Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iVR futópad hatása a járásra PD-ben

Magával ragadó virtuális valóság a futópadon a Parkinson-kórban szenvedő betegek járásának ökológiai értékeléséhez

A Parkinson-kóros (PD) betegek az esésekért és a rossz életminőségért felelős járászavaroktól szenvednek: csökkent sebesség és lépéshossz, véletlenszerű a lépéshosszúság változékonysága (csökkent hosszú távú autokorrelációk (LRA)). Ez a kísérleti tanulmány a PD-betegek térbeli-időbeli gyaloglási paramétereit és LRA-ját fogja összehasonlítani három körülmény között: föld feletti séta, futópadon járás és futópadon járás a virtuális valóságban. A cél a virtuális valóságban, egy virtuális valóság-headset segítségével, futópadon újraalkotott optikai áramlás járásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. HÁTTÉR A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb degeneratív neurológiai betegség. A PD járászavarokat idéz elő, amelyek növelik az esések kockázatát. Ezek az esések súlyosan befolyásolják a betegek életminőségét, és jelentős egészségügyi költségekkel járnak. Sajnos a járászavarok nem reagálnak jól a gyógyszeres kezelésekre, és kezelésük elsősorban rehabilitációs kezelésen alapul. A rehabilitációs megközelítés két lépésből áll: a mozgásszervi képességek funkcionális felmérése, amelyet egy terápiás fizikai gyakorlati program elvégzése követ.

    A pulzusszámhoz hasonlóan a lépések időtartama rövid és hosszú távon az időbeli változások összetett dinamikájának megfelelően változik. Ezek a variációk hosszú távú autokorrelációt (LRA) mutatnak: a lépések időtartama nem véletlenszerűen, hanem strukturáltan változik. Az LRA vizsgálata összetett matematikai módszereken alapul, amelyek 512 egymást követő járásciklus rögzítését igénylik. Az LRA megváltozik azoknál a PD-betegeknél, akiknek a járásritmusa túlzottan véletlenszerű. Az LRA változása korrelál a neurológiai károsodásokkal (Hoehn & Yahr skála és UPDRS) és a betegek mozgásszervi stabilitásával (ABC skála és BESTest). Az LRA mérése lenne az első elérhető objektív és kvantitatív biomarker a PD-ben szenvedő betegek stabilitására és elesésének kockázatára.

    A PD betegek rehabilitációs programjaira vonatkozó irányelvek oktatáson (esések és inaktivitás megelőzése,...), fizikai gyakorlatokon, funkcionális edzéseken (kettős feladat, összetett feladatok,...), tanuláson, alkalmazkodási stratégiákon (cueing) és cselekvés megfigyelésen alapulnak. . Kidolgozásra kerül a magával ragadó virtuális valóság (iVR), az iVR headset használata és a futópadon járás kombinációja.

    A futópadon való járás hosszú távú hatékonyságot mutatott a PD-betegek járásában és életminőségében. Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy egyetlen futópadon végzett munka csökkenti a lépések időtartamának változékonyságát a beavatkozás során. Bár úgy tűnik, hogy a futópad javítja a betegek járását, hiányzik belőle egy alapvető ökológiai összetevő, amely lehetővé teszi az emberek számára a járás stabilizálását: az optikai áramlást, a járás közben gördülő környezetet. Az iVR lehetővé teszi, hogy a futópadon sétáló páciensek vizuális áramlását biztosítsák, mintha a föld felett járnának, és a betegek profitálhatnak belőle. A kísérleti tanulmány célja a három járási körülmény során kapott térbeli-időbeli járásparaméterek és járásváltozékonysági paraméterek összehasonlítása: föld feletti séta, futópadon járás, futópadon járás VR headsettel.

  2. MÓD

2.1 Résztvevők: 10 idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő beteget vesznek fel a helyi közösségből és a Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgium) neurológiai és fizikai és rehabilitációs ambulanciájáról.

2.2 Funkcionális értékelés: A kísérletek megkezdése előtt minden résztvevőnek alá kell vetni egy nem káros vizsgálatot, beleértve a klinikai teszteket és a kérdőíveket.

PD betegek: életkor, magasság, testsúly, nem, leginkább érintett oldal, Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), A tevékenységekre jellemző egyensúlybizalom egyszerűsített változata Skála (ABC-Scale), módosított Hoehn & Yahr skála, Mini Mental State Examination (MMSE).

2.3 Eljárás: Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben három körülmény között sétál. Mindegyik állapot ±15 percig tartott, hogy 512 járási ciklus legyen kötelező az LRA jelenlétének értékeléséhez.

Az első feltétel a föld feletti gyaloglás (OW). A résztvevőknek egy téglalap alakú, 63,2 méter lekerekített sarkú pályán kell sétálniuk a CUSL-ban kényelmes járási sebességükkel.

A második feltétel a futópadon járás (TW). A betegek a 10 méteres sétateszttel mért kényelmes járási sebességükkel járnak a futópadon. Ezen állapot alatt a betegek nem teherbíró biztonsági övet viselnek (Petzl, Volt, Franciaország).

Az utolsó feltétel a futópadon való járás, ugyanolyan sebességgel, mint a TW alatt, a betegek továbbra is viselik a nem teherbíró hevedert, miközben VR headsetet (VRTW) viselnek. A VR headset (HTC, Vive, Taïwan) egyfajta maszkból áll, amelyet az ember felvesz az arcára. Két Fresnel-lencse van a személy szeme előtt, és a személy egy olyan kijelzőt néz, amely lehetővé teszi a sztereoszkópikus 3D-t ezeken a lencséken keresztül. A páciens ezután egy magával ragadó virtuális környezetbe merül, elzárva a külvilágtól. Ehhez a kísérlethez egy VR környezetet hoztak létre a Unity szoftverrel és C# kóddal. A futópadon sétálva a résztvevők egy csendes folyosót látnak körülöttük. A résztvevők érzékelik az optikai áramlást, miközben sétálnak a futópadon. A páciens által a headset belsejében észlelt optikai áramlás sebessége a futópad sebességével párosul, így azt az illúziót kelti, mintha egy tényleges folyosón sétálnánk. Kiberbeteg-kérdőívet (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) töltenek ki a VRTW előtt és közvetlenül utána. Valójában a VR headset használata szédülést, hányingert, fejfájást és egyéb tüneteket okozhat egyes betegeknél. Szeretnénk kiértékelni, hogy a VR-ben megjelenített optikai áramlás használata egy futópadon nem vezet-e kiberbetegséghez.

2.4 Adatgyűjtés: Két inerciális mérési egységet (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) ragasztanak fel a betegek mindkét oldalsó malleolusára. Az IMU-kat a betegség által leginkább érintett oldalon rögzítik a lábszárra. Ez a rendszer lehetővé tette a bokagyorsulások rögzítését 500 Hz-en. Az adatok ezután számítógépre kerülnek, és minden egyes sarokütésnek megfelelő gyorsulási csúcsot egy belső fejlesztésű szoftver észleli az összes lépés időtartamának meghatározására.

2.5 Járásértékelés: Az adatokat 512 egymást követő járásciklusból nyerik ki, amely a járás variabilitásának méréséhez szükséges.

2.5.1 Időbeli térbeli járásváltozók:

Az átlagos járássebesség, járási ütem és lépéshossz mérése a következőképpen történik:

Átlagos járássebesség (m.s-1) = teljes gyaloglási távolság (m)/ Felmérés időtartama (s) Járási ütem (#lépések.perc-1) = Lépések teljes száma (#)/Felvétel időtartama (perc) Lépéshossz (m) = Járási sebesség (m/s)*60/Gyakorlati ütem (lépés/perc)

2.5.2 Lépéshosszúság változékonysága: A lépés időtartamának változékonysága kétféleképpen értékelhető: nagyságrendileg vagy szervezettség szempontjából (hogyan alakul a lépés időtartama az egymást követő járásciklusok során).

2.5.2.1 A lépéshossz variabilitásának nagysága : A RAS hatásának meghatározása a lépéshossz variabilitásának nagyságára 512 járásciklus alatt, az átlag, a szórás (SD) és a variációs együttható (CV = [SD/) átlag] * 100) kerül értékelésre.

2.5.2.2 A lépéstartam-variabilitás (LRA) időbeli szerveződése : A lépéshossz-változékonyság időbeli szerveződését LRA-számítással értékelik a Detrended Fluctuation Analysis (DFA) egyenletesen elosztott átlagolt változatával, hogy megkapjuk az α kitevőt. Az LRA jelenléte 0,5 és 1 közötti α kitevő értékekkel mutatható ki.

Az adatok kezelése a CVI Labwindows (C++) segítségével történik.

2.6 Statisztikai elemzések : A statisztikai elemzéseket a Sigmaplot 13 segítségével végezzük. Ha a normalitásteszt sikeres, egy egyirányú, ismételt mérési ANOVA-t alkalmaznak, hogy meghatározzák a különböző járási feltételeknek a spatiotemporális járásparaméterekre (járási sebesség, járási ütem, lépéshossz) és a lépéshosszúság lineáris és nemlineáris mérőszámaira gyakorolt ​​hatását. (CV, SD, H és α kitevő). Ha az ANOVA-val szignifikáns különbséget mutatunk ki a csoportok között, post hoc tesztet kell végezni az egyes átlagok összehasonlítására a többi átlaggal, hogy a csoportokat elkülönítsük egymástól.

Páros t-tesztet is végeznek az SSQ kérdőív pontszámának lehetséges változásának meghatározására a TW és a VRTW után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussel, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

PD betegek:

  • idiopátiás PD diagnózist tapasztalt neurológus az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint
  • enyhe és közepes fokú motoros rendellenességek a módosított Hoehn & Yahr skála szerint (I-III. szakasz)
  • legalább 512 járásciklus (±15 perc) egymás utáni járás képessége járást segítő eszközök nélkül
  • nincs más, a járással kölcsönhatásba lépő vagy szédülést okozó patológia
  • nincs korrigálatlan látászavar
  • minimum 24/30 mini-mentális állapotvizsgán (MMSE)

Kizárási kritériumok:

PD betegek:

  • egyéb neurológiai vagy ortopédiai patológiák, amelyek kölcsönhatásba léphetnek motoros kapacitásukkal és járási teljesítményükkel
  • patológia, amely szédülést vagy hányingert okozhat
  • nem korrigált látászavarok
  • ellenjavallatok a fizikai gyakorlatokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Parkinson-kóros betegek
A Parkinson-kóros betegek állapotonként három körülmény között járnak +- 15 percig: séta a földön, séta futópadon, séta futópadon a virtuális valóságban
Minden résztvevő a három, ebben a formában korábban leírt feltételben fog járni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú autokorrelációk
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a hosszú távú autokorrelációkban minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
Hosszú távú autokorrelációk
Változás az alapvonalhoz képest a hosszú távú autokorrelációkban minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos járási sebesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az átlagos járássebességben az egyes beavatkozási körülmények között (3 x 10 perc séta)
Teljes gyaloglási távolság (m)/ Beszerzés időtartama (s)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos járássebességben az egyes beavatkozási körülmények között (3 x 10 perc séta)
Lépéshossz
Időkeret: A lépéshossz változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
Járási sebesség (m/s)*60/járási ütem (lépés/perc)
A lépéshossz változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
Járási ütem
Időkeret: A járási ütem változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény alatt (3 x 10 perc séta)
Lépések teljes száma (#)/Akvizíció időtartama (perc)
A járási ütem változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény alatt (3 x 10 perc séta)
A lépéshossz variációs együtthatója
Időkeret: A variációs együttható változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc gyaloglás)
[SD/átlagos lépéshossz] * 100
A variációs együttható változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc gyaloglás)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az SSQ-ban a VRW-feltétel után
Ez egy kérdőív azokról a tünetekről, amelyek a virtuális valóság fejhallgatóinak használatakor jelentkezhetnek
Változás az alapvonalhoz képest az SSQ-ban a VRW-feltétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság fejhallgató

3
Iratkozz fel