グルタミンの投与による急性腎障害(AKI)の発生の減少 (Glacé)
心臓手術後のAKIの発生を減らすためのグルタミンのバイオマーカーに基づく実施
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、外科的外傷、虚血再灌流損傷、体外循環の使用に応答した炎症反応症候群の結果としてのフリーラジカルの生成の増加を特徴としています。 これにより、フリーラジカルの生成と放出が増加し、肺、腎臓、肝臓、消化管が反応性酸化剤種の影響を特に受けやすいため、抗酸化物質の枯渇や臓器不全につながる可能性があります. グルタミンは、重症患者の異化状態において条件付きで不可欠なアミノ酸と見なされています. それは、他のメディエーターと共に、主要な細胞内直接フリーラジカルスカベンジャーとして宿主防御に属します。 その枯渇は、ICU (集中治療室) 患者のグループにおける死亡率の独立した予測因子であることが実証されています。 臨床研究では、ポジティブなアウトカム効果が示されました。 動物モデルでは、グルタミンは虚血再灌流障害後の AKI の発生を減少させます。 これは、機能マーカーの減少と腎バイオマーカーレベルの減少によって実証できます。 予備データは、グルタミンが免疫系 (サイトカインの発現低下) および尿細管上皮細胞 (私たちの研究室からの未発表の動物データ) に影響を与えるため、多面的な効果があることを示唆しています。
したがって、心肺バイパス(CPB)を伴う心臓手術を受けている腎バイオマーカーによって特定された高リスク患者におけるグルタミン補給が腎損傷の影響に及ぼす影響を分析するランダム化比較試験が緊急に必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Münster、ドイツ、48149
- University Hospital Munster
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPBによる心臓手術を受ける成人患者
- 尿 [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0.3 CPB の 4 時間後
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既存の AKI (ステージ 1 以上)
- 心臓補助装置を使用している患者
- 妊婦、授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性
- -既知の(糸球体-)腎炎、間質性腎炎または血管炎
- -推定糸球体濾過率(eGFR)が30 ml /分未満の慢性腎臓病(CKD)
- 透析依存性CKD
- -過去12か月以内の以前の腎移植
- -活性物質に対する過敏症、または治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 肝不全
- 重度の代謝性アシドーシス (pH < 7.2)
- -過去3か月間の別の介入試験への参加
- 調査官に何らかの依存関係がある人、または責任のある機関または調査官に雇用されている人
- 法律上または公的な命令により施設に収容されている者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グルタミン群
無作為化後 12 時間にわたる 0.5 g/kg 体重 (2.5 ml/kg 体重) L-アラニル-L グルタミンの静脈内注入
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無作為化の直後(適格基準を満たしてから30分以内)、患者は治験薬の静脈内注入を受けます
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PLACEBO_COMPARATOR:対照群
無作為化後 12 時間にわたって 2.5 ml/kg 体重 0.9 % 塩化ナトリウムの静脈内注入
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無作為化の直後(適格基準を満たしてから30分以内)、患者はプラセボの静脈内注入を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー([TIMP-2]*[IGFBP7]の測定により特定された心臓手術後の腎臓損傷
時間枠:心臓手術の12時間後
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尿中のメタロプロテイナーゼの組織阻害剤(TIMP-2)およびインスリン様成長因子結合タンパク質7(IGFBP7)の存在が測定されます。
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心臓手術の12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:心臓手術後30日
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心臓手術後30日
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死亡
時間枠:心臓手術後60日
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心臓手術後60日
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死亡
時間枠:心臓手術後90日
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心臓手術後90日
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KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes)基準による急性腎障害の発生
時間枠:心臓手術終了後72時間
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心臓手術終了後72時間
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急性腎障害の重症度 (KDIGO ステージ 1、KDIGO ステージ 2、または KDIGO ステージ 3 の患者数)
時間枠:心臓手術終了後72時間
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急性腎障害に関する KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) 臨床診療ガイドラインによる急性障害の定義と分類
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心臓手術終了後72時間
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クレアチニンクリアランス
時間枠:心臓手術の翌日
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心臓手術の翌日
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血管作用薬と機械換気のない日
時間枠:心臓手術後28日
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心臓手術後28日
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腎臓の回復
時間枠:心臓手術後30日
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腎回復は、ベースラインの血清クレアチニンより0.5 mg/dL未満高い血清クレアチニンレベルとして定義されます
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心臓手術後30日
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腎臓の回復
時間枠:心臓手術後60日
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腎回復は、ベースラインの血清クレアチニンより0.5 mg/dL未満高い血清クレアチニンレベルとして定義されます
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心臓手術後60日
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腎臓の回復
時間枠:心臓手術後90日
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腎回復は、ベースラインの血清クレアチニンより0.5 mg/dL未満高い血清クレアチニンレベルとして定義されます
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心臓手術後90日
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ICUと入院
時間枠:心臓手術後90日以内(退院まで)
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心臓手術後90日以内(退院まで)
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腎代替療法の患者数
時間枠:心臓手術後90日まで
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心臓手術後90日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander Zarbock, MD, PhD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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