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Redução da Ocorrência de Lesão Renal Aguda (LRA) Através da Administração de Glutamina (Glacé)

20 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital Muenster

Implementação de glutamina guiada por biomarcadores para reduzir a ocorrência de LRA após cirurgia cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de glutamina versus controle em pacientes com alto risco para LRA identificados por biomarcadores pode reduzir danos renais após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca é caracterizada pelo aumento da produção de radicais livres em consequência do trauma cirúrgico, lesão de isquemia-reperfusão, síndrome da resposta inflamatória em resposta ao uso da circulação extracorpórea. Isso resulta em um aumento da produção e liberação de radicais livres que podem levar ao esgotamento dos antioxidantes e à falência de órgãos, uma vez que os pulmões, rins, fígado e trato gastrointestinal são particularmente suscetíveis a espécies reativas de oxidação. A glutamina é considerada um aminoácido condicionalmente indispensável nos estados catabólicos de pacientes críticos. Pertence, juntamente com outros mediadores, à defesa do hospedeiro como principais sequestradores de radicais livres diretos intracelulares. Sua depleção demonstrou ser um preditor independente de mortalidade em um grupo de pacientes de UTI (unidade de terapia intensiva). Os estudos clínicos mostraram um efeito de resultado positivo. Em modelos animais, a glutamina reduz a ocorrência de LRA após lesão de isquemia-reperfusão. Isso pode ser demonstrado através de marcadores funcionais reduzidos, bem como níveis reduzidos de biomarcadores renais. Dados preliminares sugerem que a glutamina apresenta efeitos pleiotrópicos, uma vez que atua tanto no sistema imunológico (diminuição da expressão de citocinas) quanto nas células epiteliais tubulares (dados animais inéditos de nosso laboratório).

Assim, um estudo randomizado controlado para analisar os efeitos da suplementação de glutamina em pacientes de alto risco identificados por biomarcadores renais submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC) sobre os efeitos de danos renais é urgentemente necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Münster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca com CEC
  • Urinário [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4h após CEC
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • AKI preexistente (estágio 1 e superior)
  • Pacientes com dispositivos de assistência cardíaca
  • Grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar
  • Nefrite (glomérulo-) conhecida, nefrite intersticial ou vasculite
  • Doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
  • DRC dependente de diálise
  • Transplante renal prévio nos últimos 12 meses
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da medicação em estudo
  • insuficiência hepática
  • Acidose metabólica grave (pH < 7,2)
  • Participação em outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
  • Pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pela instituição responsável ou investigador
  • Pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo glutamina
Infusão intravenosa de 0,5 g/kg de peso corporal (2,5 ml/kg de peso corporal) L-alanil-Lglutamina durante 12 h após a randomização
Imediatamente após a randomização (não mais de 30 minutos após o cumprimento dos critérios de elegibilidade), os pacientes receberão infusões intravenosas com o medicamento em investigação
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Infusão intravenosa de 2,5 ml/kg de peso corporal de cloreto de sódio 0,9% ao longo de 12 h após a randomização
Imediatamente após a randomização (não mais de 30 minutos após o cumprimento dos critérios de elegibilidade), os pacientes receberão infusões intravenosas com o placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dano renal após cirurgia cardíaca identificado pela medição de biomarcadores ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Prazo: 12 horas após cirurgia cardíaca
Será mensurada a presença de inibidor tecidual de metaloproteinases (TIMP-2) e proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 7 (IGFBP7) na urina.
12 horas após cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias após cirurgia cardíaca
30 dias após cirurgia cardíaca
Mortalidade
Prazo: 60 dias após cirurgia cardíaca
60 dias após cirurgia cardíaca
Mortalidade
Prazo: 90 dias após cirurgia cardíaca
90 dias após cirurgia cardíaca
Ocorrência de lesão renal aguda de acordo com os critérios KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Prazo: 72 horas após o término da cirurgia cardíaca
72 horas após o término da cirurgia cardíaca
Gravidade da lesão renal aguda (número de pacientes com estágio KDIGO 1, estágio KDIGO 2 ou estágio KDIGO 3)
Prazo: 72 horas após o término da cirurgia cardíaca
Definição e classificação de lesão aguda de acordo com as diretrizes de prática clínica KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) sobre lesão renal aguda
72 horas após o término da cirurgia cardíaca
Depuração de Creatinina
Prazo: um dia após a cirurgia cardíaca
um dia após a cirurgia cardíaca
Dias livres de medicamentos vasoativos e ventilação mecânica
Prazo: 28 dias após cirurgia cardíaca
28 dias após cirurgia cardíaca
Recuperação renal
Prazo: 30 dias após cirurgia cardíaca
A recuperação renal é definida como níveis de creatinina sérica < 0,5 mg/dL acima da creatinina sérica basal
30 dias após cirurgia cardíaca
Recuperação renal
Prazo: 60 dias após cirurgia cardíaca
A recuperação renal é definida como níveis de creatinina sérica < 0,5 mg/dL acima da creatinina sérica basal
60 dias após cirurgia cardíaca
Recuperação renal
Prazo: 90 dias após cirurgia cardíaca
A recuperação renal é definida como níveis de creatinina sérica < 0,5 mg/dL acima da creatinina sérica basal
90 dias após cirurgia cardíaca
Permanência em UTI e Hospital
Prazo: até 90 dias após cirurgia cardíaca (até a alta)
até 90 dias após cirurgia cardíaca (até a alta)
Número de pacientes com terapia renal substitutiva
Prazo: até 90 dias após cirurgia cardíaca
até 90 dias após cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UKM17_0035
  • 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em L-Alanil/L-Glutamina

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