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IVR 트레드밀이 PD의 보행에 미치는 영향

파킨슨병 환자의 보행을 생태학적으로 평가하기 위한 트레드밀의 몰입형 가상 현실

파킨슨병(PD) 환자는 낙상 및 삶의 질 저하: 속도 및 보폭 감소, 보폭 변동의 무작위성(LRA(Long-Range Autocorrelations) 감소)의 원인이 되는 보행 장애를 앓고 있습니다. 이 파일럿 연구는 가상 현실에서 지상 걷기, 러닝머신에서 걷기, 러닝머신에서 걷기의 세 가지 조건에서 테스트된 PD 환자의 시공간 보행 매개변수와 LRA를 비교할 것입니다. 목표는 러닝머신에서 가상 현실 헤드셋을 통해 가상 현실에서 재현된 광학 흐름의 보행에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 퇴행성 신경계 질환이다. PD는 낙상의 위험을 증가시키는 보행 장애를 유발합니다. 이러한 낙상은 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 상당한 의료 비용을 발생시킵니다. 불행하게도 보행장애는 약물치료에 잘 반응하지 않고 재활치료를 중심으로 관리가 이루어지고 있습니다. 재활 접근법은 두 단계로 구성됩니다: 운동 능력의 기능적 평가와 치료적 신체 운동 프로그램의 완료.

    심박수와 마찬가지로 보폭은 시간적 변화의 복잡한 역학에 따라 장단기적으로 변합니다. 이러한 변형은 LRA(장거리 자기상관)를 나타냅니다. 보폭 지속 시간은 무작위가 아니라 구조화된 방식으로 변화합니다. LRA 연구는 512개의 연속적인 보행 주기를 기록해야 하는 복잡한 수학적 방법을 기반으로 합니다. LRA는 보행 리듬이 지나치게 무작위적인 PD 환자에서 변경됩니다. LRA의 변경은 신경학적 손상(Hoehn & Yahr 척도 및 UPDRS) 및 환자의 운동 안정성(ABC 척도 및 BESTest)과 관련이 있습니다. LRA 측정은 PD 환자의 낙상 위험과 안정성에 대한 최초의 객관적이고 정량적인 바이오마커가 될 것입니다.

    PD 환자를 위한 재활 프로그램에 관한 지침은 교육(낙상 및 비활동 방지,...), 신체 운동, 기능 훈련(이중 작업, 복잡한 작업,...), 학습, 적응 전략(신호) 및 행동 관찰을 기반으로 합니다. . iVR 헤드셋을 사용하는 몰입형 가상 현실(iVR)과 트레드밀 걷기의 결합이 개발됩니다.

    러닝머신 걷기는 PD 환자의 보행과 삶의 질에 장기적인 효과를 보였습니다. 최근에 수행된 연구에 따르면 단일 트레드밀 세션이 개입 중 보폭 변동성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 러닝머신이 환자의 보행을 개선하는 것처럼 보이지만 인간이 보행을 안정화할 수 있도록 하는 필수적인 생태학적 구성 요소인 광학 흐름, 걷는 동안 스크롤되는 환경이 부족합니다. iVR은 런닝머신을 걸을 때 마치 지상을 걷는 것처럼 환자에게 시각적인 흐름을 제공하여 환자가 혜택을 받을 수 있도록 합니다. 본 파일럿 연구의 목적은 3가지 보행 조건(육상 보행, 러닝머신 보행, VR 헤드셋을 사용한 러닝머신 보행) 동안 얻은 시공간 보행 매개변수와 보행 가변성 매개변수를 비교하는 것입니다.

  2. 행동 양식

2.1 참가자: 지역 사회와 Cliniques universitaires Saint-Luc(Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에)의 신경과 및 물리 및 재활 의학 외래 환자 클리닉에서 특발성 파킨슨병으로 고통받는 10명의 환자를 모집합니다.

2.2 기능 평가: 실험이 시작되기 전에 모든 참가자는 임상 테스트 및 설문지를 포함한 무해한 평가를 받습니다.

PD 환자: 연령, 키, 체중, 성별, 가장 영향을 받는 쪽, 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test(Mini-BESTest), 활동별 균형 자신감의 단순화된 버전 척도(ABC-척도), 수정된 Hoehn & Yahr 척도, 미니 정신 상태 검사(MMSE).

2.3 절차: 모든 참가자는 무작위 순서로 세 가지 조건에서 걷습니다. 각 조건은 LRA의 존재를 평가하기 위해 필수 512 보행 주기를 얻기 위해 ±15분 동안 지속되었습니다.

첫 번째 조건은 지상 보행(OW)입니다. 참가자는 편안한 보행 속도로 CUSL에서 63.2m의 둥근 모서리가 있는 직사각형 트랙을 걷게 됩니다.

두 번째 조건은 러닝머신 걷기(TW)입니다. 환자는 10미터 걷기 테스트를 통해 조건 전에 평가된 편안한 보행 속도로 러닝머신에서 걸을 것입니다. 이 상태에서 환자는 체중을 지지하지 않는 안전 벨트(Petzl, Volt, France)를 착용합니다.

마지막 조건은 VR 헤드셋(VRTW)을 착용한 상태에서 TW 동안과 동일한 속도로 러닝머신에서 걷는 것으로 구성됩니다. VR 헤드셋(HTC, Vive, 대만)은 사람이 와서 얼굴에 대는 일종의 마스크로 구성되어 있습니다. 두 개의 프레넬 렌즈가 사람의 눈 앞에 있고 사람은 이 렌즈를 통해 입체 3D가 가능한 디스플레이를 봅니다. 그런 다음 환자는 외부 세계와 단절된 몰입형 가상 환경에 몰입됩니다. 이 실험을 위해 Unity 소프트웨어와 C# 코드를 사용하여 VR 환경을 만들었습니다. 러닝머신 위를 걷는 동안 참가자들은 그들을 둘러싼 조용한 복도를 보게 될 것입니다. 참가자는 런닝머신 위를 걷는 동안 시신경의 흐름을 인지하게 됩니다. 환자가 헤드셋 내부에서 인지하는 시각 흐름의 속도는 런닝머신의 속도와 일치하여 실제 복도를 걷는 듯한 착각을 불러일으킵니다. 사이버 멀미 설문지(Simulator Sickness Questionnaire, SSQ)는 VRTW 전후에 작성됩니다. 실제로 VR 헤드셋을 사용하면 일부 환자에게 현기증, 메스꺼움, 두통 및 기타 증상이 나타날 수 있습니다. 런닝머신에서 VR로 표시되는 광학 흐름을 사용하면 사이버 멀미가 발생하는지 여부를 평가하고자 합니다.

2.4 데이터 수집: 2개의 관성 측정 장치(IMU)(IMeasureU Research, VICON, USA)를 환자의 양쪽 측면 복사뼈에 테이프로 붙입니다. 질병의 영향을 가장 많이 받는 쪽 다리에 IMU를 테이프로 붙입니다. 이 시스템은 500Hz에서 발목 가속도를 기록하도록 허용했습니다. 그런 다음 데이터가 컴퓨터에 저장되고 각 발뒤꿈치 착지에 해당하는 각 가속 피크가 모든 보폭을 결정하기 위해 내부적으로 개발된 소프트웨어에 의해 감지됩니다.

2.5 보행 평가: 보행 변동성을 측정하는 데 필요한 512개의 연속 보행 주기에서 데이터를 추출합니다.

2.5.1 시공간 보행 변수:

평균 보행 속도, 보행 케이던스 및 보폭은 다음과 같이 측정됩니다.

평균 보행 속도(m.s-1) = 총 도보 거리(m)/획득 기간(s) 보행 케이던스(#steps.min-1) = 총 걸음 수(#)/획득 기간(분) 걸음 길이(m) = 보행 속도(m/s)*60/보행 케이던스(걸음/분)

2.5.2 보폭 지속 시간 가변성: 보폭 지속 시간 가변성은 크기 측면 또는 구성 측면(연속 보행 주기에서 보폭 지속 시간이 어떻게 진화하는지)의 두 가지 방식으로 평가할 수 있습니다.

2.5.2.1 stride duration variability의 크기 : 512 gait cycle 동안 stride duration variability의 크기에 대한 RAS의 영향을 결정하기 위해, 평균, 표준 편차(SD) 및 변동 계수(CV = [SD/ 평균] * 100)로 평가됩니다.

2.5.2.2 보폭 변동성(LRA)의 시간적 구성: 보폭 변동성의 시간적 구성은 α 지수를 얻기 위해 DFA(Detrended Fluctuation Analysis)의 균등 간격 평균 버전을 사용하여 LRA 계산에 의해 평가됩니다. LRA의 존재는 0.5와 1 사이의 α 지수 값으로 표시될 수 있습니다.

데이터는 CVI Labwindows(C++)를 통해 처리됩니다.

2.6 통계분석 : Sigmaplot 13을 이용하여 통계분석을 한다. 정규성 테스트를 통과하면 시공간 보행 매개변수(보행 속도, 보행 케이던스, 보폭) 및 보폭 변동성의 선형 및 비선형 측정에 대한 다양한 보행 조건의 영향을 결정하기 위해 단방향 반복 측정 ANOVA가 적용됩니다. (CV, SD, H 및 α 지수). ANOVA로 그룹 간의 유의미한 차이가 감지되면 각 평균을 다른 평균과 비교하여 그룹을 서로 격리하기 위해 사후 테스트가 수행됩니다.

TW 후 및 VRTW 후 SSQ 설문지에서 가능한 점수 변화를 결정하기 위해 대응 t-테스트도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussel, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

PD 환자:

  • 영국 뇌 은행 기준에 따라 숙련된 신경과 전문의가 특발성 파킨슨병 진단
  • 수정된 Hoehn & Yahr 척도에 따른 경도에서 중등도의 운동 장애(단계 I-III)
  • 보행 보조기 없이 연속으로 최소 512 보행 주기(±15분)를 걸을 수 있는 능력
  • 보행과 상호 작용하거나 현기증을 유발하는 다른 병리 없음
  • 교정되지 않은 시력 장애 없음
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 최소 24/30

제외 기준:

PD 환자:

  • 운동 능력 및 보행 성능과 상호 작용할 수 있는 다른 신경학적 또는 정형외과적 병리
  • 현기증이나 메스꺼움을 유발할 수 있는 병리학
  • 교정되지 않은 시력 장애
  • 신체 운동에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파킨슨병 환자
파킨슨병 환자는 조건당 +- 15분 동안 세 가지 조건에서 걸을 것입니다: 지상 걷기, 러닝머신에서 걷기, 가상 현실에서 러닝머신에서 걷기
모든 참가자는 이 양식의 앞부분에 설명된 세 가지 조건으로 걸을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장거리 자기상관
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 장거리 자기 상관의 기준선에서 변경
장거리 자기상관
각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 장거리 자기 상관의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 보행 속도
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 평균 보행 속도의 기준선에서 변경
총 도보 거리(m)/획득 시간(s)
각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 평균 보행 속도의 기준선에서 변경
스텝 길이
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 걸음 길이의 기준선에서 변경
보행 속도(m/s)*60/보행 케이던스(걸음/분)
각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 걸음 길이의 기준선에서 변경
걸음걸이 케이던스
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 보행 케이던스의 기준선에서 변경
총 단계 수(#)/획득 시간(분)
각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 보행 케이던스의 기준선에서 변경
보폭 지속 시간의 변동 계수
기간: 각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 변동 계수의 기준선에서 변경
[SD/평균 보폭] * 100
각 개입 조건(3 x 10분 걷기) 동안 변동 계수의 기준선에서 변경
시뮬레이터 질병 설문지(SSQ)
기간: VRW 조건 후 SSQ의 기준선에서 변경
가상현실 헤드셋 사용 시 나타날 수 있는 증상에 대한 설문지입니다.
VRW 조건 후 SSQ의 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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