Minskning av förekomsten av akut njurskada (AKI) genom administrering av glutamin (Glacé)
Biomarkörstyrd implementering av glutamin för att minska förekomsten av AKI efter hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtkirurgi kännetecknas av en ökad produktion av fria radikaler som en konsekvens av kirurgiskt trauma, ischemi-reperfusionsskada, inflammatoriskt svarssyndrom som svar på användningen av den extrakorporeala cirkulationen. Detta resulterar i en ökad produktion och frisättning av fria radikaler som kan leda till utmattning av antioxidanter och organsvikt eftersom lungor, njurar, lever och mag-tarmkanalen är särskilt mottagliga för reaktiva oxidanter. Glutamin anses vara en villkorligt oumbärlig aminosyra i katabola tillstånd hos kritiskt sjuka patienter. Den tillhör, tillsammans med andra mediatorer, värdens försvar som viktiga intracellulära direkta fria radikaler. Dess utarmning har visat sig vara en oberoende prediktor för dödlighet hos en grupp intensivvårdspatienter. Kliniska studier visade en positiv effekt. I djurmodeller minskar glutamin förekomsten av AKI efter ischemi-reperfusionsskada. Detta kunde påvisas genom minskade funktionella markörer såväl som minskade njurbiomarkörnivåer. Preliminära data tyder på att glutamin har pleiotropa effekter eftersom det har effekter på immunsystemet (minskat uttryck av cytokiner) samt på tubulära epitelceller (opublicerade djurdata från vårt laboratorium).
En randomiserad kontrollerad studie för att analysera effekterna av glutamintillskott hos högriskpatienter som identifierats av njurbiomarkörer som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) på effekterna av njurskada är därför brådskande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB
- Urin [TIMP-2]*[IGFBP7] >= 0,3 4 timmar efter CPB
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan existerande AKI (steg 1 och högre)
- Patienter med hjärthjälpmedel
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder
- Känd (Glomerulo-) nefrit, interstitiell nefrit eller vaskulit
- Kronisk njursjukdom (CKD) med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min
- Dialysberoende CKD
- Föregående njurtransplantation inom de senaste till 12 månaderna
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet
- Leverinsufficiens
- Allvarlig metabol acidos (pH < 7,2)
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
- Personer med någon form av beroende av utredaren eller anställda av den ansvariga institutionen eller utredaren
- Personer som hålls i en institution enligt laglig eller officiell ordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glutamingrupp
Intravenös infusion av 0,5 g/kg kroppsvikt (2,5 ml/kg kroppsvikt) L-alanyl-Lglutamin under 12 timmar efter randomisering
|
Omedelbart efter randomisering (inte längre än 30 minuter efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna), kommer patienter att få intravenösa infusioner med prövningsläkemedlet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Intravenös infusion av 2,5 ml/kg kroppsvikt natriumklorid 0,9 % under 12 timmar efter randomisering
|
Omedelbart efter randomisering (inte längre än 30 minuter efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna), kommer patienter att få intravenösa infusioner med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurskador efter hjärtkirurgi identifierade genom mätning av biomarkörer ([TIMP-2]*[IGFBP7]
Tidsram: 12 timmar efter hjärtoperation
|
Närvaron av vävnadshämmare av metalloproteinaser (TIMP-2) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7) i urinen kommer att mätas.
|
12 timmar efter hjärtoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter hjärtoperation
|
30 dagar efter hjärtoperation
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 60 dagar efter hjärtoperation
|
60 dagar efter hjärtoperation
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter hjärtoperation
|
90 dagar efter hjärtoperation
|
|
|
Förekomst av akut njurskada enligt KDIGO-kriterierna (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
Tidsram: 72 timmar efter avslutad hjärtoperation
|
72 timmar efter avslutad hjärtoperation
|
|
|
Svårighetsgraden av akut njurskada (antal patienter med KDIGO steg 1, KDIGO steg 2 eller KDIGO steg 3)
Tidsram: 72 timmar efter avslutad hjärtoperation
|
Definition och klassificering av akut skada enligt KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) kliniska riktlinjer för akut njurskada
|
72 timmar efter avslutad hjärtoperation
|
|
Kreatininclearance
Tidsram: en dag efter hjärtoperation
|
en dag efter hjärtoperation
|
|
|
Fria dagar med vasoaktiva mediciner och mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar efter hjärtoperation
|
28 dagar efter hjärtoperation
|
|
|
Renal återhämtning
Tidsram: 30 dagar efter hjärtoperation
|
Renal återhämtning definieras som serumkreatininnivåer < 0,5 mg/dL högre än baseline serumkreatinin
|
30 dagar efter hjärtoperation
|
|
Renal återhämtning
Tidsram: 60 dagar efter hjärtoperation
|
Renal återhämtning definieras som serumkreatininnivåer < 0,5 mg/dL högre än baseline serumkreatinin
|
60 dagar efter hjärtoperation
|
|
Renal återhämtning
Tidsram: 90 dagar efter hjärtoperation
|
Renal återhämtning definieras som serumkreatininnivåer < 0,5 mg/dL högre än baseline serumkreatinin
|
90 dagar efter hjärtoperation
|
|
ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 90 dagar efter hjärtkirurgi (tills utskrivning)
|
upp till 90 dagar efter hjärtkirurgi (tills utskrivning)
|
|
|
Antal patienter med njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 90 dagar efter hjärtkirurgi
|
upp till 90 dagar efter hjärtkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Zarbock, MD, PhD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM17_0035
- 2018-002832-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .