- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019158
Effekter av iVR tredemølle på gange i PD
Oppslukende virtuell virkelighet på tredemølle for å økologisk vurdere gangarten til pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste degenerative nevrologiske sykdommen. PD induserer gangforstyrrelser som fører til økt risiko for fall. Disse fallene påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig og genererer betydelige helsekostnader. Dessverre reagerer gangforstyrrelser dårlig på medikamentell behandling, og behandlingen er hovedsakelig basert på rehabiliteringsbehandling. Rehabiliteringstilnærmingen består av to trinn: en funksjonell vurdering av bevegelsesevne etterfulgt av gjennomføring av et terapeutisk fysisk treningsprogram.
Som hjertefrekvens varierer skrittvarigheten på kort og lang sikt i henhold til en kompleks dynamikk av tidsvariasjoner. Disse variasjonene presenterer langtrekkende autokorrelasjoner (LRA): skrittvarigheten varierer ikke tilfeldig, men på en strukturert måte. Studiet av LRA er basert på komplekse matematiske metoder som krever registrering av 512 påfølgende gangsykluser. LRA er endret hos PD-pasienter hvis gangrytme er for tilfeldig. Endring av LRA er korrelert med nevrologiske svekkelser (Hoehn & Yahr-skala og UPDRS) og pasientenes bevegelsesstabilitet (ABC-skala & BESTest). Måling av LRA vil være den første tilgjengelige objektive og kvantitative biomarkøren for stabilitet og risiko for fall hos pasienter med PD.
Retningslinjer for rehabiliteringsopplegg for PD-pasienter er basert på opplæring (forebygging av fall og inaktivitet,...), fysiske øvelser, funksjonell trening (dobbeltoppgave, komplekse oppgaver,...), læring, tilpasningsstrategier (cueing) og handlingsobservasjon . Kombinasjonen mellom oppslukende virtuell virkelighet (iVR), bruk av et iVR-headset, og gå på tredemølle vil bli utviklet.
Å gå på tredemølle har vist langsiktig effektivitet på PD-pasienters gange og livskvalitet. En nylig utført studie har vist at en enkelt tredemølleøkt reduserer variasjonen i skrittvarigheten under intervensjonen. Selv om tredemøllen ser ut til å forbedre pasientenes gange, mangler den en essensiell økologisk komponent som lar mennesker stabilisere gange: en optisk flyt, et miljø som ruller under gange. iVR gjør det mulig å gi pasienter en visuell flyt når de går på tredemølle som om de gikk over bakken og pasienter kunne dra nytte av det. Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne spatio-temporale gangparametere og gangvariasjonsparametere oppnådd under tre gangforhold: gå over bakken, gå på tredemølle, gå på tredemølle med et VR-headset.
- METODER
2.1 Deltakere: 10 pasienter som lider av idiopatisk Parkinsons sykdom vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet og fra poliklinikkene for nevrologi og fysisk og rehabiliteringsmedisin ved Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia).
2.2 Funksjonsvurdering: Før eksperimentene starter, vil alle deltakere gjennomgå en ikke-skadelig vurdering inkludert kliniske tester og spørreskjemaer
PD-pasienter: Alder, høyde, vekt, kjønn, mest berørt side, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), forenklet versjon av den aktivitetsspesifikke Balance Confidence Skala (ABC-Skala), modifisert Hoehn & Yahr-skala, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Prosedyre: Hver deltaker vil gå i tre forhold i en tilfeldig rekkefølge. Hver tilstand varte i ±15 minutter for å få 512 gangsykluser obligatoriske for å vurdere tilstedeværelsen av LRA.
Den første betingelsen består i Over bakken Walking (OW). Deltakerne vil bli bedt om å gå på en rektangulær bane med avrundet hjørne på 63,2 meter i CUSL med sin behagelige ganghastighet.
Den andre betingelsen er Treadmill Walking (TW). Pasienter vil gå på tredemøllen med sin komfortable ganghastighet vurdert før tilstanden med en 10 meter gangtest. Under denne tilstanden vil pasienter bruke en ikke-vektbærende sikkerhetssele (Petzl, Volt, Frankrike).
Den siste tilstanden består i å gå på en tredemølle, med samme hastighet som under TW, pasienter som fortsatt har på seg den ikke-vektbærende selen mens de har på seg et VR-headset (VRTW). VR-headsettet (HTC, Vive, Taïwan) består av en slags maske som personen kommer for å sette på ansiktet. To Fresnel-linser er foran personens øyne og personen ser på en skjerm som tillater stereoskopisk 3D gjennom disse linsene. Pasienten blir deretter nedsenket i et oppslukende virtuelt miljø, avskåret fra omverdenen. For dette eksperimentet er det laget et VR-miljø ved hjelp av Unity-programvare og ved hjelp av C#-kode. Mens de går på tredemøllen, vil deltakerne se en stille gang rundt seg. Deltakerne vil oppfatte en optisk flyt mens de går på tredemøllen. Hastigheten på den optiske strømmen som pasienten oppfatter inne i hodesettet, vil bli matchet med hastigheten til tredemøllen for å skape en illusjon av å gå på en faktisk gang. Et spørreskjema om nettsyke (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) fylles ut før og like etter VRTW. Faktisk kan bruk av et VR-headset forårsake svimmelhet, kvalme, hodepine og andre symptomer hos noen pasienter. Vi ønsker å vurdere om bruken av en optisk flyt vist i VR på en tredemølle fører til cybersyke.
2.4 Datainnsamling: To treghetsmålingsenheter (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) vil teipes på pasientenes begge laterale malleoler. IMUer vil bli teipet på benet på den siden som er mest berørt av sykdommen. Dette systemet tillot å registrere ankelakselerasjoner ved 500 Hz. Dataene vil deretter bli lagt på en datamaskin og hver akselerasjonstopp, som tilsvarer hvert hælslag, vil bli oppdaget av programvare internt utviklet for å bestemme alle skrittvarighetene.
2.5 Gangevurdering: Data vil bli trukket ut fra 512 påfølgende gangsykluser som kreves for å måle variabiliteten i gang.
2.5.1 Spatiotemporal gangvariabler:
Gjennomsnittlig ganghastighet, gangtråkkfrekvens og skrittlengde vil bli målt som følger:
Gjennomsnittlig ganghastighet (m.s-1) = Total gangavstand (m)/ Innhentingsvarighet (s) Gangtråkkfrekvens (#steps.min-1) = Totalt antall trinn (#)/Oppkjøpsvarighet (min) Trinnlengde (m) = Ganghastighet (m/s)*60/Gangtråkkfrekvens (trinn/min)
2.5.2 Variasjon i skrittvarighet: Variasjon i skrittvarighet kan vurderes på to måter: i form av størrelse eller organisasjon (hvordan skrittvarighet utvikler seg over påfølgende gangsykluser).
2.5.2.1 Størrelsen på variasjonen for skrittvarighet: For å bestemme effekten av RAS på størrelsen på variasjonen for skrittvarighet under 512 gangsykluser, gjennomsnittet, standardavviket (SD) og variasjonskoeffisienten (CV = [SD/ gjennomsnitt] * 100) vil bli vurdert.
2.5.2.2 Tidsmessig organisering av skrittvarighetsvariabiliteten (LRA): Tidsmessig organisering av skrittvarighetsvariabiliteten vil bli vurdert ved LRA-beregning ved å bruke den jevnt fordelte gjennomsnittsversjonen av Detrended Fluctuation Analysis (DFA) for å oppnå α-eksponent. Tilstedeværelsen av LRA kan vises med α-eksponentverdier mellom 0,5 og 1.
Data vil bli behandlet ved hjelp av CVI Labwindows (C++).
2.6 Statistiske analyser: Statistiske analyser vil bli utført med Sigmaplot 13. Hvis normalitetstesten er bestått, vil en enveis gjentatt mål ANOVA bli brukt for å bestemme effekten av de ulike gangforholdene på spatiotemporale gangparametere (ganghastighet, gangkadens, skrittlengde) og på lineære og ikke-lineære mål for variasjon av skrittvarighet (CV, SD, H og α eksponenter). Når det oppdages en signifikant forskjell mellom gruppene med ANOVA, vil en post hoc test bli utført for å sammenligne hver gjennomsnitt med de andre metodene for å isolere gruppene fra hverandre.
En paret t-test vil også bli utført for å bestemme en mulig endring i poengsum på SSQ-spørreskjemaet etter TW og etter VRTW.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PD-pasienter:
- idiopatisk PD-diagnose laget av en erfaren nevrolog i henhold til kriterier i Storbritannias hjernebank
- milde til moderate motoriske lidelser i henhold til modifisert Hoehn & Yahr-skala (stadier I-III)
- evne til å gå i minimum 512 gangsykluser (±15 minutter) på rad uten ganghjelpemidler
- ingen annen patologi som interagerer med gange eller provoserer svimmelhet
- ingen ukorrigerte synsforstyrrelser
- minimum 24/30 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
PD-pasienter:
- andre nevrologiske eller ortopediske patologier som kan samhandle med deres motoriske kapasiteter og gangytelse
- patologi som kan provosere vertigo eller kvalme
- ukorrigerte synsforstyrrelser
- kontraindikasjoner for fysisk trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter med Parkinsons sykdom vil gå under tre tilstander i +- 15 minutter per tilstand: gå over bakken, gå på tredemølle, gå på tredemølle i virtuell virkelighet
|
Alle deltakere vil gå i de tre forholdene beskrevet tidligere i dette skjemaet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langdistanse autokorrelasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline i langdistanse autokorrelasjoner under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Langdistanse autokorrelasjoner
|
Endring fra baseline i langdistanse autokorrelasjoner under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Total gangavstand (m)/ Innhentingsvarighet (r)
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Endring fra baseline i skrittlengde under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Ganghastighet (m/s)*60/gangtråkk (trinn/min)
|
Endring fra baseline i skrittlengde under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
|
Gangtråkk
Tidsramme: Endring fra baseline i gangtråkk under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
Totalt antall trinn (#)/anskaffelsesvarighet (min)
|
Endring fra baseline i gangtråkk under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
|
Variasjonskoeffisient for skrittvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline i variasjonskoeffisient under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
[SD/gjennomsnittlig skrittlengde] * 100
|
Endring fra baseline i variasjonskoeffisient under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
|
|
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline i SSQ etter VRW-tilstanden
|
Det er et spørreskjema om symptomer som kan oppstå ved bruk av virtual reality-headset
|
Endring fra baseline i SSQ etter VRW-tilstanden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMSK - Lheureux 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .