Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVR Treadmillin vaikutukset kävelyyn PD:ssä

Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus juoksumatolla Parkinsonin tautipotilaiden kävelyn ekologiseen arviointiin

Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat kärsivät kaatumisista ja huonosta elämänlaadusta johtuvista kävelyhäiriöistä: hidastunut nopeus ja askelpituus, askelten keston vaihtelu on satunnaista (vähentyneet pitkän kantaman autokorrelaatiot (LRA)). Tässä pilottitutkimuksessa verrataan PD-potilaiden spatio-temporaalisia kävelyparametreja ja LRA:ta, jotka on testattu kolmessa tilanteessa: kävely maan päällä, kävely juoksumatolla ja kävely juoksumatolla virtuaalitodellisuudessa. Tavoitteena on selvittää juoksumatolla virtuaalitodellisuuskuulokkeiden avulla virtuaalitodellisuudessa uudelleen luodun optisen virtauksen vaikutus kävelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. TAUSTA Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin rappeuttava neurologinen sairaus. PD aiheuttaa kävelyhäiriöitä, jotka lisäävät kaatumisriskiä. Nämä putoamiset vaikuttavat vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja aiheuttavat huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Valitettavasti kävelyhäiriöt eivät reagoi hyvin lääkehoitoihin ja niiden hoito perustuu pääosin kuntoutushoitoon. Kuntoutusmenetelmä koostuu kahdesta vaiheesta: liikuntakyvyn toiminnallinen arviointi, jota seuraa terapeuttisen fyysisen harjoittelun suorittaminen.

    Samoin kuin syke, askelten kesto vaihtelee lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ajallisten vaihtelujen monimutkaisen dynamiikan mukaan. Nämä vaihtelut esittävät pitkän kantaman autokorrelaatioita (LRA): askelten kesto ei vaihtele satunnaisesti, vaan rakenteellisesti. LRA:n tutkimus perustuu monimutkaisiin matemaattisiin menetelmiin, jotka edellyttävät 512 peräkkäisen kävelysyklin tallentamista. LRA muuttuu PD-potilailla, joiden kävelyrytmi on liian satunnainen. LRA:n muutos korreloi neurologisten häiriöiden (Hoehn & Yahrin asteikko ja UPDRS) ja potilaiden lokomotorisen vakauden (ABC-asteikko & BESTest) kanssa. LRA:n mittaus olisi ensimmäinen saatavilla oleva objektiivinen ja kvantitatiivinen stabiiliuden ja kaatumisriskin biomarkkeri potilailla, joilla on PD.

    PD-potilaiden kuntoutusohjelmia koskevat ohjeet perustuvat koulutukseen (putoamisen ja liikkumattomuuden ehkäisy,...), fyysisiin harjoituksiin, toiminnalliseen harjoitteluun (kaksoistehtävä, monimutkaiset tehtävät,...), oppimiseen, sopeutumisstrategioihin (vihjeet) ja toiminnan tarkkailuun. . Kehitetään yhdistelmää mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden (iVR), iVR-kuulokkeiden käytön ja juoksumatolla kävelemisen välillä.

    Juoksumatolla kävely on osoittanut pitkäaikaista tehokkuutta PD-potilaiden kävelyyn ja elämänlaatuun. Äskettäin tehty tutkimus on osoittanut, että yksi juoksumatto vähentää askelten keston vaihtelua toimenpiteen aikana. Vaikka juoksumatto näyttää parantavan potilaiden kävelyä, siitä puuttuu olennainen ekologinen komponentti, jonka avulla ihmiset voivat vakauttaa kävelyä: optinen virtaus, ympäristö, joka rullaa kävelyn aikana. iVR antaa potilaille visuaalisen virtauksen juoksumatolla kävellessä ikään kuin he kävelevät maan päällä, ja potilaat voivat hyötyä siitä. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen kävelytilan aikana saatuja spatio-temporaalisia kävelyparametreja ja kävelyn vaihteluparametreja: maan päällä kävely, juoksumatolla kävely, juoksumatolla kävely VR-kuulokkeilla.

  2. MENETELMÄT

2.1 Osallistujat: 10 idiopaattisesta Parkinsonin taudista sairastavaa potilasta rekrytoidaan paikallisyhteisöstä sekä Cliniques universitaires Saint-Lucin (Woluwe-Saint-Lambert, Belgia) neurologian ja fyysisen ja kuntoutuslääketieteen poliklinikoista.

2.2 Toiminnallinen arviointi: Ennen kokeiden alkamista kaikille osallistujille suoritetaan ei-haitallinen arviointi, joka sisältää kliiniset testit ja kyselylomakkeet

PD-potilaat: ikä, pituus, paino, sukupuoli, eniten sairastunut puoli, Movement Disorder Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems -testi (Mini-BESTest), yksinkertaistettu versio toimintokohtaisesta tasapainoluottamuksesta Asteikko (ABC-asteikko), modifioitu Hoehn & Yahr -asteikko, Mini Mental State Examination (MMSE).

2.3 Toimenpide: Jokainen osallistuja kävelee kolmessa tilanteessa satunnaisessa järjestyksessä. Kukin tila kesti ±15 minuuttia, jotta LRA:n esiintymisen arvioimiseksi vaadittaisiin 512 kävelysykliä.

Ensimmäinen ehto on maan päällä kävely (OW). Osallistujia pyydetään kävelemään suorakaiteen muotoista rataa, jonka kulman pyöristys on 63,2 metriä CUSL:ssa mukavalla kävelynopeudellaan.

Toinen ehto on Treadmill Walking (TW). Potilaat kävelevät juoksumatolla mukavalla kävelynopeudellaan, joka on arvioitu ennen tilaa 10 metrin kävelytestillä. Tämän tilan aikana potilaat käyttävät ei-painoa kantavia turvavaljaita (Petzl, Volt, Ranska).

Viimeisenä ehtona on kävellä juoksumatolla samalla nopeudella kuin TW:n aikana potilailla, joilla on edelleen ei-painoa kantavat valjaat, kun he käyttävät VR-kuulokkeita (VRTW). VR-kuulokkeet (HTC, Vive, Taïwan) koostuvat eräänlaisesta maskista, jonka henkilö tulee laittamaan kasvoilleen. Kaksi Fresnel-linssiä on henkilön silmien edessä ja henkilö katsoo näyttöä, joka mahdollistaa stereoskooppisen 3D:n näiden linssien läpi. Potilas upotetaan sitten mukaansatempaavaan virtuaaliympäristöön, joka on erillään ulkomaailmasta. Tätä kokeilua varten on luotu VR-ympäristö Unity-ohjelmistolla ja C#-koodilla. Juoksumatolla kävellessä osallistujat näkevät ympärillään hiljaisen käytävän. Osallistujat havaitsevat optisen virtauksen kävellessään juoksumatolla. Potilaan kuulokkeiden sisällä havaitseman optisen virtauksen nopeus sovitetaan juoksumaton nopeuteen, mikä luo illuusion kävelemisestä todellisella käytävällä. Kybersairauskysely (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) täytetään ennen VRTW:tä ja heti sen jälkeen. Itse asiassa VR-kuulokkeiden käyttö voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia, päänsärkyä ja muita oireita joillekin potilaille. Haluamme arvioida, johtaako VR:ssä näkyvän optisen virtauksen käyttö juoksumatolla kybersairauteen vai ei.

2.4 Tiedonkeruu: Potilaiden molempiin lateraalisiin malleoliin teipataan kaksi inertiamittausyksikköä (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA). IMU:t teipataan jalkaan sille puolelle, johon sairaus vaikuttaa eniten. Tämä järjestelmä salli nilkan kiihtyvyyksien tallentamisen 500 Hz:llä. Tiedot asetetaan sitten tietokoneelle ja jokainen kiihtyvyys, joka vastaa kutakin kantapääiskua, havaitaan ohjelmistolla, joka on kehitetty sisäisesti määrittämään kaikki askelten kestot.

2.5 Kävelyarviointi: Tiedot poimitaan 512 peräkkäisestä kävelysyklistä, joita tarvitaan kävelyn vaihtelun mittaamiseen.

2.5.1 Spatiotemporaaliset kävelymuuttujat:

Keskimääräinen kävelynopeus, askeltiheys ja askelpituus mitataan seuraavasti:

Keskimääräinen kävelynopeus (m.s-1) = kokonaiskävelymatka (m) / hankinnan kesto (s) askeltiheys (#askeleet.min-1) = Askelten kokonaismäärä (#)/Haun kesto (min) Askelen pituus (m) = Kävelynopeus (m/s)*60/Käyntitiheys (askeleita/min)

2.5.2 Askelten keston vaihtelu: Askeleen keston vaihtelua voidaan arvioida kahdella tavalla: suuruuden tai organisaation perusteella (miten askeleen kesto kehittyy peräkkäisten kävelyjaksojen aikana).

2.5.2.1 Askelten keston vaihtelun suuruus : Määrittää RAS:n vaikutus askeleen keston vaihtelun suuruuteen 512 kävelysyklin aikana, keskiarvon, keskihajonnan (SD) ja variaatiokertoimen (CV = [SD/ keskiarvo] * 100) arvioidaan.

2.5.2.2 Askelten keston vaihtelun (LRA) ajallinen järjestäytyminen : Askelten keston vaihtelun ajallinen järjestäytyminen arvioidaan LRA-laskemalla käyttäen tasaisin välein keskiarvotettua versiota Detrended Fluctuation Analysisistä (DFA) α-eksponentin saamiseksi. LRA:n esiintyminen voidaan osoittaa α-eksponenttiarvoilla välillä 0,5–1.

Tietoja käsitellään CVI Labwindowsin (C++) avulla.

2.6 Tilastolliset analyysit: Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Sigmaplot 13:a. Jos normaalyystesti läpäisee, käytetään yksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVAa määrittämään eri kävelyolosuhteiden vaikutus spatiotemporaalisiin kävelyparametreihin (askelnopeus, askeltiheys, askelpituus) sekä askelten keston vaihtelun lineaarisiin ja epälineaarisiin mittauksiin. (CV, SD, H ja α eksponentit). Kun ANOVA:lla havaitaan merkittävä ero ryhmien välillä, suoritetaan post hoc -testi kunkin keskiarvon vertaamiseksi muihin keskiarvoihin ryhmien eristämiseksi toisistaan.

Parillinen t-testi suoritetaan myös mahdollisen pistemäärän muutoksen määrittämiseksi SSQ-kyselyssä TW:n ja VRTW:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PD-potilaat:

  • idiopaattinen PD-diagnoosi, jonka on tehnyt kokenut neurologi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin kriteerien mukaisesti
  • lievät tai kohtalaiset motoriset häiriöt modifioidun Hoehn & Yahrin asteikon mukaan (vaiheet I-III)
  • kyky kävellä vähintään 512 kävelysykliä (±15 minuuttia) peräkkäin ilman kävelyapuvälineitä
  • mitään muuta patologiaa, joka vaikuttaa kävelyyn tai aiheuttaa huimausta
  • ei korjaamattomia näköhäiriöitä
  • vähintään 24/30 Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

PD-potilaat:

  • muut neurologiset tai ortopediset sairaudet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa heidän motoristen kykyjensä ja kävelysuorituskykynsä kanssa
  • patologia, joka voi aiheuttaa huimausta tai pahoinvointia
  • korjaamattomat näköhäiriöt
  • fyysisen harjoituksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat kävelevät kolmessa tilassa +- 15 minuuttia per sairaus: kävely maan päällä, kävely juoksumatolla, kävely juoksumatolla virtuaalitodellisuudessa
Kaikki osallistujat kävelevät kolmessa aiemmin tässä lomakkeessa kuvatuissa olosuhteissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän kantaman autokorrelaatiot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta pitkän kantaman autokorrelaatioissa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
Pitkän kantaman autokorrelaatiot
Muutos lähtötasosta pitkän kantaman autokorrelaatioissa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kävelynopeudessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
Kokonaiskävelymatka (m) / hankinnan kesto (s)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kävelynopeudessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
Askeleen pituus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta askelpituudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
Kävelynopeus (m/s)*60 / askelnopeus (askeleita/min)
Muutos perustasosta askelpituudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta askelnopeudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
Vaiheiden kokonaismäärä (#) / Hankinnan kesto (min)
Muutos lähtötasosta askelnopeudessa jokaisen interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
Askelten keston vaihtelukerroin
Aikaikkuna: Muutos perustasosta variaatiokertoimessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
[SD/keskimääräinen askeleen kesto] * 100
Muutos perustasosta variaatiokertoimessa kunkin interventiotilan aikana (3 x 10 min kävely)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta SSQ:ssa VRW-ehdon jälkeen
Se on kysely oireista, joita voi ilmetä virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytettäessä
Muutos perusviivasta SSQ:ssa VRW-ehdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa