- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04019158
Wpływ bieżni iVR na chód w chorobie Parkinsona
Wciągająca wirtualna rzeczywistość na bieżni do ekologicznej oceny chodu pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Choroba Parkinsona (PD) jest drugą pod względem częstości występowania zwyrodnieniową chorobą neurologiczną. ChP wywołuje zaburzenia chodu, które prowadzą do zwiększonego ryzyka upadków. Spadki te poważnie wpływają na jakość życia pacjentów i generują znaczne koszty opieki zdrowotnej. Niestety zaburzenia chodu słabo reagują na leczenie farmakologiczne, a ich leczenie opiera się głównie na leczeniu rehabilitacyjnym. Podejście rehabilitacyjne składa się z dwóch etapów: funkcjonalnej oceny zdolności lokomotorycznych, po której następuje realizacja terapeutycznego programu ćwiczeń fizycznych.
Podobnie jak tętno, czas trwania kroku zmienia się w perspektywie krótko- i długoterminowej zgodnie ze złożoną dynamiką zmian czasowych. Zmiany te przedstawiają autokorelacje dalekiego zasięgu (LRA): czas trwania kroku nie zmienia się losowo, ale w uporządkowany sposób. Badanie LRA opiera się na skomplikowanych metodach matematycznych wymagających rejestracji 512 kolejnych cykli chodu. LRA są zmienione u pacjentów z PD, których rytm chodu jest nadmiernie przypadkowy. Zmiana LRA jest skorelowana z zaburzeniami neurologicznymi (skala Hoehna i Yahra oraz UPDRS) oraz stabilnością lokomotoryczną pacjentów (skala ABC i BESTest). Pomiar LRA byłby pierwszym dostępnym obiektywnym i ilościowym biomarkerem stabilności i ryzyka upadków u pacjentów z PD.
Wytyczne dotyczące programów rehabilitacyjnych dla pacjentów z PD opierają się na edukacji (zapobieganie upadkom i bezczynności,...), ćwiczeniach fizycznych, treningu funkcjonalnym (podwójne zadania, zadania złożone,...), uczeniu się, strategiach adaptacyjnych (wskazanie) i obserwacji działania . Opracowane zostanie połączenie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR), korzystania z zestawu słuchawkowego iVR i marszu na bieżni.
Chodzenie na bieżni wykazało długoterminową skuteczność w zakresie chodu i jakości życia pacjentów z PD. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że pojedyncza sesja na bieżni zmniejsza zmienność czasu trwania kroku podczas interwencji. Chociaż bieżnia wydaje się poprawiać chód pacjentów, brakuje w niej istotnego elementu ekologicznego, który pozwala ludziom stabilizować chód: przepływu optycznego, środowiska, które przewija się podczas chodzenia. iVR pozwala pacjentom uzyskać wizualny przepływ podczas chodzenia po bieżni, tak jakby szli nad ziemią, a pacjenci mogą z tego skorzystać. Celem tego badania pilotażowego jest porównanie czasoprzestrzennych parametrów chodu i parametrów zmienności chodu uzyskanych podczas trzech warunków marszu: marszu po ziemi, marszu na bieżni, marszu na bieżni z zestawem VR.
- METODY
2.1 Uczestnicy: 10 pacjentów cierpiących na idiopatyczną chorobę Parkinsona zostanie zrekrutowanych spośród lokalnej społeczności oraz przychodni neurologii i medycyny fizycznej i rehabilitacji Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia).
2.2 Ocena funkcjonalna: Przed rozpoczęciem eksperymentów wszyscy uczestnicy przejdą ocenę nieszkodliwości, w tym testy kliniczne i kwestionariusze
Pacjenci z PD: Wiek, wzrost, waga, płeć, najbardziej dotknięta strona, Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (Mini-BESTest), Uproszczona wersja kwestionariusza Pewność równowagi właściwej dla aktywności Skala (ABC-Scale), zmodyfikowana skala Hoehn & Yahr, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Procedura: Każdy uczestnik będzie chodził w trzech warunkach w losowej kolejności. Każdy stan trwał ±15 minut, aby uzyskać 512 cykli chodu obowiązkowych do oceny obecności LRA.
Pierwszy warunek polega na chodzeniu po ziemi (OW). Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po prostokątnej ścieżce z zaokrąglonym rogiem o długości 63,2 metra w CUSL z komfortową dla nich prędkością marszu.
Drugim warunkiem jest marsz na bieżni (TW). Pacjenci będą chodzić po bieżni z wygodną dla nich prędkością marszu ocenioną przed wystąpieniem choroby za pomocą 10-metrowego testu marszu. W tym stanie pacjenci będą nosić uprząż bezpieczeństwa nieobciążającą (Petzl, Volt, Francja).
Ostatnim warunkiem jest chodzenie po bieżni z taką samą prędkością jak podczas TW, pacjenci nadal w uprzęży nieobciążającej, z założonymi goglami VR (VRTW). Gogle VR (HTC, Vive, Taïwan) składają się z pewnego rodzaju maski, którą osoba przychodzi założyć na twarz. Dwie soczewki Fresnela znajdują się przed oczami osoby, a osoba patrzy na wyświetlacz, który umożliwia stereoskopowe 3D przez te soczewki. Następnie pacjent zostaje zanurzony w immersyjnym środowisku wirtualnym, odciętym od świata zewnętrznego. Na potrzeby tego eksperymentu stworzono środowisko VR za pomocą oprogramowania Unity i kodu C#. Podczas spaceru po bieżni uczestnicy zobaczą otaczający ich cichy korytarz. Podczas chodzenia po bieżni uczestnicy dostrzegą przepływ optyczny. Prędkość przepływu optycznego postrzegana przez pacjenta w zestawie słuchawkowym zostanie dopasowana do prędkości bieżni, aby stworzyć iluzję chodzenia po prawdziwym korytarzu. Kwestionariusz dotyczący cyberchoroby (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) zostanie wypełniony przed i tuż po VRTW. Rzeczywiście, korzystanie z zestawu słuchawkowego VR może powodować zawroty głowy, nudności, bóle głowy i inne objawy u niektórych pacjentów. Chcemy ocenić, czy użycie strumienia optycznego wyświetlanego w VR na bieżni prowadzi do cyberchoroby.
2.4 Akwizycja danych: Dwie jednostki pomiaru bezwładności (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) zostaną przyklejone do obu kostek bocznych pacjentów. IMU zostaną przyklejone taśmą do nogi po stronie najbardziej dotkniętej chorobą. System ten pozwalał na rejestrację przyspieszeń stawu skokowego przy częstotliwości 500 Hz. Dane zostaną następnie przesłane do komputera, a każdy szczyt przyspieszenia, odpowiadający każdemu uderzeniu piętą, zostanie wykryty przez opracowane wewnętrznie oprogramowanie w celu określenia czasu trwania wszystkich kroków.
2.5 Ocena chodu: Dane zostaną wyodrębnione z 512 kolejnych cykli chodu, które są wymagane do pomiaru zmienności chodu.
2.5.1 Czasoprzestrzenne zmienne chodu:
Średnia prędkość chodu, kadencja chodu i długość kroku będą mierzone w następujący sposób:
Średnia prędkość chodu (m.s-1) = Całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania pomiaru (s) Rytm chodu (#kroków.min-1) = Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min) Długość kroku (m) = Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)
2.5.2 Zmienność czasu trwania kroku: Zmienność czasu trwania kroku można ocenić na dwa sposoby: pod względem wielkości lub pod względem organizacji (jak zmienia się czas trwania kroku w kolejnych cyklach chodu).
2.5.2.1 Wielkość zmienności czasu trwania kroku: Aby określić wpływ RAS na wielkość zmienności czasu trwania kroku podczas 512 cykli chodu, średnia, odchylenie standardowe (SD) i współczynnik zmienności (CV = [SD/ średnia] * 100) zostanie oceniona.
2.5.2.2 Organizacja czasowa zmienności czasu trwania kroku (LRA): Organizacja czasowa zmienności czasu trwania kroku zostanie oceniona za pomocą obliczeń LRA przy użyciu równomiernie rozłożonej uśrednionej wersji Detrended Fluctuation Analysis (DFA) w celu uzyskania wykładnika α. Obecność LRA można wykazać za pomocą wartości wykładnika α między 0,5 a 1.
Dane będą przetwarzane za pomocą CVI Labwindows (C++).
2.6 Analizy statystyczne: Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu Sigmaplot 13. Jeśli test normalności zakończy się pomyślnie, zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu określenia wpływu różnych warunków chodu na czasoprzestrzenne parametry chodu (prędkość chodu, kadencja chodu, długość kroku) oraz na liniowe i nieliniowe miary zmienności czasu trwania kroku (wykładniki CV, SD, H i α). Gdy za pomocą ANOVA zostanie wykryta istotna różnica między grupami, zostanie przeprowadzony test post hoc w celu porównania każdej średniej z innymi średnimi w celu wyizolowania grup od siebie.
Przeprowadzony zostanie również sparowany test t w celu określenia możliwej zmiany wyniku w kwestionariuszu SSQ po TW i po VRTW.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z ChP:
- rozpoznanie idiopatycznego PD postawione przez doświadczonego neurologa według kryteriów United Kingdom Brain Bank
- łagodne do umiarkowanych zaburzenia motoryczne według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra (stadium I-III)
- zdolność do chodzenia przez co najmniej 512 cykli chodu (±15 minut) z rzędu bez pomocy chodzenia
- brak innych patologii wpływających na chód lub wywołujących zawroty głowy
- brak nieskorygowanych wad wzroku
- minimum 24/30 na Mini-Mental State Examination (MMSE)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobą Parkinsona:
- inne patologie neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą wchodzić w interakcje z ich zdolnościami motorycznymi i wydajnością chodu
- patologia, która może wywołać zawroty głowy lub nudności
- nieskorygowane wady wzroku
- przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą chodzić w trzech warunkach przez +- 15 minut na stan: chodzenie po ziemi, chodzenie po bieżni, chodzenie po bieżni w wirtualnej rzeczywistości
|
Wszyscy uczestnicy będą szli w trzech warunkach opisanych wcześniej w tym formularzu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autokorelacje dalekiego zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w autokorelacjach dalekiego zasięgu podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Autokorelacje dalekiego zasięgu
|
Zmiana od wartości początkowej w autokorelacjach dalekiego zasięgu podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana średniej prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania akwizycji (s)
|
Zmiana średniej prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)
|
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
|
Rytm chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu chodu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min)
|
Zmiana rytmu chodu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
|
Współczynnik zmienności czasu trwania kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
[SD/średni czas trwania kroku] * 100
|
Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
|
|
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w SSQ po stanie VRW
|
Jest to kwestionariusz dotyczący objawów, które mogą pojawić się podczas korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości
|
Zmiana od linii podstawowej w SSQ po stanie VRW
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSK - Lheureux 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone