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グルタミンの投与による急性腎障害(AKI)の発生の減少 (Glacé)

2020年5月20日 更新者:University Hospital Muenster

心臓手術後のAKIの発生を減らすためのグルタミンのバイオマーカーに基づく実施

この研究の目的は、バイオマーカーによって特定された AKI のリスクが高い患者におけるグルタミンの適用とコントロールの適用が、心臓手術後の腎臓の損傷を軽減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術は、外科的外傷、虚血再灌流損傷、体外循環の使用に応答した炎症反応症候群の結果としてのフリーラジカルの生成の増加を特徴としています。 これにより、フリーラジカルの生成と放出が増加し、肺、腎臓、肝臓、消化管が反応性酸化剤種の影響を特に受けやすいため、抗酸化物質の枯渇や臓器不全につながる可能性があります. グルタミンは、重症患者の異化状態において条件付きで不可欠なアミノ酸と見なされています. それは、他のメディエーターと共に、主要な細胞内直接フリーラジカルスカベンジャーとして宿主防御に属します。 その枯渇は、ICU (集中治療室) 患者のグループにおける死亡率の独立した予測因子であることが実証されています。 臨床研究では、ポジティブなアウトカム効果が示されました。 動物モデルでは、グルタミンは虚血再灌流障害後の AKI の発生を減少させます。 これは、機能マーカーの減少と腎バイオマーカーレベルの減少によって実証できます。 予備データは、グルタミンが免疫系 (サイトカインの発現低下) および尿細管上皮細胞 (私たちの研究室からの未発表の動物データ) に影響を与えるため、多面的な効果があることを示唆しています。

したがって、心肺バイパス(CPB)を伴う心臓手術を受けている腎バイオマーカーによって特定された高リスク患者におけるグルタミン補給が腎損傷の影響に及ぼす影響を分析するランダム化比較試験が緊急に必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Munster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPBによる心臓手術を受ける成人患者
  • 尿 [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0.3 CPB の 4 時間後
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既存の AKI (ステージ 1 以上)
  • 心臓補助装置を使用している患者
  • 妊婦、授乳中の女性、妊娠の可能性のある女性
  • -既知の(糸球体-)腎炎、間質性腎炎または血管炎
  • -推定糸球体濾過率(eGFR)が30 ml /分未満の慢性腎臓病(CKD)
  • 透析依存性CKD
  • -過去12か月以内の以前の腎移植
  • -活性物質に対する過敏症、または治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 肝不全
  • 重度の代謝性アシドーシス (pH < 7.2)
  • -過去3か月間の別の介入試験への参加
  • 調査官に何らかの依存関係がある人、または責任のある機関または調査官に雇用されている人
  • 法律上または公的な命令により施設に収容されている者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルタミン群
無作為化後 12 時間にわたる 0.5 g/kg 体重 (2.5 ml/kg 体重) L-アラニル-L グルタミンの静脈内注入
無作為化の直後(適格基準を満たしてから30分以内)、患者は治験薬の静脈内注入を受けます
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
無作為化後 12 時間にわたって 2.5 ml/kg 体重 0.9 % 塩化ナトリウムの静脈内注入
無作為化の直後(適格基準を満たしてから30分以内)、患者はプラセボの静脈内注入を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー([TIMP-2]*[IGFBP7]の測定により特定された心臓手術後の腎臓損傷
時間枠:心臓手術の12時間後
尿中のメタロプロテイナーゼの組織阻害剤(TIMP-2)およびインスリン様成長因子結合タンパク質7(IGFBP7)の存在が測定されます。
心臓手術の12時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:心臓手術後30日
心臓手術後30日
死亡
時間枠:心臓手術後60日
心臓手術後60日
死亡
時間枠:心臓手術後90日
心臓手術後90日
KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes)基準による急性腎障害の発生
時間枠:心臓手術終了後72時間
心臓手術終了後72時間
急性腎障害の重症度 (KDIGO ステージ 1、KDIGO ステージ 2、または KDIGO ステージ 3 の患者数)
時間枠:心臓手術終了後72時間
急性腎障害に関する KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) 臨床診療ガイドラインによる急性障害の定義と分類
心臓手術終了後72時間
クレアチニンクリアランス
時間枠:心臓手術の翌日
心臓手術の翌日
血管作用薬と機械換気のない日
時間枠:心臓手術後28日
心臓手術後28日
腎臓の回復
時間枠:心臓手術後30日
腎回復は、ベースラインの血清クレアチニンより0.5 mg/dL未満高い血清クレアチニンレベルとして定義されます
心臓手術後30日
腎臓の回復
時間枠:心臓手術後60日
腎回復は、ベースラインの血清クレアチニンより0.5 mg/dL未満高い血清クレアチニンレベルとして定義されます
心臓手術後60日
腎臓の回復
時間枠:心臓手術後90日
腎回復は、ベースラインの血清クレアチニンより0.5 mg/dL未満高い血清クレアチニンレベルとして定義されます
心臓手術後90日
ICUと入院
時間枠:心臓手術後90日以内(退院まで)
心臓手術後90日以内(退院まで)
腎代替療法の患者数
時間枠:心臓手術後90日まで
心臓手術後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander Zarbock, MD, PhD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月18日

一次修了 (実際)

2020年2月13日

研究の完了 (実際)

2020年5月13日

試験登録日

最初に提出

2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKM17_0035
  • 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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