Reducción de la incidencia de lesión renal aguda (IRA) mediante la administración de glutamina (Glacé)
Implementación de glutamina guiada por biomarcadores para reducir la aparición de LRA después de una cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardiaca se caracteriza por un aumento en la producción de radicales libres como consecuencia del trauma quirúrgico, lesión por isquemia-reperfusión, síndrome de respuesta inflamatoria en respuesta al uso de la circulación extracorpórea. Esto da como resultado una mayor producción y liberación de radicales libres que pueden conducir al agotamiento de los antioxidantes y al fallo de los órganos, ya que los pulmones, los riñones, el hígado y el tracto gastrointestinal son particularmente susceptibles a las especies oxidantes reactivas. La glutamina se considera un aminoácido condicionalmente indispensable en estados catabólicos de pacientes críticos. Pertenece, junto con otros mediadores, a la defensa del huésped como principal eliminador de radicales libres intracelulares directos. Se ha demostrado que su agotamiento es un predictor independiente de mortalidad en un grupo de pacientes de la UCI (unidad de cuidados intensivos). Los estudios clínicos mostraron un efecto de resultado positivo. En modelos animales, la glutamina reduce la aparición de AKI después de una lesión por isquemia-reperfusión. Esto podría demostrarse a través de marcadores funcionales reducidos, así como niveles reducidos de biomarcadores renales. Los datos preliminares sugieren que la glutamina tiene efectos pleiotrópicos ya que tiene efectos sobre el sistema inmunológico (reducción de la expresión de citoquinas) así como sobre las células epiteliales tubulares (datos animales no publicados de nuestro laboratorio).
Por lo tanto, se necesita con urgencia un ensayo controlado aleatorio para analizar los efectos de la suplementación con glutamina en pacientes de alto riesgo identificados por biomarcadores renales sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC) sobre los efectos del daño renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48149
- University Hospital Munster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca con CEC
- [TIMP-2]*[IGFBP7] urinario >= 0,3 4 h después de la CEC
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- LRA preexistente (etapa 1 y superior)
- Pacientes con dispositivos de asistencia cardiaca
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil
- Conocido (Glomerulo-) Nefritis, nefritis intersticial o vasculitis
- Enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
- ERC dependiente de diálisis
- Trasplante renal previo en los últimos 12 meses
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento del estudio
- Insuficiencia hepática
- Acidosis metabólica severa (pH < 7,2)
- Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 3 meses
- Personas con cualquier tipo de dependencia del investigador o empleadas por la institución responsable o investigador
- Personas detenidas en una institución por orden legal u oficial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo glutamina
Perfusión intravenosa de 0,5 g/kg de peso corporal (2,5 ml/kg de peso corporal) de L-alanil-Lglutamina durante 12 h después de la aleatorización
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Inmediatamente después de la aleatorización (no más de 30 minutos después de cumplir con los criterios de elegibilidad), los pacientes recibirán infusiones intravenosas con el fármaco en investigación.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Perfusión intravenosa de 2,5 ml/kg de peso corporal de cloruro de sodio al 0,9 % durante 12 h después de la aleatorización
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Inmediatamente después de la aleatorización (no más de 30 minutos después de cumplir con los criterios de elegibilidad), los pacientes recibirán infusiones intravenosas con el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño renal después de cirugía cardíaca identificado mediante la medición de biomarcadores ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía cardíaca
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Se medirá la presencia de inhibidor tisular de metaloproteinasas (TIMP-2) y proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 7 (IGFBP7) en la orina.
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12 horas después de la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía cardíaca
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30 días después de la cirugía cardíaca
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía cardíaca
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60 días después de la cirugía cardíaca
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía cardíaca
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90 días después de la cirugía cardíaca
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Ocurrencia de insuficiencia renal aguda según los criterios KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Periodo de tiempo: 72 horas después de finalizada la cirugía cardiaca
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72 horas después de finalizada la cirugía cardiaca
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Gravedad de la lesión renal aguda (número de pacientes con KDIGO estadio 1, KDIGO estadio 2 o KDIGO estadio 3)
Periodo de tiempo: 72 horas después de finalizada la cirugía cardiaca
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Definición y clasificación de lesión aguda según la guía de práctica clínica KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) sobre lesión renal aguda
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72 horas después de finalizada la cirugía cardiaca
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: un día después de la cirugía cardíaca
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un día después de la cirugía cardíaca
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Días libres de medicamentos vasoactivos y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días después de la cirugía cardíaca
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28 días después de la cirugía cardíaca
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía cardíaca
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La recuperación renal se define como niveles de creatinina sérica < 0,5 mg/dL por encima de la creatinina sérica basal
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30 días después de la cirugía cardíaca
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: 60 días después de la cirugía cardíaca
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La recuperación renal se define como niveles de creatinina sérica < 0,5 mg/dL por encima de la creatinina sérica basal
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60 días después de la cirugía cardíaca
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía cardíaca
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La recuperación renal se define como niveles de creatinina sérica < 0,5 mg/dL por encima de la creatinina sérica basal
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90 días después de la cirugía cardíaca
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Estancia en UCI y Hospital
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía cardíaca (hasta el alta)
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hasta 90 días después de la cirugía cardíaca (hasta el alta)
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Número de pacientes con terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía cardíaca
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hasta 90 días después de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM17_0035
- 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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