Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení výskytu akutního poškození ledvin (AKI) podáváním glutaminu (Glacé)

20. května 2020 aktualizováno: University Hospital Muenster

Biomarkerem řízená implementace glutaminu ke snížení výskytu AKI po kardiochirurgické operaci

Cílem této studie je zhodnotit, zda aplikace glutaminu versus kontrola u pacientů s vysokým rizikem AKI identifikovaných biomarkery může snížit poškození ledvin po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiochirurgie je charakterizována zvýšenou produkcí volných radikálů jako důsledek chirurgického traumatu, ischemicko-reperfuzního poškození, syndromu zánětlivé odpovědi v reakci na použití mimotělního oběhu. To má za následek zvýšenou produkci a uvolňování volných radikálů, což může vést k vyčerpání antioxidantů a selhání orgánů, protože plíce, ledviny, játra a gastrointestinální trakt jsou zvláště citlivé na reaktivní oxidační látky. Glutamin je považován za podmíněně nepostradatelnou aminokyselinu při katabolických stavech kriticky nemocných pacientů. Patří spolu s dalšími mediátory k obraně hostitele jako hlavní intracelulární přímé lapače volných radikálů. Jeho vyčerpání bylo prokázáno jako nezávislý prediktor mortality ve skupině pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče). Klinické studie prokázaly pozitivní výsledný efekt. Na zvířecích modelech glutamin snižuje výskyt AKI po ischemicko-reperfuzním poškození. To by mohlo být prokázáno sníženými funkčními markery a také sníženými hladinami renálních biomarkerů. Předběžné údaje naznačují, že glutamin má pleiotropní účinky, protože má účinky na imunitní systém (snížená exprese cytokinů) a také na tubulární epiteliální buňky (nepublikované údaje o zvířatech z naší laboratoře).

Je tedy naléhavě potřeba provést randomizovanou kontrolovanou studii k analýze účinků suplementace glutaminu u vysoce rizikových pacientů identifikovaných renálními biomarkery podstupujícími srdeční operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) na účinky poškození ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s CPB
  • Moč [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4 hodiny po CPB
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Již existující AKI (fáze 1 a vyšší)
  • Pacienti se zařízeními na podporu srdce
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku
  • Známá (Glomerulo-) nefritida, intersticiální nefritida nebo vaskulitida
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min
  • CKD závislé na dialýze
  • Předchozí transplantace ledviny během posledních až 12 měsíců
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • Jaterní insuficience
  • Těžká metabolická acidóza (pH < 7,2)
  • Účast v jiné intervenční studii za poslední 3 měsíce
  • Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo osoby zaměstnané odpovědnou institucí nebo vyšetřovatelem
  • Osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina glutaminu
Intravenózní infuze 0,5 g/kg tělesné hmotnosti (2,5 ml/kg tělesné hmotnosti) L-alanyl-Lglutaminu během 12 hodin po randomizaci
Lék: L-Alanyl/L-Glutamin
Ihned po randomizaci (ne déle než 30 minut po splnění kritérií způsobilosti) budou pacienti dostávat intravenózní infuze s hodnoceným lékem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Intravenózní infuze 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti 0,9 % chloridu sodného během 12 hodin po randomizaci
Lék: Placebo
Ihned po randomizaci (ne déle než 30 minut po splnění kritérií způsobilosti) budou pacienti dostávat intravenózní infuze s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození ledvin po operaci srdce zjištěné měřením biomarkerů ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Časové okno: 12 hodin po operaci srdce
Bude měřena přítomnost tkáňového inhibitoru metaloproteináz (TIMP-2) a insulinu podobného proteinu 7 vázajícího růstový faktor (IGFBP7) v moči.
12 hodin po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci srdce
30 dní po operaci srdce
Úmrtnost
Časové okno: 60 dní po operaci srdce
60 dní po operaci srdce
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
90 dní po operaci srdce
Výskyt akutního poškození ledvin podle kritérií KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Časové okno: 72 hodin po ukončení kardiochirurgické operace
72 hodin po ukončení kardiochirurgické operace
Závažnost akutního poškození ledvin (počet pacientů s KDIGO stádium 1, KDIGO stádium 2 nebo KDIGO stádium 3)
Časové okno: 72 hodin po ukončení kardiochirurgické operace
Definice a klasifikace akutního poranění podle pokynů klinické praxe KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) pro akutní poškození ledvin
72 hodin po ukončení kardiochirurgické operace
Clearance kreatininu
Časové okno: jeden den po operaci srdce
jeden den po operaci srdce
Volné dny vazoaktivních léků a mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní po operaci srdce
28 dní po operaci srdce
Renální zotavení
Časové okno: 30 dní po operaci srdce
Renální zotavení je definováno jako hladina sérového kreatininu < 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hladina sérového kreatininu
30 dní po operaci srdce
Renální zotavení
Časové okno: 60 dní po operaci srdce
Renální zotavení je definováno jako hladina sérového kreatininu < 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hladina sérového kreatininu
60 dní po operaci srdce
Renální zotavení
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
Renální zotavení je definováno jako hladina sérového kreatininu < 0,5 mg/dl vyšší než výchozí hladina sérového kreatininu
90 dní po operaci srdce
JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po operaci srdce (do propuštění)
do 90 dnů po operaci srdce (do propuštění)
Počet pacientů s renální substituční terapií
Časové okno: do 90 dnů po operaci srdce
do 90 dnů po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Fresenius Kabi
IZKF (Interdisciplinary Centre for Clinical Research (IZKF), Muenster)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM17_0035
  • 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-Alanyl/L-Glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit