- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04019184
Vermindering van het optreden van acuut nierletsel (AKI) door toediening van glutamine (Glacé)
Biomarker-geleide implementatie van glutamine om het optreden van AKI na hartchirurgie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie wordt gekenmerkt door een verhoogde productie van vrije radicalen als gevolg van chirurgisch trauma, ischemie-reperfusieletsel, ontstekingsreactiesyndroom als reactie op het gebruik van de extracorporale circulatie. Dit resulteert in een verhoogde productie en afgifte van vrije radicalen, wat kan leiden tot uitputting van antioxidanten en orgaanfalen, aangezien de longen, nieren, lever en het maagdarmkanaal bijzonder gevoelig zijn voor reactieve oxidantsoorten. Glutamine wordt beschouwd als een voorwaardelijk onmisbaar aminozuur in katabole toestanden van ernstig zieke patiënten. Het behoort, samen met andere mediatoren, tot de afweer van de gastheer als belangrijke intracellulaire directe vrije radicalenvangers. Het is aangetoond dat de uitputting ervan een onafhankelijke voorspeller is van sterfte bij een groep IC-patiënten (intensive care unit). Klinische studies lieten een positief uitkomsteffect zien. In diermodellen vermindert glutamine het optreden van AKI na ischemie-reperfusieletsel. Dit kon worden aangetoond door middel van verminderde functionele markers en verminderde niveaus van biomarkers in de nieren. Voorlopige gegevens suggereren dat glutamine pleiotrope effecten heeft, aangezien het effecten heeft op het immuunsysteem (verminderde expressie van cytokines) en op tubulaire epitheelcellen (niet-gepubliceerde diergegevens uit ons laboratorium).
Daarom is dringend een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de effecten van glutamine-suppletie te analyseren bij patiënten met een hoog risico geïdentificeerd door nierbiomarkers die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan op de effecten van nierbeschadiging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan met het CPB
- Urinair [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4 uur na CPB
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande AKI (fase 1 en hoger)
- Patiënten met hulpmiddelen voor hartondersteuning
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bekende (glomerulo-)nefritis, interstitiële nefritis of vasculitis
- Chronische nierziekte (CKD) met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
- Dialyse-afhankelijke CKD
- Eerdere niertransplantatie in de afgelopen tot 12 maanden
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie
- Leverinsufficiëntie
- Ernstige metabole acidose (pH < 7,2)
- Deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de verantwoordelijke instelling of onderzoeker
- Personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Glutamine groep
Intraveneuze infusie van 0,5 g/kg lichaamsgewicht (2,5 ml/kg lichaamsgewicht) L-alanyl-Lglutamine gedurende 12 uur na randomisatie
|
Onmiddellijk na randomisatie (niet langer dan 30 minuten nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan), krijgen patiënten intraveneuze infusies met het onderzoeksgeneesmiddel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Intraveneuze infusie van 2,5 ml/kg lichaamsgewicht natriumchloride 0,9 % gedurende 12 uur na randomisatie
|
Onmiddellijk na randomisatie (niet langer dan 30 minuten nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan), krijgen patiënten intraveneuze infusies met de placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nierbeschadiging na hartoperatie geïdentificeerd door biomarkers te meten ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Tijdsspanne: 12 uur na een hartoperatie
|
De aanwezigheid van weefselremmer van metalloproteïnasen (TIMP-2) en insulineachtige groeifactorbindende proteïne 7 (IGFBP7) in de urine zal worden gemeten.
|
12 uur na een hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na een hartoperatie
|
30 dagen na een hartoperatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen na een hartoperatie
|
60 dagen na een hartoperatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na een hartoperatie
|
90 dagen na een hartoperatie
|
|
Optreden van acuut nierletsel volgens de KDIGO-criteria (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de hartoperatie
|
72 uur na het einde van de hartoperatie
|
|
Ernst van acuut nierletsel (aantal patiënten met KDIGO stadium 1, KDIGO stadium 2 of KDIGO stadium 3)
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de hartoperatie
|
Definitie en classificatie van acuut letsel volgens de klinische praktijkrichtlijnen van KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) voor acuut nierletsel
|
72 uur na het einde van de hartoperatie
|
Creatinine Klaring
Tijdsspanne: een dag na een hartoperatie
|
een dag na een hartoperatie
|
|
Vrije dagen vasoactieve medicatie en mechanische beademing
Tijdsspanne: 28 dagen na een hartoperatie
|
28 dagen na een hartoperatie
|
|
Nier herstel
Tijdsspanne: 30 dagen na een hartoperatie
|
Nierherstel wordt gedefinieerd als serumcreatininespiegels < 0,5 mg/dL hoger dan baseline serumcreatinine
|
30 dagen na een hartoperatie
|
Nier herstel
Tijdsspanne: 60 dagen na een hartoperatie
|
Nierherstel wordt gedefinieerd als serumcreatininespiegels < 0,5 mg/dL hoger dan baseline serumcreatinine
|
60 dagen na een hartoperatie
|
Nier herstel
Tijdsspanne: 90 dagen na een hartoperatie
|
Nierherstel wordt gedefinieerd als serumcreatininespiegels < 0,5 mg/dL hoger dan baseline serumcreatinine
|
90 dagen na een hartoperatie
|
IC en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen na een hartoperatie (tot ontslag)
|
tot 90 dagen na een hartoperatie (tot ontslag)
|
|
Aantal patiënten met nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na een hartoperatie
|
tot 90 dagen na een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKM17_0035
- 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op L-Alanyl/L-glutamine
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconOnbekendBiomarkers | Enterale voeding | Intensive Care-afdeling
-
Scandinavian Critical Care Trials GroupBeëindigd
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialVoltooidInsufficiëntie; CardiaalMexico
-
Temple Therapeutics BVVoltooidBekken verklevingenOekraïne
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...VoltooidCoronaire hartziekte | Bypass van de kransslagader | Cardiopulmonale bypassIndonesië
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Juliano CasonattoOnbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersOnbekendKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten