- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04019158
IVR Treadmillin vaikutukset kävelyyn PD:ssä
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus juoksumatolla Parkinsonin tautipotilaiden kävelyn ekologiseen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin rappeuttava neurologinen sairaus. PD aiheuttaa kävelyhäiriöitä, jotka lisäävät kaatumisriskiä. Nämä putoamiset vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja aiheuttavat huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Valitettavasti kävelyhäiriöt eivät reagoi hyvin lääkehoitoihin ja niiden hoito perustuu pääosin kuntoutushoitoon. Kuntoutusmenetelmä koostuu kahdesta vaiheesta: liikuntakyvyn toiminnallinen arviointi, jota seuraa terapeuttisen fyysisen harjoittelun suorittaminen.
Samoin kuin syke, askelten kesto vaihtelee lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ajallisten vaihtelujen monimutkaisen dynamiikan mukaan. Nämä vaihtelut esittävät pitkän kantaman autokorrelaatioita (LRA): askelten kesto ei vaihtele satunnaisesti, vaan rakenteellisesti. LRA:n tutkimus perustuu monimutkaisiin matemaattisiin menetelmiin, jotka edellyttävät 512 peräkkäisen kävelysyklin tallentamista. LRA muuttuu PD-potilailla, joiden kävelyrytmi on liian satunnainen. LRA:n muutos korreloi neurologisten häiriöiden (Hoehn & Yahrin asteikko ja UPDRS) ja potilaiden lokomotorisen vakauden (ABC-asteikko & BESTest) kanssa. LRA:n mittaus olisi ensimmäinen saatavilla oleva objektiivinen ja kvantitatiivinen stabiiliuden ja kaatumisriskin biomarkkeri potilailla, joilla on PD.
PD-potilaiden kuntoutusohjelmia koskevat ohjeet perustuvat koulutukseen (putoamisen ja liikkumattomuuden ehkäisy,...), fyysisiin harjoituksiin, toiminnalliseen harjoitteluun (kaksoistehtävä, monimutkaiset tehtävät,...), oppimiseen, sopeutumisstrategioihin (vihjeet) ja toiminnan tarkkailuun. . Kehitetään yhdistelmää mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden (iVR), iVR-kuulokkeiden käytön ja juoksumatolla kävelemisen välillä.
Juoksumatolla kävely on osoittanut pitkäaikaista tehokkuutta PD-potilaiden kävelyyn ja elämänlaatuun. Äskettäin tehty tutkimus on osoittanut, että yksi juoksumatto vähentää askelten keston vaihtelua toimenpiteen aikana. Vaikka juoksumatto näyttää parantavan potilaiden kävelyä, siitä puuttuu olennainen ekologinen komponentti, jonka avulla ihmiset voivat vakauttaa kävelyä: optinen virtaus, ympäristö, joka rullaa kävelyn aikana. iVR antaa potilaille visuaalisen virtauksen juoksumatolla kävellessä ikään kuin he kävelevät maan päällä, ja potilaat voivat hyötyä siitä. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen kävelytilan aikana saatuja spatio-temporaalisia kävelyparametreja ja kävelyn vaihteluparametreja: maan päällä kävely, juoksumatolla kävely, juoksumatolla kävely VR-kuulokkeilla.
- MENETELMÄT
2.1 Osallistujat: 10 idiopaattisesta Parkinsonin taudista sairastavaa potilasta rekrytoidaan paikallisyhteisöstä sekä Cliniques universitaires Saint-Lucin (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia) neurologian ja fyysisen ja kuntoutuslääketieteen poliklinikoista.
2.2 Toiminnallinen arviointi: Ennen kokeiden alkamista kaikille osallistujille suoritetaan ei-haitallinen arviointi, joka sisältää kliiniset testit ja kyselylomakkeet
PD-potilaat: ikä, pituus, paino, sukupuoli, eniten sairastunut puoli, Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest), yksinkertaistettu versio toimintokohtaisesta tasapainoluottamuksesta Asteikko (ABC-asteikko), modifioitu Hoehn & Yahr -asteikko, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Toimenpide: Jokainen osallistuja kävelee kolmessa tilanteessa satunnaisessa järjestyksessä. Kukin tila kesti ±15 minuuttia, jotta LRA:n esiintymisen arvioimiseksi vaadittaisiin 512 kävelysykliä.
Ensimmäinen ehto on maan päällä kävely (OW). Osallistujia pyydetään kävelemään suorakaiteen muotoista rataa, jonka kulman pyöristys on 63,2 metriä CUSL:ssa mukavalla kävelynopeudellaan.
Toinen ehto on Treadmill Walking (TW). Potilaat kävelevät juoksumatolla mukavalla kävelynopeudellaan, joka on arvioitu ennen tilaa 10 metrin kävelytestillä. Tämän tilan aikana potilaat käyttävät ei-painoa kantavia turvavaljaita (Petzl, Volt, Ranska).
Viimeisenä ehtona on kävellä juoksumatolla samalla nopeudella kuin TW:n aikana potilailla, joilla on edelleen ei-painoa kantavat valjaat, kun he käyttävät VR-kuulokkeita (VRTW). VR-kuulokkeet (HTC, Vive, Taïwan) koostuvat eräänlaisesta maskista, jonka henkilö tulee laittamaan kasvoilleen. Kaksi Fresnel-linssiä on henkilön silmien edessä ja henkilö katsoo näyttöä, joka mahdollistaa stereoskooppisen 3D:n näiden linssien läpi. Potilas upotetaan sitten mukaansatempaavaan virtuaaliympäristöön, joka on erillään ulkomaailmasta. Tätä kokeilua varten on luotu VR-ympäristö Unity-ohjelmistolla ja C#-koodilla. Juoksumatolla kävellessä osallistujat näkevät ympärillään hiljaisen käytävän. Osallistujat havaitsevat optisen virtauksen kävellessään juoksumatolla. Potilaan kuulokkeiden sisällä havaitseman optisen virtauksen nopeus sovitetaan juoksumaton nopeuteen, mikä luo illuusion kävelemisestä todellisella käytävällä. Kybersairauskysely (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) täytetään ennen VRTW:tä ja heti sen jälkeen. Itse asiassa VR-kuulokkeiden käyttö voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia, päänsärkyä ja muita oireita joillekin potilaille. Haluamme arvioida, johtaako VR:ssä näkyvän optisen virtauksen käyttö juoksumatolla kybersairauteen vai ei.
2.4 Tiedonkeruu: Potilaiden molempiin lateraalisiin malleoliin teipataan kaksi inertiamittausyksikköä (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA). IMU:t teipataan jalkaan sille puolelle, johon sairaus vaikuttaa eniten. Tämä järjestelmä salli nilkan kiihtyvyyksien tallentamisen 500 Hz:llä. Tiedot asetetaan sitten tietokoneelle ja jokainen kiihtyvyys, joka vastaa kutakin kantapääiskua, havaitaan ohjelmistolla, joka on kehitetty sisäisesti määrittämään kaikki askelten kestot.
2.5 Kävelyarviointi: Tiedot poimitaan 512 peräkkäisestä kävelysyklistä, joita tarvitaan kävelyn vaihtelun mittaamiseen.
2.5.1 Spatiotemporaaliset kävelymuuttujat:
Keskimääräinen kävelynopeus, askeltiheys ja askelpituus mitataan seuraavasti:
Keskimääräinen kävelynopeus (m.s-1) = kokonaiskävelymatka (m) / hankinnan kesto (s) askeltiheys (#askeleet.min-1) = Askelten kokonaismäärä (#)/Haun kesto (min) Askelen pituus (m) = Kävelynopeus (m/s)*60/Käyntitiheys (askeleita/min)
2.5.2 Askelten keston vaihtelu: Askeleen keston vaihtelua voidaan arvioida kahdella tavalla: suuruuden tai organisaation perusteella (miten askeleen kesto kehittyy peräkkäisten kävelyjaksojen aikana).
2.5.2.1 Askelten keston vaihtelun suuruus : Määrittää RAS:n vaikutus askeleen keston vaihtelun suuruuteen 512 kävelysyklin aikana, keskiarvon, keskihajonnan (SD) ja variaatiokertoimen (CV = [SD/ keskiarvo] * 100) arvioidaan.
2.5.2.2 Askelten keston vaihtelun (LRA) ajallinen järjestäytyminen : Askelten keston vaihtelun ajallinen järjestäytyminen arvioidaan LRA-laskemalla käyttäen tasaisin välein keskiarvotettua versiota Detrended Fluctuation Analysisistä (DFA) α-eksponentin saamiseksi. LRA:n esiintyminen voidaan osoittaa α-eksponenttiarvoilla välillä 0,5–1.
Tietoja käsitellään CVI Labwindowsin (C++) avulla.
2.6 Tilastolliset analyysit: Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Sigmaplot 13:a. Jos normaalyystesti läpäisee, käytetään yksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVAa määrittämään eri kävelyolosuhteiden vaikutus spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin (askelnopeus, askeltiheys, askelpituus) sekä askelten keston vaihtelun lineaarisiin ja epälineaarisiin mittauksiin. (CV, SD, H ja α eksponentit). Kun ANOVA:lla havaitaan merkittävä ero ryhmien välillä, suoritetaan post hoc -testi kunkin keskiarvon vertaamiseksi muihin keskiarvoihin ryhmien eristämiseksi toisistaan.
Parillinen t-testi suoritetaan myös mahdollisen pistemäärän muutoksen määrittämiseksi SSQ-kyselyssä TW:n ja VRTW:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PD-potilaat:
- idiopaattinen PD-diagnoosi, jonka on tehnyt kokenut neurologi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaisesti
- lievät tai kohtalaiset motoriset häiriöt modifioidun Hoehn & Yahrin asteikon mukaan (vaiheet I-III)
- kyky kävellä vähintään 512 kävelysykliä (±15 minuuttia) peräkkäin ilman kävelyapuvälineitä
- mitään muuta patologiaa, joka vaikuttaa kävelyyn tai aiheuttaa huimausta
- ei korjaamattomia näköhäiriöitä
- vähintään 24/30 Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
PD-potilaat:
- muut neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa heidän motoristen kykyjensä ja kävelysuorituskykynsä kanssa
- patologia, joka voi aiheuttaa huimausta tai pahoinvointia
- korjaamattomat näköhäiriöt
- fyysisen harjoituksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat kävelevät kolmessa tilassa +- 15 minuuttia per sairaus: kävely maan päällä, kävely juoksumatolla, kävely juoksumatolla virtuaalitodellisuudessa
|
Kaikki osallistujat kävelevät kolmessa aiemmin tässä lomakkeessa kuvatuissa olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän kantaman autokorrelaatiot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta pitkän kantaman autokorrelaatioissa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Pitkän kantaman autokorrelaatiot
|
Muutos lähtötasosta pitkän kantaman autokorrelaatioissa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kävelynopeudessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Kokonaiskävelymatka (m) / hankinnan kesto (s)
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kävelynopeudessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
|
Askeleen pituus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta askelpituudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Kävelynopeus (m/s)*60 / askelnopeus (askeleita/min)
|
Muutos perustasosta askelpituudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
|
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta askelnopeudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
Vaiheiden kokonaismäärä (#) / Hankinnan kesto (min)
|
Muutos lähtötasosta askelnopeudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
|
Askelten keston vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Muutos perustasosta variaatiokertoimessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
[SD/keskimääräinen askeleen kesto] * 100
|
Muutos perustasosta variaatiokertoimessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta SSQ:ssa VRW-ehdon jälkeen
|
Se on kysely oireista, joita voi ilmetä virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytettäessä
|
Muutos perusviivasta SSQ:ssa VRW-ehdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSK - Lheureux 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .