- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04019158
Účinky iVR běžeckého pásu na chůzi u PD
Pohlcující virtuální realita na běžeckém pásu k ekologickému posouzení chůze pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAV TECHNIKY Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejčastější degenerativní neurologické onemocnění. PD vyvolává poruchy chůze, které vedou ke zvýšenému riziku pádů. Tyto pády vážně ovlivňují kvalitu života pacientů a generují značné náklady na zdravotní péči. Poruchy chůze bohužel nereagují dobře na medikamentózní léčbu a jejich léčba je založena především na rehabilitační léčbě. Rehabilitační přístup se skládá ze dvou kroků: funkčního posouzení pohybových schopností, po kterém následuje absolvování programu terapeutického tělesného cvičení.
Stejně jako srdeční frekvence se délka kroku mění v krátkodobém a dlouhodobém horizontu v závislosti na komplexní dynamice časových změn. Tyto variace představují autokorelaci na dlouhé vzdálenosti (LRA): délka kroku se nemění náhodně, ale strukturovaným způsobem. Studium LRA je založeno na komplexních matematických metodách vyžadujících záznam 512 po sobě jdoucích cyklů chůze. LRA jsou změněny u pacientů s PD, jejichž rytmus chůze je nadměrně náhodný. Změna LRA koreluje s neurologickým postižením (Hoehn & Yahrova škála a UPDRS) a lokomotorickou stabilitou pacientů (ABC škála & BESTest). Měření LRA by bylo prvním dostupným objektivním a kvantitativním biomarkerem stability a rizika pádu u pacientů s PD.
Pokyny týkající se rehabilitačních programů pro pacienty s PD jsou založeny na edukaci (prevence pádů a nečinnosti,...), tělesných cvičeních, funkčním tréninku (dvojité úkoly, komplexní úkoly,...), učení, adaptačních strategiích (cueing) a pozorování akcí . Bude vyvinuta kombinace mezi pohlcující virtuální realitou (iVR), používáním náhlavní soupravy iVR a chůzí na běžícím pásu.
Chůze na běžícím pásu prokázala dlouhodobou účinnost na chůzi a kvalitu života pacientů s PD. Nedávno provedená studie ukázala, že jediné sezení na běžeckém pásu snižuje variabilitu trvání kroku během intervence. Přestože se zdá, že běžecký pás zlepšuje chůzi pacientů, postrádá zásadní ekologickou složku, která lidem umožňuje stabilizovat chůzi: optický tok, prostředí, které se během chůze posouvá. iVR umožňuje pacientům poskytnout vizuální tok při chůzi na běžeckém pásu, jako by chodili nad zemí a pacienti by z toho mohli mít prospěch. Účelem této pilotní studie je porovnat časoprostorové parametry chůze a parametry variability chůze získané během tří podmínek chůze: chůze po zemi, chůze na běžícím pásu, chůze na pásu s VR náhlavní soupravou.
- METODY
2.1 Účastníci: 10 pacientů trpících idiopatickou Parkinsonovou nemocí bude přijato z místní komunity az ambulancí neurologie a fyzikálního a rehabilitačního lékařství Cliniques universitaires Saint-Luc (Woluwe-Saint-Lambert, Belgie).
2.2 Funkční hodnocení: Před zahájením experimentů projdou všichni účastníci nezávadným hodnocením včetně klinických testů a dotazníků
Pacienti s PD: Věk, výška, váha, pohlaví, nejvíce postižená strana, Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby podle společnosti (MDS-UPDRS), Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), zjednodušená verze důvěry rovnováhy podle činností Stupnice (ABC-Scale), upravená stupnice Hoehn & Yahr, Mini Mental State Examination (MMSE).
2.3 Postup: Každý účastník bude chodit ve třech podmínkách v náhodném pořadí. Každý stav trval ± 15 minut, aby bylo dosaženo 512 cyklů chůze povinných k posouzení přítomnosti LRA.
První podmínkou je chůze po zemi (OW). Účastníci budou požádáni, aby šli po obdélníkové dráze se zaobleným rohem 63,2 metrů v ČZU svou pohodlnou rychlostí chůze.
Druhou podmínkou je chůze na běžeckém pásu (TW). Pacienti budou chodit na běžeckém pásu svou pohodlnou rychlostí chůze, která byla před stavem hodnocena pomocí testu chůze na 10 metrů. Během tohoto stavu budou pacienti nosit bezpečnostní postroj, který nenese zátěž (Petzl, Volt, Francie).
Poslední podmínkou je chůze na běžeckém pásu stejnou rychlostí jako při TW, pacienti stále mají nasazený nenosný úvazek a mají na sobě VR headset (VRTW). VR headset (HTC, Vive, Taïwan) se skládá z jakési masky, kterou si člověk přijde nasadit na obličej. Dvě Fresnelovy čočky jsou před očima osoby a osoba se dívá na displej, který umožňuje stereoskopické 3D přes tyto čočky. Pacient je poté ponořen do pohlcujícího virtuálního prostředí, odříznutý od vnějšího světa. Pro tento experiment bylo vytvořeno prostředí VR pomocí softwaru Unity a pomocí kódu C#. Při chůzi na běžícím pásu uvidí účastníci tichou chodbu, která je obklopuje. Účastníci budou vnímat optický tok při chůzi na běžeckém pásu. Rychlost optického toku vnímaná pacientem uvnitř náhlavní soupravy bude přizpůsobena rychlosti běžeckého pásu, aby se vytvořila iluze chůze po skutečné chodbě. Dotazník kybernetické nemoci (Simulator Sickness Questionnaire, SSQ) bude vyplněn před a těsně po VRTW. Použití VR headsetu může u některých pacientů skutečně způsobit závratě, nevolnost, bolesti hlavy a další příznaky. Chceme vyhodnotit, zda použití optického toku zobrazeného ve VR na běžícím pásu vede nebo nevede ke kybernetické nemoci.
2.4 Získávání dat: Dvě inerciální měřicí jednotky (IMU) (IMeasureU Research, VICON, USA) budou nalepeny na obě laterální malleoly pacientů. IMU budou nalepeny na nohu na straně nejvíce postižené onemocněním. Tento systém umožňoval zaznamenávat zrychlení kotníku při 500 Hz. Data budou poté vložena do počítače a každý vrchol zrychlení, odpovídající každému úderu do paty, bude detekován interně vyvinutým softwarem pro určení všech trvání kroku.
2.5 Hodnocení chůze: Data budou extrahována z 512 po sobě jdoucích cyklů chůze, což je nutné pro měření variability chůze.
2.5.1 Časoprostorové proměnné chůze:
Průměrná rychlost chůze, kadence chůze a délka kroku budou měřeny následovně:
Průměrná rychlost chůze (m.s-1) = celková vzdálenost chůze (m)/ trvání akvizice (s) Kadence chůze (#steps.min-1) = Celkový počet kroků (#)/doba akvizice (min) Délka kroku (m) = Rychlost chůze (m/s)*60/Kadence chůze (kroky/min)
2.5.2 Variabilita délky kroku: Variabilita trvání kroku může být posouzena 2 způsoby: z hlediska velikosti nebo z hlediska organizace (jak se vyvíjí trvání kroku napříč po sobě jdoucími cykly chůze).
2.5.2.1 Velikost variability trvání kroku: Pro stanovení účinku RAS na velikost variability trvání kroku během 512 cyklů chůze, průměr, standardní odchylka (SD) a variační koeficient (CV = [SD/ průměr] * 100).
2.5.2.2 Časová organizace variability délky kroku (LRA): Časová organizace variability délky kroku bude posouzena výpočtem LRA s použitím rovnoměrně rozložené průměrné verze analýzy Detrended Fluctuation Analysis (DFA) k získání α exponentu. Přítomnost LRA lze ukázat s hodnotami α exponentu mezi 0,5 a 1.
Data budou zpracována pomocí CVI Labwindows (C++).
2.6 Statistické analýzy: Statistické analýzy budou prováděny pomocí Sigmaplot 13. Pokud test normality projde, použije se jednocestná opakovaná měření ANOVA ke stanovení účinku různých podmínek chůze na časoprostorové parametry chůze (rychlost chůze, kadence chůze, délka kroku) a na lineární a nelineární měření variability trvání kroku. (CV, SD, H a α exponenty). Když je pomocí ANOVA detekován významný rozdíl mezi skupinami, provede se post hoc test pro porovnání každého průměru s ostatními prostředky, aby se skupiny od sebe izolovaly.
Bude také proveden párový t-test ke stanovení možné změny skóre v dotazníku SSQ po TW a po VRTW.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s PD:
- idiopatická PD diagnóza provedená zkušeným neurologem podle kritérií United Kingdom Brain Bank
- mírné až středně těžké motorické poruchy podle modifikované Hoehnovy & Yahrovy stupnice (stadia I-III)
- schopnost chůze po dobu minimálně 512 cyklů chůze (±15 minut) v řadě bez pomůcek pro chůzi
- žádná jiná patologie interagující s chůzí nebo vyvolávající závratě
- žádné nekorigované poruchy zraku
- minimálně 24/30 na Mini-Mental State Examination (MMSE)
Kritéria vyloučení:
Pacienti s PD:
- jiné neurologické nebo ortopedické patologie, které by mohly interagovat s jejich motorickými schopnostmi a výkonností při chůzi
- patologie, která by mohla vyvolat vertigo nebo nevolnost
- nekorigované poruchy zraku
- kontraindikace fyzického cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s Parkinsonovou chorobou
Pacienti s Parkinsonovou nemocí budou chodit ve třech podmínkách po dobu +- 15 minut za podmínky: chůze po zemi, chůze na běžícím pásu, chůze na běžícím pásu ve virtuální realitě
|
Všichni účastníci budou chodit ve třech podmínkách popsaných dříve v tomto formuláři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autokorelace s dlouhým dosahem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v autokorelacích na dlouhé vzdálenosti během každé podmínky intervence (3 x 10 minut chůze)
|
Autokorelace s dlouhým dosahem
|
Změna od výchozí hodnoty v autokorelacích na dlouhé vzdálenosti během každé podmínky intervence (3 x 10 minut chůze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost chůze
Časové okno: Změna průměrné rychlosti chůze od výchozí hodnoty během každého zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
Celková docházková vzdálenost (m)/ Doba pořízení (s)
|
Změna průměrné rychlosti chůze od výchozí hodnoty během každého zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
|
Délka kroku
Časové okno: Změna délky kroku od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
Rychlost chůze (m/s)*60/Kadence chůze (kroky/min)
|
Změna délky kroku od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
|
Kadence chůze
Časové okno: Změna kadence chůze od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
Celkový počet kroků (#) / trvání akvizice (min)
|
Změna kadence chůze od základní linie během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
|
Variační koeficient trvání kroku
Časové okno: Změna variačního koeficientu od výchozí hodnoty během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
[SD/průměrná délka kroku] * 100
|
Změna variačního koeficientu od výchozí hodnoty během každé podmínky zásahu (3 x 10 minut chůze)
|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: Změna od základní linie v SSQ po podmínce VRW
|
Jde o dotazník o příznacích, které se mohou objevit při používání headsetů pro virtuální realitu
|
Změna od základní linie v SSQ po podmínce VRW
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Lejeune, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMSK - Lheureux 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
Klinické studie na Headset pro virtuální realitu
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko