- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019184
Redução da Ocorrência de Lesão Renal Aguda (LRA) Através da Administração de Glutamina (Glacé)
Implementação de glutamina guiada por biomarcadores para reduzir a ocorrência de LRA após cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca é caracterizada pelo aumento da produção de radicais livres em consequência do trauma cirúrgico, lesão de isquemia-reperfusão, síndrome da resposta inflamatória em resposta ao uso da circulação extracorpórea. Isso resulta em um aumento da produção e liberação de radicais livres que podem levar ao esgotamento dos antioxidantes e à falência de órgãos, uma vez que os pulmões, rins, fígado e trato gastrointestinal são particularmente suscetíveis a espécies reativas de oxidação. A glutamina é considerada um aminoácido condicionalmente indispensável nos estados catabólicos de pacientes críticos. Pertence, juntamente com outros mediadores, à defesa do hospedeiro como principais sequestradores de radicais livres diretos intracelulares. Sua depleção demonstrou ser um preditor independente de mortalidade em um grupo de pacientes de UTI (unidade de terapia intensiva). Os estudos clínicos mostraram um efeito de resultado positivo. Em modelos animais, a glutamina reduz a ocorrência de LRA após lesão de isquemia-reperfusão. Isso pode ser demonstrado através de marcadores funcionais reduzidos, bem como níveis reduzidos de biomarcadores renais. Dados preliminares sugerem que a glutamina apresenta efeitos pleiotrópicos, uma vez que atua tanto no sistema imunológico (diminuição da expressão de citocinas) quanto nas células epiteliais tubulares (dados animais inéditos de nosso laboratório).
Assim, um estudo randomizado controlado para analisar os efeitos da suplementação de glutamina em pacientes de alto risco identificados por biomarcadores renais submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) sobre os efeitos de danos renais é urgentemente necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Münster, Alemanha, 48149
- University Hospital Münster
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca com CEC
- Urinário [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4h após CEC
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AKI preexistente (estágio 1 e superior)
- Pacientes com dispositivos de assistência cardíaca
- Grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar
- Nefrite (glomérulo-) conhecida, nefrite intersticial ou vasculite
- Doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
- DRC dependente de diálise
- Transplante renal prévio nos últimos 12 meses
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da medicação em estudo
- insuficiência hepática
- Acidose metabólica grave (pH < 7,2)
- Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
- Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pela instituição responsável ou investigador
- Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo glutamina
Infusão intravenosa de 0,5 g/kg de peso corporal (2,5 ml/kg de peso corporal) L-alanil-Lglutamina durante 12 h após a randomização
|
Imediatamente após a randomização (não mais de 30 minutos após o cumprimento dos critérios de elegibilidade), os pacientes receberão infusões intravenosas com o medicamento em investigação
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Infusão intravenosa de 2,5 ml/kg de peso corporal de cloreto de sódio 0,9% ao longo de 12 h após a randomização
|
Imediatamente após a randomização (não mais de 30 minutos após o cumprimento dos critérios de elegibilidade), os pacientes receberão infusões intravenosas com o placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dano renal após cirurgia cardíaca identificado pela medição de biomarcadores ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Prazo: 12 horas após cirurgia cardíaca
|
Será mensurada a presença de inibidor tecidual de metaloproteinases (TIMP-2) e proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 7 (IGFBP7) na urina.
|
12 horas após cirurgia cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: 30 dias após cirurgia cardíaca
|
30 dias após cirurgia cardíaca
|
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Mortalidade
Prazo: 60 dias após cirurgia cardíaca
|
60 dias após cirurgia cardíaca
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|
Mortalidade
Prazo: 90 dias após cirurgia cardíaca
|
90 dias após cirurgia cardíaca
|
|
Ocorrência de lesão renal aguda de acordo com os critérios KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Prazo: 72 horas após o término da cirurgia cardíaca
|
72 horas após o término da cirurgia cardíaca
|
|
Gravidade da lesão renal aguda (número de pacientes com estágio KDIGO 1, estágio KDIGO 2 ou estágio KDIGO 3)
Prazo: 72 horas após o término da cirurgia cardíaca
|
Definição e classificação de lesão aguda de acordo com as diretrizes de prática clínica KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) sobre lesão renal aguda
|
72 horas após o término da cirurgia cardíaca
|
Depuração de Creatinina
Prazo: um dia após a cirurgia cardíaca
|
um dia após a cirurgia cardíaca
|
|
Dias livres de medicamentos vasoativos e ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após cirurgia cardíaca
|
28 dias após cirurgia cardíaca
|
|
Recuperação renal
Prazo: 30 dias após cirurgia cardíaca
|
A recuperação renal é definida como níveis de creatinina sérica < 0,5 mg/dL acima da creatinina sérica basal
|
30 dias após cirurgia cardíaca
|
Recuperação renal
Prazo: 60 dias após cirurgia cardíaca
|
A recuperação renal é definida como níveis de creatinina sérica < 0,5 mg/dL acima da creatinina sérica basal
|
60 dias após cirurgia cardíaca
|
Recuperação renal
Prazo: 90 dias após cirurgia cardíaca
|
A recuperação renal é definida como níveis de creatinina sérica < 0,5 mg/dL acima da creatinina sérica basal
|
90 dias após cirurgia cardíaca
|
Permanência em UTI e Hospital
Prazo: até 90 dias após cirurgia cardíaca (até a alta)
|
até 90 dias após cirurgia cardíaca (até a alta)
|
|
Número de pacientes com terapia renal substitutiva
Prazo: até 90 dias após cirurgia cardíaca
|
até 90 dias após cirurgia cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM17_0035
- 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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