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Anti-Gewebe-Transglutaminase-IgA-Antikörper

11. Juli 2019 aktualisiert von: Suzan Alaa Babran, Assiut University

Die diagnostische Leistung des Serumspiegels von Anti-Gewebstransglutaminase-IgA-Antikörpern zum Nachweis von Patienten mit Zöliakie

Zöliakie ist weltweit die häufigste genetisch bedingte Nahrungsmittelunverträglichkeit. Es handelt sich um eine immunvermittelte Unverträglichkeit gegenüber Gluten (aus Weizen, Gerste oder Roggen) bei genetisch anfälligen Personen. Die Krankheit betrifft hauptsächlich den Dünndarm, wo sie fortschreitend zu einer Abflachung der Dünndarmschleimhaut führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb dieser Definition können Patienten weiter definiert werden als Patienten mit stiller, potenzieller oder latenter Zöliakie. Der Begriff stille Zöliakie bezieht sich auf Patienten, die die obige Definition erfüllen, aber keine Symptome zeigen. Typischerweise werden solche Diagnosen durch Screening asymptomatischer Personen gestellt, die ein erhöhtes Risiko für Zöliakie haben. Der Begriff potenzielle Zöliakie beschreibt Patienten, die spezifische Serum-Autoantikörper aufweisen und möglicherweise Symptome aufweisen, die mit einer Zöliakie übereinstimmen, aber keinen Hinweis auf die Autoimmunschädigung der Darmschleimhaut haben. Eine letzte Kategorie von Zöliakiepatienten wird durch die sogenannte latente Zöliakie repräsentiert: Personen mit normaler Schleimhautmorphologie (wie das Potenzial), aber bekanntermaßen irgendwann in ihrem Leben eine glutenabhängige Enteropathie hatten.

Malabsorption resultiert aus einer Verletzung des Dünndarms mit Verlust der Absorptionsfläche, Reduktion von Verdauungsenzymen und daraus resultierender beeinträchtigter Absorption von Mikronährstoffen wie fettlöslichen Vitaminen, Eisen und möglicherweise B12 und Folsäure. Darüber hinaus verschlimmert die Entzündung die Symptome der Malabsorption, indem sie eine Nettosekretion von Flüssigkeit verursacht, die zu Durchfall führen kann. Das Versagen der Aufnahme ausreichender Kalorien führt zu Gewichtsverlust, und die Malabsorption führt zu Bauchschmerzen und Blähungen.

Eine positive Familienanamnese ist ein Risikofaktor für Zöliakie. Die Häufigkeit von Zöliakie ist bei Verwandten ersten und zweiten Grades von Personen mit Zöliakie höher, obwohl die Prävalenzschätzungen zwischen 5 und 20 Prozent liegen. Die Häufigkeit der Zöliakie ist auch bei Personen mit anderen Autoimmunerkrankungen wie Typ-1-Diabetes mellitus, entzündlichen luminalen Magen-Darm-Erkrankungen, Down-Syndrom, Turner-Syndrom, IgA-Mangel und IgA-Nephropathie höher.

Gastrointestinale und extraintestinale Manifestationen der Zöliakie sind Durchfall, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Anorexie, Erbrechen, Verstopfung, Gedeihstörungen, chronische Müdigkeit, Anämie, Osteoporose, aphthöse Stomatitis, erhöhte Leberenzyme, Gelenk-/Muskelschmerzen, Epilepsie und periphere Neuropathie .

Klinische Praxisrichtlinien empfehlen, mit dem Serum-Anti-Tissue-Transglutaminase-IgA-Antikörpertest (Anti-tTG-IgA) als diagnostischen Test für Zöliakie zu beginnen. Der tTG-IgA-Test ist die Standardmethode zur Untersuchung auf Zöliakie. Die klinische Praxis in Leitlinien der Vereinigten Staaten und Europas empfiehlt eine Darmbiopsie, um die Diagnose einer Zöliakie zu bestätigen (z. B. basierend auf dem Vorhandensein einer villösen Atrophie, Hyperplasie der Krypten und einer Zunahme von intraepithelialen Lymphozyten) und um Zöliakie von anderen Erkrankungen zu unterscheiden, die den Dünndarm betreffen . Eine Darmbiopsie kann auch durchgeführt werden, wenn der klinische Verdacht auf eine Zöliakie hoch ist, aber serologische Tests negativ sind. Es wurde vorgeschlagen, dass eine Kombination serologischer Tests verwendet werden könnte, um die Zöliakie-Diagnose als Alternative zur Biopsie zu etablieren, aber es ist unklar, wie häufig Zöliakie ohne Biopsie in der klinischen Praxis diagnostiziert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in dieser Studie werden unterzogen:

Neben einer sorgfältigen Anamnese und einer gründlichen klinischen Untersuchung werden alle Fälle den folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • Komplettes Blutbild.
  • Bestimmung der Elektrolyte im Serum: Na, K, Mg, Ca und Ph.
  • Leberfunktionstest.
  • Bestimmung des Serumspiegels von Anti-Gewebs-Transglutaminase-IgA-Antikörpern.
  • Darmbiopsie für die Histopathologie Studie der jejunalen histopathologischen
  • Die Untersuchungen werden im Labor für Histopathologie durchgeführt.
  • Die Merkmale, die mit CD übereinstimmen, enthalten: Hyperplasie
  • von Krypten, Atrophie von Zotten und Zunahme von intraepithelialen
  • Lymphozyten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit Symptomen, die auf eine Zöliakie hindeuten

Ausschlusskriterien:

•chronisch aktive Magen-Darm-Erkrankung, d. h. Reizdarmsyndrom entzündliche Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-Gewebe-Transglutaminase-Gruppe
Serum-IgA-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper (tTG) wurde im Serum unter Verwendung eines quantitativen automatisierten ELISA-Verfahrens mittels eines im Handel erhältlichen Nachweiskits unter Verwendung von rekombinantem humanem tTG als Antigen analysiert (vom Hersteller empfohlener Grenzwert > 8 U/ml).
Bestimmung des Serumspiegels von Anti-Gewebs-Transglutaminase-IgA-Antikörpern.
Darmbiopsie für die Histopathologie Studie der jejunalen histopathologischen
Biopsie-Gruppe
Die endoskopische Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts wird durchgeführt, und die histopathologischen Untersuchungen des Jejunums werden im histopathologischen Labor durchgeführt. Zu den mit CD übereinstimmenden Merkmalen gehörten: Hyperplasie der Krypten, Atrophie der Zotten und Zunahme der intraepithelialen Lymphozyten. Zwölffingerdarmproben werden unter Verwendung von Hämatoxylin/Eosin-Färbung und CD3-Immunphänotypisierung verarbeitet. Die Anzahl der intraepithelialen Lymphozyten (IEL), die Zottenarchitektur und die Entzündungszellinfiltration der Lamina propria werden beurteilt. Histopathologische Veränderungen werden nach den Marsh-Oberhuber-Kriterien klassifiziert. Eine lymphozytäre Enteropathie (Marsh 1-Läsion) wurde definiert als 25 oder mehr IEL pro 100 Epithelkerne und eine normale Zottenarchitektur.
Bestimmung des Serumspiegels von Anti-Gewebs-Transglutaminase-IgA-Antikörpern.
Darmbiopsie für die Histopathologie Studie der jejunalen histopathologischen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Anti-Gewebe wird durchgeführt, um die Post-Test-Wahrscheinlichkeit einer Zöliakie zu berechnen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden

tTG werden als qualitativ angesehen, d. h. positiv oder negativ. tTG-Werte zwischen 2 und 7 U/mL werden als zweifelhaft positiv und solche von 7 U/mL oder mehr als positiv angesehen.

In dieser Studie wird ein Cut-Off von ≥7 U/ml verwendet.

innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anti-Gewebe-Transglutaminase-Gruppe

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