- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04019158
Effekter af iVR Løbebånd på gang i PD
Fordybende virtuel virkelighed på løbebånd til økologisk vurdering af patienter med Parkinsons sygdoms gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste degenerative neurologiske sygdom. PD inducerer gangforstyrrelser, der fører til øget risiko for fald. Disse fald påvirker patienternes livskvalitet alvorligt og genererer betydelige sundhedsudgifter. Desværre reagerer gangforstyrrelser ikke godt på lægemiddelbehandlinger, og deres behandling er hovedsageligt baseret på rehabiliteringsbehandling. Rehabiliteringstilgangen omfatter to trin: en funktionel vurdering af bevægelseskapacitet efterfulgt af gennemførelse af et terapeutisk fysisk træningsprogram.
Ligesom hjertefrekvens varierer skridtvarigheden på kort og lang sigt i overensstemmelse med en kompleks dynamik af tidsmæssige variationer. Disse variationer præsenterer langtrækkende autokorrelationer (LRA): skridtvarigheden varierer ikke tilfældigt, men på en struktureret måde. Studiet af LRA er baseret på komplekse matematiske metoder, der kræver registrering af 512 på hinanden følgende gangcyklusser. LRA er ændret hos PD-patienter, hvis gangrytme er overdrevent tilfældig. Ændring af LRA er korreleret med neurologiske svækkelser (Hoehn & Yahr-skala og UPDRS) og patienters bevægelsesstabilitet (ABC-skala & BESTest). Måling af LRA ville være den første tilgængelige objektive og kvantitative biomarkør for stabilitet og risiko for fald hos patienter med PD.
Retningslinjer vedrørende rehabiliteringsprogrammer for PD-patienter er baseret på uddannelse (forebyggelse af fald og inaktivitet,...), fysiske øvelser, funktionel træning (dobbeltopgave, komplekse opgaver,...), læring, tilpasningsstrategier (cueing) og handlingsobservation . Kombinationen mellem immersive virtual reality (iVR), brug af et iVR-headset og løbebåndsgang vil blive udviklet.
At gå på løbebånd har vist langsigtet effektivitet på PD patienters gang og livskvalitet. En undersøgelse udført for nylig har vist, at en enkelt løbebåndssession reducerer variabiliteten af skridtlængde under indgrebet. Selvom løbebåndet ser ud til at forbedre patienternes gang, mangler det en væsentlig økologisk komponent, der gør det muligt for mennesker at stabilisere gang: et optisk flow, et miljø, der ruller under gang. iVR gør det muligt at give patienterne et visuelt flow, når de går på løbebånd, som om de gik over jorden, og patienterne kunne drage fordel af det. Formålet med dette pilotstudie er at sammenligne spatio-temporale gangparametre og gangvariabilitetsparametre opnået under tre gangforhold: gang over jorden, gang på løbebånd, gang på løbebånd med et VR-headset.
- METODER
2.1 Deltagere: 10 patienter, der lider af idiopatisk Parkinsons sygdom, vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet og fra ambulatoriet for neurologi og fysisk og rehabiliteringsmedicin i Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgien).
2.2 Funktionsvurdering: Inden eksperimenterne starter, vil alle deltagere gennemgå en ikke-skadelig vurdering inklusive kliniske test og spørgeskemaer
PD-patienter: Alder, højde, vægt, køn, mest berørt side, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), Simplificeret version af den aktivitetsspecifikke Balance Confidence Skala (ABC-Skala), modificeret Hoehn & Yahr-skala, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Fremgangsmåde: Hver deltager vil gå i tre forhold i en randomiseret rækkefølge. Hver tilstand varede ±15 minutter for at få 512 gangcyklusser obligatoriske for at vurdere tilstedeværelsen af LRA.
Den første betingelse består i Over jorden Walking (OW). Deltagerne vil blive bedt om at gå på en rektangulær bane med et afrundet hjørne på 63,2 meter i CUSL med deres behagelige ganghastighed.
Den anden betingelse er Treadmill Walking (TW). Patienter vil gå på løbebåndet med deres behagelige ganghastighed vurderet før tilstanden med en 10 meter gangtest. Under denne tilstand vil patienter bære en ikke-vægtbærende sikkerhedssele (Petzl, Volt, Frankrig).
Den sidste betingelse består i at gå på et løbebånd, med samme hastighed som under TW, patienter, der stadig bærer den ikke-vægtbærende sele, mens de bærer et VR-headset (VRTW). VR-headsettet (HTC, Vive, Taïwan) består af en slags maske, som personen kommer for at sætte på sit ansigt. To Fresnel-linser er foran personens øjne, og personen ser på et display, der tillader stereoskopisk 3D gennem disse linser. Patienten fordybes derefter i et fordybende virtuelt miljø, afskåret fra omverdenen. Til dette eksperiment er der skabt et VR-miljø ved hjælp af Unity-software og ved hjælp af C#-kode. Mens de går på løbebåndet, vil deltagerne se en stille gang, der omgiver dem. Deltagerne vil opfatte et optisk flow, mens de går på løbebåndet. Hastigheden af det optiske flow, som patienten opfatter inde i headsettet, vil blive matchet med løbebåndets hastighed for at skabe illusionen af at gå på en egentlig gang. Et cybersyge-spørgeskema (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) vil blive udfyldt før og lige efter VRTW. Faktisk kan brugen af et VR-headset forårsage svimmelhed, kvalme, hovedpine og andre symptomer hos nogle patienter. Vi ønsker at evaluere, om brugen af et optisk flow vist i VR på et løbebånd fører til cybersyge.
2.4 Dataindsamling: To inertielle måleenheder (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) vil blive tapet på patienternes begge laterale malleolier. IMU'er vil blive tapet på benet på den side, der er mest ramt af sygdommen. Dette system gjorde det muligt at optage ankelaccelerationer ved 500 Hz. Dataene vil derefter blive lagt på en computer, og hver accelerationsspids, svarende til hvert hælslag, vil blive detekteret af software internt udviklet til at bestemme alle skridtvarigheder.
2.5 Gangvurdering: Data vil blive udtrukket fra 512 på hinanden følgende gangcyklusser, som er nødvendige for at måle gangvariabiliteten.
2.5.1 Spatiotemporale gangvariabler:
Gennemsnitlig ganghastighed, gangkadence og skridtlængde vil blive målt som følger:
Gennemsnitlig ganghastighed (m.s-1) = Samlet gangdistance (m)/ Opsamlingsvarighed (s) Gangkadence (#steps.min-1) = Samlet antal trin (#)/Optagelsesvarighed (min) Trinlængde (m) = Ganghastighed (m/s)*60/Gangkadence (trin/min)
2.5.2 Skridtvarighed variabilitet: Skridt varighed variabilitet kan vurderes på 2 måder: i form af størrelse eller med hensyn til organisation (hvordan skridt varighed udvikler sig på tværs af på hinanden følgende gangcyklusser).
2.5.2.1 Størrelsen af skridtvarighedsvariabiliteten: For at bestemme effekten af RAS på størrelsen af skridtvarighedsvariabiliteten under 512 gangcyklusser, middelværdien, standardafvigelsen (SD) og variationskoefficienten (CV = [SD/ middel] * 100) vil blive vurderet.
2.5.2.2 Tidsmæssig organisering af skridtvarighedsvariabiliteten (LRA): Tidsmæssig organisering af skridtvarighedsvariabiliteten vil blive vurderet ved LRA-beregning ved hjælp af den jævnt fordelte gennemsnitsudgave af Detrended Fluctuation Analysis (DFA) for at opnå α-eksponent. Tilstedeværelsen af LRA kan vises med α-eksponentværdier mellem 0,5 og 1.
Data vil blive behandlet ved hjælp af CVI Labwindows (C++).
2.6 Statistiske analyser: Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Sigmaplot 13. Hvis normalitetstesten er bestået, vil en en-vejs gentagne målinger ANOVA blive anvendt til at bestemme effekten af de forskellige gangbetingelser på spatiotemporale gangparametre (ganghastighed, gangkadence, skridtlængde) og på lineære og ikke-lineære mål for skridtvarighedsvariabilitet (CV, SD, H og α eksponenter). Når der påvises en signifikant forskel mellem grupperne med ANOVA, vil der blive udført en post hoc test for at sammenligne hvert gennemsnit med de andre metoder for at isolere grupperne fra hinanden.
En parret t-test vil også blive udført for at bestemme en mulig ændring i score på SSQ-spørgeskemaet efter TW og efter VRTW.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PD patienter:
- idiopatisk PD-diagnose stillet af en erfaren neurolog i henhold til United Kingdom Brain Bank-kriterier
- lette til moderate motoriske lidelser i henhold til modificeret Hoehn & Yahr-skala (stadier I-III)
- evne til at gå i mindst 512 gangcyklusser (±15 minutter) i træk uden ganghjælpemidler
- ingen anden patologi, der interagerer med gang eller fremkalder svimmelhed
- ingen ukorrigerede synsforstyrrelser
- minimum 24/30 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
PD-patienter:
- andre neurologiske eller ortopædiske patologier, der kan interagere med deres motoriske kapaciteter og gangpræstationer
- patologi, der kan fremkalde svimmelhed eller kvalme
- ukorrigerede synsforstyrrelser
- kontraindikationer til fysisk træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom patienter
Patienter med Parkinsons sygdom vil gå under tre forhold i +- 15 minutter pr. tilstand: at gå over jorden, gå på et løbebånd, gå på et løbebånd i virtual reality
|
Alle deltagere vil gå i de tre forhold beskrevet tidligere i denne formular
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langrækkende autokorrelationer
Tidsramme: Ændring fra baseline i langtrækkende autokorrelationer under hver interventionstilstand (3 x 10 minutters gang)
|
Langrækkende autokorrelationer
|
Ændring fra baseline i langtrækkende autokorrelationer under hver interventionstilstand (3 x 10 minutters gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ganghastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitlig ganghastighed under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
Samlet gåafstand (m)/ Optagelsesvarighed (r)
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ganghastighed under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
|
Trin længde
Tidsramme: Ændring fra baseline i skridtlængde under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
Ganghastighed (m/s)*60/gangkadence (trin/min)
|
Ændring fra baseline i skridtlængde under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
|
Gangkadence
Tidsramme: Ændring fra baseline i gangkadence under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
Samlet antal trin (#)/anskaffelsesvarighed (min)
|
Ændring fra baseline i gangkadence under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
|
Variationskoefficient for skridtlængde
Tidsramme: Ændring fra baseline i variationskoefficient under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
[SD/gennemsnitlig skridtvarighed] * 100
|
Ændring fra baseline i variationskoefficient under hver interventionstilstand (3 x 10 min gang)
|
|
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SSQ efter VRW-tilstanden
|
Det er et spørgeskema om symptomer, der kan opstå ved brug af virtual reality-headset
|
Ændring fra baseline i SSQ efter VRW-tilstanden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMSK - Lheureux 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Virtual reality headset
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien