- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019158
Auswirkungen des iVR-Laufbands auf den Gang bei PD
Immersive virtuelle Realität auf dem Laufband zur ökologischen Bewertung des Gangs von Parkinson-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste degenerative neurologische Erkrankung. PD induziert Gangstörungen, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen. Diese Stürze beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich und verursachen erhebliche Gesundheitskosten. Leider sprechen Gangstörungen nicht gut auf medikamentöse Behandlungen an und ihre Behandlung basiert hauptsächlich auf Rehabilitationsbehandlungen. Der Rehabilitationsansatz umfasst zwei Schritte: eine funktionelle Beurteilung der lokomotorischen Fähigkeiten, gefolgt von der Durchführung eines therapeutischen körperlichen Übungsprogramms.
Wie die Herzfrequenz variiert auch die Schrittdauer kurz- und langfristig entsprechend einer komplexen Dynamik zeitlicher Schwankungen. Diese Variationen stellen langreichweitige Autokorrelationen (LRA) dar: Die Schrittdauer variiert nicht zufällig, sondern auf strukturierte Weise. Die Untersuchung der LRA basiert auf komplexen mathematischen Methoden, die die Aufzeichnung von 512 aufeinanderfolgenden Gangzyklen erfordern. LRA sind bei Parkinson-Patienten verändert, deren Gangrhythmus übermäßig willkürlich ist. Die Veränderung der LRA korreliert mit neurologischen Beeinträchtigungen (Hoehn & Yahr-Skala und UPDRS) und der Bewegungsstabilität der Patienten (ABC-Skala & BESTest). Die Messung der LRA wäre der erste verfügbare objektive und quantitative Biomarker für Stabilität und Sturzrisiko bei Patienten mit Parkinson.
Richtlinien zu Rehabilitationsprogrammen für Parkinson-Patienten basieren auf Bildung (Sturz- und Inaktivitätsprävention, ...), körperlichen Übungen, funktionellem Training (doppelte Aufgabe, komplexe Aufgaben, ...), Lernen, Anpassungsstrategien (Cueing) und Handlungsbeobachtung . Die Kombination zwischen immersiver virtueller Realität (iVR) unter Verwendung eines iVR-Headsets und Gehen auf dem Laufband wird entwickelt.
Das Gehen auf dem Laufband hat eine langfristige Wirksamkeit für den Gang und die Lebensqualität von Parkinson-Patienten gezeigt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass eine einzelne Laufbandsitzung die Variabilität der Schrittdauer während der Intervention reduziert. Obwohl das Laufband den Gang der Patienten zu verbessern scheint, fehlt ihm eine wesentliche ökologische Komponente, die es dem Menschen ermöglicht, den Gang zu stabilisieren: ein optischer Fluss, eine Umgebung, die während des Gehens rollt. iVR ermöglicht es, Patienten beim Gehen auf dem Laufband einen visuellen Fluss zu vermitteln, als ob sie über die Erde gehen würden, und die Patienten könnten davon profitieren. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die räumlich-zeitlichen Gangparameter und Gangvariabilitätsparameter zu vergleichen, die während dreier Gehbedingungen erhalten wurden: Gehen auf dem Boden, Gehen auf dem Laufband, Gehen auf dem Laufband mit einem VR-Headset.
- METHODEN
2.1 Teilnehmer: 10 Patienten, die an idiopathischer Parkinson-Krankheit leiden, werden aus der örtlichen Gemeinde und aus den Ambulanzen für Neurologie und Physikalische und Rehabilitationsmedizin der Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgien) rekrutiert.
2.2 Funktionsbewertung: Vor Beginn der Experimente werden alle Teilnehmer einer ungefährlichen Bewertung unterzogen, die klinische Tests und Fragebögen umfasst
Parkinson-Patienten: Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, am stärksten betroffene Seite, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), Vereinfachte Version des Activity-specific Balance Confidence Skala (ABC-Skala), modifizierte Hoehn & Yahr-Skala, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Ablauf: Jeder Teilnehmer wird in zufälliger Reihenfolge in drei Zuständen laufen. Jede Bedingung dauerte ± 15 Minuten, um 512 Gangzyklen zu erhalten, die zur Beurteilung des Vorhandenseins von LRA obligatorisch waren.
Die erste Bedingung besteht im Gehen über Grund (OW). Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer rechteckigen Strecke mit abgerundeten Ecken von 63,2 Metern in CUSL mit ihrer angenehmen Gehgeschwindigkeit zu gehen.
Die zweite Bedingung ist Laufbandgehen (TW). Die Patienten gehen auf dem Laufband in ihrer angenehmen Gehgeschwindigkeit, die vor der Erkrankung mit einem 10-Meter-Gehtest bewertet wurde. Während dieser Erkrankung tragen die Patienten einen nicht tragenden Sicherheitsgurt (Petzl, Volt, Frankreich).
Die letzte Bedingung besteht darin, auf einem Laufband mit der gleichen Geschwindigkeit wie während der TW zu gehen, wobei die Patienten immer noch den nicht tragenden Gurt tragen, während sie ein VR-Headset (VRTW) tragen. Das VR-Headset (HTC, Vive, Taiwan) besteht aus einer Art Maske, die die Person auf ihr Gesicht setzt. Zwei Fresnel-Linsen befinden sich vor den Augen der Person und die Person blickt auf eine Anzeige, die stereoskopisches 3D durch diese Linsen ermöglicht. Der Patient taucht dann in eine immersive virtuelle Umgebung ein, abgeschnitten von der Außenwelt. Für dieses Experiment wurde eine VR-Umgebung mittels Unity-Software und unter Verwendung von C#-Code erstellt. Beim Gehen auf dem Laufband sehen die Teilnehmer einen ruhigen Flur um sich herum. Die Teilnehmer werden beim Gehen auf dem Laufband einen optischen Fluss wahrnehmen. Die Geschwindigkeit des optischen Flusses, die der Patient im Headset wahrnimmt, wird an die Geschwindigkeit des Laufbands angepasst, um die Illusion zu erzeugen, auf einem echten Flur zu gehen. Vor und unmittelbar nach dem VRTW wird ein Fragebogen zur Cyberkrankheit (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) ausgefüllt. Tatsächlich kann die Verwendung eines VR-Headsets bei einigen Patienten Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und andere Symptome verursachen. Wir wollen evaluieren, ob die Verwendung eines in VR angezeigten optischen Flusses auf einem Laufband zu Cyberkrankheit führt oder nicht.
2.4 Datenerfassung: Zwei Trägheitsmesseinheiten (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) werden an beide Außenknöchel des Patienten geklebt. IMUs werden auf das Bein auf der Seite geklebt, die am stärksten von der Krankheit betroffen ist. Dieses System ermöglichte die Aufzeichnung von Knöchelbeschleunigungen bei 500 Hz. Die Daten werden dann auf einen Computer übertragen und jede Beschleunigungsspitze, die jedem Fersenauftritt entspricht, wird von einer intern entwickelten Software erfasst, um alle Schrittdauern zu bestimmen.
2.5 Gangbewertung: Daten werden aus 512 aufeinanderfolgenden Gangzyklen extrahiert, die zur Messung der Gangvariabilität erforderlich sind.
2.5.1 Raumzeitliche Gangvariablen:
Die mittlere Gehgeschwindigkeit, Trittfrequenz und Schrittlänge werden wie folgt gemessen:
Mittlere Gehgeschwindigkeit (m.s-1) = Gesamtgehstrecke (m)/ Erfassungsdauer (s) Gangkadenz (#steps.min-1) = Gesamtzahl der Schritte (#)/Erfassungsdauer (min) Schrittlänge (m) = Ganggeschwindigkeit (m/s)*60/Gangkadenz (Schritte/min)
2.5.2 Variabilität der Schrittdauer: Die Variabilität der Schrittdauer kann auf zwei Arten bewertet werden: in Bezug auf die Größe oder in Bezug auf die Organisation (wie sich die Schrittdauer über aufeinanderfolgende Gangzyklen entwickelt).
2.5.2.1 Größe der Variabilität der Schrittdauer: Um die Auswirkung des RAS auf die Größe der Variabilität der Schrittdauer während 512 Gangzyklen zu bestimmen, wurden der Mittelwert, die Standardabweichung (SD) und der Variationskoeffizient (CV = [SD/ Mittelwert] * 100) bewertet.
2.5.2.2 Zeitliche Organisation der Schrittdauervariabilität (LRA): Die zeitliche Organisation der Schrittdauervariabilität wird durch LRA-Berechnung unter Verwendung der gleichmäßig beabstandeten gemittelten Version der detrended Fluctuation Analysis (DFA) bewertet, um den α-Exponenten zu erhalten. Das Vorhandensein von LRA kann mit α-Exponentenwerten zwischen 0,5 und 1 gezeigt werden.
Die Daten werden mit CVI Labwindows (C++) behandelt.
2.6 Statistische Analysen: Statistische Analysen werden mit Sigmaplot 13 durchgeführt. Wenn der Normalitätstest bestanden ist, wird eine einseitige ANOVA mit wiederholten Messungen angewendet, um die Wirkung der verschiedenen Gehbedingungen auf die räumlich-zeitlichen Gangparameter (Ganggeschwindigkeit, Gangkadenz, Schrittlänge) und auf lineare und nichtlineare Maße der Variabilität der Schrittdauer zu bestimmen (CV, SD, H und α Exponenten). Wenn mit der ANOVA ein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wird, wird ein Post-Hoc-Test durchgeführt, um jeden Mittelwert mit den anderen Mittelwerten zu vergleichen und die Gruppen voneinander zu isolieren.
Ein gepaarter t-Test wird auch durchgeführt, um eine mögliche Änderung der Punktzahl auf dem SSQ-Fragebogen nach TW und nach VRTW zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PD-Patienten:
- idiopathische Parkinson-Diagnose durch einen erfahrenen Neurologen gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank
- leichte bis mittelschwere motorische Störungen nach modifizierter Hoehn & Yahr-Skala (Stadien I-III)
- Fähigkeit, mindestens 512 Gangzyklen (±15 Minuten) hintereinander ohne Gehhilfen zu gehen
- keine andere Pathologie, die mit dem Gang interagiert oder Schwindel hervorruft
- keine unkorrigierten Sehstörungen
- mindestens 24/30 Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Ausschlusskriterien:
PD-Patienten:
- andere neurologische oder orthopädische Pathologien, die mit ihren motorischen Fähigkeiten und ihrer Gangleistung interagieren könnten
- Pathologie, die Schwindel oder Übelkeit hervorrufen kann
- unkorrigierte Sehstörungen
- Kontraindikationen für körperliche Betätigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Parkinson-Patienten
Patienten mit Parkinson-Krankheit werden in drei Zuständen +- 15 Minuten pro Zustand gehen: Gehen über den Boden, Gehen auf einem Laufband, Gehen auf einem Laufband in der virtuellen Realität
|
Alle Teilnehmer werden in den drei zuvor in dieser Form beschriebenen Bedingungen gehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langfristige Autokorrelationen
Zeitfenster: Veränderung der langreichweitigen Autokorrelationen gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
Langfristige Autokorrelationen
|
Veränderung der langreichweitigen Autokorrelationen gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung der mittleren Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
Gehstrecke gesamt (m)/ Erfassungsdauer (s)
|
Veränderung der mittleren Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
Ganggeschwindigkeit (m/s)*60/Gangkadenz (Schritte/min)
|
Änderung der Schrittlänge gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
|
Gangkadenz
Zeitfenster: Änderung der Gangkadenz gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
Gesamtzahl der Schritte (#)/Erfassungsdauer (min)
|
Änderung der Gangkadenz gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
|
Variationskoeffizient der Schrittdauer
Zeitfenster: Änderung des Variationskoeffizienten gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
[SD/mittlere Schrittdauer] * 100
|
Änderung des Variationskoeffizienten gegenüber dem Ausgangswert während jeder Interventionsbedingung (3 x 10 min Gehen)
|
|
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SSQ nach der VRW-Bedingung
|
Es ist ein Fragebogen zu Symptomen, die bei der Verwendung von Virtual-Reality-Headsets auftreten können
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SSQ nach der VRW-Bedingung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMSK - Lheureux 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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