Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) gennem administration af glutamin (Glacé)

20. maj 2020 opdateret af: University Hospital Muenster

Biomarkør-guidet implementering af glutamin for at reducere forekomsten af ​​AKI efter hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om anvendelsen af ​​glutamin versus kontrol hos patienter med høj risiko for AKI identificeret af biomarkører kan reducere nyreskader efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi er karakteriseret ved en øget produktion af frie radikaler som følge af kirurgisk traume, iskæmi-reperfusionsskade, inflammatorisk respons-syndrom som reaktion på brugen af ​​den ekstrakorporale cirkulation. Dette resulterer i en øget produktion og frigivelse af frie radikaler, som kan føre til udmattelse af antioxidanter og organsvigt, da lunger, nyrer, lever og mave-tarmkanalen er særligt modtagelige for reaktive oxidanter. Glutamin betragtes som en betinget uundværlig aminosyre i kataboliske tilstande hos kritisk syge patienter. Det hører sammen med andre mediatorer til værtsforsvaret som væsentlige intracellulære direkte frie radikaler. Dets udtømning har vist sig at være en uafhængig prædiktor for dødelighed hos en gruppe intensivafdelingspatienter. Kliniske undersøgelser viste en positiv effekt. I dyremodeller reducerer glutamin forekomsten af ​​AKI efter iskæmi-reperfusionsskade. Dette kunne påvises gennem reducerede funktionelle markører såvel som reducerede nyrebiomarkørniveauer. Foreløbige data tyder på, at glutamin har pleiotropiske virkninger, da det har virkninger på immunsystemet (reduceret ekspression af cytokiner) såvel som på tubulære epitelceller (upublicerede dyredata fra vores laboratorium).

Derfor er et randomiseret-kontrolleret forsøg til at analysere virkningerne af glutamintilskud hos højrisikopatienter identificeret af nyrebiomarkører, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) på virkningerne af nyreskade, et presserende behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår hjerteoperation med CPB
  • Urin [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4 timer efter CPB
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende AKI (trin 1 og højere)
  • Patienter med hjertehjælpeudstyr
  • Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
  • Kendt (Glomerulo-) nefritis, interstitiel nefritis eller vaskulitis
  • Kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
  • Dialyseafhængig CKD
  • Forudgående nyretransplantation inden for de sidste til 12 måneder
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen
  • Leverinsufficiens
  • Alvorlig metabolisk acidose (pH < 7,2)
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af den ansvarlige institution eller efterforsker
  • Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glutamin gruppe
Intravenøs infusion af 0,5 g/kg kropsvægt (2,5 ml/kg kropsvægt) L-alanyl-Lglutamin over 12 timer efter randomisering
Medicin: L-Alanyl/L-Glutamin
Umiddelbart efter randomisering (ikke længere end 30 minutter efter opfyldelse af berettigelseskriterier), vil patienter modtage intravenøse infusioner med forsøgslægemidlet
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Intravenøs infusion af 2,5 ml/kg kropsvægt natriumchlorid 0,9 % over 12 timer efter randomisering
Medicin: Placebo
Umiddelbart efter randomisering (ikke længere end 30 minutter efter opfyldelse af berettigelseskriterier), vil patienter modtage intravenøse infusioner med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade efter hjertekirurgi identificeret ved at måle biomarkører ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Tidsramme: 12 timer efter hjerteoperation
Tilstedeværelsen af ​​vævsinhibitor af metalloproteinaser (TIMP-2) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7) i urinen vil blive målt.
12 timer efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter hjerteoperation
30 dage efter hjerteoperation
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage efter hjerteoperation
60 dage efter hjerteoperation
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperation
90 dage efter hjerteoperation
Forekomst af akut nyreskade i henhold til KDIGO-kriterierne (Nyresygdom: Improving Global Outcomes)
Tidsramme: 72 timer efter afsluttet hjerteoperation
72 timer efter afsluttet hjerteoperation
Sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (antal patienter med KDIGO trin 1, KDIGO trin 2 eller KDIGO trin 3)
Tidsramme: 72 timer efter afsluttet hjerteoperation
Definition og klassificering af akut skade i henhold til KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) retningslinjer for klinisk praksis om akut nyreskade
72 timer efter afsluttet hjerteoperation
Kreatinin clearance
Tidsramme: en dag efter hjerteoperationen
en dag efter hjerteoperationen
Frie dage med vasoaktiv medicin og mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage efter hjerteoperation
28 dage efter hjerteoperation
Renal genopretning
Tidsramme: 30 dage efter hjerteoperation
Renal restitution er defineret som serumkreatininniveauer < 0,5 mg/dL højere end baseline serumkreatinin
30 dage efter hjerteoperation
Renal genopretning
Tidsramme: 60 dage efter hjerteoperation
Renal restitution er defineret som serumkreatininniveauer < 0,5 mg/dL højere end baseline serumkreatinin
60 dage efter hjerteoperation
Renal genopretning
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperation
Renal restitution er defineret som serumkreatininniveauer < 0,5 mg/dL højere end baseline serumkreatinin
90 dage efter hjerteoperation
Intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: op til 90 dage efter hjerteoperation (indtil udskrivelse)
op til 90 dage efter hjerteoperation (indtil udskrivelse)
Antal patienter med nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: op til 90 dage efter hjerteoperation
op til 90 dage efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Fresenius Kabi
IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF), Muenster)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM17_0035
  • 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med L-Alanyl/L-Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner