Reduksjon av forekomst av akutt nyreskade (AKI) gjennom administrering av glutamin (Glacé)
Biomarkør-veiledet implementering av glutamin for å redusere forekomsten av AKI etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi er preget av økt produksjon av frie radikaler som en konsekvens av kirurgisk traume, iskemi-reperfusjonsskade, inflammatorisk responssyndrom som respons på bruk av den ekstrakorporale sirkulasjonen. Dette resulterer i økt produksjon og frigjøring av frie radikaler som kan føre til utmattelse av antioksidanter og organsvikt siden lunger, nyrer, lever og mage-tarmkanalen er spesielt utsatt for reaktive oksidanter. Glutamin anses som en betinget uunnværlig aminosyre i katabolske tilstander hos kritisk syke pasienter. Det tilhører, sammen med andre mediatorer, vertsforsvaret som store intracellulære direkte frie radikaler. Uttømmingen har vist seg å være en uavhengig prediktor for dødelighet hos en gruppe ICU-pasienter (intensivavdeling). Kliniske studier viste en positiv effekt. I dyremodeller reduserer glutamin forekomsten av AKI etter iskemi-reperfusjonsskade. Dette kan demonstreres gjennom reduserte funksjonelle markører så vel som reduserte nyrebiomarkørnivåer. Foreløpige data tyder på at glutamin har pleiotropiske effekter siden det har effekter på immunsystemet (redusert ekspresjon av cytokiner) så vel som på tubulære epitelceller (upubliserte dyredata fra vårt laboratorium).
En randomisert-kontrollert studie for å analysere effekten av glutamintilskudd hos høyrisikopasienter identifisert av nyrebiomarkører som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) på effekten av nyreskade er derfor påtrengende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB
- Urin [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4 timer etter CPB
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende AKI (trinn 1 og høyere)
- Pasienter med hjertehjelpeutstyr
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder
- Kjent (Glomerulo-) nefritt, interstitiell nefritt eller vaskulitt
- Kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min.
- Dialyseavhengig CKD
- Tidligere nyretransplantasjon innen de siste til 12 måneder
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
- Leverinsuffisiens
- Alvorlig metabolsk acidose (pH < 7,2)
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk de siste 3 månedene
- Personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt i den ansvarlige institusjonen eller etterforskeren
- Personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Glutamin gruppe
Intravenøs infusjon av 0,5 g/kg kroppsvekt (2,5 ml/kg kroppsvekt) L-alanyl-Lglutamin over 12 timer etter randomisering
|
Umiddelbart etter randomisering (ikke lenger enn 30 minutter etter oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene), vil pasienter motta intravenøse infusjoner med undersøkelsesstoffet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Intravenøs infusjon av 2,5 ml/kg kroppsvekt natriumklorid 0,9 % over 12 timer etter randomisering
|
Umiddelbart etter randomisering (ikke lenger enn 30 minutter etter oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene), vil pasienter få intravenøse infusjoner med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyreskade etter hjertekirurgi identifisert ved å måle biomarkører ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Tidsramme: 12 timer etter hjerteoperasjon
|
Tilstedeværelsen av vevsinhibitor av metalloproteinaser (TIMP-2) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7) i urinen vil bli målt.
|
12 timer etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter hjerteoperasjon
|
30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 60 dager etter hjerteoperasjon
|
60 dager etter hjerteoperasjon
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter hjerteoperasjon
|
90 dager etter hjerteoperasjon
|
|
|
Forekomst av akutt nyreskade i henhold til KDIGO-kriteriene (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet hjerteoperasjon
|
72 timer etter avsluttet hjerteoperasjon
|
|
|
Alvorlighetsgrad av akutt nyreskade (antall pasienter med KDIGO stadium 1, KDIGO stadium 2 eller KDIGO stadium 3)
Tidsramme: 72 timer etter avsluttet hjerteoperasjon
|
Definisjon og klassifisering av akutt skade i henhold til KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) kliniske retningslinjer for akutt nyreskade
|
72 timer etter avsluttet hjerteoperasjon
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: en dag etter hjerteoperasjon
|
en dag etter hjerteoperasjon
|
|
|
Frie dager med vasoaktive medisiner og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager etter hjerteoperasjon
|
28 dager etter hjerteoperasjon
|
|
|
Renal utvinning
Tidsramme: 30 dager etter hjerteoperasjon
|
Nyregjenoppretting er definert som serumkreatininnivåer < 0,5 mg/dL høyere enn baseline serumkreatinin
|
30 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Renal utvinning
Tidsramme: 60 dager etter hjerteoperasjon
|
Nyregjenoppretting er definert som serumkreatininnivåer < 0,5 mg/dL høyere enn baseline serumkreatinin
|
60 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Renal utvinning
Tidsramme: 90 dager etter hjerteoperasjon
|
Nyregjenoppretting er definert som serumkreatininnivåer < 0,5 mg/dL høyere enn baseline serumkreatinin
|
90 dager etter hjerteoperasjon
|
|
ICU og sykehusopphold
Tidsramme: opptil 90 dager etter hjertekirurgi (til utskrivning)
|
opptil 90 dager etter hjertekirurgi (til utskrivning)
|
|
|
Antall pasienter med nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 90 dager etter hjerteoperasjon
|
opptil 90 dager etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM17_0035
- 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .