Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da esteira iVR na marcha na DP

Realidade virtual imersiva em esteira para avaliar ecologicamente a marcha de pacientes com doença de Parkinson

Os pacientes com doença de Parkinson (DP) sofrem de deficiências na marcha responsáveis ​​por quedas e má qualidade de vida: redução da velocidade e do comprimento da passada, aleatoriedade na variabilidade da duração da passada (autocorrelações de longo alcance (LRA) reduzidas). Este estudo piloto irá comparar os parâmetros de caminhada espaço-temporal e LRA de pacientes com DP testados em três condições: caminhada sobre o solo, caminhada em esteira e caminhada em esteira em realidade virtual. O objetivo é determinar o efeito na marcha de um fluxo óptico recriado em realidade virtual, por meio de um headset de realidade virtual, em uma esteira.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. ANTECEDENTES A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurológica degenerativa mais comum. A DP induz distúrbios da marcha que levam ao aumento do risco de quedas. Essas quedas afetam seriamente a qualidade de vida dos pacientes e geram custos significativos com a saúde. Infelizmente, os distúrbios da marcha não respondem bem aos tratamentos medicamentosos e seu manejo é baseado principalmente no tratamento de reabilitação. A abordagem de reabilitação compreende duas etapas: uma avaliação funcional das capacidades locomotoras seguida da conclusão de um programa de exercícios físicos terapêuticos.

    Assim como a frequência cardíaca, a duração da passada varia a curto e longo prazo de acordo com uma complexa dinâmica de variações temporais. Essas variações apresentam autocorrelações de longo alcance (LRA): a duração da passada não varia aleatoriamente, mas de forma estruturada. O estudo da LRA é baseado em métodos matemáticos complexos que requerem o registro de 512 ciclos de marcha consecutivos. Os LRA estão alterados em pacientes com DP cujo ritmo de marcha é excessivamente aleatório. A alteração do LRA está correlacionada com prejuízos neurológicos (escala Hoehn & Yahr e UPDRS) e estabilidade locomotora dos pacientes (escala ABC & BESTest). A medição do LRA seria o primeiro biomarcador objetivo e quantitativo disponível de estabilidade e risco de queda em pacientes com DP.

    As diretrizes relativas aos programas de reabilitação para pacientes com DP são baseadas em educação (prevenção de quedas e inatividade,...), exercícios físicos, treinamento funcional (tarefa dupla, tarefas complexas,...), aprendizagem, estratégias de adaptação (pistas) e observação da ação . Será desenvolvida a combinação entre realidade virtual imersiva (iVR), usando um headset iVR, e caminhada em esteira.

    A caminhada em esteira demonstrou eficácia a longo prazo na marcha e na qualidade de vida de pacientes com DP. Um estudo realizado recentemente mostrou que uma única sessão de esteira reduz a variabilidade da duração da passada durante a intervenção. Embora a esteira pareça melhorar a marcha dos pacientes, ela carece de um componente ecológico essencial que permite ao ser humano estabilizar a marcha: um fluxo óptico, um ambiente que se desloca durante a caminhada. O iVR permite dar aos pacientes um fluxo visual ao caminhar na esteira, como se estivessem andando no chão e os pacientes pudessem se beneficiar disso. O objetivo deste estudo piloto é comparar os parâmetros espaço-temporais da marcha e os parâmetros de variabilidade da marcha obtidos durante três condições de caminhada: caminhada no solo, caminhada em esteira, caminhada em esteira com um headset VR.

  2. MÉTODOS

2.1 Participantes: 10 pacientes com doença de Parkinson idiopática serão recrutados na comunidade local e nos ambulatórios de Neurologia e Medicina Física e de Reabilitação das Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica).

2.2 Avaliação funcional: Antes do início dos experimentos, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação não prejudicial, incluindo testes clínicos e questionários

Pacientes com DP: Idade, altura, peso, sexo, lado mais afetado, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade para Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), versão simplificada do Activities-specific Balance Confidence Escala (ABC-Scale), escala modificada de Hoehn & Yahr, Mini Exame do Estado Mental (MEEM).

2.3 Procedimento: Todos os participantes caminharão em três condições em ordem aleatória. Cada condição durou ±15 minutos para obter 512 ciclos de marcha obrigatórios para avaliar a presença de LRA.

A primeira condição consiste em Over ground Walking (OW). Os participantes serão solicitados a caminhar em uma pista retangular com canto arredondado de 63,2 metros em CUSL em sua velocidade de caminhada confortável.

A segunda condição é a Caminhada na Esteira (TW). Os pacientes caminharão na esteira em sua velocidade de caminhada confortável avaliada antes da condição com um teste de caminhada de 10 metros. Durante esta condição, os pacientes usarão um arnês de segurança sem sustentação de peso (Petzl, Volt, França).

A última condição consiste em caminhar em esteira, na mesma velocidade do TW, os pacientes ainda usando o arnês sem sustentação de peso, enquanto usam um headset VR (VRTW). O headset VR (HTC, Vive, Taïwan) consiste em uma espécie de máscara que a pessoa vem colocar no rosto. Duas lentes Fresnel estão na frente dos olhos da pessoa e a pessoa olha para um display que permite 3D estereoscópico através dessas lentes. O paciente é então imerso em um ambiente virtual imersivo, isolado do mundo exterior. Para este experimento, um ambiente de RV foi criado por meio do software Unity e usando o código C#. Ao caminhar na esteira, os participantes verão um corredor silencioso ao seu redor. Os participantes perceberão um fluxo óptico enquanto caminham na esteira. A velocidade do fluxo óptico percebida dentro do fone de ouvido pelo paciente será combinada com a velocidade da esteira para criar a ilusão de caminhar em um corredor real. Um questionário de cybersickness (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) será preenchido antes e logo após o VRTW. De fato, o uso de um headset VR pode causar tontura, náusea, dor de cabeça e outros sintomas em alguns pacientes. Queremos avaliar se o uso de um fluxo óptico exibido em VR em uma esteira leva ou não ao cybersickness.

2.4 Aquisição de dados: Duas Unidades de Medição Inercial (IMU) (IMeasureU Research, VICON, EUA) serão gravadas em ambos os maléolos laterais dos pacientes. As IMUs serão coladas na perna do lado mais acometido pela doença. Este sistema permitiu registrar as acelerações do tornozelo em 500 Hz. Os dados serão então colocados em um computador e cada pico de aceleração, correspondente a cada batida do calcanhar, será detectado por um software desenvolvido internamente para determinar todas as durações da passada.

2.5 Avaliação da marcha: Os dados serão extraídos de 512 ciclos de marcha consecutivos, necessários para medir a variabilidade da marcha.

2.5.1 Variáveis ​​espaço-temporais da marcha:

A velocidade média da marcha, a cadência da marcha e o comprimento da passada serão medidos da seguinte forma:

Velocidade média da marcha (m.s-1) = Distância total da caminhada (m)/ Duração da aquisição (s) Cadência da marcha (#passos.min-1) = Número total de passos (#)/Duração da aquisição (min) Comprimento do passo (m) = Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)

2.5.2 Variabilidade da duração da passada: A variabilidade da duração da passada pode ser avaliada de duas maneiras: em termos de magnitude ou em termos de organização (como a duração da passada evolui em ciclos de marcha consecutivos).

2.5.2.1 Magnitude da variabilidade da duração da passada: Para determinar o efeito do RAS na magnitude da variabilidade da duração da passada durante 512 ciclos de marcha, a média, o desvio padrão (DP) e o coeficiente de variação (CV = [DP/ média] * 100) serão avaliados.

2.5.2.2 Organização temporal da variabilidade da duração da passada (LRA): A organização temporal da variabilidade da duração da passada será avaliada pelo cálculo da LRA usando a versão média uniformemente espaçada da Análise de flutuação de tendência (DFA) para obter o expoente α. A presença de LRA pode ser mostrada com valores de expoente α entre 0,5 e 1.

Os dados serão tratados por meio do CVI Labwindows (C++).

2.6 Análises estatísticas: As análises estatísticas serão realizadas usando o Sigmaplot 13. Se o teste de normalidade for aprovado, uma ANOVA de medidas repetidas unidirecional será aplicada para determinar o efeito das várias condições de caminhada nos parâmetros espaço-temporais da marcha (velocidade da marcha, cadência da marcha, comprimento da passada) e nas medidas lineares e não lineares da variabilidade da duração da passada (expoentes CV, SD, H e α). Quando uma diferença significativa entre os grupos for detectada com a ANOVA, um teste post hoc será realizado para comparar cada média com as outras médias para isolar os grupos uns dos outros.

Um teste t pareado também será realizado para determinar uma possível mudança na pontuação do questionário SSQ após TW e após VRTW.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com DP:

  • diagnóstico idiopático de DP feito por um neurologista experiente de acordo com os critérios do United Kingdom Brain Bank
  • distúrbios motores leves a moderados de acordo com a escala modificada de Hoehn & Yahr (estágios I-III)
  • capacidade de caminhar por um mínimo de 512 ciclos de marcha (±15 minutos) seguidos sem auxílio para caminhar
  • nenhuma outra patologia interagindo com a marcha ou provocando tontura
  • sem distúrbios de visão não corrigidos
  • um mínimo de 24/30 no Mini-Mental State Examination (MMSE)

Critério de exclusão:

Pacientes com DP:

  • outras patologias neurológicas ou ortopédicas que possam interagir com suas capacidades motoras e desempenho de marcha
  • patologia que pode provocar vertigem ou náusea
  • distúrbios visuais não corrigidos
  • contra-indicações ao exercício físico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Doença de Parkinson
Os pacientes com doença de Parkinson caminharão em três condições por +- 15 minutos por condição: caminhar sobre o solo, caminhar em uma esteira, caminhar em uma esteira em realidade virtual
Todos os participantes caminharão nas três condições descritas anteriormente neste formulário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autocorrelações de longo alcance
Prazo: Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Autocorrelações de longo alcance
Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade média de marcha
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Distância total percorrida (m)/ Duração da aquisição (s)
Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Comprimento do passo
Prazo: Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)
Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Cadência da marcha
Prazo: Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Número total de etapas (#)/Duração da aquisição (min)
Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Coeficiente de variação da duração da passada
Prazo: Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
[SD/duração média do passo] * 100
Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: Mudança da linha de base no SSQ após a condição VRW
É um questionário sobre sintomas que podem aparecer ao usar headsets de realidade virtual
Mudança da linha de base no SSQ após a condição VRW

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Fone de ouvido de realidade virtual

3
Se inscrever