Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитела IgA к тканевой трансглютаминазе

11 июля 2019 г. обновлено: Suzan Alaa Babran, Assiut University

Диагностическая эффективность уровня антител к тканевой трансглутаминазе IgA в сыворотке для выявления пациентов с глютеновой болезнью

Целиакия является наиболее распространенной во всем мире генетически связанной пищевой непереносимостью. Это иммуноопосредованная непереносимость глютена (из пшеницы, ячменя или ржи) у генетически восприимчивых людей. Заболевание в первую очередь поражает тонкий кишечник, где оно постепенно приводит к уплощению слизистой оболочки тонкого кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках этого определения пациенты могут быть дополнительно определены как страдающие бессимптомной, потенциальной или латентной глютеновой болезнью. Термин «немая глютеновая болезнь» относится к пациентам, которые соответствуют приведенному выше определению, но не имеют симптомов. Как правило, такие диагнозы ставятся путем скрининга бессимптомных лиц, которые подвержены повышенному риску целиакии. Термин потенциальная глютеновая болезнь описывает пациентов, которые имеют специфические сывороточные аутоантитела и могут иметь или не иметь симптомы, соответствующие глютеновой болезни, но не имеющие признаков аутоиммунного повреждения слизистой оболочки кишечника. Последняя категория пациентов с глютеновой болезнью представлена ​​так называемой латентной глютеновой болезнью: люди с нормальной морфологией слизистой оболочки (как потенциальная), но, как известно, в какой-то момент своей жизни страдали глютен-зависимой энтеропатией.

Нарушение всасывания возникает в результате повреждения тонкой кишки с уменьшением площади всасывающей поверхности, уменьшением количества пищеварительных ферментов и, как следствие, нарушением всасывания питательных микроэлементов, таких как жирорастворимые витамины, железо и потенциально B12 и фолиевая кислота. Кроме того, воспаление усугубляет симптомы мальабсорбции, вызывая чистую секрецию жидкости, что может привести к диарее. Нарушение всасывания достаточного количества калорий приводит к потере веса, а нарушение всасывания приводит к болям в животе и вздутию живота.

Положительный семейный анамнез является фактором риска развития целиакии. Частота глютеновой болезни выше среди родственников первой и второй линии лиц с глютеновой болезнью, хотя оценки распространенности колеблются от 5 до 20 процентов. Частота глютеновой болезни также выше среди лиц с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как сахарный диабет 1 типа, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, синдром Дауна, синдром Тернера, дефицит IgA и нефропатия IgA.

Желудочно-кишечные и внекишечные проявления целиакии включают диарею, боль в животе, вздутие живота, анорексию, рвоту, запор, задержку развития, хроническую усталость, анемию, остеопороз, афтозный стоматит, повышение активности печеночных ферментов, боли в суставах/мышцах, эпилепсию и периферическая невропатия.

Клинические практические рекомендации рекомендуют начинать с теста на антитела IgA к тканевой трансглютаминазе (анти-тТГ IgA) в качестве диагностического теста на целиакию. Тест tTG IgA является стандартным методом тестирования на целиакию. Клиническая практика в руководствах США и Европы рекомендует биопсию кишечника для подтверждения диагноза глютеновой болезни (например, на основании наличия атрофии ворсин, гиперплазии крипт и увеличения интраэпителиальных лимфоцитов) и для того, чтобы отличить глютеновую болезнь от других заболеваний, поражающих тонкий кишечник. . Биопсия кишечника также может быть выполнена, если клинические подозрения на целиакию высоки, но серологические тесты отрицательны. Было предложено использовать комбинацию серологических тестов для установления диагноза целиакии в качестве альтернативы биопсии, но неясно, как часто в клинической практике целиакия диагностируется без биопсии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в этом исследовании будут подвергнуты:

Помимо тщательного сбора анамнеза и тщательного клинического обследования, все случаи будут подвергнуты следующим исследованиям:

  • Полный анализ крови.
  • Определение уровня электролитов в сыворотке крови: Na, K, Mg, Ca и Ph.
  • Функциональные пробы печени.
  • Определение уровня антител к тканевой трансглютаминазе IgA в сыворотке крови.
  • Биопсия кишечника для гистопатологического исследования гистопатологического исследования тощей кишки
  • исследования будут проводиться в лаборатории гистопатологии.
  • Признаки, соответствующие CD, включают: гиперплазию
  • крипт, атрофия ворсинок и увеличение интраэпителиального
  • лимфоциты.

Описание

Критерии включения:

  • • пациенты с симптомами, указывающими на целиакию

Критерий исключения:

• хронические активные заболевания желудочно-кишечного тракта, т. е. синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа антитканевых трансглютаминаз
сывороточные IgA-антитела к тканевой трансглутаминазе (tTG) анализировали в сыворотке с использованием количественного автоматизированного метода ELISA с помощью имеющегося в продаже набора для детекции с использованием рекомбинантного человеческого tTG в качестве антигена, рекомендованного производителем порога отсечения > 8 ЕД/мл).
Определение уровня антител к тканевой трансглютаминазе IgA в сыворотке крови.
Биопсия кишечника для гистопатологического исследования гистопатологического исследования тощей кишки
группа биопсии
В лаборатории гистопатологии будет проведено эндоскопическое исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта и гистопатологическое исследование тощей кишки. Признаки, соответствующие БК, включали: гиперплазию крипт, атрофию ворсинок и увеличение интраэпителиальных лимфоцитов. Образцы двенадцатиперстной кишки будут обрабатываться с использованием окрашивания гематоксилином/эозином и иммунофенотипирования CD3. Будут оцениваться количество внутриэпителиальных лимфоцитов (IEL), структура ворсинок и воспалительная клеточная инфильтрация собственной пластинки. Гистопатологические изменения будут классифицироваться в соответствии с критериями Марша-Оберхубера. Лимфоцитарная энтеропатия (поражение Marsh 1) определялась как 25 или более IEL на 100 эпителиальных ядер и нормальную структуру ворсинок.
Определение уровня антител к тканевой трансглютаминазе IgA в сыворотке крови.
Биопсия кишечника для гистопатологического исследования гистопатологического исследования тощей кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение Антиткани будет выполнено для расчета посттестовой вероятности глютеновой болезни.
Временное ограничение: в течение 24 часов

tTG считаются качественными, т. е. положительными или отрицательными. Значения tTG от 2 до 7 ЕД/мл будут считаться сомнительно положительными, а значения 7 ЕД/мл и более — положительными.

В этом исследовании будет использоваться пороговое значение ≥7 Ед/мл.

в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться