- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019158
Effetti del tapis roulant iVR sull'andatura nel PD
Realtà virtuale immersiva su tapis roulant per valutare ecologicamente l'andatura dei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurologica degenerativa più comune. Il PD induce disturbi dell'andatura che portano ad un aumento del rischio di cadute. Queste cadute compromettono seriamente la qualità della vita dei pazienti e generano costi sanitari significativi. Purtroppo i disturbi della deambulazione non rispondono bene ai trattamenti farmacologici e la loro gestione si basa principalmente sul trattamento riabilitativo. L'approccio riabilitativo comprende due fasi: una valutazione funzionale delle capacità locomotorie seguita dal completamento di un programma di esercizio fisico terapeutico.
Come la frequenza cardiaca, la durata del passo varia a breve e lungo termine secondo una complessa dinamica di variazioni temporali. Queste variazioni presentano autocorrelazioni a lungo raggio (LRA): la durata del passo non varia in modo casuale ma in modo strutturato. Lo studio dell'LRA si basa su complessi metodi matematici che richiedono la registrazione di 512 cicli di andatura consecutivi. LRA sono alterati nei pazienti con PD il cui ritmo dell'andatura è eccessivamente casuale. L'alterazione dell'LRA è correlata con disturbi neurologici (scala Hoehn & Yahr e UPDRS) e stabilità locomotoria dei pazienti (scala ABC e BESTest). La misurazione dell'LRA sarebbe il primo biomarcatore oggettivo e quantitativo disponibile di stabilità e rischio di caduta nei pazienti con PD.
Le linee guida riguardanti i programmi riabilitativi per i pazienti con MP si basano su educazione (prevenzione delle cadute e inattività,...), esercizi fisici, allenamento funzionale (doppio compito, compiti complessi,...), apprendimento, strategie di adattamento (cueing) e osservazione dell'azione . Verrà sviluppata la combinazione tra realtà virtuale immersiva (iVR), utilizzo di un visore iVR e camminata su tapis roulant.
La deambulazione su tapis roulant ha mostrato un'efficacia a lungo termine sull'andatura e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson. Uno studio condotto di recente ha dimostrato che una singola seduta di tapis roulant riduce la variabilità della durata della falcata durante l'intervento. Sebbene il tapis roulant sembri migliorare l'andatura dei pazienti, manca di una componente ecologica essenziale che consenta agli esseri umani di stabilizzare l'andatura: un flusso ottico, un ambiente che scorre durante la deambulazione. iVR consente di dare ai pazienti un flusso visivo quando camminano sul tapis roulant come se stessero camminando in superficie e i pazienti potrebbero trarne beneficio. Lo scopo di questo studio pilota è confrontare i parametri dell'andatura spazio-temporale e i parametri di variabilità dell'andatura ottenuti durante tre condizioni di deambulazione: camminata su terra, camminata su tapis roulant, camminata su tapis roulant con visore VR.
- METODI
2.1 Partecipanti: 10 pazienti affetti da Morbo di Parkinson idiopatico saranno reclutati dalla comunità locale e dagli ambulatori di Neurologia e Medicina Fisica e Riabilitativa delle Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgio).
2.2 Valutazione funzionale: prima dell'inizio delle sperimentazioni, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione non dannosa inclusi test clinici e questionari
Pazienti con MP: età, altezza, peso, sesso, lato più colpito, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), versione semplificata del Balance Confidence specifico per le attività Scala (ABC-Scale), scala Hoehn & Yahr modificata, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Procedura: Ogni partecipante camminerà in tre condizioni in ordine casuale. Ogni condizione è durata ± 15 minuti per ottenere 512 cicli di andatura obbligatori per valutare la presenza di LRA.
La prima condizione consiste nell'Over ground Walking (OW). Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su una pista rettangolare con angolo arrotondato di 63,2 metri in CUSL alla loro comoda velocità di camminata.
La seconda condizione è Treadmill Walking (TW). I pazienti cammineranno sul tapis roulant alla loro comoda velocità di camminata valutata prima della condizione con un test del cammino di 10 metri. Durante questa condizione, i pazienti indosseranno un'imbracatura di sicurezza non portante (Petzl, Volt, Francia).
L'ultima condizione consiste nel camminare su un tapis roulant, alla stessa velocità del TW, i pazienti indossano ancora l'imbracatura non portante, mentre indossano un visore VR (VRTW). Il visore VR (HTC, Vive, Taïwan) consiste in una specie di maschera che la persona viene a mettersi sul viso. Due lenti di Fresnel sono davanti agli occhi della persona e la persona guarda un display che consente il 3D stereoscopico attraverso queste lenti. Il paziente viene quindi immerso in un ambiente virtuale immersivo, tagliato fuori dal mondo esterno. Per questo esperimento è stato creato un ambiente VR tramite il software Unity e utilizzando codice C#. Mentre camminano sul tapis roulant, i partecipanti vedranno un tranquillo corridoio che li circonda. I partecipanti percepiranno un flusso ottico mentre camminano sul tapis roulant. La velocità del flusso ottico percepito all'interno della cuffia dal paziente sarà abbinata alla velocità del tapis roulant per creare l'illusione di camminare su un vero e proprio corridoio. Un questionario sulla malattia informatica (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) sarà completato prima e subito dopo il VRTW. In effetti, l'uso di un visore VR può causare vertigini, nausea, mal di testa e altri sintomi in alcuni pazienti. Vogliamo valutare se l'uso di un flusso ottico visualizzato in VR su un tapis roulant porti o meno al malessere informatico.
2.4 Acquisizione dei dati: Due unità di misura inerziale (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) verranno fissate su entrambi i malleoli laterali dei pazienti. Le IMU saranno fasciate sulla gamba dal lato più colpito dalla malattia. Questo sistema ha permesso di registrare le accelerazioni della caviglia a 500 Hz. I dati verranno quindi inseriti in un computer e ogni picco di accelerazione, corrispondente a ogni colpo di tallone, verrà rilevato da un software sviluppato internamente per determinare tutte le durate del passo.
2.5 Valutazione dell'andatura: i dati verranno estratti da 512 cicli di andatura consecutivi necessari per misurare la variabilità dell'andatura.
2.5.1 Variabili spaziotemporali dell'andatura:
La velocità media dell'andatura, la cadenza dell'andatura e la lunghezza del passo saranno misurate come segue:
Velocità media dell'andatura (m.s-1) = Distanza percorsa totale (m)/Durata dell'acquisizione (s) Cadenza dell'andatura (#passi.min-1) = Numero totale di passi (#)/Durata acquisizione (min) Lunghezza passo (m) = Velocità del passo (m/s)*60/Cadenza del passo (passi/min)
2.5.2 Variabilità della durata della falcata: la variabilità della durata della falcata può essere valutata in 2 modi: in termini di grandezza o in termini di organizzazione (come la durata della falcata si evolve attraverso cicli di andatura consecutivi).
2.5.2.1 Entità della variabilità della durata del passo: per determinare l'effetto della RAS sull'entità della variabilità della durata del passo durante 512 cicli di andatura, la media, la deviazione standard (SD) e il coefficiente di variazione (CV = [DS/ mean] * 100) sarà valutata.
2.5.2.2 Organizzazione temporale della variabilità della durata della falcata (LRA): l'organizzazione temporale della variabilità della durata della falcata sarà valutata mediante il calcolo della LRA utilizzando la versione media equidistante dell'Analisi delle fluttuazioni detrendizzate (DFA) per ottenere un esponente α. La presenza di LRA può essere mostrata con valori di esponente α compresi tra 0,5 e 1.
I dati verranno trattati mediante CVI Labwindows (C++).
2.6 Analisi statistiche: le analisi statistiche saranno condotte utilizzando Sigmaplot 13. Se il test di normalità viene superato, verrà applicata un'ANOVA a misure ripetute unidirezionali per determinare l'effetto delle varie condizioni di deambulazione sui parametri spaziotemporali dell'andatura (velocità dell'andatura, cadenza dell'andatura, lunghezza del passo) e sulle misure lineari e non lineari della variabilità della durata del passo (esponenti CV, DS, H e α). Quando viene rilevata una differenza significativa tra i gruppi con l'ANOVA, verrà eseguito un test post hoc per confrontare ciascuna media con le altre medie per isolare i gruppi l'uno dall'altro.
Verrà inoltre condotto un t-test accoppiato per determinare un possibile cambiamento nel punteggio sul questionario SSQ dopo TW e dopo VRTW.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con MP:
- diagnosi di MP idiopatica effettuata da un neurologo esperto secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank
- disturbi motori da lievi a moderati secondo la scala modificata di Hoehn & Yahr (stadi I-III)
- capacità di camminare per un minimo di 512 cicli di andatura (± 15 minuti) di fila senza ausili per la deambulazione
- nessun'altra patologia che interagisca con l'andatura o provochi vertigini
- nessun disturbo della vista non corretto
- un minimo di 24/30 sul Mini-Mental State Examination (MMSE)
Criteri di esclusione:
Pazienti con DP:
- altre patologie neurologiche o ortopediche che potrebbero interagire con le loro capacità motorie e le prestazioni della deambulazione
- patologia che potrebbe provocare vertigini o nausea
- disturbi della vista non corretti
- controindicazioni all'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Malati di Parkinson
I pazienti con malattia di Parkinson cammineranno in tre condizioni per +- 15 minuti per condizione: camminare sul terreno, camminare su un tapis roulant, camminare su un tapis roulant nella realtà virtuale
|
Tutti i partecipanti cammineranno nelle tre condizioni descritte in precedenza in questo modulo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autocorrelazioni a lungo raggio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nelle autocorrelazioni a lungo raggio durante ogni condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
|
Autocorrelazioni a lungo raggio
|
Variazione rispetto al basale nelle autocorrelazioni a lungo raggio durante ogni condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità media dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità media dell'andatura durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
|
Distanza percorsa totale (m)/ Durata acquisizione (s)
|
Variazione rispetto al basale della velocità media dell'andatura durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
|
|
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
|
Velocità dell'andatura (m/s)*60/Cadenza dell'andatura (passi/min)
|
Variazione rispetto al basale della lunghezza del passo durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di camminata)
|
|
Cadenza dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della cadenza dell'andatura durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di cammino)
|
Numero totale di passi (#)/Durata acquisizione (min)
|
Variazione rispetto al basale della cadenza dell'andatura durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di cammino)
|
|
Coefficiente di variazione della durata del passo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di cammino)
|
[SD/durata media della falcata] * 100
|
Variazione rispetto al basale del coefficiente di variazione durante ciascuna condizione di intervento (3 x 10 minuti di cammino)
|
|
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale in SSQ dopo la condizione VRW
|
Si tratta di un questionario sui sintomi che possono comparire quando si utilizzano visori per realtà virtuale
|
Modifica dal basale in SSQ dopo la condizione VRW
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSK - Lheureux 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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