通过施用谷氨酰胺减少急性肾损伤 (AKI) 的发生 (Glacé)
2020年5月20日 更新者：University Hospital Muenster
生物标志物指导实施谷氨酰胺以减少心脏手术后 AKI 的发生
本研究的目的是评估在生物标志物确定的 AKI 高风险患者中应用谷氨酰胺与对照相比是否可以减少心脏手术后的肾脏损伤。
研究概览
详细说明
心脏手术的特征是由于手术创伤、缺血再灌注损伤、响应于使用体外循环的炎症反应综合征而导致自由基产生增加。 这导致自由基的产生和释放增加，这可能导致抗氧化剂耗尽和器官衰竭，因为肺、肾、肝和胃肠道对活性氧化剂特别敏感。 谷氨酰胺被认为是危重患者分解代谢状态下条件性不可缺少的氨基酸。 它与其他介质一起作为主要的细胞内直接自由基清除剂属于宿主防御。 它的消耗已被证明是一组 ICU（重症监护病房）患者死亡率的独立预测因子。 临床研究显示出积极的效果。 在动物模型中，谷氨酰胺可减少缺血再灌注损伤后 AKI 的发生。 这可以通过减少功能标志物以及降低肾脏生物标志物水平来证明。 初步数据表明，谷氨酰胺具有多效性，因为它对免疫系统（减少细胞因子的表达）以及肾小管上皮细胞（我们实验室未发表的动物数据）有影响。
因此，迫切需要一项随机对照试验来分析补充谷氨酰胺对接受体外循环 (CPB) 心脏手术的肾脏生物标志物确定的高危患者对肾脏损伤影响的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Münster、德国、48149
- University Hospital Munster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 CPB 心脏手术的成年患者
- 体外循环后 4 小时尿 [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0.3
- 书面知情同意书
排除标准：
- 先前存在的 AKI（第 1 阶段及更高阶段）
- 有心脏辅助装置的患者
- 孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女
- 已知的（肾小球-）肾炎、间质性肾炎或血管炎
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟的慢性肾脏病 (CKD)
- 依赖透析的 CKD
- 最近至 12 个月内进行过肾移植
- 对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏
- 肝功能不全
- 严重代谢性酸中毒（pH < 7.2）
- 在过去 3 个月内参加过另一项干预试验
- 对研究者有任何依赖或受雇于负责机构或研究者的人
- 根据法律或官方命令被关押在机构中的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谷氨酰胺组
随机化后 12 小时内静脉输注 0.5 g/kg 体重（2.5 ml/kg 体重）L-丙氨酰-L-谷氨酰胺
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随机化后立即（满足资格标准后不超过 30 分钟），患者将接受研究药物的静脉输注
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
随机化后 12 小时内静脉输注 2.5 毫升/千克体重的 0.9% 氯化钠
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随机化后立即（满足资格标准后不超过 30 分钟），患者将接受安慰剂静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量生物标志物 ([TIMP-2]*[IGFBP7] 确定心脏手术后的肾脏损伤
大体时间：心脏手术后12小时
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将测量尿液中金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP-2) 和胰岛素样生长因子结合蛋白 7 (IGFBP7) 的存在。
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心脏手术后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：心脏手术后30天
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心脏手术后30天
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死亡
大体时间：心脏手术后 60 天
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心脏手术后 60 天
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死亡
大体时间：心脏手术后90天
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心脏手术后90天
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根据 KDIGO（肾脏疾病：改善全球预后）标准的急性肾损伤发生率
大体时间：心脏手术结束后72小时
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心脏手术结束后72小时
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急性肾损伤的严重程度（KDIGO 1 期、KDIGO 2 期或 KDIGO 3 期患者人数）
大体时间：心脏手术结束后72小时
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根据 KDIGO（肾脏疾病改善全球结果）急性肾损伤临床实践指南对急性损伤的定义和分类
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心脏手术结束后72小时
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肌酐清除率
大体时间：心脏手术后一天
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心脏手术后一天
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血管活性药物和机械通气的免费天数
大体时间：心脏手术后28天
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心脏手术后28天
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肾脏恢复
大体时间：心脏手术后30天
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肾功能恢复定义为血清肌酐水平 < 0.5 mg/dL 高于基线血清肌酐
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心脏手术后30天
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肾脏恢复
大体时间：心脏手术后 60 天
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肾功能恢复定义为血清肌酐水平 < 0.5 mg/dL 高于基线血清肌酐
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心脏手术后 60 天
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肾脏恢复
大体时间：心脏手术后90天
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肾功能恢复定义为血清肌酐水平 < 0.5 mg/dL 高于基线血清肌酐
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心脏手术后90天
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ICU 和住院时间
大体时间：心脏手术后最多 90 天（直至出院）
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心脏手术后最多 90 天（直至出院）
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接受肾脏替代治疗的患者人数
大体时间：心脏手术后最多 90 天
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心脏手术后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Zarbock, MD, PhD、University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月13日
研究完成 (实际的)
2020年5月13日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月20日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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