Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van iVR-loopband op het lopen bij PD

Meeslepende virtual reality op loopband om het looppatroon van patiënten met de ziekte van Parkinson ecologisch te beoordelen

Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) lijden aan loopstoornissen die verantwoordelijk zijn voor vallen en een slechte kwaliteit van leven: verminderde snelheid en paslengte, willekeur in de variabiliteit van de pasduur (verminderde autocorrelaties op lange afstand (LRA)). Deze pilootstudie zal de spatio-temporele loopparameters en LRA van PD-patiënten vergelijken die zijn getest onder drie omstandigheden: lopen over de grond, lopen op een loopband en lopen op een loopband in virtual reality. Het doel is om het effect op het lopen te bepalen van een optische stroom die in virtual reality wordt nagebootst, door middel van een virtual reality-headset, op een loopband.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. ACHTERGROND De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende degeneratieve neurologische ziekte. PD veroorzaakt loopstoornissen die leiden tot een verhoogd risico op vallen. Deze valpartijen tasten de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aan en brengen aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg met zich mee. Helaas reageren loopstoornissen niet goed op medicamenteuze behandelingen en hun behandeling is voornamelijk gebaseerd op revalidatiebehandelingen. De revalidatiebenadering bestaat uit twee stappen: een functionele beoordeling van de locomotorische capaciteiten gevolgd door voltooiing van een therapeutisch oefenprogramma.

    Net als de hartslag varieert de pasduur op korte en lange termijn volgens een complexe dynamiek van temporele variaties. Deze variaties vertonen langeafstandsautocorrelaties (LRA): de pasduur varieert niet willekeurig maar op een gestructureerde manier. De studie van LRA is gebaseerd op complexe wiskundige methoden waarbij 512 opeenvolgende loopcycli moeten worden geregistreerd. LRA zijn veranderd bij PD-patiënten met een te willekeurig loopritme. Verandering van LRA is gecorreleerd met neurologische stoornissen (Hoehn & Yahr-schaal en UPDRS) en de locomotorische stabiliteit van de patiënt (ABC-schaal & BESTest). Meting van LRA zou de eerste beschikbare objectieve en kwantitatieve biomarker zijn van stabiliteit en risico op vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

    Richtlijnen met betrekking tot revalidatieprogramma's voor PD-patiënten zijn gebaseerd op educatie (preventie van vallen en inactiviteit,...), fysieke oefeningen, functionele training (dubbeltaak, complexe taken,...), leren, aanpassingsstrategieën (cueing) en actieobservatie . De combinatie tussen immersive virtual reality (iVR), het gebruik van een iVR-headset, en loopbandlopen wordt ontwikkeld.

    Lopen op een loopband is op de lange termijn effectief gebleken voor het looppatroon en de kwaliteit van leven van PD-patiënten. Een recent uitgevoerd onderzoek heeft aangetoond dat een enkele loopbandsessie de variabiliteit van de pasduur tijdens de ingreep vermindert. Hoewel de loopband het looppatroon van de patiënt lijkt te verbeteren, ontbreekt er een essentiële ecologische component die mensen in staat stelt om het looppatroon te stabiliseren: een optische stroom, een omgeving die rolt tijdens het lopen. iVR maakt het mogelijk om patiënten een visuele stroom te geven wanneer ze op de loopband lopen alsof ze over de grond lopen en patiënten kunnen hiervan profiteren. Het doel van deze pilootstudie is om de spatio-temporele loopparameters en loopvariabiliteitsparameters te vergelijken die zijn verkregen tijdens drie loopcondities: lopen over de grond, lopen op een loopband, lopen op een loopband met een VR-headset.

  2. METHODEN

2.1 Deelnemers: 10 patiënten die lijden aan de idiopathische ziekte van Parkinson zullen worden geworven uit de lokale gemeenschap en uit de poliklinieken Neurologie en Fysische en Revalidatiegeneeskunde van de Cliniques universitaires Saint-Luc (Sint-Lambrechts-Woluwe, België).

2.2 Functionele beoordeling: voordat de experimenten beginnen, ondergaan alle deelnemers een niet-schadelijke beoordeling, inclusief klinische tests en vragenlijsten

PD-patiënten: leeftijd, lengte, gewicht, geslacht, meest aangedane zijde, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), vereenvoudigde versie van de activiteitenspecifieke Balance Confidence Schaal (ABC-schaal), gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal, Mini Mental State Examination (MMSE).

2.3 Procedure : Elke deelnemer loopt in drie condities in willekeurige volgorde. Elke conditie duurde ±15 minuten om 512 loopcycli verplicht te krijgen om de aanwezigheid van LRA te beoordelen.

De eerste voorwaarde bestaat uit Over Ground Walking (OW). Deelnemers wordt gevraagd om op een rechthoekige baan met afgeronde hoek van 63,2 meter in CUSL te lopen met hun comfortabele loopsnelheid.

De tweede voorwaarde is Treadmill Walking (TW). Patiënten lopen op de loopband met hun comfortabele loopsnelheid die vóór de aandoening is beoordeeld met een looptest van 10 meter. Tijdens deze aandoening dragen patiënten een niet-dragend veiligheidsharnas (Petzl, Volt, Frankrijk).

De laatste voorwaarde bestaat uit het lopen op een loopband, met dezelfde snelheid als tijdens TW, patiënten die nog steeds het niet-dragende harnas dragen, terwijl ze een VR-headset (VRTW) dragen. De VR-headset (HTC, Vive, Taïwan) bestaat uit een soort masker dat de persoon op zijn gezicht komt zetten. Twee Fresnel-lenzen bevinden zich voor de ogen van de persoon en de persoon kijkt naar een scherm dat stereoscopische 3D door deze lenzen mogelijk maakt. De patiënt wordt vervolgens ondergedompeld in een meeslepende virtuele omgeving, afgesloten van de buitenwereld. Voor dit experiment is een VR-omgeving gecreëerd door middel van Unity-software en met behulp van C#-code. Terwijl ze op de loopband lopen, zien de deelnemers een rustige gang om hen heen. De deelnemers zullen een optische stroom waarnemen tijdens het lopen op de loopband. De snelheid van de optische stroom die door de patiënt in de headset wordt waargenomen, wordt afgestemd op de snelheid van de loopband om de illusie te creëren dat u op een echte gang loopt. Voor en vlak na VRTW zal een cybersickness vragenlijst (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) worden ingevuld. Het gebruik van een VR-headset kan bij sommige patiënten inderdaad duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en andere symptomen veroorzaken. We willen evalueren of het gebruik van een optische stroom weergegeven in VR op een loopband al dan niet leidt tot cybersickness.

2.4 Data-acquisitie: Twee Inertial Measurement Units (IMU) (IMeasureU Research, VICON, VS) zullen worden geplakt op de beide laterale malleoli van de patiënt. IMU's worden op het been geplakt aan de kant die het meest door de ziekte is aangetast. Met dit systeem konden enkelversnellingen bij 500 Hz worden geregistreerd. De gegevens worden vervolgens op een computer gezet en elke acceleratiepiek, die overeenkomt met elke hielaanval, wordt gedetecteerd door software die intern is ontwikkeld om alle pasduur te bepalen.

2.5 Gangbeoordeling: gegevens worden geëxtraheerd uit 512 opeenvolgende loopcycli die nodig zijn om de loopvariabiliteit te meten.

2.5.1 Spatiotemporele loopvariabelen:

De gemiddelde loopsnelheid, loopcadans en paslengte worden als volgt gemeten:

Gemiddelde loopsnelheid (m.s-1) = totale loopafstand (m)/ acquisitieduur (s) Loopcadans (#steps.min-1) = Totaal aantal stappen (#)/Acquisitieduur (min) Staplengte (m) = Loopsnelheid (m/s)*60/Loopcadans (stappen/min)

2.5.2 Variabiliteit van de pasduur: De variabiliteit van de pasduur kan op 2 manieren worden beoordeeld: in termen van omvang of in termen van organisatie (hoe de pasduur evolueert over opeenvolgende loopcycli).

2.5.2.1 Omvang van de variabiliteit van de pasduur: Om het effect te bepalen van de RAS op de grootte van de variabiliteit van de pasduur gedurende 512 loopcycli, het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) en de variatiecoëfficiënt (CV = [SD/ gemiddelde] * 100) worden beoordeeld.

2.5.2.2 Temporele organisatie van de stapduurvariabiliteit (LRA) : De temporele organisatie van de stapduurvariabiliteit zal worden beoordeeld door LRA-berekening met behulp van de gelijkmatig verdeelde gemiddelde versie van de Detrended Fluctuation Analysis (DFA) om α exponent te verkrijgen. De aanwezigheid van LRA kan worden weergegeven met α-exponentwaarden tussen 0,5 en 1.

Gegevens worden behandeld door middel van CVI Labwindows (C++).

2.6 Statistische analyses: Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van Sigmaplot 13. Als de normaliteitstest slaagt, wordt een ANOVA in één richting met herhaalde metingen toegepast om het effect van de verschillende loopcondities op spatiotemporele loopparameters (loopsnelheid, loopcadans, paslengte) en op lineaire en niet-lineaire metingen van de variabiliteit van de pasduur te bepalen (CV, SD, H en α exponenten). Wanneer een significant verschil tussen groepen wordt gedetecteerd met de ANOVA, zal een post hoc test worden uitgevoerd om elk gemiddelde te vergelijken met de andere middelen om de groepen van elkaar te isoleren.

Er zal ook een gepaarde t-toets worden uitgevoerd om een ​​mogelijke verandering in score op de SSQ-vragenlijst na TW en na VRTW vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussel, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PD-patiënten:

  • idiopathische PD-diagnose gemaakt door een ervaren neuroloog volgens de criteria van de Britse Brain Bank
  • milde tot matige motorische stoornissen volgens gemodificeerde Hoehn & Yahr-schaal (stadia I-III)
  • vermogen om minimaal 512 loopcycli (± 15 minuten) achter elkaar te lopen zonder loophulpmiddelen
  • geen andere pathologie die in wisselwerking staat met het lopen of duizeligheid veroorzaakt
  • geen ongecorrigeerde visusstoornissen
  • minimaal 24/30 op het Mini-Mental State Examination (MMSE)

Uitsluitingscriteria:

PD-patiënten:

  • andere neurologische of orthopedische pathologieën die kunnen interageren met hun motorische capaciteiten en loopprestaties
  • pathologie die duizeligheid of misselijkheid kan veroorzaken
  • ongecorrigeerde gezichtsstoornissen
  • contra-indicaties voor lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Parkinson
Patiënten met de ziekte van Parkinson lopen in drie condities gedurende +- 15 minuten per conditie: lopen over de grond, lopen op een loopband, lopen op een loopband in virtual reality
Alle deelnemers lopen in de drie voorwaarden die eerder in dit formulier zijn beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autocorrelaties op lange afstand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in autocorrelaties over lange afstand tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Autocorrelaties op lange afstand
Verandering ten opzichte van baseline in autocorrelaties over lange afstand tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde loopsnelheid tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Totale loopafstand (m)/ Opnameduur (s)
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde loopsnelheid tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Stap lengte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in staplengte tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Loopsnelheid (m/s)*60/Loopcadans (stappen/min)
Verandering ten opzichte van baseline in staplengte tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Gang cadans
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in loopcadans tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Totaal aantal stappen (#)/Acquisitieduur (min)
Verandering ten opzichte van baseline in loopcadans tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Variatiecoëfficiënt van pasduur
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in variatiecoëfficiënt tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
[SD/gemiddelde stapduur] * 100
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in variatiecoëfficiënt tijdens elke interventieconditie (3 x 10 min lopen)
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SSQ na de VRW-conditie
Het is een vragenlijst over symptomen die kunnen optreden bij het gebruik van virtual reality-headsets
Verandering ten opzichte van baseline in SSQ na de VRW-conditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren