- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04019223
Антитела IgA к тканевой трансглютаминазе
Диагностическая эффективность уровня антител к тканевой трансглутаминазе IgA в сыворотке для выявления пациентов с глютеновой болезнью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках этого определения пациенты могут быть дополнительно определены как страдающие бессимптомной, потенциальной или латентной глютеновой болезнью. Термин «немая глютеновая болезнь» относится к пациентам, которые соответствуют приведенному выше определению, но не имеют симптомов. Как правило, такие диагнозы ставятся путем скрининга бессимптомных лиц, которые подвержены повышенному риску целиакии. Термин потенциальная глютеновая болезнь описывает пациентов, которые имеют специфические сывороточные аутоантитела и могут иметь или не иметь симптомы, соответствующие глютеновой болезни, но не имеющие признаков аутоиммунного повреждения слизистой оболочки кишечника. Последняя категория пациентов с глютеновой болезнью представлена так называемой латентной глютеновой болезнью: люди с нормальной морфологией слизистой оболочки (как потенциальная), но, как известно, в какой-то момент своей жизни страдали глютен-зависимой энтеропатией.
Нарушение всасывания возникает в результате повреждения тонкой кишки с уменьшением площади всасывающей поверхности, уменьшением количества пищеварительных ферментов и, как следствие, нарушением всасывания питательных микроэлементов, таких как жирорастворимые витамины, железо и потенциально B12 и фолиевая кислота. Кроме того, воспаление усугубляет симптомы мальабсорбции, вызывая чистую секрецию жидкости, что может привести к диарее. Нарушение всасывания достаточного количества калорий приводит к потере веса, а нарушение всасывания приводит к болям в животе и вздутию живота.
Положительный семейный анамнез является фактором риска развития целиакии. Частота глютеновой болезни выше среди родственников первой и второй линии лиц с глютеновой болезнью, хотя оценки распространенности колеблются от 5 до 20 процентов. Частота глютеновой болезни также выше среди лиц с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как сахарный диабет 1 типа, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, синдром Дауна, синдром Тернера, дефицит IgA и нефропатия IgA.
Желудочно-кишечные и внекишечные проявления целиакии включают диарею, боль в животе, вздутие живота, анорексию, рвоту, запор, задержку развития, хроническую усталость, анемию, остеопороз, афтозный стоматит, повышение активности печеночных ферментов, боли в суставах/мышцах, эпилепсию и периферическая невропатия.
Клинические практические рекомендации рекомендуют начинать с теста на антитела IgA к тканевой трансглютаминазе (анти-тТГ IgA) в качестве диагностического теста на целиакию. Тест tTG IgA является стандартным методом тестирования на целиакию. Клиническая практика в руководствах США и Европы рекомендует биопсию кишечника для подтверждения диагноза глютеновой болезни (например, на основании наличия атрофии ворсин, гиперплазии крипт и увеличения интраэпителиальных лимфоцитов) и для того, чтобы отличить глютеновую болезнь от других заболеваний, поражающих тонкий кишечник. . Биопсия кишечника также может быть выполнена, если клинические подозрения на целиакию высоки, но серологические тесты отрицательны. Было предложено использовать комбинацию серологических тестов для установления диагноза целиакии в качестве альтернативы биопсии, но неясно, как часто в клинической практике целиакия диагностируется без биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты в этом исследовании будут подвергнуты:
Помимо тщательного сбора анамнеза и тщательного клинического обследования, все случаи будут подвергнуты следующим исследованиям:
- Полный анализ крови.
- Определение уровня электролитов в сыворотке крови: Na, K, Mg, Ca и Ph.
- Функциональные пробы печени.
- Определение уровня антител к тканевой трансглютаминазе IgA в сыворотке крови.
- Биопсия кишечника для гистопатологического исследования гистопатологического исследования тощей кишки
- исследования будут проводиться в лаборатории гистопатологии.
- Признаки, соответствующие CD, включают: гиперплазию
- крипт, атрофия ворсинок и увеличение интраэпителиального
- лимфоциты.
Описание
Критерии включения:
- • пациенты с симптомами, указывающими на целиакию
Критерий исключения:
• хронические активные заболевания желудочно-кишечного тракта, т. е. синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа антитканевых трансглютаминаз
сывороточные IgA-антитела к тканевой трансглутаминазе (tTG) анализировали в сыворотке с использованием количественного автоматизированного метода ELISA с помощью имеющегося в продаже набора для детекции с использованием рекомбинантного человеческого tTG в качестве антигена, рекомендованного производителем порога отсечения > 8 ЕД/мл).
|
Определение уровня антител к тканевой трансглютаминазе IgA в сыворотке крови.
Биопсия кишечника для гистопатологического исследования гистопатологического исследования тощей кишки
|
|
группа биопсии
В лаборатории гистопатологии будет проведено эндоскопическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта и гистопатологическое исследование тощей кишки.
Признаки, соответствующие БК, включали: гиперплазию крипт, атрофию ворсинок и увеличение интраэпителиальных лимфоцитов. Образцы двенадцатиперстной кишки будут обрабатываться с использованием окрашивания гематоксилином/эозином и иммунофенотипирования CD3.
Будут оцениваться количество внутриэпителиальных лимфоцитов (IEL), структура ворсинок и воспалительная клеточная инфильтрация собственной пластинки.
Гистопатологические изменения будут классифицироваться в соответствии с критериями Марша-Оберхубера. Лимфоцитарная энтеропатия (поражение Marsh 1) определялась как 25 или более IEL на 100 эпителиальных ядер и нормальную структуру ворсинок.
|
Определение уровня антител к тканевой трансглютаминазе IgA в сыворотке крови.
Биопсия кишечника для гистопатологического исследования гистопатологического исследования тощей кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение Антиткани будет выполнено для расчета посттестовой вероятности глютеновой болезни.
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
tTG считаются качественными, т. е. положительными или отрицательными. Значения tTG от 2 до 7 ЕД/мл будут считаться сомнительно положительными, а значения 7 ЕД/мл и более — положительными. В этом исследовании будет использоваться пороговое значение ≥7 Ед/мл. |
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richey R, Howdle P, Shaw E, Stokes T; Guideline Development Group. Recognition and assessment of coeliac disease in children and adults: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 May 27;338:b1684. doi: 10.1136/bmj.b1684. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2351.
- Sansotta N, Amirikian K, Guandalini S, Jericho H. Celiac Disease Symptom Resolution: Effectiveness of the Gluten-free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):48-52. doi: 10.1097/MPG.0000000000001634.
- Burgin-Wolff A, Mauro B, Faruk H. Intestinal biopsy is not always required to diagnose celiac disease: a retrospective analysis of combined antibody tests. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 23;13:19. doi: 10.1186/1471-230X-13-19.
- Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, Elitsur Y, Green PH, Guandalini S, Hill ID, Pietzak M, Ventura A, Thorpe M, Kryszak D, Fornaroli F, Wasserman SS, Murray JA, Horvath K. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med. 2003 Feb 10;163(3):286-92. doi: 10.1001/archinte.163.3.286.
- Godfrey JD, Brantner TL, Brinjikji W, Christensen KN, Brogan DL, Van Dyke CT, Lahr BD, Larson JJ, Rubio-Tapia A, Melton LJ 3rd, Zinsmeister AR, Kyle RA, Murray JA. Morbidity and mortality among older individuals with undiagnosed celiac disease. Gastroenterology. 2010 Sep;139(3):763-9. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.041. Epub 2010 Jun 1.
- Murray JA. Celiac disease in patients with an affected member, type 1 diabetes, iron-deficiency, or osteoporosis? Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S52-6. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.029.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Rubio-Tapia A, Ludvigsson JF, Brantner TL, Murray JA, Everhart JE. The prevalence of celiac disease in the United States. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1538-44; quiz 1537, 1545. doi: 10.1038/ajg.2012.219. Epub 2012 Jul 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPAAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .