- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019158
Effekter av iVR löpband på gång i PD
Uppslukande virtuell verklighet på löpbandet för att ekologiskt bedöma patienters gång med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste degenerativa neurologiska sjukdomen. PD inducerar gångstörningar som leder till ökad risk för fall. Dessa fall påverkar allvarligt patienternas livskvalitet och genererar betydande vårdkostnader. Tyvärr svarar gångstörningar inte bra på läkemedelsbehandlingar och deras hantering baseras huvudsakligen på rehabiliteringsbehandling. Rehabiliteringsmetoden består av två steg: en funktionell bedömning av rörelseförmågan följt av ett terapeutiskt fysiskt träningsprogram.
Liksom hjärtfrekvens varierar steglängden på kort och lång sikt beroende på en komplex dynamik av tidsvariationer. Dessa variationer presenterar långdistansautokorrelationer (LRA): steglängden varierar inte slumpmässigt utan på ett strukturerat sätt. Studien av LRA är baserad på komplexa matematiska metoder som kräver registrering av 512 på varandra följande gångcykler. LRA förändras hos PD-patienter vars gångrytm är alltför slumpmässig. Förändring av LRA är korrelerad med neurologiska försämringar (Hoehn & Yahr-skalan och UPDRS) och patienternas rörelsestabilitet (ABC-skalan & BESTest). Mätning av LRA skulle vara den första tillgängliga objektiva och kvantitativa biomarkören för stabilitet och risk att falla hos patienter med PD.
Riktlinjer för rehabiliteringsprogram för PD-patienter baseras på utbildning (förebyggande av fall och inaktivitet,...), fysisk träning, funktionell träning (dubbel uppgift, komplexa uppgifter,...), lärande, anpassningsstrategier (cueing) och handlingsobservation . Kombinationen mellan uppslukande virtuell verklighet (iVR), användning av ett iVR-headset och löpbandsgång kommer att utvecklas.
Löpbandsgång har visat långsiktig effektivitet på PD-patienters gång och livskvalitet. En nyligen genomförd studie har visat att ett enstaka löpbandspass minskar variabiliteten i steglängden under ingreppet. Även om löpbandet verkar förbättra patienternas gång, saknar det en väsentlig ekologisk komponent som gör att människor kan stabilisera gång: ett optiskt flöde, en miljö som rullar under gång. iVR tillåter att ge patienter ett visuellt flöde när de går på löpbandet som om de gick över jorden och patienterna skulle kunna dra nytta av det. Syftet med denna pilotstudie är att jämföra spatio-temporala gångparametrar och gångvariabilitetsparametrar erhållna under tre gångförhållanden: gång på marken, gång på löpband, gång på löpband med ett VR-headset.
- METODER
2.1 Deltagare: 10 patienter som lider av idiopatisk Parkinsons sjukdom kommer att rekryteras från det lokala samhället och från poliklinikerna för neurologi och fysikalisk och rehabiliteringsmedicin vid Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgien).
2.2 Funktionsbedömning: Innan experimenten startar kommer alla deltagare att genomgå en icke skadlig bedömning inklusive kliniska tester och frågeformulär
PD-patienter: Ålder, längd, vikt, kön, mest drabbade sidan, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), Förenklad version av den aktivitetsspecifika Balance Confidence Skala (ABC-Skala), modifierad Hoehn & Yahr-skala, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Tillvägagångssätt: Varje deltagare kommer att gå i tre förhållanden i en slumpmässig ordning. Varje tillstånd varade ±15 minuter för att få 512 gångcykler obligatoriska för att bedöma förekomsten av LRA.
Det första villkoret består i Over ground Walking (OW). Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en rektangulär bana med ett rundat hörn på 63,2 meter i CUSL i sin bekväma gånghastighet.
Det andra villkoret är Walking på löpband (TW). Patienterna kommer att gå på löpbandet med sin bekväma gånghastighet som bedömts före tillståndet med ett 10 meters gångtest. Under detta tillstånd kommer patienterna att bära en icke viktbärande säkerhetssele (Petzl, Volt, Frankrike).
Det sista tillståndet består i att gå på ett löpband, i samma hastighet som under TW, patienter som fortfarande bär den icke viktbärande selen, medan de bär ett VR-headset (VRTW). VR-headsetet (HTC, Vive, Taïwan) består av en sorts mask som personen kommer för att sätta i ansiktet. Två Fresnel-linser finns framför personens ögon och personen tittar på en display som tillåter stereoskopisk 3D genom dessa linser. Patienten är sedan nedsänkt i en uppslukande virtuell miljö, avskuren från omvärlden. För detta experiment har en VR-miljö skapats med hjälp av Unity-mjukvaran och med C#-kod. När deltagarna går på löpbandet kommer deltagarna att se en tyst hall som omger dem. Deltagarna kommer att uppfatta ett optiskt flöde när de går på löpbandet. Hastigheten på det optiska flödet som patienten uppfattar inuti headsetet kommer att matchas med löpbandets hastighet för att skapa illusionen av att gå i en riktig korridor. Ett frågeformulär om nätsjuka (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) kommer att fyllas i före och strax efter VRTW. Faktum är att användningen av ett VR-headset kan orsaka yrsel, illamående, huvudvärk och andra symtom hos vissa patienter. Vi vill utvärdera om användningen av ett optiskt flöde som visas i VR på ett löpband leder till cybersjuka eller inte.
2.4 Datainsamling: Två tröghetsmätenheter (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) kommer att tejpas på patienternas båda laterala malleoler. IMU:er kommer att tejpas på benet på den sida som är mest drabbad av sjukdomen. Detta system gjorde det möjligt att spela in ankelaccelerationer vid 500 Hz. Data kommer sedan att läggas på en dator och varje accelerationstopp, motsvarande varje hälslag, kommer att detekteras av mjukvara som är internt utvecklad för att bestämma alla steglängder.
2.5 Bedömning av gång: Data kommer att extraheras från 512 på varandra följande gångcykler som krävs för att mäta gångvariabilitet.
2.5.1 Spatiotemporala gångvariabler:
Genomsnittlig gånghastighet, gångkadens och steglängd kommer att mätas enligt följande:
Genomsnittlig gånghastighet (m.s-1) = Total gångdistans (m)/ Förvärvslängd (s) Gångkadens (#steps.min-1) = Totalt antal steg (#)/Förvärvningslängd (min) Steglängd (m) = Gånghastighet (m/s)*60/Gångkadens (steg/min)
2.5.2 Variabilitet i steglängd: Variabilitet i steglängd kan bedömas på två sätt: i termer av storlek eller i termer av organisation (hur steglängd utvecklas över på varandra följande gångcykler).
2.5.2.1 Storleken på steglängdsvariabiliteten: För att bestämma effekten av RAS på storleken på steglängdsvariabiliteten under 512 gångcykler, medelvärdet, standardavvikelsen (SD) och variationskoefficienten (CV = [SD/ medel] * 100) kommer att bedömas.
2.5.2.2 Temporell organisation av steglängdsvariabiliteten (LRA): Temporell organisation av steglängdsvariabiliteten kommer att bedömas genom LRA-beräkning med hjälp av den jämnt fördelade genomsnittliga versionen av Detrended Fluctuation Analysis (DFA) för att erhålla α-exponent. Närvaron av LRA kan visas med α-exponentvärden mellan 0,5 och 1.
Data kommer att behandlas med hjälp av CVI Labwindows (C++).
2.6 Statistiska analyser : Statistiska analyser kommer att utföras med Sigmaplot 13. Om normalitetstestet är godkänt, kommer en enkelriktad upprepad ANOVA att tillämpas för att bestämma effekten av de olika gångtillstånden på spatiotemporala gångparametrar (gånghastighet, gångkadens, steglängd) och på linjära och olinjära mått på variabiliteten av steglängden (CV, SD, H och α exponenter). När en signifikant skillnad mellan grupperna detekteras med ANOVA, kommer ett post hoc-test att utföras för att jämföra varje medelvärde med andra medel för att isolera grupperna från varandra.
Ett parat t-test kommer också att utföras för att fastställa en möjlig förändring av poängen på SSQ-enkäten efter TW och efter VRTW.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PD-patienter:
- idiopatisk PD-diagnos ställd av en erfaren neurolog enligt kriterierna i United Kingdom Brain Bank
- lindriga till måttliga motoriska störningar enligt modifierad Hoehn & Yahr-skala (stadier I-III)
- förmåga att gå i minst 512 gångcykler (±15 minuter) i rad utan gånghjälpmedel
- ingen annan patologi som interagerar med gång eller provocerar yrsel
- inga okorrigerade synstörningar
- minst 24/30 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Exklusions kriterier:
PD-patienter:
- andra neurologiska eller ortopediska patologier som kan interagera med deras motoriska kapacitet och gångprestanda
- patologi som kan provocera yrsel eller illamående
- okorrigerade synstörningar
- kontraindikationer för fysisk träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med Parkinsons sjukdom
Patienter med Parkinsons sjukdom kommer att gå under tre tillstånd i +- 15 minuter per tillstånd: gå över marken, gå på ett löpband, gå på ett löpband i virtuell verklighet
|
Alla deltagare kommer att gå i de tre förhållanden som beskrivits tidigare i detta formulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autokorrelationer med lång räckvidd
Tidsram: Förändring från baslinjen i långväga autokorrelationer under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
Autokorrelationer med lång räckvidd
|
Förändring från baslinjen i långväga autokorrelationer under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen i genomsnittlig gånghastighet under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
Totalt gångavstånd (m)/ Förvärvslängd (er)
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig gånghastighet under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
|
Steglängd
Tidsram: Ändring från baslinjen i steglängd under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
Gånghastighet (m/s)*60/Gångkadens (steg/min)
|
Ändring från baslinjen i steglängd under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
|
Gångkadens
Tidsram: Ändring från baslinjen i gångkadens under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
Totalt antal steg (#)/Förvärvningslängd (min)
|
Ändring från baslinjen i gångkadens under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
|
Variationskoefficient för steglängd
Tidsram: Förändring från baslinjen i variationskoefficient under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
[SD/genomsnittlig steglängd] * 100
|
Förändring från baslinjen i variationskoefficient under varje interventionstillstånd (3 x 10 min gång)
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: Ändring från baslinjen i SSQ efter VRW-tillståndet
|
Det är ett frågeformulär om symtom som kan uppstå vid användning av virtual reality-headset
|
Ändring från baslinjen i SSQ efter VRW-tillståndet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMSK - Lheureux 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .