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글루타민 투여를 통한 급성신장손상(AKI) 발생 감소 (Glacé)

2020년 5월 20일 업데이트: University Hospital Muenster

심장 수술 후 AKI의 발생을 줄이기 위한 글루타민의 바이오마커 유도 구현

이 연구의 목적은 바이오마커로 확인된 AKI에 대한 고위험 환자에서 대조군에 비해 글루타민의 적용이 심장 수술 후 신장 손상을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 수술은 외과적 외상, 허혈-재관류 손상, 체외 순환 사용에 따른 염증 반응 증후군의 결과로 자유 라디칼 생성 증가를 특징으로 합니다. 이는 폐, 신장, 간 및 위장관이 특히 반응성 산화제 종에 민감하기 때문에 산화 방지제의 고갈 및 장기 부전으로 이어질 수 있는 자유 라디칼의 생성 및 방출을 증가시킵니다. 글루타민은 중환자의 이화 상태에서 조건부 필수 아미노산으로 간주됩니다. 그것은 다른 매개체와 함께 주요 세포내 직접 자유 라디칼 제거제로서 숙주 방어에 속합니다. 그것의 고갈은 ICU(집중 치료실) 환자 그룹에서 사망률의 독립적인 예측인자로 입증되었습니다. 임상 연구는 긍정적인 결과 효과를 보여주었습니다. 동물 모델에서 글루타민은 허혈-재관류 손상 후 AKI의 발생을 감소시킵니다. 이것은 감소된 기능 마커와 감소된 신장 바이오마커 수준을 통해 입증될 수 있습니다. 예비 데이터는 글루타민이 면역 체계(사이토카인의 감소된 발현)뿐만 아니라 세뇨관 상피 세포(저희 실험실에서 발표되지 않은 동물 데이터)에 영향을 미치기 때문에 다면발현 효과가 있음을 시사합니다.

따라서 심폐우회술(CPB)로 심장 수술을 받는 신장 바이오마커로 확인된 고위험 환자에서 글루타민 보충이 신장 손상의 영향에 미치는 영향을 분석하기 위한 무작위 대조 시험이 시급히 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Münster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CPB로 심장 수술을 받는 성인 환자
  • 소변 [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0.3 CPB 4시간 후
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기존 AKI(1단계 이상)
  • 심장 보조 장치가 있는 환자
  • 임산부, 수유부 및 가임기 여성
  • 알려진(사구체-) 신염, 간질 신염 또는 혈관염
  • 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/분 미만인 만성 신장 질환(CKD)
  • 투석 의존성 CKD
  • 지난 12개월 이내의 이전 신장 이식
  • 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성
  • 간부전
  • 중증 대사성 산증(pH < 7.2)
  • 지난 3개월 동안 또 다른 개입 시험에 참여
  • 조사자에게 의존성이 있거나 책임 있는 기관 또는 조사자에 의해 고용된 사람
  • 법적 또는 공식적 명령에 의해 시설에 수용된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루타민 그룹
무작위화 후 12시간에 걸쳐 0.5g/kg 체중(2.5ml/kg 체중) L-알라닐-L글루타민의 정맥내 주입
의약품: L-알라닐/L-글루타민
무작위화 직후(적격성 기준을 충족한 후 30분 이내), 환자는 시험용 약물을 정맥 주사로 투여받습니다.
플라시보_COMPARATOR: 대조군
무작위화 후 12시간에 걸쳐 2.5 ml/kg 체중 염화나트륨 0.9%의 정맥내 주입
의약품: 위약
무작위화 직후(적격성 기준 충족 후 30분 이내), 환자는 위약을 정맥 주사로 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커([TIMP-2]*[IGFBP7])를 측정하여 확인된 심장 수술 후 신장 손상
기간: 심장 수술 12시간 후
소변 내 금속단백분해효소(TIMP-2) 및 인슐린 유사 성장인자 결합 단백질 7(IGFBP7)의 조직 억제제 존재 여부를 측정합니다.
심장 수술 12시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 심장 수술 후 30일
심장 수술 후 30일
인류
기간: 심장 수술 후 60일
심장 수술 후 60일
인류
기간: 심장 수술 후 90일
심장 수술 후 90일
KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 기준에 따른 급성신장손상의 발생
기간: 심장 수술 종료 후 72시간
심장 수술 종료 후 72시간
급성신손상의 중증도(KDIGO 1기, KDIGO 2기, KDIGO 3기 환자 수)
기간: 심장 수술 종료 후 72시간
KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 급성신부전 임상진료지침에 따른 급성신부전의 정의 및 분류
심장 수술 종료 후 72시간
크레아티닌 청소율
기간: 심장 수술 후 하루
심장 수술 후 하루
혈관활성 약물 및 기계적 환기가 없는 날
기간: 심장 수술 후 28일
심장 수술 후 28일
신장 회복
기간: 심장 수술 후 30일
신장 회복은 기준선 혈청 크레아티닌보다 < 0.5 mg/dL 높은 혈청 크레아티닌 수치로 정의됩니다.
심장 수술 후 30일
신장 회복
기간: 심장 수술 후 60일
신장 회복은 기준선 혈청 크레아티닌보다 < 0.5 mg/dL 높은 혈청 크레아티닌 수치로 정의됩니다.
심장 수술 후 60일
신장 회복
기간: 심장 수술 후 90일
신장 회복은 기준선 혈청 크레아티닌보다 < 0.5 mg/dL 높은 혈청 크레아티닌 수치로 정의됩니다.
심장 수술 후 90일
ICU 및 입원
기간: 심장수술 후 90일까지(퇴원시까지)
심장수술 후 90일까지(퇴원시까지)
신대체요법 환자 수
기간: 심장 수술 후 최대 90일
심장 수술 후 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Muenster

협력자

Fresenius Kabi
IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF), Muenster)

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM17_0035
  • 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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