Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het optreden van acuut nierletsel (AKI) door toediening van glutamine (Glacé)

20 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Biomarker-geleide implementatie van glutamine om het optreden van AKI na hartchirurgie te verminderen

Het doel van deze studie is om te evalueren of de toepassing van glutamine versus controle bij patiënten met een hoog risico op AKI geïdentificeerd door biomarkers nierschade na hartchirurgie kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie wordt gekenmerkt door een verhoogde productie van vrije radicalen als gevolg van chirurgisch trauma, ischemie-reperfusieletsel, ontstekingsreactiesyndroom als reactie op het gebruik van de extracorporale circulatie. Dit resulteert in een verhoogde productie en afgifte van vrije radicalen, wat kan leiden tot uitputting van antioxidanten en orgaanfalen, aangezien de longen, nieren, lever en het maagdarmkanaal bijzonder gevoelig zijn voor reactieve oxidantsoorten. Glutamine wordt beschouwd als een voorwaardelijk onmisbaar aminozuur in katabole toestanden van ernstig zieke patiënten. Het behoort, samen met andere mediatoren, tot de afweer van de gastheer als belangrijke intracellulaire directe vrije radicalenvangers. Het is aangetoond dat de uitputting ervan een onafhankelijke voorspeller is van sterfte bij een groep IC-patiënten (intensive care unit). Klinische studies lieten een positief uitkomsteffect zien. In diermodellen vermindert glutamine het optreden van AKI na ischemie-reperfusieletsel. Dit kon worden aangetoond door middel van verminderde functionele markers en verminderde niveaus van biomarkers in de nieren. Voorlopige gegevens suggereren dat glutamine pleiotrope effecten heeft, aangezien het effecten heeft op het immuunsysteem (verminderde expressie van cytokines) en op tubulaire epitheelcellen (niet-gepubliceerde diergegevens uit ons laboratorium).

Daarom is dringend een gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de effecten van glutamine-suppletie te analyseren bij patiënten met een hoog risico geïdentificeerd door nierbiomarkers die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan op de effecten van nierbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Munster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan met het CPB
  • Urinair [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4 uur na CPB
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande AKI (fase 1 en hoger)
  • Patiënten met hulpmiddelen voor hartondersteuning
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Bekende (glomerulo-)nefritis, interstitiële nefritis of vasculitis
  • Chronische nierziekte (CKD) met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
  • Dialyse-afhankelijke CKD
  • Eerdere niertransplantatie in de afgelopen tot 12 maanden
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie
  • Leverinsufficiëntie
  • Ernstige metabole acidose (pH < 7,2)
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Personen die op enigerlei wijze afhankelijk zijn van de onderzoeker of in dienst zijn van de verantwoordelijke instelling of onderzoeker
  • Personen die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glutamine groep
Intraveneuze infusie van 0,5 g/kg lichaamsgewicht (2,5 ml/kg lichaamsgewicht) L-alanyl-Lglutamine gedurende 12 uur na randomisatie
Onmiddellijk na randomisatie (niet langer dan 30 minuten nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan), krijgen patiënten intraveneuze infusies met het onderzoeksgeneesmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Intraveneuze infusie van 2,5 ml/kg lichaamsgewicht natriumchloride 0,9 % gedurende 12 uur na randomisatie
Onmiddellijk na randomisatie (niet langer dan 30 minuten nadat aan de geschiktheidscriteria is voldaan), krijgen patiënten intraveneuze infusies met de placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierbeschadiging na hartoperatie geïdentificeerd door biomarkers te meten ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Tijdsspanne: 12 uur na een hartoperatie
De aanwezigheid van weefselremmer van metalloproteïnasen (TIMP-2) en insulineachtige groeifactorbindende proteïne 7 (IGFBP7) in de urine zal worden gemeten.
12 uur na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na een hartoperatie
30 dagen na een hartoperatie
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen na een hartoperatie
60 dagen na een hartoperatie
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na een hartoperatie
90 dagen na een hartoperatie
Optreden van acuut nierletsel volgens de KDIGO-criteria (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de hartoperatie
72 uur na het einde van de hartoperatie
Ernst van acuut nierletsel (aantal patiënten met KDIGO stadium 1, KDIGO stadium 2 of KDIGO stadium 3)
Tijdsspanne: 72 uur na het einde van de hartoperatie
Definitie en classificatie van acuut letsel volgens de klinische praktijkrichtlijnen van KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) voor acuut nierletsel
72 uur na het einde van de hartoperatie
Creatinine Klaring
Tijdsspanne: een dag na een hartoperatie
een dag na een hartoperatie
Vrije dagen vasoactieve medicatie en mechanische beademing
Tijdsspanne: 28 dagen na een hartoperatie
28 dagen na een hartoperatie
Nier herstel
Tijdsspanne: 30 dagen na een hartoperatie
Nierherstel wordt gedefinieerd als serumcreatininespiegels < 0,5 mg/dL hoger dan baseline serumcreatinine
30 dagen na een hartoperatie
Nier herstel
Tijdsspanne: 60 dagen na een hartoperatie
Nierherstel wordt gedefinieerd als serumcreatininespiegels < 0,5 mg/dL hoger dan baseline serumcreatinine
60 dagen na een hartoperatie
Nier herstel
Tijdsspanne: 90 dagen na een hartoperatie
Nierherstel wordt gedefinieerd als serumcreatininespiegels < 0,5 mg/dL hoger dan baseline serumcreatinine
90 dagen na een hartoperatie
IC en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen na een hartoperatie (tot ontslag)
tot 90 dagen na een hartoperatie (tot ontslag)
Aantal patiënten met nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na een hartoperatie
tot 90 dagen na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM17_0035
  • 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op L-Alanyl/L-glutamine

3
Abonneren