Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky iVR běžeckého pásu na chůzi u PD

Pohlcující virtuální realita na běžeckém pásu k ekologickému posouzení chůze pacientů s Parkinsonovou chorobou

Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) trpí poruchami chůze odpovědnými za pády a špatnou kvalitou života: snížená rychlost a délka kroku, náhodnost variability délky kroku (snížené autokorelace dlouhého dosahu (LRA)). Tato pilotní studie bude porovnávat časoprostorové parametry chůze a LRA pacientů s PD testovaných za tří podmínek: chůze po zemi, chůze na běžeckém pásu a chůze na běžeckém pásu ve virtuální realitě. Cílem je určit vliv optického toku vytvořeného ve virtuální realitě na chůzi pomocí headsetu pro virtuální realitu na běžícím pásu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. STAV TECHNIKY Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejčastější degenerativní neurologické onemocnění. PD vyvolává poruchy chůze, které vedou ke zvýšenému riziku pádů. Tyto pády vážně ovlivňují kvalitu života pacientů a generují značné náklady na zdravotní péči. Poruchy chůze bohužel nereagují dobře na medikamentózní léčbu a jejich léčba je založena především na rehabilitační léčbě. Rehabilitační přístup se skládá ze dvou kroků: funkčního posouzení pohybových schopností, po kterém následuje absolvování programu terapeutického tělesného cvičení.

    Stejně jako srdeční frekvence se délka kroku mění v krátkodobém a dlouhodobém horizontu v závislosti na komplexní dynamice časových změn. Tyto variace představují autokorelaci na dlouhé vzdálenosti (LRA): délka kroku se nemění náhodně, ale strukturovaným způsobem. Studium LRA je založeno na komplexních matematických metodách vyžadujících záznam 512 po sobě jdoucích cyklů chůze. LRA jsou změněny u pacientů s PD, jejichž rytmus chůze je nadměrně náhodný. Změna LRA koreluje s neurologickým postižením (Hoehn & Yahrova škála a UPDRS) a lokomotorickou stabilitou pacientů (ABC škála & BESTest). Měření LRA by bylo prvním dostupným objektivním a kvantitativním biomarkerem stability a rizika pádu u pacientů s PD.

    Pokyny týkající se rehabilitačních programů pro pacienty s PD jsou založeny na edukaci (prevence pádů a nečinnosti,...), tělesných cvičeních, funkčním tréninku (dvojité úkoly, komplexní úkoly,...), učení, adaptačních strategiích (cueing) a pozorování akcí . Bude vyvinuta kombinace mezi pohlcující virtuální realitou (iVR), používáním náhlavní soupravy iVR a chůzí na běžícím pásu.

    Chůze na běžícím pásu prokázala dlouhodobou účinnost na chůzi a kvalitu života pacientů s PD. Nedávno provedená studie ukázala, že jediné sezení na běžeckém pásu snižuje variabilitu trvání kroku během intervence. Přestože se zdá, že běžecký pás zlepšuje chůzi pacientů, postrádá zásadní ekologickou složku, která lidem umožňuje stabilizovat chůzi: optický tok, prostředí, které se během chůze posouvá. iVR umožňuje pacientům poskytnout vizuální tok při chůzi na běžeckém pásu, jako by chodili nad zemí a pacienti by z toho mohli mít prospěch. Účelem této pilotní studie je porovnat časoprostorové parametry chůze a parametry variability chůze získané během tří podmínek chůze: chůze po zemi, chůze na běžícím pásu, chůze na pásu s VR náhlavní soupravou.

  2. METODY

2.1 Účastníci: 10 pacientů trpících idiopatickou Parkinsonovou nemocí bude přijato z místní komunity az ambulancí neurologie a fyzikálního a rehabilitačního lékařství Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgie).

2.2 Funkční hodnocení: Před zahájením experimentů projdou všichni účastníci nezávadným hodnocením včetně klinických testů a dotazníků

Pacienti s PD: Věk, výška, váha, pohlaví, nejvíce postižená strana, Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby podle společnosti (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), zjednodušená verze důvěry rovnováhy podle činností Stupnice (ABC-Scale), upravená stupnice Hoehn & Yahr, Mini Mental State Examination (MMSE).

2.3 Postup: Každý účastník bude chodit ve třech podmínkách v náhodném pořadí. Každý stav trval ± 15 minut, aby bylo dosaženo 512 cyklů chůze povinných k posouzení přítomnosti LRA.

První podmínkou je chůze po zemi (OW). Účastníci budou požádáni, aby šli po obdélníkové dráze se zaobleným rohem 63,2 metrů v ČZU svou pohodlnou rychlostí chůze.

Druhou podmínkou je chůze na běžeckém pásu (TW). Pacienti budou chodit na běžeckém pásu svou pohodlnou rychlostí chůze, která byla před stavem hodnocena pomocí testu chůze na 10 metrů. Během tohoto stavu budou pacienti nosit bezpečnostní postroj, který nenese zátěž (Petzl, Volt, Francie).

Poslední podmínkou je chůze na běžeckém pásu stejnou rychlostí jako při TW, pacienti stále mají nasazený nenosný úvazek a mají na sobě VR headset (VRTW). VR headset (HTC, Vive, Taïwan) se skládá z jakési masky, kterou si člověk přijde nasadit na obličej. Dvě Fresnelovy čočky jsou před očima osoby a osoba se dívá na displej, který umožňuje stereoskopické 3D přes tyto čočky. Pacient je poté ponořen do pohlcujícího virtuálního prostředí, odříznutý od vnějšího světa. Pro tento experiment bylo vytvořeno prostředí VR pomocí softwaru Unity a pomocí kódu C#. Při chůzi na běžícím pásu uvidí účastníci tichou chodbu, která je obklopuje. Účastníci budou vnímat optický tok při chůzi na běžeckém pásu. Rychlost optického toku vnímaná pacientem uvnitř náhlavní soupravy bude přizpůsobena rychlosti běžeckého pásu, aby se vytvořila iluze chůze po skutečné chodbě. Dotazník kybernetické nemoci (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) bude vyplněn před a těsně po VRTW. Použití VR headsetu může u některých pacientů skutečně způsobit závratě, nevolnost, bolesti hlavy a další příznaky. Chceme vyhodnotit, zda použití optického toku zobrazeného ve VR na běžícím pásu vede nebo nevede ke kybernetické nemoci.

2.4 Získávání dat: Dvě inerciální měřicí jednotky (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) budou nalepeny na obě laterální malleoly pacientů. IMU budou nalepeny na nohu na straně nejvíce postižené onemocněním. Tento systém umožňoval zaznamenávat zrychlení kotníku při 500 Hz. Data budou poté vložena do počítače a každý vrchol zrychlení, odpovídající každému úderu do paty, bude detekován interně vyvinutým softwarem pro určení všech trvání kroku.

2.5 Hodnocení chůze: Data budou extrahována z 512 po sobě jdoucích cyklů chůze, což je nutné pro měření variability chůze.

2.5.1 Časoprostorové proměnné chůze:

Průměrná rychlost chůze, kadence chůze a délka kroku budou měřeny následovně:

Průměrná rychlost chůze (m.s-1) = celková vzdálenost chůze (m)/ trvání akvizice (s) Kadence chůze (#steps.min-1) = Celkový počet kroků (#)/doba akvizice (min) Délka kroku (m) = Rychlost chůze (m/s)*60/Kadence chůze (kroky/min)

2.5.2 Variabilita délky kroku: Variabilita trvání kroku může být posouzena 2 způsoby: z hlediska velikosti nebo z hlediska organizace (jak se vyvíjí trvání kroku napříč po sobě jdoucími cykly chůze).

2.5.2.1 Velikost variability trvání kroku: Pro stanovení účinku RAS na velikost variability trvání kroku během 512 cyklů chůze, průměr, standardní odchylka (SD) a variační koeficient (CV = [SD/ průměr] * 100).

2.5.2.2 Časová organizace variability délky kroku (LRA): Časová organizace variability délky kroku bude posouzena výpočtem LRA s použitím rovnoměrně rozložené průměrné verze analýzy Detrended Fluctuation Analysis (DFA) k získání α exponentu. Přítomnost LRA lze ukázat s hodnotami α exponentu mezi 0,5 a 1.

Data budou zpracována pomocí CVI Labwindows (C++).

2.6 Statistické analýzy: Statistické analýzy budou prováděny pomocí Sigmaplot 13. Pokud test normality projde, použije se jednocestná opakovaná měření ANOVA ke stanovení účinku různých podmínek chůze na časoprostorové parametry chůze (rychlost chůze, kadence chůze, délka kroku) a na lineární a nelineární měření variability trvání kroku. (CV, SD, H a α exponenty). Když je pomocí ANOVA detekován významný rozdíl mezi skupinami, provede se post hoc test pro porovnání každého průměru s ostatními prostředky, aby se skupiny od sebe izolovaly.

Bude také proveden párový t-test ke stanovení možné změny skóre v dotazníku SSQ po TW a po VRTW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s PD:

  • idiopatická PD diagnóza provedená zkušeným neurologem podle kritérií United Kingdom Brain Bank
  • mírné až středně těžké motorické poruchy podle modifikované Hoehnovy & Yahrovy stupnice (stadia I-III)
  • schopnost chůze po dobu minimálně 512 cyklů chůze (±15 minut) v řadě bez pomůcek pro chůzi
  • žádná jiná patologie interagující s chůzí nebo vyvolávající závratě
  • žádné nekorigované poruchy zraku
  • minimálně 24/30 na Mini-Mental State Examination (MMSE)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s PD:

  • jiné neurologické nebo ortopedické patologie, které by mohly interagovat s jejich motorickými schopnostmi a výkonností při chůzi
  • patologie, která by mohla vyvolat vertigo nebo nevolnost
  • nekorigované poruchy zraku
  • kontraindikace fyzického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou chodit ve třech podmínkách po dobu +- 15 minut za podmínky: chůze po zemi, chůze na běžícím pásu, chůze na běžícím pásu ve virtuální realitě
Všichni účastníci budou chodit ve třech podmínkách popsaných dříve v tomto formuláři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autokorelace s dlouhým dosahem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v autokorelacích na dlouhé vzdálenosti během každé podmínky intervence (3 x 10 minut chůze)
Autokorelace s dlouhým dosahem
Změna od výchozí hodnoty v autokorelacích na dlouhé vzdálenosti během každé podmínky intervence (3 x 10 minut chůze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost chůze
Časové okno: Změna průměrné rychlosti chůze od výchozí hodnoty během každého zásahu (3 x 10 minut chůze)
Celková docházková vzdálenost (m)/ Doba pořízení (s)
Změna průměrné rychlosti chůze od výchozí hodnoty během každého zásahu (3 x 10 minut chůze)
Délka kroku
Časové okno: Změna délky kroku od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
Rychlost chůze (m/s)*60/Kadence chůze (kroky/min)
Změna délky kroku od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
Kadence chůze
Časové okno: Změna kadence chůze od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
Celkový počet kroků (#) / trvání akvizice (min)
Změna kadence chůze od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
Variační koeficient trvání kroku
Časové okno: Změna variačního koeficientu od výchozí hodnoty během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
[SD/průměrná délka kroku] * 100
Změna variačního koeficientu od výchozí hodnoty během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: Změna od základní linie v SSQ po podmínce VRW
Jde o dotazník o příznacích, které se mohou objevit při používání headsetů pro virtuální realitu
Změna od základní linie v SSQ po podmínce VRW

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Headset pro virtuální realitu

Předplatit