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Riduzione dell'occorrenza di danno renale acuto (AKI) attraverso la somministrazione di glutammina (Glacé)

20 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital Muenster

Implementazione della glutammina guidata da biomarcatori per ridurre l'insorgenza di AKI dopo cardiochirurgia

Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione di glutammina rispetto al controllo in pazienti ad alto rischio di AKI identificati da biomarcatori possa ridurre il danno renale dopo intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia è caratterizzata da un'aumentata produzione di radicali liberi come conseguenza di traumi chirurgici, danno da ischemia-riperfusione, sindrome da risposta infiammatoria in risposta all'utilizzo della circolazione extracorporea. Ciò si traduce in un aumento della produzione e del rilascio di radicali liberi che possono portare a un esaurimento di antiossidanti e insufficienza d'organo poiché i polmoni, i reni, il fegato e il tratto gastrointestinale sono particolarmente sensibili alle specie ossidanti reattive. La glutammina è considerata un amminoacido condizionatamente indispensabile negli stati catabolici dei pazienti critici. Appartiene, insieme ad altri mediatori, alla difesa dell'ospite come principale spazzino intracellulare diretto di radicali liberi. È stato dimostrato che il suo esaurimento è un predittore indipendente di mortalità in un gruppo di pazienti in terapia intensiva. Gli studi clinici hanno mostrato un effetto risultato positivo. Nei modelli animali, la glutammina riduce l'insorgenza di AKI dopo il danno da ischemia-riperfusione. Ciò potrebbe essere dimostrato attraverso marcatori funzionali ridotti e livelli ridotti di biomarcatori renali. Dati preliminari suggeriscono che la glutammina ha effetti pleiotropici poiché ha effetti sul sistema immunitario (ridotta espressione di citochine) così come sulle cellule epiteliali tubulari (dati animali non pubblicati dal nostro laboratorio).

Pertanto, è urgentemente necessario uno studio controllato randomizzato per analizzare gli effetti dell'integrazione di glutammina in pazienti ad alto rischio identificati da biomarcatori renali sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (CPB) sugli effetti del danno renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • University Hospital Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia con CPB
  • Urinario [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4 ore dopo CPB
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • AKI preesistente (stadio 1 e superiore)
  • Pazienti con dispositivi di assistenza cardiaca
  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile
  • Nefrite (glomerulo-) nota, nefrite interstiziale o vasculite
  • Malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
  • Malattia renale dipendente dalla dialisi
  • Precedente trapianto di rene negli ultimi 12 mesi
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Insufficienza epatica
  • Grave acidosi metabolica (pH < 7,2)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento negli ultimi 3 mesi
  • Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore o impiegate dall'istituzione responsabile o dall'investigatore
  • Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo della glutammina
Infusione endovenosa di 0,5 g/kg di peso corporeo (2,5 ml/kg di peso corporeo) di L-alanil-Lglutamina nelle 12 ore successive alla randomizzazione
Droga: L-alanil/L-glutammina
Immediatamente dopo la randomizzazione (non più di 30 minuti dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità), i pazienti riceveranno infusioni endovenose con il farmaco sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Infusione endovenosa di 2,5 ml/kg di peso corporeo di cloruro di sodio 0,9% in 12 ore dopo la randomizzazione
Droga: Placebo
Immediatamente dopo la randomizzazione (non più di 30 minuti dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità), i pazienti riceveranno infusioni endovenose con il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danni renali dopo cardiochirurgia identificati mediante misurazione dei biomarcatori ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento cardiochirurgico
Verrà misurata la presenza dell'inibitore tissutale delle metalloproteinasi (TIMP-2) e della proteina 7 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP7) nelle urine.
12 ore dopo l'intervento cardiochirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
60 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
90 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Insorgenza di danno renale acuto secondo i criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la fine della cardiochirurgia
72 ore dopo la fine della cardiochirurgia
Gravità del danno renale acuto (numero di pazienti con KDIGO stadio 1, KDIGO stadio 2 o KDIGO stadio 3)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la fine della cardiochirurgia
Definizione e classificazione del danno acuto secondo le linee guida di pratica clinica KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) sul danno renale acuto
72 ore dopo la fine della cardiochirurgia
Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento cardiaco
un giorno dopo l'intervento cardiaco
Giorni liberi da farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
28 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Recupero renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Il recupero renale è definito come livelli di creatinina sierica < 0,5 mg/dL superiori alla creatinina sierica basale
30 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Recupero renale
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Il recupero renale è definito come livelli di creatinina sierica < 0,5 mg/dL superiori alla creatinina sierica basale
60 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Recupero renale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Il recupero renale è definito come livelli di creatinina sierica < 0,5 mg/dL superiori alla creatinina sierica basale
90 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
Terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico (fino alla dimissione)
fino a 90 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico (fino alla dimissione)
Numero di pazienti con terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico
fino a 90 giorni dopo l'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Fresenius Kabi
IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF), Muenster)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM17_0035
  • 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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