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Verringerung des Auftretens akuter Nierenschäden (AKI) durch Verabreichung von Glutamin (Glacé)

20. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Biomarker-geführte Implementierung von Glutamin zur Reduzierung des Auftretens von AKI nach Herzoperationen

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung von Glutamin im Vergleich zur Kontrolle bei Patienten mit hohem Risiko für AKI, die durch Biomarker identifiziert wurden, Nierenschäden nach einer Herzoperation reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzchirurgie ist gekennzeichnet durch eine erhöhte Produktion freier Radikale als Folge eines chirurgischen Traumas, einer Ischämie-Reperfusionsverletzung, eines Entzündungsreaktionssyndroms als Reaktion auf die Verwendung des extrakorporalen Kreislaufs. Dies führt zu einer erhöhten Produktion und Freisetzung freier Radikale, was zu einer Erschöpfung von Antioxidantien und Organversagen führen kann, da Lunge, Nieren, Leber und Magen-Darm-Trakt besonders anfällig für reaktive Oxidationsmittel sind. Glutamin gilt als bedingt unverzichtbare Aminosäure bei katabolischen Zuständen kritisch kranker Patienten. Es gehört zusammen mit anderen Mediatoren zur Wirtsabwehr als wichtige intrazelluläre direkte Radikalfänger. Es wurde gezeigt, dass seine Erschöpfung ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität bei einer Gruppe von Patienten auf der Intensivstation ist. Klinische Studien zeigten einen positiven Ergebniseffekt. In Tiermodellen reduziert Glutamin das Auftreten von AKI nach Ischämie-Reperfusionsverletzung. Dies konnte durch reduzierte funktionelle Marker sowie reduzierte renale Biomarkerspiegel nachgewiesen werden. Vorläufige Daten legen nahe, dass Glutamin pleiotrope Wirkungen hat, da es Auswirkungen auf das Immunsystem (reduzierte Expression von Zytokinen) sowie auf tubuläre Epithelzellen (unveröffentlichte Tierdaten aus unserem Labor) hat.

Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Analyse der Auswirkungen einer Glutamin-Supplementierung bei Hochrisikopatienten, die durch Nieren-Biomarker identifiziert wurden und sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, auf die Auswirkungen einer Nierenschädigung dringend erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen
  • Urin [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4 h nach CPB
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende AKI (Stadium 1 und höher)
  • Patienten mit Herzunterstützungsgeräten
  • Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bekannte (Glomerulo-)Nephritis, interstitielle Nephritis oder Vaskulitis
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • Dialyseabhängige CKD
  • Vorherige Nierentransplantation innerhalb der letzten bis 12 Monate
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienmedikation
  • Leberinsuffizienz
  • Schwere metabolische Azidose (pH < 7,2)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 3 Monaten
  • Personen, die in irgendeiner Art und Weise von der Untersuchungsperson abhängig oder bei der verantwortlichen Institution oder der Untersuchungsperson beschäftigt sind
  • Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glutamin-Gruppe
Intravenöse Infusion von 0,5 g/kg Körpergewicht (2,5 ml/kg Körpergewicht) L-Alanyl-Lglutamin über 12 h nach Randomisierung
Arzneimittel: L-Alanyl/L-Glutamin
Unmittelbar nach der Randomisierung (nicht länger als 30 Minuten nach Erfüllung der Zulassungskriterien) erhalten die Patienten intravenöse Infusionen mit dem Prüfpräparat
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Intravenöse Infusion von 2,5 ml/kg Körpergewicht Natriumchlorid 0,9 % über 12 h nach Randomisierung
Arzneimittel: Placebo
Unmittelbar nach der Randomisierung (nicht länger als 30 Minuten nach Erfüllung der Eignungskriterien) erhalten die Patienten intravenöse Infusionen mit dem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenschädigung nach Herzoperation identifiziert durch Messung von Biomarkern ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Zeitfenster: 12 Stunden nach einer Herzoperation
Das Vorhandensein von Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen (TIMP-2) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein 7 (IGFBP7) im Urin wird gemessen.
12 Stunden nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Herzoperation
30 Tage nach Herzoperation
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage nach Herzoperation
60 Tage nach Herzoperation
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzoperation
90 Tage nach Herzoperation
Auftreten einer akuten Nierenschädigung gemäß den KDIGO-Kriterien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Herzoperation
72 Stunden nach Ende der Herzoperation
Schweregrad der akuten Nierenschädigung (Anzahl der Patienten mit KDIGO-Stadium 1, KDIGO-Stadium 2 oder KDIGO-Stadium 3)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Ende der Herzoperation
Definition und Klassifizierung von akuten Verletzungen gemäß den KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) Leitlinien für die klinische Praxis bei akuten Nierenverletzungen
72 Stunden nach Ende der Herzoperation
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: einen Tag nach einer Herzoperation
einen Tag nach einer Herzoperation
Freie Tage mit vasoaktiven Medikamenten und mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Herzoperation
28 Tage nach Herzoperation
Genesung der Nieren
Zeitfenster: 30 Tage nach Herzoperation
Die renale Erholung ist definiert als Serumkreatininspiegel < 0,5 mg/dl höher als das Ausgangsserumkreatinin
30 Tage nach Herzoperation
Genesung der Nieren
Zeitfenster: 60 Tage nach Herzoperation
Die renale Erholung ist definiert als Serumkreatininspiegel < 0,5 mg/dl höher als das Ausgangsserumkreatinin
60 Tage nach Herzoperation
Genesung der Nieren
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzoperation
Die renale Erholung ist definiert als Serumkreatininspiegel < 0,5 mg/dl höher als das Ausgangsserumkreatinin
90 Tage nach Herzoperation
Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Herzoperation (bis Entlassung)
bis 90 Tage nach Herzoperation (bis Entlassung)
Anzahl der Patienten mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach einer Herzoperation
bis zu 90 Tage nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Fresenius Kabi
IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF), Muenster)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM17_0035
  • 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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