- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04019158
Efectos de la cinta rodante iVR en la marcha en la EP
Realidad virtual inmersiva en cinta rodante para evaluar ecológicamente la marcha de pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurológica degenerativa más común. La EP induce trastornos de la marcha que aumentan el riesgo de caídas. Estas caídas afectan gravemente la calidad de vida de los pacientes y generan importantes costes sanitarios. Desafortunadamente, los trastornos de la marcha no responden bien a los tratamientos farmacológicos y su manejo se basa principalmente en el tratamiento de rehabilitación. El enfoque de rehabilitación consta de dos pasos: una evaluación funcional de las capacidades locomotoras seguida de la realización de un programa de ejercicio físico terapéutico.
Al igual que la frecuencia cardíaca, la duración de la zancada varía a corto y largo plazo según una dinámica compleja de variaciones temporales. Estas variaciones presentan autocorrelaciones de largo alcance (LRA): la duración de la zancada no varía aleatoriamente sino de forma estructurada. El estudio de LRA se basa en métodos matemáticos complejos que requieren el registro de 512 ciclos de marcha consecutivos. Los LRA están alterados en pacientes con EP cuyo ritmo de marcha es excesivamente aleatorio. La alteración de LRA se correlaciona con alteraciones neurológicas (escala de Hoehn & Yahr y UPDRS) y la estabilidad locomotora de los pacientes (escala ABC y BESTest). La medición de LRA sería el primer biomarcador objetivo y cuantitativo disponible de estabilidad y riesgo de caídas en pacientes con EP.
Las pautas relativas a los programas de rehabilitación para pacientes con EP se basan en la educación (prevención de caídas e inactividad,...), ejercicios físicos, entrenamiento funcional (doble tarea, tareas complejas,...), aprendizaje, estrategias de adaptación (cueing) y observación de la acción. . Se desarrollará la combinación entre la realidad virtual inmersiva (iVR), el uso de un auricular iVR y la caminata en cinta rodante.
La marcha en cinta rodante ha demostrado una eficacia a largo plazo en la marcha y la calidad de vida de los pacientes con EP. Un estudio realizado recientemente ha demostrado que una única sesión en cinta ergométrica reduce la variabilidad de la duración de la zancada durante la intervención. Aunque la cinta de correr parece mejorar la marcha de los pacientes, carece de un componente ecológico esencial que permita a los humanos estabilizar la marcha: un flujo óptico, un entorno que se desplaza durante la marcha. iVR permite brindar a los pacientes un flujo visual cuando caminan en una cinta como si estuvieran caminando sobre el suelo y los pacientes podrían beneficiarse de ello. El propósito de este estudio piloto es comparar los parámetros espacio-temporales de la marcha y los parámetros de variabilidad de la marcha obtenidos durante tres condiciones de marcha: marcha sobre el suelo, marcha en cinta rodante, marcha en cinta rodante con auriculares VR.
- MÉTODOS
2.1 Participantes: 10 pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson idiopática serán reclutados de la comunidad local y de las clínicas ambulatorias de Neurología y Medicina Física y de Rehabilitación de las Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica).
2.2 Evaluación funcional: antes de que comience la experimentación, todos los participantes se someterán a una evaluación no dañina que incluye pruebas clínicas y cuestionarios.
Pacientes con EP: edad, altura, peso, sexo, lado más afectado, escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), prueba de sistemas de evaluación de mini equilibrio (Mini-BESTest), versión simplificada de la confianza en el equilibrio de actividades específicas Escala (ABC-Scale), escala modificada de Hoehn & Yahr, Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
2.3 Procedimiento: Todos los participantes caminarán en tres condiciones en un orden aleatorio. Cada condición duró ± 15 minutos para obtener 512 ciclos de marcha obligatorios para evaluar la presencia de LRA.
La primera condición consiste en Caminar sobre el suelo (OW). Se les pedirá a los participantes que caminen sobre una pista rectangular con una esquina redondeada de 63,2 metros en CUSL a su velocidad de caminata cómoda.
La segunda condición es caminar en cinta rodante (TW). Los pacientes caminarán en la caminadora a su velocidad de caminata cómoda evaluada antes de la condición con una prueba de caminata de 10 metros. Durante esta condición, los pacientes llevarán un arnés de seguridad que no soporta peso (Petzl, Volt, Francia).
La última condición consiste en caminar en una cinta rodante, a la misma velocidad que durante TW, los pacientes aún con el arnés sin carga, mientras usan un auricular VR (VRTW). El visor VR (HTC, Vive, Taïwan) consiste en una especie de máscara que la persona llega a ponerse en la cara. Dos lentes Fresnel están frente a los ojos de la persona y la persona mira una pantalla que permite 3D estereoscópico a través de estos lentes. Luego, el paciente se sumerge en un entorno virtual inmersivo, aislado del mundo exterior. Para este experimento se ha creado un entorno VR mediante el software Unity y utilizando código C#. Mientras caminan en la caminadora, los participantes verán un pasillo silencioso que los rodea. Los participantes percibirán un flujo óptico mientras caminan sobre la caminadora. La velocidad del flujo óptico percibido por el paciente dentro de los auriculares se combinará con la velocidad de la cinta de correr para crear la ilusión de caminar por un pasillo real. Se completará un cuestionario de ciberenfermedad (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) antes y justo después del VRTW. De hecho, el uso de auriculares VR puede causar mareos, náuseas, dolores de cabeza y otros síntomas en algunos pacientes. Queremos evaluar si el uso de un flujo óptico que se muestra en VR en una cinta de correr conduce o no a la ciberenfermedad.
2.4 Adquisición de datos: Se pegarán dos unidades de medición inercial (IMU) (IMeasureU Research, VICON, EE. UU.) en ambos maléolos laterales de los pacientes. Las IMU se pegarán en la pierna del lado más afectado por la enfermedad. Este sistema permitía registrar aceleraciones de tobillo a 500 Hz. Luego, los datos se pondrán en una computadora y cada pico de aceleración, correspondiente a cada golpe de talón, será detectado por un software desarrollado internamente para determinar todas las duraciones de los pasos.
2.5 Evaluación de la marcha: se extraerán datos de 512 ciclos de marcha consecutivos, lo que se requiere para medir la variabilidad de la marcha.
2.5.1 Variables espaciotemporales de la marcha:
La velocidad media de la marcha, la cadencia de la marcha y la longitud de la zancada se medirán de la siguiente manera:
Velocidad media de la marcha (m.s-1) = Distancia total recorrida (m)/ Duración de la adquisición (s) Cadencia de la marcha (#pasos.min-1) = Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min) Longitud del paso (m) = Velocidad de la marcha (m/s)*60/Cadencia de la marcha (pasos/min)
2.5.2 Variabilidad de la duración de la zancada: la variabilidad de la duración de la zancada se puede evaluar de dos maneras: en términos de magnitud o en términos de organización (cómo evoluciona la duración de la zancada a lo largo de ciclos de marcha consecutivos).
2.5.2.1 Magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada: Para determinar el efecto del RAS sobre la magnitud de la variabilidad de la duración de la zancada durante 512 ciclos de marcha, la media, la desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación (CV = [SD/ media] * 100) será evaluado.
2.5.2.2 Organización temporal de la variabilidad de la duración de la zancada (LRA): La organización temporal de la variabilidad de la duración de la zancada se evaluará mediante el cálculo de la LRA utilizando la versión promediada uniformemente espaciada del análisis de fluctuación sin tendencia (DFA) para obtener el exponente α. La presencia de LRA se puede mostrar con valores de exponente α entre 0,5 y 1.
Los datos serán tratados mediante CVI Labwindows (C++).
2.6 Análisis estadísticos: Los análisis estadísticos se realizarán utilizando Sigmaplot 13. Si se pasa la prueba de normalidad, se aplicará un ANOVA unidireccional de medidas repetidas para determinar el efecto de las diversas condiciones de marcha en los parámetros espaciotemporales de la marcha (velocidad de la marcha, cadencia de la marcha, longitud de la zancada) y en las medidas lineales y no lineales de la variabilidad de la duración de la zancada. (CV, SD, H y exponentes α). Cuando se detecta una diferencia significativa entre grupos con el ANOVA, se realizará una prueba post hoc para comparar cada media con las otras medias para aislar los grupos entre sí.
También se realizará una prueba t pareada para determinar un posible cambio en la puntuación del cuestionario SSQ después de TW y después de VRTW.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con EP:
- Diagnóstico de EP idiopática realizado por un neurólogo experimentado según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Trastornos motores leves a moderados según la escala modificada de Hoehn & Yahr (estadios I-III)
- capacidad para caminar durante un mínimo de 512 ciclos de marcha (±15 minutos) seguidos sin ayudas para caminar
- ninguna otra patología que interactúe con la marcha o provoque mareos
- sin trastornos de la visión no corregidos
- un mínimo de 24/30 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Criterio de exclusión:
Pacientes con EP:
- otras patologías neurológicas u ortopédicas que puedan interactuar con sus capacidades motoras y su marcha
- patología que pueda provocar vértigo o náuseas
- trastornos de la visión no corregidos
- contraindicaciones del ejercicio fisico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Parkinson
Los pacientes con enfermedad de Parkinson caminarán en tres condiciones durante +- 15 minutos por condición: caminar sobre el suelo, caminar en una caminadora, caminar en una caminadora en realidad virtual
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Todos los participantes caminarán en las tres condiciones descritas anteriormente en este formulario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocorrelaciones de largo alcance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Autocorrelaciones de largo alcance
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Cambio desde el inicio en las autocorrelaciones de largo alcance durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad media de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Distancia total recorrida (m)/ Duración de la adquisición (s)
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Cambio desde el inicio en la velocidad media de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Velocidad de marcha (m/s)*60/Cadencia de marcha (pasos/min)
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Cambio desde el inicio en la longitud del paso durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Número total de pasos (#)/Duración de la adquisición (min)
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Cambio desde el inicio en la cadencia de la marcha durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Coeficiente de variación de la duración de la zancada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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[DE/duración media de la zancada] * 100
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Cambio desde el inicio en el coeficiente de variación durante cada condición de intervención (3 x 10 min caminando)
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base en SSQ después de la condición VRW
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Es un cuestionario sobre los síntomas que pueden aparecer al utilizar gafas de realidad virtual
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Cambio desde la línea base en SSQ después de la condición VRW
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- NMSK - Lheureux 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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