- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04019158
Az iVR futópad hatása a járásra PD-ben
Magával ragadó virtuális valóság a futópadon a Parkinson-kórban szenvedő betegek járásának ökológiai értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb degeneratív neurológiai betegség. A PD járászavarokat idéz elő, amelyek növelik az esések kockázatát. Ezek az esések súlyosan befolyásolják a betegek életminőségét, és jelentős egészségügyi költségekkel járnak. Sajnos a járászavarok nem reagálnak jól a gyógyszeres kezelésekre, és kezelésük elsősorban rehabilitációs kezelésen alapul. A rehabilitációs megközelítés két lépésből áll: a mozgásszervi képességek funkcionális felmérése, amelyet egy terápiás fizikai gyakorlati program elvégzése követ.
A pulzusszámhoz hasonlóan a lépések időtartama rövid és hosszú távon az időbeli változások összetett dinamikájának megfelelően változik. Ezek a variációk hosszú távú autokorrelációt (LRA) mutatnak: a lépések időtartama nem véletlenszerűen, hanem strukturáltan változik. Az LRA vizsgálata összetett matematikai módszereken alapul, amelyek 512 egymást követő járásciklus rögzítését igénylik. Az LRA megváltozik azoknál a PD-betegeknél, akiknek a járásritmusa túlzottan véletlenszerű. Az LRA változása korrelál a neurológiai károsodásokkal (Hoehn & Yahr skála és UPDRS) és a betegek mozgásszervi stabilitásával (ABC skála és BESTest). Az LRA mérése lenne az első elérhető objektív és kvantitatív biomarker a PD-ben szenvedő betegek stabilitására és elesésének kockázatára.
A PD betegek rehabilitációs programjaira vonatkozó irányelvek oktatáson (esések és inaktivitás megelőzése,...), fizikai gyakorlatokon, funkcionális edzéseken (kettős feladat, összetett feladatok,...), tanuláson, alkalmazkodási stratégiákon (cueing) és cselekvés megfigyelésen alapulnak. . Kidolgozásra kerül a magával ragadó virtuális valóság (iVR), az iVR headset használata és a futópadon járás kombinációja.
A futópadon való járás hosszú távú hatékonyságot mutatott a PD-betegek járásában és életminőségében. Egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy egyetlen futópadon végzett munka csökkenti a lépések időtartamának változékonyságát a beavatkozás során. Bár úgy tűnik, hogy a futópad javítja a betegek járását, hiányzik belőle egy alapvető ökológiai összetevő, amely lehetővé teszi az emberek számára a járás stabilizálását: az optikai áramlást, a járás közben gördülő környezetet. Az iVR lehetővé teszi, hogy a futópadon sétáló páciensek vizuális áramlását biztosítsák, mintha a föld felett járnának, és a betegek profitálhatnak belőle. A kísérleti tanulmány célja a három járási körülmény során kapott térbeli-időbeli járásparaméterek és járásváltozékonysági paraméterek összehasonlítása: föld feletti séta, futópadon járás, futópadon járás VR headsettel.
- MÓD
2.1 Résztvevők: 10 idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő beteget vesznek fel a helyi közösségből és a Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgium) neurológiai és fizikai és rehabilitációs ambulanciájáról.
2.2 Funkcionális értékelés: A kísérletek megkezdése előtt minden résztvevőnek alá kell vetni egy nem káros vizsgálatot, beleértve a klinikai teszteket és a kérdőíveket.
PD betegek: életkor, magasság, testsúly, nem, leginkább érintett oldal, Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), A tevékenységekre jellemző egyensúlybizalom egyszerűsített változata Skála (ABC-Scale), módosított Hoehn & Yahr skála, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Eljárás: Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben három körülmény között sétál. Mindegyik állapot ±15 percig tartott, hogy 512 járási ciklus legyen kötelező az LRA jelenlétének értékeléséhez.
Az első feltétel a föld feletti gyaloglás (OW). A résztvevőknek egy téglalap alakú, 63,2 méter lekerekített sarkú pályán kell sétálniuk a CUSL-ban kényelmes járási sebességükkel.
A második feltétel a futópadon járás (TW). A betegek a 10 méteres sétateszttel mért kényelmes járási sebességükkel járnak a futópadon. Ezen állapot alatt a betegek nem teherbíró biztonsági övet viselnek (Petzl, Volt, Franciaország).
Az utolsó feltétel a futópadon való járás, ugyanolyan sebességgel, mint a TW alatt, a betegek továbbra is viselik a nem teherbíró hevedert, miközben VR headsetet (VRTW) viselnek. A VR headset (HTC, Vive, Taïwan) egyfajta maszkból áll, amelyet az ember felvesz az arcára. Két Fresnel-lencse van a személy szeme előtt, és a személy egy olyan kijelzőt néz, amely lehetővé teszi a sztereoszkópikus 3D-t ezeken a lencséken keresztül. A páciens ezután egy magával ragadó virtuális környezetbe merül, elzárva a külvilágtól. Ehhez a kísérlethez egy VR környezetet hoztak létre a Unity szoftverrel és C# kóddal. A futópadon sétálva a résztvevők egy csendes folyosót látnak körülöttük. A résztvevők érzékelik az optikai áramlást, miközben sétálnak a futópadon. A páciens által a headset belsejében észlelt optikai áramlás sebessége a futópad sebességével párosul, így azt az illúziót kelti, mintha egy tényleges folyosón sétálnánk. Kiberbeteg-kérdőívet (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) töltenek ki a VRTW előtt és közvetlenül utána. Valójában a VR headset használata szédülést, hányingert, fejfájást és egyéb tüneteket okozhat egyes betegeknél. Szeretnénk kiértékelni, hogy a VR-ben megjelenített optikai áramlás használata egy futópadon nem vezet-e kiberbetegséghez.
2.4 Adatgyűjtés: Két inerciális mérési egységet (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) ragasztanak fel a betegek mindkét oldalsó malleolusára. Az IMU-kat a betegség által leginkább érintett oldalon rögzítik a lábszárra. Ez a rendszer lehetővé tette a bokagyorsulások rögzítését 500 Hz-en. Az adatok ezután számítógépre kerülnek, és minden egyes sarokütésnek megfelelő gyorsulási csúcsot egy belső fejlesztésű szoftver észleli az összes lépés időtartamának meghatározására.
2.5 Járásértékelés: Az adatokat 512 egymást követő járásciklusból nyerik ki, amely a járás variabilitásának méréséhez szükséges.
2.5.1 Időbeli térbeli járásváltozók:
Az átlagos járássebesség, járási ütem és lépéshossz mérése a következőképpen történik:
Átlagos járássebesség (m.s-1) = teljes gyaloglási távolság (m)/ Felmérés időtartama (s) Járási ütem (#lépések.perc-1) = Lépések teljes száma (#)/Felvétel időtartama (perc) Lépéshossz (m) = Járási sebesség (m/s)*60/Gyakorlati ütem (lépés/perc)
2.5.2 Lépéshosszúság változékonysága: A lépés időtartamának változékonysága kétféleképpen értékelhető: nagyságrendileg vagy szervezettség szempontjából (hogyan alakul a lépés időtartama az egymást követő járásciklusok során).
2.5.2.1 A lépéshossz variabilitásának nagysága : A RAS hatásának meghatározása a lépéshossz variabilitásának nagyságára 512 járásciklus alatt, az átlag, a szórás (SD) és a variációs együttható (CV = [SD/) átlag] * 100) kerül értékelésre.
2.5.2.2 A lépéstartam-variabilitás (LRA) időbeli szerveződése : A lépéshossz-változékonyság időbeli szerveződését LRA-számítással értékelik a Detrended Fluctuation Analysis (DFA) egyenletesen elosztott átlagolt változatával, hogy megkapjuk az α kitevőt. Az LRA jelenléte 0,5 és 1 közötti α kitevő értékekkel mutatható ki.
Az adatok kezelése a CVI Labwindows (C++) segítségével történik.
2.6 Statisztikai elemzések : A statisztikai elemzéseket a Sigmaplot 13 segítségével végezzük. Ha a normalitásteszt sikeres, egy egyirányú, ismételt mérési ANOVA-t alkalmaznak, hogy meghatározzák a különböző járási feltételeknek a spatiotemporális járásparaméterekre (járási sebesség, járási ütem, lépéshossz) és a lépéshosszúság lineáris és nemlineáris mérőszámaira gyakorolt hatását. (CV, SD, H és α kitevő). Ha az ANOVA-val szignifikáns különbséget mutatunk ki a csoportok között, post hoc tesztet kell végezni az egyes átlagok összehasonlítására a többi átlaggal, hogy a csoportokat elkülönítsük egymástól.
Páros t-tesztet is végeznek az SSQ kérdőív pontszámának lehetséges változásának meghatározására a TW és a VRTW után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
PD betegek:
- idiopátiás PD diagnózist tapasztalt neurológus az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint
- enyhe és közepes fokú motoros rendellenességek a módosított Hoehn & Yahr skála szerint (I-III. szakasz)
- legalább 512 járásciklus (±15 perc) egymás utáni járás képessége járást segítő eszközök nélkül
- nincs más, a járással kölcsönhatásba lépő vagy szédülést okozó patológia
- nincs korrigálatlan látászavar
- minimum 24/30 mini-mentális állapotvizsgán (MMSE)
Kizárási kritériumok:
PD betegek:
- egyéb neurológiai vagy ortopédiai patológiák, amelyek kölcsönhatásba léphetnek motoros kapacitásukkal és járási teljesítményükkel
- patológia, amely szédülést vagy hányingert okozhat
- nem korrigált látászavarok
- ellenjavallatok a fizikai gyakorlatokhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Parkinson-kóros betegek
A Parkinson-kóros betegek állapotonként három körülmény között járnak +- 15 percig: séta a földön, séta futópadon, séta futópadon a virtuális valóságban
|
Minden résztvevő a három, ebben a formában korábban leírt feltételben fog járni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hosszú távú autokorrelációk
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a hosszú távú autokorrelációkban minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
|
Hosszú távú autokorrelációk
|
Változás az alapvonalhoz képest a hosszú távú autokorrelációkban minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos járási sebesség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az átlagos járássebességben az egyes beavatkozási körülmények között (3 x 10 perc séta)
|
Teljes gyaloglási távolság (m)/ Beszerzés időtartama (s)
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos járássebességben az egyes beavatkozási körülmények között (3 x 10 perc séta)
|
Lépéshossz
Időkeret: A lépéshossz változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
|
Járási sebesség (m/s)*60/járási ütem (lépés/perc)
|
A lépéshossz változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc séta)
|
Járási ütem
Időkeret: A járási ütem változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény alatt (3 x 10 perc séta)
|
Lépések teljes száma (#)/Akvizíció időtartama (perc)
|
A járási ütem változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény alatt (3 x 10 perc séta)
|
A lépéshossz variációs együtthatója
Időkeret: A variációs együttható változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc gyaloglás)
|
[SD/átlagos lépéshossz] * 100
|
A variációs együttható változása az alapvonalhoz képest minden beavatkozási körülmény során (3 x 10 perc gyaloglás)
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az SSQ-ban a VRW-feltétel után
|
Ez egy kérdőív azokról a tünetekről, amelyek a virtuális valóság fejhallgatóinak használatakor jelentkezhetnek
|
Változás az alapvonalhoz képest az SSQ-ban a VRW-feltétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMSK - Lheureux 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság fejhallgató
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok