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PDの歩行に対するiVRトレッドミルの効果

パーキンソン病患者の歩行を生態学的に評価するトレッドミル上の没入型仮想現実

パーキンソン病 (PD) 患者は、転倒や生活の質の低下の原因となる歩行障害に苦しんでいます: 速度と歩幅の低下、歩幅の変動のランダム性 (長距離自己相関 (LRA) の低下)。 このパイロット研究では、3 つの条件下でテストされた PD 患者の時空間歩行パラメーターと LRA を比較します: 地面の上を歩く、トレッドミルの上を歩く、バーチャル リアリティでトレッドミルの上を歩く。 目的は、トレッドミル上でバーチャル リアリティ ヘッドセットを使用して、バーチャル リアリティで再現されたオプティカル フローの歩行への影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 背景 パーキンソン病 (PD) は、2 番目に多い変性神経疾患です。 PD は歩行障害を誘発し、転倒のリスクを高めます。 これらの転倒は、患者の生活の質に深刻な影響を与え、多額の医療費を発生させます。 残念ながら、歩行障害は薬物治療にうまく反応せず、その管理は主にリハビリテーション治療に基づいています。 リハビリテーションのアプローチは 2 つのステップで構成されます: 自発運動能力の機能評価とそれに続く治療的な運動プログラムの完了です。

    心拍数と同様に、歩幅は時間変動の複雑なダイナミクスに応じて短期的および長期的に変化します。 これらの変動は長距離自己相関 (LRA) を示します。歩幅はランダムに変動するのではなく、構造化された方法で変動します。 LRA の研究は、512 回の連続した歩行周期の記録を必要とする複雑な数学的方法に基づいています。 LRA は、歩行リズムが過度にランダムな PD 患者で変化します。 LRA の変化は、神経障害 (Hoehn & Yahr スケールおよび UPDRS) および患者の自発運動の安定性 (ABC スケールおよび BESTest) と相関しています。 LRA の測定は、PD 患者の安定性と転倒リスクの最初の利用可能な客観的かつ定量的なバイオマーカーとなるでしょう。

    PD患者のリハビリテーションプログラムに関するガイドラインは、教育(転倒や不活動の防止など)、運動、機能訓練(二重課題、複雑な課題など)、学習、適応戦略(手がかり)、および行動観察に基づいています。 . iVR ヘッドセットを使用した没入型仮想現実 (iVR) とトレッドミル ウォーキングの組み合わせが開発されます。

    トレッドミル ウォーキングは、PD 患者の歩行と生活の質に対する長期的な効果を示しています。 最近実施された研究では、1 回のトレッドミル セッションで、介入中のストライド持続時間の変動性が減少することが示されています。 トレッドミルは患者の歩行を改善するように見えますが、歩行中にスクロールする環境であるオプティカル フローという人間の歩行を安定させるために不可欠な生態学的要素が欠けています。 iVR を使用すると、トレッドミル上を歩くとき、あたかも地上を歩いているかのように患者に視覚的な流れを与えることができ、患者はその恩恵を受けることができます。 このパイロット研究の目的は、地上歩行、トレッドミル歩行、VR ヘッドセットを使用したトレッドミル歩行の 3 つの歩行条件で得られた時空間歩行パラメータと歩行変動パラメータを比較することです。

  2. 方法

2.1 参加者 : 特発性パーキンソン病に苦しむ 10 人の患者が、地域社会と、Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー) の神経学および理学療法およびリハビリテーション医学の外来診療所から募集されます。

2.2 機能評価: 実験が始まる前に、すべての参加者は、臨床試験とアンケートを含む無害評価を受けます。

PD 患者: 年齢、身長、体重、性別、最も影響を受ける側、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、ミニ バランス評価システム テスト (Mini-BESTest)、活動固有のバランス信頼度の簡易版スケール (ABC スケール)、修正 Hoehn & Yahr スケール、Mini Mental State Examination (MMSE)。

2.3 手順 : すべての参加者は、ランダムな順序で 3 つの条件で歩きます。 LRAの存在を評価するために必須の512歩行サイクルを得るために、各条件は±15分続きました。

最初の条件は、オーバー グラウンド ウォーキング (OW) です。 参加者は、CUSL の 63.2 メートルの角が丸い長方形のトラックを快適な歩行速度で歩くように求められます。

2 つ目の条件は、トレッドミル ウォーキング (TW) です。 患者は、条件の前に 10 メートルの歩行テストで評価された快適な歩行速度でトレッドミルを歩きます。 この状態の間、患者は体重を支えない安全ハーネス (Petzl, Volt, France) を着用します。

最後の条件は、TW 中と同じ速度でトレッドミル上を歩くことであり、患者は VR ヘッドセット (VRTW) を装着しながら体重を支えないハーネスを装着したままです。 VR ヘッドセット (HTC、Vive、台湾) は、顔に装着する一種のマスクで構成されています。 人の目の前に 2 つのフレネル レンズがあり、人はこれらのレンズを通して立体的な 3D を可能にするディスプレイを見ます。 その後、患者は外界から切り離された没入型の仮想環境に没頭します。 この実験では、Unity ソフトウェアと C# コードを使用して VR 環境が作成されました。 トレッドミルを歩いていると、参加者は周囲に静かな廊下が見えます。 参加者は、トレッドミルの上を歩きながらオプティック フローを知覚します。 患者がヘッドセット内で知覚するオプティック フローの速度は、トレッドミルの速度と一致し、実際の廊下を歩いているような錯覚を引き起こします。 VRTW の前後に、サイバー酔いアンケート (Simulator Sickness Questionnaire、SSQ) が完了します。 実際、VR ヘッドセットを使用すると、めまい、吐き気、頭痛などの症状を引き起こす患者もいます。 トレッドミル上で VR に表示されるオプティカル フローの使用がサイバー酔いにつながるかどうかを評価したいと考えています。

2.4 データ取得: 2 つの慣性測定ユニット (IMU) (IMeasureU Research、VICON、米国) を患者の両方の外果にテープで貼り付けます。 IMU は、病気の影響が最も大きい側の脚にテープで留められます。 このシステムにより、500 Hz で足首の加速度を記録することができました。 次に、データがコンピューターに入力され、すべての歩幅を決定するために内部で開発されたソフトウェアによって、各かかとの着地に対応する加速度の各ピークが検出されます。

2.5 歩行評価: データは、歩行の変動性を測定するために必要な 512 の連続した歩行サイクルから抽出されます。

2.5.1 時空間歩行変数:

平均歩行速度、歩行ケイデンス、歩幅は次のように測定されます。

平均歩行速度 (m.s-1) = 総歩行距離 (m)/取得時間 (s) 歩行ケイデンス (#steps.min-1) = 総歩数 (#)/取得時間 (分) 歩幅 (m) = 歩行速度 (m/s)*60/歩行ケイデンス (歩数/分)

2.5.2 ストライド持続時間の変動性: ストライド持続時間の変動性は、2 つの方法で評価できます: 大きさの観点から、または組織化の観点から (ストライド持続時間が連続する歩行サイクルでどのように変化するか)。

2.5.2.1 ストライド持続時間の変動の大きさ : 512 歩行サイクル中のストライド持続時間の変動の大きさに対する RAS の影響を決定するために、平均、標準偏差 (SD)、および変動係数 (CV = [SD/平均] * 100)が評価されます。

2.5.2.2 ストライド持続時間変動の時間構成 (LRA) : ストライド持続時間変動の時間構成は、α 指数を取得するために、トレンド除去変動分析 (DFA) の等間隔平均バージョンを使用した LRA 計算によって評価されます。 LRA の存在は、0.5 ~ 1 の α 指数値で示されます。

データは CVI Labwindows (C++) の平均によって処理されます。

2.6 統計分析 : Sigmaplot 13 を使用して統計分析を行います。 正規性テストに合格すると、一元配置反復測定 ANOVA が適用され、さまざまな歩行条件が時空間歩行パラメーター (歩行速度、歩行ケイデンス、歩幅) および歩幅持続時間変動の線形および非線形測定に与える影響が決定されます。 (CV、SD、H および α 指数)。 グループ間の有意差が ANOVA で検出されると、事後検定が実行され、各平均が他の平均と比較され、グループが互いに分離されます。

TW 後と VRTW 後の SSQ アンケートのスコアの変化の可能性を判断するために、対応のある t 検定も実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussel、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

PD 患者:

  • 英国ブレインバンクの基準に従って、経験豊富な神経科医によって行われた特発性PDの診断
  • 修正 Hoehn & Yahr スケールによる軽度から中等度の運動障害 (ステージ I ~ III)
  • 歩行補助具なしで、最低 512 歩行サイクル (±15 分) 連続して歩く能力
  • 歩行と相互作用する、またはめまいを誘発する他の病理はありません
  • 矯正されていない視覚障害はありません
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) で最低 24/30

除外基準:

PD 患者:

  • 運動能力や歩行能力と相互作用する可能性のある他の神経学的または整形外科的病理
  • めまいや吐き気を引き起こす可能性のある病状
  • 矯正されていない視覚障害
  • 運動の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーキンソン病患者
パーキンソン病患者は、条件ごとに +-15 分間、3 つの条件で歩きます: 地面の上を歩く、トレッドミルで歩く、バーチャル リアリティでトレッドミルで歩く
すべての参加者は、このフォームで前述した 3 つの条件で歩きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長距離自己相関
時間枠:各介入条件中の長距離自己相関のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
長距離自己相関
各介入条件中の長距離自己相関のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均歩行速度
時間枠:各介入条件中の平均歩行速度のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
総歩行距離 (m)/取得時間 (秒)
各介入条件中の平均歩行速度のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
歩幅
時間枠:各介入条件中の歩幅のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
歩行速度 (m/s)*60/歩行ケイデンス (歩数/分)
各介入条件中の歩幅のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
歩行ケイデンス
時間枠:各介入条件中の歩行ケイデンスのベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
総ステップ数 (#)/取得時間 (分)
各介入条件中の歩行ケイデンスのベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
歩幅の変動係数
時間枠:各介入条件中の変動係数のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
[SD/平均歩幅] * 100
各介入条件中の変動係数のベースラインからの変化 (3 x 10 分ウォーキング)
シミュレータ酔いアンケート (SSQ)
時間枠:VRW状態後のSSQのベースラインからの変化
バーチャルリアリティヘッドセットを使用した際に現れる症状についてのアンケートです
VRW状態後のSSQのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thierry Lejeune, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (実際)

2019年9月19日

研究の完了 (実際)

2019年9月19日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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