Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bieżni iVR na chód w chorobie Parkinsona

Wciągająca wirtualna rzeczywistość na bieżni do ekologicznej oceny chodu pacjentów z chorobą Parkinsona

Pacjenci z chorobą Parkinsona (ChP) cierpią na zaburzenia chodu odpowiedzialne za upadki i złą jakość życia: zmniejszoną prędkość i długość kroku, przypadkowość zmienności czasu trwania kroku (zmniejszona autokorelacja dalekiego zasięgu (LRA)). W tym badaniu pilotażowym porównane zostaną parametry chodu czasoprzestrzennego i LRA pacjentów z PD badanych w trzech warunkach: chodzenie po ziemi, chodzenie po bieżni i chodzenie po bieżni w wirtualnej rzeczywistości. Celem jest określenie wpływu na chód strumienia optycznego odtworzonego w wirtualnej rzeczywistości za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości na bieżni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. TŁO Choroba Parkinsona (PD) jest drugą pod względem częstości występowania zwyrodnieniową chorobą neurologiczną. ChP wywołuje zaburzenia chodu, które prowadzą do zwiększonego ryzyka upadków. Spadki te poważnie wpływają na jakość życia pacjentów i generują znaczne koszty opieki zdrowotnej. Niestety zaburzenia chodu słabo reagują na leczenie farmakologiczne, a ich leczenie opiera się głównie na leczeniu rehabilitacyjnym. Podejście rehabilitacyjne składa się z dwóch etapów: funkcjonalnej oceny zdolności lokomotorycznych, po której następuje realizacja terapeutycznego programu ćwiczeń fizycznych.

    Podobnie jak tętno, czas trwania kroku zmienia się w perspektywie krótko- i długoterminowej zgodnie ze złożoną dynamiką zmian czasowych. Zmiany te przedstawiają autokorelacje dalekiego zasięgu (LRA): czas trwania kroku nie zmienia się losowo, ale w uporządkowany sposób. Badanie LRA opiera się na skomplikowanych metodach matematycznych wymagających rejestracji 512 kolejnych cykli chodu. LRA są zmienione u pacjentów z PD, których rytm chodu jest nadmiernie przypadkowy. Zmiana LRA jest skorelowana z zaburzeniami neurologicznymi (skala Hoehna i Yahra oraz UPDRS) oraz stabilnością lokomotoryczną pacjentów (skala ABC i BESTest). Pomiar LRA byłby pierwszym dostępnym obiektywnym i ilościowym biomarkerem stabilności i ryzyka upadków u pacjentów z PD.

    Wytyczne dotyczące programów rehabilitacyjnych dla pacjentów z PD opierają się na edukacji (zapobieganie upadkom i bezczynności,...), ćwiczeniach fizycznych, treningu funkcjonalnym (podwójne zadania, zadania złożone,...), uczeniu się, strategiach adaptacyjnych (wskazanie) i obserwacji działania . Opracowane zostanie połączenie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (iVR), korzystania z zestawu słuchawkowego iVR i marszu na bieżni.

    Chodzenie na bieżni wykazało długoterminową skuteczność w zakresie chodu i jakości życia pacjentów z PD. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało, że pojedyncza sesja na bieżni zmniejsza zmienność czasu trwania kroku podczas interwencji. Chociaż bieżnia wydaje się poprawiać chód pacjentów, brakuje w niej istotnego elementu ekologicznego, który pozwala ludziom stabilizować chód: przepływu optycznego, środowiska, które przewija się podczas chodzenia. iVR pozwala pacjentom uzyskać wizualny przepływ podczas chodzenia po bieżni, tak jakby szli nad ziemią, a pacjenci mogą z tego skorzystać. Celem tego badania pilotażowego jest porównanie czasoprzestrzennych parametrów chodu i parametrów zmienności chodu uzyskanych podczas trzech warunków marszu: marszu po ziemi, marszu na bieżni, marszu na bieżni z zestawem VR.

  2. METODY

2.1 Uczestnicy: 10 pacjentów cierpiących na idiopatyczną chorobę Parkinsona zostanie zrekrutowanych spośród lokalnej społeczności oraz przychodni neurologii i medycyny fizycznej i rehabilitacji Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia).

2.2 Ocena funkcjonalna: Przed rozpoczęciem eksperymentów wszyscy uczestnicy przejdą ocenę nieszkodliwości, w tym testy kliniczne i kwestionariusze

Pacjenci z PD: Wiek, wzrost, waga, płeć, najbardziej dotknięta strona, Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (Mini-BESTest), Uproszczona wersja kwestionariusza Pewność równowagi właściwej dla aktywności Skala (ABC-Scale), zmodyfikowana skala Hoehn & Yahr, Mini Mental State Examination (MMSE).

2.3 Procedura: Każdy uczestnik będzie chodził w trzech warunkach w losowej kolejności. Każdy stan trwał ±15 minut, aby uzyskać 512 cykli chodu obowiązkowych do oceny obecności LRA.

Pierwszy warunek polega na chodzeniu po ziemi (OW). Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po prostokątnej ścieżce z zaokrąglonym rogiem o długości 63,2 metra w CUSL z komfortową dla nich prędkością marszu.

Drugim warunkiem jest marsz na bieżni (TW). Pacjenci będą chodzić po bieżni z wygodną dla nich prędkością marszu ocenioną przed wystąpieniem choroby za pomocą 10-metrowego testu marszu. W tym stanie pacjenci będą nosić uprząż bezpieczeństwa nieobciążającą (Petzl, Volt, Francja).

Ostatnim warunkiem jest chodzenie po bieżni z taką samą prędkością jak podczas TW, pacjenci nadal w uprzęży nieobciążającej, z założonymi goglami VR (VRTW). Gogle VR (HTC, Vive, Taïwan) składają się z pewnego rodzaju maski, którą osoba przychodzi założyć na twarz. Dwie soczewki Fresnela znajdują się przed oczami osoby, a osoba patrzy na wyświetlacz, który umożliwia stereoskopowe 3D przez te soczewki. Następnie pacjent zostaje zanurzony w immersyjnym środowisku wirtualnym, odciętym od świata zewnętrznego. Na potrzeby tego eksperymentu stworzono środowisko VR za pomocą oprogramowania Unity i kodu C#. Podczas spaceru po bieżni uczestnicy zobaczą otaczający ich cichy korytarz. Podczas chodzenia po bieżni uczestnicy dostrzegą przepływ optyczny. Prędkość przepływu optycznego postrzegana przez pacjenta w zestawie słuchawkowym zostanie dopasowana do prędkości bieżni, aby stworzyć iluzję chodzenia po prawdziwym korytarzu. Kwestionariusz dotyczący cyberchoroby (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) zostanie wypełniony przed i tuż po VRTW. Rzeczywiście, korzystanie z zestawu słuchawkowego VR może powodować zawroty głowy, nudności, bóle głowy i inne objawy u niektórych pacjentów. Chcemy ocenić, czy użycie strumienia optycznego wyświetlanego w VR na bieżni prowadzi do cyberchoroby.

2.4 Akwizycja danych: Dwie jednostki pomiaru bezwładności (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) zostaną przyklejone do obu kostek bocznych pacjentów. IMU zostaną przyklejone taśmą do nogi po stronie najbardziej dotkniętej chorobą. System ten pozwalał na rejestrację przyspieszeń stawu skokowego przy częstotliwości 500 Hz. Dane zostaną następnie przesłane do komputera, a każdy szczyt przyspieszenia, odpowiadający każdemu uderzeniu piętą, zostanie wykryty przez opracowane wewnętrznie oprogramowanie w celu określenia czasu trwania wszystkich kroków.

2.5 Ocena chodu: Dane zostaną wyodrębnione z 512 kolejnych cykli chodu, które są wymagane do pomiaru zmienności chodu.

2.5.1 Czasoprzestrzenne zmienne chodu:

Średnia prędkość chodu, kadencja chodu i długość kroku będą mierzone w następujący sposób:

Średnia prędkość chodu (m.s-1) = Całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania pomiaru (s) Rytm chodu (#kroków.min-1) = Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min) Długość kroku (m) = Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)

2.5.2 Zmienność czasu trwania kroku: Zmienność czasu trwania kroku można ocenić na dwa sposoby: pod względem wielkości lub pod względem organizacji (jak zmienia się czas trwania kroku w kolejnych cyklach chodu).

2.5.2.1 Wielkość zmienności czasu trwania kroku: Aby określić wpływ RAS na wielkość zmienności czasu trwania kroku podczas 512 cykli chodu, średnia, odchylenie standardowe (SD) i współczynnik zmienności (CV = [SD/ średnia] * 100) zostanie oceniona.

2.5.2.2 Organizacja czasowa zmienności czasu trwania kroku (LRA): Organizacja czasowa zmienności czasu trwania kroku zostanie oceniona za pomocą obliczeń LRA przy użyciu równomiernie rozłożonej uśrednionej wersji Detrended Fluctuation Analysis (DFA) w celu uzyskania wykładnika α. Obecność LRA można wykazać za pomocą wartości wykładnika α między 0,5 a 1.

Dane będą przetwarzane za pomocą CVI Labwindows (C++).

2.6 Analizy statystyczne: Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu Sigmaplot 13. Jeśli test normalności zakończy się pomyślnie, zostanie zastosowana jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu określenia wpływu różnych warunków chodu na czasoprzestrzenne parametry chodu (prędkość chodu, kadencja chodu, długość kroku) oraz na liniowe i nieliniowe miary zmienności czasu trwania kroku (wykładniki CV, SD, H i α). Gdy za pomocą ANOVA zostanie wykryta istotna różnica między grupami, zostanie przeprowadzony test post hoc w celu porównania każdej średniej z innymi średnimi w celu wyizolowania grup od siebie.

Przeprowadzony zostanie również sparowany test t w celu określenia możliwej zmiany wyniku w kwestionariuszu SSQ po TW i po VRTW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ChP:

  • rozpoznanie idiopatycznego PD postawione przez doświadczonego neurologa według kryteriów United Kingdom Brain Bank
  • łagodne do umiarkowanych zaburzenia motoryczne według zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra (stadium I-III)
  • zdolność do chodzenia przez co najmniej 512 cykli chodu (±15 minut) z rzędu bez pomocy chodzenia
  • brak innych patologii wpływających na chód lub wywołujących zawroty głowy
  • brak nieskorygowanych wad wzroku
  • minimum 24/30 na Mini-Mental State Examination (MMSE)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą Parkinsona:

  • inne patologie neurologiczne lub ortopedyczne, które mogą wchodzić w interakcje z ich zdolnościami motorycznymi i wydajnością chodu
  • patologia, która może wywołać zawroty głowy lub nudności
  • nieskorygowane wady wzroku
  • przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona
Pacjenci z chorobą Parkinsona będą chodzić w trzech warunkach przez +- 15 minut na stan: chodzenie po ziemi, chodzenie po bieżni, chodzenie po bieżni w wirtualnej rzeczywistości
Wszyscy uczestnicy będą szli w trzech warunkach opisanych wcześniej w tym formularzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autokorelacje dalekiego zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w autokorelacjach dalekiego zasięgu podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Autokorelacje dalekiego zasięgu
Zmiana od wartości początkowej w autokorelacjach dalekiego zasięgu podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana średniej prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Całkowity dystans marszu (m)/ Czas trwania akwizycji (s)
Zmiana średniej prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Prędkość chodu (m/s)*60/Kadencja chodu (kroki/min)
Zmiana długości kroku w stosunku do linii bazowej podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Rytm chodu
Ramy czasowe: Zmiana rytmu chodu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Całkowita liczba kroków (#)/Czas trwania akwizycji (min)
Zmiana rytmu chodu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Współczynnik zmienności czasu trwania kroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
[SD/średni czas trwania kroku] * 100
Zmiana od wartości początkowej współczynnika zmienności podczas każdego warunku interwencji (3 x 10 min marszu)
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej w SSQ po stanie VRW
Jest to kwestionariusz dotyczący objawów, które mogą pojawić się podczas korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości
Zmiana od linii podstawowej w SSQ po stanie VRW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj