Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av iVR tredemølle på gange i PD

Oppslukende virtuell virkelighet på tredemølle for å økologisk vurdere gangarten til pasienter med Parkinsons sykdom

Pasienter med Parkinsons sykdom (PD) lider av gangvansker som er ansvarlige for fall og dårlig livskvalitet: redusert hastighet og skrittlengde, tilfeldighet i variasjon i skrittvarighet (reduserte langdistanse autokorrelasjoner (LRA)). Denne pilotstudien vil sammenligne spatio-temporale gåparametre og LRA for PD-pasienter testet under tre forhold: gå over bakken, gå på en tredemølle og gå på en tredemølle i virtuell virkelighet. Målet er å bestemme effekten på gangarten av en optisk flyt gjenskapt i virtuell virkelighet, ved hjelp av et virtual reality-headset, på en tredemølle.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. BAKGRUNN Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste degenerative nevrologiske sykdommen. PD induserer gangforstyrrelser som fører til økt risiko for fall. Disse fallene påvirker pasientenes livskvalitet alvorlig og genererer betydelige helsekostnader. Dessverre reagerer gangforstyrrelser dårlig på medikamentell behandling, og behandlingen er hovedsakelig basert på rehabiliteringsbehandling. Rehabiliteringstilnærmingen består av to trinn: en funksjonell vurdering av bevegelsesevne etterfulgt av gjennomføring av et terapeutisk fysisk treningsprogram.

    Som hjertefrekvens varierer skrittvarigheten på kort og lang sikt i henhold til en kompleks dynamikk av tidsvariasjoner. Disse variasjonene presenterer langtrekkende autokorrelasjoner (LRA): skrittvarigheten varierer ikke tilfeldig, men på en strukturert måte. Studiet av LRA er basert på komplekse matematiske metoder som krever registrering av 512 påfølgende gangsykluser. LRA er endret hos PD-pasienter hvis gangrytme er for tilfeldig. Endring av LRA er korrelert med nevrologiske svekkelser (Hoehn & Yahr-skala og UPDRS) og pasientenes bevegelsesstabilitet (ABC-skala & BESTest). Måling av LRA vil være den første tilgjengelige objektive og kvantitative biomarkøren for stabilitet og risiko for fall hos pasienter med PD.

    Retningslinjer for rehabiliteringsopplegg for PD-pasienter er basert på opplæring (forebygging av fall og inaktivitet,...), fysiske øvelser, funksjonell trening (dobbeltoppgave, komplekse oppgaver,...), læring, tilpasningsstrategier (cueing) og handlingsobservasjon . Kombinasjonen mellom oppslukende virtuell virkelighet (iVR), bruk av et iVR-headset, og gå på tredemølle vil bli utviklet.

    Å gå på tredemølle har vist langsiktig effektivitet på PD-pasienters gange og livskvalitet. En nylig utført studie har vist at en enkelt tredemølleøkt reduserer variasjonen i skrittvarigheten under intervensjonen. Selv om tredemøllen ser ut til å forbedre pasientenes gange, mangler den en essensiell økologisk komponent som lar mennesker stabilisere gange: en optisk flyt, et miljø som ruller under gange. iVR gjør det mulig å gi pasienter en visuell flyt når de går på tredemølle som om de gikk over bakken og pasienter kunne dra nytte av det. Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne spatio-temporale gangparametere og gangvariasjonsparametere oppnådd under tre gangforhold: gå over bakken, gå på tredemølle, gå på tredemølle med et VR-headset.

  2. METODER

2.1 Deltakere: 10 pasienter som lider av idiopatisk Parkinsons sykdom vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet og fra poliklinikkene for nevrologi og fysisk og rehabiliteringsmedisin ved Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia).

2.2 Funksjonsvurdering: Før eksperimentene starter, vil alle deltakere gjennomgå en ikke-skadelig vurdering inkludert kliniske tester og spørreskjemaer

PD-pasienter: Alder, høyde, vekt, kjønn, mest berørt side, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), forenklet versjon av den aktivitetsspesifikke Balance Confidence Skala (ABC-Skala), modifisert Hoehn & Yahr-skala, Mini Mental State Examination (MMSE).

2.3 Prosedyre: Hver deltaker vil gå i tre forhold i en tilfeldig rekkefølge. Hver tilstand varte i ±15 minutter for å få 512 gangsykluser obligatoriske for å vurdere tilstedeværelsen av LRA.

Den første betingelsen består i Over bakken Walking (OW). Deltakerne vil bli bedt om å gå på en rektangulær bane med avrundet hjørne på 63,2 meter i CUSL med sin behagelige ganghastighet.

Den andre betingelsen er Treadmill Walking (TW). Pasienter vil gå på tredemøllen med sin komfortable ganghastighet vurdert før tilstanden med en 10 meter gangtest. Under denne tilstanden vil pasienter bruke en ikke-vektbærende sikkerhetssele (Petzl, Volt, Frankrike).

Den siste tilstanden består i å gå på en tredemølle, med samme hastighet som under TW, pasienter som fortsatt har på seg den ikke-vektbærende selen mens de har på seg et VR-headset (VRTW). VR-headsettet (HTC, Vive, Taïwan) består av en slags maske som personen kommer for å sette på ansiktet. To Fresnel-linser er foran personens øyne og personen ser på en skjerm som tillater stereoskopisk 3D gjennom disse linsene. Pasienten blir deretter nedsenket i et oppslukende virtuelt miljø, avskåret fra omverdenen. For dette eksperimentet er det laget et VR-miljø ved hjelp av Unity-programvare og ved hjelp av C#-kode. Mens de går på tredemøllen, vil deltakerne se en stille gang rundt seg. Deltakerne vil oppfatte en optisk flyt mens de går på tredemøllen. Hastigheten på den optiske strømmen som pasienten oppfatter inne i hodesettet, vil bli matchet med hastigheten til tredemøllen for å skape en illusjon av å gå på en faktisk gang. Et spørreskjema om nettsyke (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) fylles ut før og like etter VRTW. Faktisk kan bruk av et VR-headset forårsake svimmelhet, kvalme, hodepine og andre symptomer hos noen pasienter. Vi ønsker å vurdere om bruken av en optisk flyt vist i VR på en tredemølle fører til cybersyke.

2.4 Datainnsamling: To treghetsmålingsenheter (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) vil teipes på pasientenes begge laterale malleoler. IMUer vil bli teipet på benet på den siden som er mest berørt av sykdommen. Dette systemet tillot å registrere ankelakselerasjoner ved 500 Hz. Dataene vil deretter bli lagt på en datamaskin og hver akselerasjonstopp, som tilsvarer hvert hælslag, vil bli oppdaget av programvare internt utviklet for å bestemme alle skrittvarighetene.

2.5 Gangevurdering: Data vil bli trukket ut fra 512 påfølgende gangsykluser som kreves for å måle variabiliteten i gang.

2.5.1 Spatiotemporal gangvariabler:

Gjennomsnittlig ganghastighet, gangtråkkfrekvens og skrittlengde vil bli målt som følger:

Gjennomsnittlig ganghastighet (m.s-1) = Total gangavstand (m)/ Innhentingsvarighet (s) Gangtråkkfrekvens (#steps.min-1) = Totalt antall trinn (#)/Oppkjøpsvarighet (min) Trinnlengde (m) = Ganghastighet (m/s)*60/Gangtråkkfrekvens (trinn/min)

2.5.2 Variasjon i skrittvarighet: Variasjon i skrittvarighet kan vurderes på to måter: i form av størrelse eller organisasjon (hvordan skrittvarighet utvikler seg over påfølgende gangsykluser).

2.5.2.1 Størrelsen på variasjonen for skrittvarighet: For å bestemme effekten av RAS på størrelsen på variasjonen for skrittvarighet under 512 gangsykluser, gjennomsnittet, standardavviket (SD) og variasjonskoeffisienten (CV = [SD/ gjennomsnitt] * 100) vil bli vurdert.

2.5.2.2 Tidsmessig organisering av skrittvarighetsvariabiliteten (LRA): Tidsmessig organisering av skrittvarighetsvariabiliteten vil bli vurdert ved LRA-beregning ved å bruke den jevnt fordelte gjennomsnittsversjonen av Detrended Fluctuation Analysis (DFA) for å oppnå α-eksponent. Tilstedeværelsen av LRA kan vises med α-eksponentverdier mellom 0,5 og 1.

Data vil bli behandlet ved hjelp av CVI Labwindows (C++).

2.6 Statistiske analyser: Statistiske analyser vil bli utført med Sigmaplot 13. Hvis normalitetstesten er bestått, vil en enveis gjentatt mål ANOVA bli brukt for å bestemme effekten av de ulike gangforholdene på spatiotemporale gangparametere (ganghastighet, gangkadens, skrittlengde) og på lineære og ikke-lineære mål for variasjon av skrittvarighet (CV, SD, H og α eksponenter). Når det oppdages en signifikant forskjell mellom gruppene med ANOVA, vil en post hoc test bli utført for å sammenligne hver gjennomsnitt med de andre metodene for å isolere gruppene fra hverandre.

En paret t-test vil også bli utført for å bestemme en mulig endring i poengsum på SSQ-spørreskjemaet etter TW og etter VRTW.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PD-pasienter:

  • idiopatisk PD-diagnose laget av en erfaren nevrolog i henhold til kriterier i Storbritannias hjernebank
  • milde til moderate motoriske lidelser i henhold til modifisert Hoehn & Yahr-skala (stadier I-III)
  • evne til å gå i minimum 512 gangsykluser (±15 minutter) på rad uten ganghjelpemidler
  • ingen annen patologi som interagerer med gange eller provoserer svimmelhet
  • ingen ukorrigerte synsforstyrrelser
  • minimum 24/30 på Mini-Mental State Examination (MMSE)

Ekskluderingskriterier:

PD-pasienter:

  • andre nevrologiske eller ortopediske patologier som kan samhandle med deres motoriske kapasiteter og gangytelse
  • patologi som kan provosere vertigo eller kvalme
  • ukorrigerte synsforstyrrelser
  • kontraindikasjoner for fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Parkinsons sykdom
Pasienter med Parkinsons sykdom vil gå under tre tilstander i +- 15 minutter per tilstand: gå over bakken, gå på tredemølle, gå på tredemølle i virtuell virkelighet
Alle deltakere vil gå i de tre forholdene beskrevet tidligere i dette skjemaet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langdistanse autokorrelasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline i langdistanse autokorrelasjoner under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Langdistanse autokorrelasjoner
Endring fra baseline i langdistanse autokorrelasjoner under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Total gangavstand (m)/ Innhentingsvarighet (r)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ganghastighet under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Trinnlengde
Tidsramme: Endring fra baseline i skrittlengde under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Ganghastighet (m/s)*60/gangtråkk (trinn/min)
Endring fra baseline i skrittlengde under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Gangtråkk
Tidsramme: Endring fra baseline i gangtråkk under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Totalt antall trinn (#)/anskaffelsesvarighet (min)
Endring fra baseline i gangtråkk under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Variasjonskoeffisient for skrittvarighet
Tidsramme: Endring fra baseline i variasjonskoeffisient under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
[SD/gjennomsnittlig skrittlengde] * 100
Endring fra baseline i variasjonskoeffisient under hver intervensjonstilstand (3 x 10 min gange)
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Endring fra baseline i SSQ etter VRW-tilstanden
Det er et spørreskjema om symptomer som kan oppstå ved bruk av virtual reality-headset
Endring fra baseline i SSQ etter VRW-tilstanden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere