- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019158
Efeitos da esteira iVR na marcha na DP
Realidade virtual imersiva em esteira para avaliar ecologicamente a marcha de pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurológica degenerativa mais comum. A DP induz distúrbios da marcha que levam ao aumento do risco de quedas. Essas quedas afetam seriamente a qualidade de vida dos pacientes e geram custos significativos com a saúde. Infelizmente, os distúrbios da marcha não respondem bem aos tratamentos medicamentosos e seu manejo é baseado principalmente no tratamento de reabilitação. A abordagem de reabilitação compreende duas etapas: uma avaliação funcional das capacidades locomotoras seguida da conclusão de um programa de exercícios físicos terapêuticos.
Assim como a frequência cardíaca, a duração da passada varia a curto e longo prazo de acordo com uma complexa dinâmica de variações temporais. Essas variações apresentam autocorrelações de longo alcance (LRA): a duração da passada não varia aleatoriamente, mas de forma estruturada. O estudo da LRA é baseado em métodos matemáticos complexos que requerem o registro de 512 ciclos de marcha consecutivos. Os LRA estão alterados em pacientes com DP cujo ritmo de marcha é excessivamente aleatório. A alteração do LRA está correlacionada com prejuízos neurológicos (escala Hoehn & Yahr e UPDRS) e estabilidade locomotora dos pacientes (escala ABC & BESTest). A medição do LRA seria o primeiro biomarcador objetivo e quantitativo disponível de estabilidade e risco de queda em pacientes com DP.
As diretrizes relativas aos programas de reabilitação para pacientes com DP são baseadas em educação (prevenção de quedas e inatividade,...), exercícios físicos, treinamento funcional (tarefa dupla, tarefas complexas,...), aprendizagem, estratégias de adaptação (pistas) e observação da ação . Será desenvolvida a combinação entre realidade virtual imersiva (iVR), usando um headset iVR, e caminhada em esteira.
A caminhada em esteira demonstrou eficácia a longo prazo na marcha e na qualidade de vida de pacientes com DP. Um estudo realizado recentemente mostrou que uma única sessão de esteira reduz a variabilidade da duração da passada durante a intervenção. Embora a esteira pareça melhorar a marcha dos pacientes, ela carece de um componente ecológico essencial que permite ao ser humano estabilizar a marcha: um fluxo óptico, um ambiente que se desloca durante a caminhada. O iVR permite dar aos pacientes um fluxo visual ao caminhar na esteira, como se estivessem andando no chão e os pacientes pudessem se beneficiar disso. O objetivo deste estudo piloto é comparar os parâmetros espaço-temporais da marcha e os parâmetros de variabilidade da marcha obtidos durante três condições de caminhada: caminhada no solo, caminhada em esteira, caminhada em esteira com um headset VR.
- MÉTODOS
2.1 Participantes: 10 pacientes com doença de Parkinson idiopática serão recrutados na comunidade local e nos ambulatórios de Neurologia e Medicina Física e de Reabilitação das Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica).
2.2 Avaliação funcional: Antes do início dos experimentos, todos os participantes serão submetidos a uma avaliação não prejudicial, incluindo testes clínicos e questionários
Pacientes com DP: Idade, altura, peso, sexo, lado mais afetado, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade para Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), versão simplificada do Activities-specific Balance Confidence Escala (ABC-Scale), escala modificada de Hoehn & Yahr, Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
2.3 Procedimento: Todos os participantes caminharão em três condições em ordem aleatória. Cada condição durou ±15 minutos para obter 512 ciclos de marcha obrigatórios para avaliar a presença de LRA.
A primeira condição consiste em Over ground Walking (OW). Os participantes serão solicitados a caminhar em uma pista retangular com canto arredondado de 63,2 metros em CUSL em sua velocidade de caminhada confortável.
A segunda condição é a Caminhada na Esteira (TW). Os pacientes caminharão na esteira em sua velocidade de caminhada confortável avaliada antes da condição com um teste de caminhada de 10 metros. Durante esta condição, os pacientes usarão um arnês de segurança sem sustentação de peso (Petzl, Volt, França).
A última condição consiste em caminhar em esteira, na mesma velocidade do TW, os pacientes ainda usando o arnês sem sustentação de peso, enquanto usam um headset VR (VRTW). O headset VR (HTC, Vive, Taïwan) consiste em uma espécie de máscara que a pessoa vem colocar no rosto. Duas lentes Fresnel estão na frente dos olhos da pessoa e a pessoa olha para um display que permite 3D estereoscópico através dessas lentes. O paciente é então imerso em um ambiente virtual imersivo, isolado do mundo exterior. Para este experimento, um ambiente de RV foi criado por meio do software Unity e usando o código C#. Ao caminhar na esteira, os participantes verão um corredor silencioso ao seu redor. Os participantes perceberão um fluxo óptico enquanto caminham na esteira. A velocidade do fluxo óptico percebida dentro do fone de ouvido pelo paciente será combinada com a velocidade da esteira para criar a ilusão de caminhar em um corredor real. Um questionário de cybersickness (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) será preenchido antes e logo após o VRTW. De fato, o uso de um headset VR pode causar tontura, náusea, dor de cabeça e outros sintomas em alguns pacientes. Queremos avaliar se o uso de um fluxo óptico exibido em VR em uma esteira leva ou não ao cybersickness.
2.4 Aquisição de dados: Duas Unidades de Medição Inercial (IMU) (IMeasureU Research, VICON, EUA) serão gravadas em ambos os maléolos laterais dos pacientes. As IMUs serão coladas na perna do lado mais acometido pela doença. Este sistema permitiu registrar as acelerações do tornozelo em 500 Hz. Os dados serão então colocados em um computador e cada pico de aceleração, correspondente a cada batida do calcanhar, será detectado por um software desenvolvido internamente para determinar todas as durações da passada.
2.5 Avaliação da marcha: Os dados serão extraídos de 512 ciclos de marcha consecutivos, necessários para medir a variabilidade da marcha.
2.5.1 Variáveis espaço-temporais da marcha:
A velocidade média da marcha, a cadência da marcha e o comprimento da passada serão medidos da seguinte forma:
Velocidade média da marcha (m.s-1) = Distância total da caminhada (m)/ Duração da aquisição (s) Cadência da marcha (#passos.min-1) = Número total de passos (#)/Duração da aquisição (min) Comprimento do passo (m) = Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)
2.5.2 Variabilidade da duração da passada: A variabilidade da duração da passada pode ser avaliada de duas maneiras: em termos de magnitude ou em termos de organização (como a duração da passada evolui em ciclos de marcha consecutivos).
2.5.2.1 Magnitude da variabilidade da duração da passada: Para determinar o efeito do RAS na magnitude da variabilidade da duração da passada durante 512 ciclos de marcha, a média, o desvio padrão (DP) e o coeficiente de variação (CV = [DP/ média] * 100) serão avaliados.
2.5.2.2 Organização temporal da variabilidade da duração da passada (LRA): A organização temporal da variabilidade da duração da passada será avaliada pelo cálculo da LRA usando a versão média uniformemente espaçada da Análise de flutuação de tendência (DFA) para obter o expoente α. A presença de LRA pode ser mostrada com valores de expoente α entre 0,5 e 1.
Os dados serão tratados por meio do CVI Labwindows (C++).
2.6 Análises estatísticas: As análises estatísticas serão realizadas usando o Sigmaplot 13. Se o teste de normalidade for aprovado, uma ANOVA de medidas repetidas unidirecional será aplicada para determinar o efeito das várias condições de caminhada nos parâmetros espaço-temporais da marcha (velocidade da marcha, cadência da marcha, comprimento da passada) e nas medidas lineares e não lineares da variabilidade da duração da passada (expoentes CV, SD, H e α). Quando uma diferença significativa entre os grupos for detectada com a ANOVA, um teste post hoc será realizado para comparar cada média com as outras médias para isolar os grupos uns dos outros.
Um teste t pareado também será realizado para determinar uma possível mudança na pontuação do questionário SSQ após TW e após VRTW.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DP:
- diagnóstico idiopático de DP feito por um neurologista experiente de acordo com os critérios do United Kingdom Brain Bank
- distúrbios motores leves a moderados de acordo com a escala modificada de Hoehn & Yahr (estágios I-III)
- capacidade de caminhar por um mínimo de 512 ciclos de marcha (±15 minutos) seguidos sem auxílio para caminhar
- nenhuma outra patologia interagindo com a marcha ou provocando tontura
- sem distúrbios de visão não corrigidos
- um mínimo de 24/30 no Mini-Mental State Examination (MMSE)
Critério de exclusão:
Pacientes com DP:
- outras patologias neurológicas ou ortopédicas que possam interagir com suas capacidades motoras e desempenho de marcha
- patologia que pode provocar vertigem ou náusea
- distúrbios visuais não corrigidos
- contra-indicações ao exercício físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com Doença de Parkinson
Os pacientes com doença de Parkinson caminharão em três condições por +- 15 minutos por condição: caminhar sobre o solo, caminhar em uma esteira, caminhar em uma esteira em realidade virtual
|
Todos os participantes caminharão nas três condições descritas anteriormente neste formulário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autocorrelações de longo alcance
Prazo: Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Autocorrelações de longo alcance
|
Mudança da linha de base em autocorrelações de longo alcance durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade média de marcha
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Distância total percorrida (m)/ Duração da aquisição (s)
|
Mudança da linha de base na velocidade média da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Comprimento do passo
Prazo: Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Velocidade da marcha (m/s)*60/Cadência da marcha (passos/min)
|
Mudança da linha de base no comprimento do passo durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Cadência da marcha
Prazo: Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Número total de etapas (#)/Duração da aquisição (min)
|
Mudança da linha de base na cadência da marcha durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Coeficiente de variação da duração da passada
Prazo: Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
[SD/duração média do passo] * 100
|
Mudança da linha de base no coeficiente de variação durante cada condição de intervenção (3 x 10 min de caminhada)
|
Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: Mudança da linha de base no SSQ após a condição VRW
|
É um questionário sobre sintomas que podem aparecer ao usar headsets de realidade virtual
|
Mudança da linha de base no SSQ após a condição VRW
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSK - Lheureux 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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