Снижение частоты острого повреждения почек (ОПП) за счет введения глютамина (Glacé)
Применение глютамина под контролем биомаркеров для снижения частоты ОПП после кардиохирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия характеризуется повышенной продукцией свободных радикалов вследствие хирургической травмы, ишемически-реперфузионного повреждения, синдрома воспалительной реакции в ответ на применение искусственного кровообращения. Это приводит к повышенному производству и высвобождению свободных радикалов, что может привести к истощению антиоксидантов и отказу органов, поскольку легкие, почки, печень и желудочно-кишечный тракт особенно восприимчивы к реактивным окислителям. Глютамин считается условно незаменимой аминокислотой при катаболических состояниях у больных в критическом состоянии. Вместе с другими медиаторами он относится к защите хозяина как основной внутриклеточный прямой поглотитель свободных радикалов. Было продемонстрировано, что его истощение является независимым предиктором смертности в группе пациентов отделения интенсивной терапии. Клинические исследования показали положительный исход. В моделях на животных глютамин снижает частоту ОПП после ишемически-реперфузионного повреждения. Это может быть продемонстрировано снижением функциональных маркеров, а также снижением уровней почечных биомаркеров. Предварительные данные свидетельствуют о том, что глютамин оказывает плейотропное действие, поскольку он влияет на иммунную систему (снижение экспрессии цитокинов), а также на эпителиальные клетки канальцев (неопубликованные данные о животных из нашей лаборатории).
Таким образом, срочно необходимо рандомизированное контролируемое исследование для анализа влияния добавок глютамина у пациентов с высоким риском, идентифицированных по почечным биомаркерам, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением (ИК), на последствия повреждения почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце с ИК
- Мочевой [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 через 4 часа после искусственного кровообращения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее существовавший ОПП (стадия 1 и выше)
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Беременные женщины, кормящие женщины и женщины детородного возраста
- Известный (гломеруло-) нефрит, интерстициальный нефрит или васкулит
- Хроническая болезнь почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин.
- Диализ-зависимая ХБП
- Предыдущая трансплантация почки в течение последних 12 месяцев
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
- Печеночная недостаточность
- Тяжелый метаболический ацидоз (рН < 7,2)
- Участие в другом интервенционном исследовании за последние 3 месяца
- Лица, находящиеся в какой-либо зависимости от следователя или работающие в ответственном учреждении или следователе
- Лица, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа глютамина
Внутривенная инфузия 0,5 г/кг массы тела (2,5 мл/кг массы тела) L-аланил-L-глутамина в течение 12 часов после рандомизации
|
Сразу после рандомизации (не более 30 минут после выполнения критериев включения) пациенты получат внутривенные инфузии исследуемого препарата.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Внутривенная инфузия 2,5 мл/кг массы тела натрия хлорида 0,9 % в течение 12 ч после рандомизации
|
Сразу после рандомизации (не более 30 минут после выполнения критериев приемлемости) пациенты получат внутривенные инфузии плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение почек после операции на сердце, выявленное путем измерения биомаркеров ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Временное ограничение: Через 12 часов после операции на сердце
|
Будет измерено присутствие тканевого ингибитора металлопротеиназ (TIMP-2) и инсулиноподобного белка, связывающего фактор роста 7 (IGFBP7) в моче.
|
Через 12 часов после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции на сердце
|
30 дней после операции на сердце
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней после операции на сердце
|
60 дней после операции на сердце
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции на сердце
|
90 дней после операции на сердце
|
|
|
Возникновение острого повреждения почек в соответствии с критериями KDIGO (Заболевание почек: улучшение общих результатов)
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания операции на сердце
|
Через 72 часа после окончания операции на сердце
|
|
|
Тяжесть острого повреждения почек (количество пациентов с 1-й стадией KDIGO, 2-й стадией KDIGO или 3-й стадией KDIGO)
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания операции на сердце
|
Определение и классификация острого повреждения в соответствии с клиническими рекомендациями KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) по острому повреждению почек.
|
Через 72 часа после окончания операции на сердце
|
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: через сутки после операции на сердце
|
через сутки после операции на сердце
|
|
|
Дни бесплатного приема вазоактивных препаратов и искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней после операции на сердце
|
28 дней после операции на сердце
|
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: 30 дней после операции на сердце
|
Восстановление почек определяется как уровень креатинина в сыворотке <0,5 мг/дл выше исходного уровня креатинина в сыворотке.
|
30 дней после операции на сердце
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: 60 дней после операции на сердце
|
Восстановление почек определяется как уровень креатинина в сыворотке <0,5 мг/дл выше исходного уровня креатинина в сыворотке.
|
60 дней после операции на сердце
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: 90 дней после операции на сердце
|
Восстановление почек определяется как уровень креатинина в сыворотке <0,5 мг/дл выше исходного уровня креатинина в сыворотке.
|
90 дней после операции на сердце
|
|
ОИТ и пребывание в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после операции на сердце (до выписки)
|
до 90 дней после операции на сердце (до выписки)
|
|
|
Количество пациентов с заместительной почечной терапией
Временное ограничение: до 90 дней после операции на сердце
|
до 90 дней после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM17_0035
- 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .