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抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体

2019年7月11日 更新者:Suzan Alaa Babran、Assiut University

抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体の診断性能 セリアック病患者の検出のための血清レベル

セリアック病は、世界中で最も一般的な遺伝的に関連する食物不耐症です。 これは、遺伝的に感受性のある個人のグルテン(小麦、大麦、またはライ麦由来)に対する免疫介在性不耐性です。この疾患は主に小腸に影響を及ぼし、小腸粘膜の平坦化を徐々に引き起こします。

調査の概要

詳細な説明

この定義内で、患者はさらに、無症候性、潜在的、または潜在的なセリアック病を有すると定義することができます。 無症候性セリアック病という用語は、上記の定義を満たしているが、症状を示さない患者を指します。 通常、そのような診断は、セリアック病のリスクが高い無症候性の個人をスクリーニングすることによって行われます。 潜在的なセリアック病という用語は、特定の血清自己抗体を持ち、セリアック病と一致する症状がある場合とない場合がありますが、腸粘膜への自己免疫損傷の証拠がない患者を表します。 セリアック病患者の最後のカテゴリーは、いわゆる潜在性セリアック病によって表されます: 正常な粘膜形態 (可能性など) を持つ個人ですが、人生のある時点でグルテン依存性腸疾患を患っていたことが知られています.

吸収不良は、吸収表面積の損失、消化酵素の減少を伴う小腸の損傷、および脂溶性ビタミン、鉄、場合によっては B12 および葉酸などの微量栄養素の吸収障害に起因します。 さらに、炎症は、下痢を引き起こす可能性のある体液の正味の分泌を引き起こすことにより、吸収不良の症状を悪化させます。 十分なカロリーを吸収できないと体重が減少し、吸収不良は腹痛と膨満感を引き起こします。

陽性の家族歴は、セリアック病の危険因子です。 セリアック病の頻度は、セリアック病患者の第 1 度および第 2 度近親者の間で高くなりますが、推定有病率は 5 ~ 20% です。 セリアック病の頻度は、1型真性糖尿病、炎症性管腔胃腸障害、ダウン症候群、ターナー症候群、IgA欠乏症、IgA腎症などの他の自己免疫疾患を持つ人でも高くなります。

セリアック病の胃腸および腸外症状には、下痢、腹痛、腹部膨満、食欲不振、嘔吐、便秘、発育不良、慢性疲労、貧血、骨粗鬆症、アフタ性口内炎、肝臓酵素の上昇、関節/筋肉痛、てんかん、および末梢神経障害。

臨床診療ガイドラインでは、セリアック病の診断検査として、血清抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体 (抗 tTG IgA) 検査から始めることを推奨しています。 tTG IgA 検査は、セリアック病の検査の標準的な方法です。 米国とヨーロッパのガイドラインにおける臨床診療では、セリアック病の診断を確認し (陰窩の絨毛萎縮性過形成や上皮内リンパ球の増加などに基づいて)、セリアック病を小腸に影響を与える他の障害と区別するために腸生検を推奨しています。 . セリアック病の臨床的疑いが高いが、血清学的検査が陰性の場合は、腸生検も行うことができます。 生検の代わりにセリアック病の診断を確立するために、血清学的検査の組み合わせを使用できることが示唆されていますが、臨床現場で生検を行わない場合にセリアック病が診断される頻度は不明です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究のすべての患者は、以下の対象となります。

綿密な病歴と徹底的な臨床検査に加えて、すべての症例は次の調査の対象となります。

  • 完全な血算。
  • 電解質血清レベルの測定: Na、K、Mg、Ca、および Ph。
  • 肝機能検査。
  • 抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体の血清レベルの測定。
  • 病理組織学的研究のための腸生検
  • 検査は組織病理検査室で行われます。
  • CD と一致する特徴は次のとおりです。
  • 陰窩の萎縮、絨毛の萎縮、上皮内の増加
  • リンパ球。

説明

包含基準:

  • •セリアック病を示唆する症状のある患者

除外基準:

•慢性活動性胃腸疾患、すなわち、過敏性腸症候群 炎症性腸疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗組織トランスグルタミナーゼグループ
血清 IgA 組織トランスグルタミナーゼ抗体 (tTG) は、メーカーが推奨するカットオフ値 > 8 U/mL の抗原として組換えヒト tTG を使用する市販の検出キットを使用して、定量的自動化 ELISA 法を使用して血清で分析しました。
抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体の血清レベルの測定。
病理組織学的研究のための腸生検
生検グループ
上部消化管の内視鏡検査が行われ、空腸の病理組織学的検査が組織病理検査室で行われます。 CDと一致する特徴には、陰窩の過形成、絨毛の萎縮、および上皮内リンパ球の増加が含まれます。十二指腸サンプルは、ヘマトキシリン/エオシン染色およびCD3免疫表現型検査を使用して処理されます。 上皮内リンパ球 (IEL) の数、絨毛の構造、固有層の炎症細胞浸潤が評価されます。 組織病理学的変化は、Marsh-Oberhuber 基準に従って分類されます。
抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体の血清レベルの測定。
病理組織学的研究のための腸生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック病の検査後の確率を計算するために、抗組織の測定が行われます。
時間枠:24時間以内に

tTG は定性的、すなわち陽性または陰性と見なされます。tTG の値が 2 ~ 7 U/mL の場合は疑わしい陽性と見なされ、7 U/mL 以上の値は陽性と見なされます。

この研究では、7 U/mL 以上のカットオフが使用されます。

24時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DPAAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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