- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04019158
Effets du tapis roulant iVR sur la marche dans la MP
Réalité virtuelle immersive sur tapis roulant pour évaluer écologiquement la marche des patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurologique dégénérative la plus courante. La MP induit des troubles de la marche qui entraînent un risque accru de chutes. Ces chutes affectent gravement la qualité de vie des patients et génèrent des coûts de santé importants. Malheureusement, les troubles de la marche répondent mal aux traitements médicamenteux et leur prise en charge repose essentiellement sur des traitements de rééducation. L'approche de réadaptation comprend deux étapes : une évaluation fonctionnelle des capacités locomotrices suivie de la réalisation d'un programme d'exercices physiques thérapeutiques.
Comme la fréquence cardiaque, la durée de la foulée varie à court et à long terme selon une dynamique complexe de variations temporelles. Ces variations présentent des autocorrélations à longue distance (LRA) : la durée de la foulée ne varie pas de manière aléatoire mais de manière structurée. L'étude de la LRA est basée sur des méthodes mathématiques complexes nécessitant l'enregistrement de 512 cycles de marche consécutifs. Les LRA sont altérées chez les patients parkinsoniens dont le rythme de marche est excessivement aléatoire. L'altération de la LRA est corrélée aux atteintes neurologiques (échelle de Hoehn & Yahr et UPDRS) et à la stabilité locomotrice des patients (échelle ABC & BESTest). La mesure de la LRA serait le premier biomarqueur objectif et quantitatif disponible de stabilité et de risque de chute chez les patients atteints de MP.
Les recommandations concernant les programmes de rééducation pour les patients parkinsoniens sont basées sur l'éducation (prévention des chutes et de l'inactivité,...), les exercices physiques, l'entraînement fonctionnel (double tâche, tâches complexes,...), l'apprentissage, les stratégies d'adaptation (cueing) et l'observation de l'action. . La combinaison entre la réalité virtuelle immersive (iVR), à l'aide d'un casque iVR, et la marche sur tapis roulant sera développée.
La marche sur tapis roulant a montré une efficacité à long terme sur la démarche et la qualité de vie des patients parkinsoniens. Une étude réalisée récemment a montré qu'une seule séance de tapis roulant réduit la variabilité de la durée de la foulée lors de l'intervention. Bien que le tapis roulant semble améliorer la marche des patients, il lui manque un composant écologique essentiel qui permette à l'homme de stabiliser la marche : un flux optique, un environnement qui défile pendant la marche. iVR permet de donner aux patients un flux visuel lorsqu'ils marchent sur un tapis roulant comme s'ils marchaient au-dessus du sol et les patients pourraient en bénéficier. Le but de cette étude pilote est de comparer les paramètres spatio-temporels de la marche et les paramètres de variabilité de la marche obtenus lors de trois conditions de Marche : marche au sol, marche sur tapis roulant, marche sur tapis roulant avec un casque VR.
- MÉTHODES
2.1 Participants : 10 patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique seront recrutés dans la communauté locale et dans les cliniques externes de neurologie et de médecine physique et de réadaptation des Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgique).
2.2 Évaluation fonctionnelle : Avant le début des expériences, tous les participants subiront une évaluation non nocive comprenant des tests cliniques et des questionnaires
Patients atteints de la maladie de Parkinson : âge, taille, poids, sexe, côté le plus affecté, échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), mini test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (Mini-BESTest), version simplifiée de l'évaluation de la confiance en l'équilibre spécifique aux activités Échelle (ABC-Scale), échelle Hoehn & Yahr modifiée, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Procédure : Chaque participant marchera dans trois conditions dans un ordre aléatoire. Chaque condition a duré ± 15 minutes afin d'obtenir 512 cycles de marche obligatoires pour évaluer la présence de LRA.
La première condition consiste en Over ground Walking (OW). Les participants seront invités à marcher sur une piste rectangulaire avec coin arrondi de 63,2 mètres en CUSL à leur vitesse de marche confortable.
La deuxième condition est la marche sur tapis roulant (TW). Les patients marcheront sur le tapis roulant à leur vitesse de marche confortable évaluée avant la condition avec un test de marche de 10 mètres. Au cours de cette affection, les patients porteront un harnais de sécurité non porteur (Petzl, Volt, France).
La dernière condition consiste à marcher sur un tapis roulant, à la même vitesse que pendant TW, les patients portant toujours le harnais non porteur, tout en portant un casque VR (VRTW). Le casque VR (HTC, Vive, Taïwan) consiste en une sorte de masque que la personne vient mettre sur son visage. Deux lentilles de Fresnel sont devant les yeux de la personne et la personne regarde un écran qui permet la 3D stéréoscopique à travers ces lentilles. Le patient est alors plongé dans un environnement virtuel immersif, coupé du monde extérieur. Pour cette expérience, un environnement VR a été créé au moyen du logiciel Unity et en utilisant du code C#. En marchant sur le tapis roulant, les participants verront un couloir tranquille les entourant. Les participants percevront un flux optique en marchant sur le tapis roulant. La vitesse du flux optique perçue à l'intérieur du casque par le patient sera mise en correspondance avec la vitesse du tapis roulant pour créer l'illusion de marcher dans un couloir réel. Un questionnaire sur les cybermalaises (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) sera complété avant et juste après le VRTW. En effet, l'utilisation d'un casque VR peut provoquer des vertiges, des nausées, des maux de tête et d'autres symptômes chez certains patients. Nous voulons évaluer si l'utilisation d'un flux optique affiché en VR sur un tapis roulant conduit ou non à des cybermalaises.
2.4 Acquisition de données : deux unités de mesure inertielle (IMU) (IMeasureU Research, VICON, États-Unis) seront enregistrées sur les deux malléoles latérales des patients. Les IMU seront collées sur la jambe du côté le plus touché par la maladie. Ce système permettait d'enregistrer les accélérations de la cheville à 500 Hz. Les données seront ensuite mises sur ordinateur et chaque pic d'accélération, correspondant à chaque coup de talon, sera détecté par un logiciel développé en interne pour déterminer toutes les durées de foulée.
2.5 Évaluation de la marche : les données seront extraites de 512 cycles de marche consécutifs nécessaires pour mesurer la variabilité de la marche.
2.5.1 Variables spatio-temporelles de marche :
La vitesse de marche moyenne, la cadence de marche et la longueur de foulée seront mesurées comme suit :
Vitesse de marche moyenne (m.s-1) = Distance totale de marche (m)/ Durée d'acquisition (s) Cadence de marche (#steps.min-1) = Nombre total de pas (#)/Durée d'acquisition (min) Longueur du pas (m) = Vitesse de marche (m/s)*60/Cadence de marche (pas/min)
2.5.2 Variabilité de la durée de la foulée : La variabilité de la durée de la foulée peut être évaluée de 2 manières : en termes d'amplitude ou en termes d'organisation (comment la durée de la foulée évolue à travers des cycles de marche consécutifs).
2.5.2.1 Magnitude de la variabilité de la durée de la foulée : Pour déterminer l'effet du RAS sur la magnitude de la variabilité de la durée de la foulée pendant 512 cycles de marche, la moyenne, l'écart type (SD) et le coefficient de variation (CV = [SD/ moyenne] * 100) seront évalués.
2.5.2.2 Organisation temporelle de la variabilité de la durée de la foulée (LRA) : L'organisation temporelle de la variabilité de la durée de la foulée sera évaluée par le calcul de la LRA en utilisant la version moyenne espacée uniformément de l'analyse de fluctuation sans tendance (DFA) pour obtenir l'exposant α. La présence de LRA peut être indiquée avec des valeurs d'exposant α comprises entre 0,5 et 1.
Les données seront traitées au moyen de CVI Labwindows (C++).
2.6 Analyses statistiques : Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de Sigmaplot 13. Si le test de normalité est réussi, une ANOVA à mesures répétées unidirectionnelle sera appliquée pour déterminer l'effet des différentes conditions de marche sur les paramètres spatio-temporels de la marche (vitesse de marche, cadence de marche, longueur de foulée) et sur les mesures linéaires et non linéaires de la variabilité de la durée de la foulée. (exposants CV, SD, H et α). Lorsqu'une différence significative entre les groupes est détectée avec l'ANOVA, un test post hoc sera effectué pour comparer chaque moyenne avec les autres moyens afin d'isoler les groupes les uns des autres.
Un test t apparié sera également effectué pour déterminer un éventuel changement de score au questionnaire SSQ après TW et après VRTW.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients parkinsoniens :
- diagnostic de MP idiopathique posé par un neurologue expérimenté selon les critères de la United Kingdom Brain Bank
- troubles moteurs légers à modérés selon l'échelle Hoehn & Yahr modifiée (stades I-III)
- capacité à marcher pendant au moins 512 cycles de marche (± 15 minutes) d'affilée sans aide à la marche
- aucune autre pathologie interagissant avec la marche ou provoquant des vertiges
- pas de troubles de la vision non corrigés
- un minimum de 24/30 au Mini-Mental State Examination (MMSE)
Critère d'exclusion:
Patients parkinsoniens :
- autres pathologies neurologiques ou orthopédiques pouvant interagir avec leurs capacités motrices et leurs performances de marche
- pathologie pouvant provoquer des vertiges ou des nausées
- troubles de la vision non corrigés
- contre-indications à l'exercice physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de la maladie de Parkinson
Les patients atteints de la maladie de Parkinson marcheront dans trois conditions pendant +- 15 minutes par condition : marcher sur le sol, marcher sur un tapis roulant, marcher sur un tapis roulant en réalité virtuelle
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Tous les participants marcheront dans les trois conditions décrites précédemment dans ce formulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autocorrélations à longue portée
Délai: Changement par rapport au départ dans les autocorrélations à longue distance au cours de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Autocorrélations à longue portée
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Changement par rapport au départ dans les autocorrélations à longue distance au cours de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche moyenne
Délai: Changement par rapport au départ de la vitesse de marche moyenne pendant chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Distance totale de marche (m)/ Durée d'acquisition (s)
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Changement par rapport au départ de la vitesse de marche moyenne pendant chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Longueur de pas
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des pas lors de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Vitesse de marche (m/s)*60/cadence de marche (pas/min)
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur des pas lors de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Cadence de marche
Délai: Modification de la cadence de marche par rapport à la ligne de base lors de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Nombre total d'étapes (#)/Durée d'acquisition (min)
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Modification de la cadence de marche par rapport à la ligne de base lors de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Coefficient de variation de la durée de foulée
Délai: Changement par rapport au départ du coefficient de variation au cours de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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[ET/durée moyenne de la foulée] * 100
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Changement par rapport au départ du coefficient de variation au cours de chaque condition d'intervention (3 x 10 min de marche)
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Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans SSQ après la condition VRW
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Il s'agit d'un questionnaire sur les symptômes pouvant apparaître lors de l'utilisation de casques de réalité virtuelle
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Changement par rapport à la ligne de base dans SSQ après la condition VRW
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMSK - Lheureux 02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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