auprès des groupes de discussion éclaireront le contenu et les fonctionnalités qui pourraient être développés pour surmonter les défis liés à l'engagement des adolescents et à la participation des parents.
Au cours de l'essai ouvert (N = 20), nous évaluerons la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'intervention.
Pendant et après l'essai clinique, nous recueillerons en continu les commentaires des utilisateurs sur la convivialité et l'utilité de l'outil.
À la fin de cette étude, nous terminerons le débogage et la programmation pour maximiser la convivialité avant un futur essai clinique plus important.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) Jeunes âgés de 11 à 14 ans (6e à 8e année) qui fréquentent une école participante
- 2) référé par SMHP comme un jeune ayant des problèmes apparents liés au TDAH,
- 3) ≥6 symptômes (score d'item ≥2) d'inattention ou d'hyperactivité-impulsivité sur l'échelle d'évaluation du TDAH de Vanderbilt pour les parents et l'enseignant
- 4) ≥3 sur l'échelle d'évaluation de la déficience par parent et enseignant (déficience dans plusieurs situations)
- 5) Le consentement des parents et l'assentiment de l'adolescent doivent être fournis ; b)
Critère d'exclusion:
- 1) Aucune présence de conditions incompatibles avec le traitement de cette étude, y compris : rapport parent ou adolescent d'un diagnostic antérieur de trouble du spectre autistique, de trouble bipolaire, de trouble dissociatif, de déficience visuelle ou auditive sévère, de retard de langage sévère ou de déficience intellectuelle, ou un Trouble psychotique sera exclu. Justification : Les personnes atteintes de ces troubles ont souvent un comportement très dérégulé et des déficiences qui s'écartent de l'objet de cette étude.
- 2) L'adolescent est dans des classes d'éducation spécialisée toute la journée ou si les classes de base ne sont pas dans des classes d'enseignement ordinaire. Justification : La grande majorité des adolescents atteints de TDAH sont servis dans des salles de classe d'enseignement ordinaire et les élèves des classes autonomes à temps plein ont souvent des défis différents de ceux des élèves de l'enseignement ordinaire.
- 3) Adolescent envisageant de changer (commencer ou arrêter) un médicament psychotrope. Remarque : Les adolescents prenant des médicaments devront répondre à tous les critères d'admission, y compris les critères de déficience, indiquant ainsi la nécessité de l'intervention. Les adolescents prenant des médicaments pour l'attention ou le comportement sont éligibles tant que leurs schémas thérapeutiques sont stables. Les parents participants devront également être capables de lire/parler l'anglais car toutes les mesures sont en anglais et l'intervention se déroulera en anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur les compétences comportementales/organisationnelles plus application mobile
Intervention sur les compétences comportementales/organisationnelles plus application mobile (16 séances de 20 à 30 minutes, deux fois par semaine pendant 8 semaines)
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Intervention sur les compétences comportementales/organisationnelles avec augmentation des applications de santé numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisabilité du système
Délai: au mois 3 (1 mois post-intervention)
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Échelle de 10 items indépendante de la technologie évaluant l'utilisabilité des produits technologiques.
Le score SUS total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande convivialité.
Les scores SUS supérieurs à 80 indiquent une bonne convivialité.
Le SUS a une cohérence interne élevée (α = 0,91) et une validité convergente élevée avec une évaluation distincte de la convivialité et de la satisfaction des utilisateurs (r = 0,8).
La présente étude évaluera l'utilisabilité du système après le traitement (mois 3).
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au mois 3 (1 mois post-intervention)
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Évaluation de la faisabilité et de l'utilisabilité des parties prenantes
Délai: au mois 3 (1 mois post-intervention)
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L'évaluation de la faisabilité et de l'utilisabilité des parties prenantes (SFUR) en 8 points a été utilisée pour évaluer les perceptions des parties prenantes sur la faisabilité et l'utilisabilité globales du programme.
Le score SFUR est une moyenne de tous les éléments et varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une faisabilité et une utilisabilité plus élevées.
Cette mesure a été développée pour la présente étude.
La présente étude évaluera ces cotes de faisabilité après le traitement (mois 3).
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au mois 3 (1 mois post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services chez les enfants et les adolescents - Entretien avec les parents (SCA-PI)
Délai: Changement de la ligne de base (mois 0) à la post-intervention (3 mois)
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SCA-PI (Hoagwood et al., 2004) évaluera l'utilisation des médicaments et des traitements psychosociaux et les changements d'utilisation, y compris toute école (par exemple, Daily Report Card) ou les services communautaires pendant l'étude, de la ligne de base/avant le traitement (mois 0) à la post -intervention (3 mois).
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Changement de la ligne de base (mois 0) à la post-intervention (3 mois)
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Démographie/Formulaire de base
Délai: Base de référence (mois 0)
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Un formulaire de contexte recueillera des informations suffisantes pour calculer l'indice socio-économique de Hollingshead ainsi que le revenu familial, l'état matrimonial et les antécédents développementaux et psychiatriques de l'enfant.
Les enseignants et les SMHP rempliront également un bref formulaire démographique pour évaluer l'âge, la race et l'expérience.
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Base de référence (mois 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa R Dvorsky, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAS# A127552
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .