- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019223
Anti-Gewebe-Transglutaminase-IgA-Antikörper
Die diagnostische Leistung des Serumspiegels von Anti-Gewebstransglutaminase-IgA-Antikörpern zum Nachweis von Patienten mit Zöliakie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb dieser Definition können Patienten weiter definiert werden als Patienten mit stiller, potenzieller oder latenter Zöliakie. Der Begriff stille Zöliakie bezieht sich auf Patienten, die die obige Definition erfüllen, aber keine Symptome zeigen. Typischerweise werden solche Diagnosen durch Screening asymptomatischer Personen gestellt, die ein erhöhtes Risiko für Zöliakie haben. Der Begriff potenzielle Zöliakie beschreibt Patienten, die spezifische Serum-Autoantikörper aufweisen und möglicherweise Symptome aufweisen, die mit einer Zöliakie übereinstimmen, aber keinen Hinweis auf die Autoimmunschädigung der Darmschleimhaut haben. Eine letzte Kategorie von Zöliakiepatienten wird durch die sogenannte latente Zöliakie repräsentiert: Personen mit normaler Schleimhautmorphologie (wie das Potenzial), aber bekanntermaßen irgendwann in ihrem Leben eine glutenabhängige Enteropathie hatten.
Malabsorption resultiert aus einer Verletzung des Dünndarms mit Verlust der Absorptionsfläche, Reduktion von Verdauungsenzymen und daraus resultierender beeinträchtigter Absorption von Mikronährstoffen wie fettlöslichen Vitaminen, Eisen und möglicherweise B12 und Folsäure. Darüber hinaus verschlimmert die Entzündung die Symptome der Malabsorption, indem sie eine Nettosekretion von Flüssigkeit verursacht, die zu Durchfall führen kann. Das Versagen der Aufnahme ausreichender Kalorien führt zu Gewichtsverlust, und die Malabsorption führt zu Bauchschmerzen und Blähungen.
Eine positive Familienanamnese ist ein Risikofaktor für Zöliakie. Die Häufigkeit von Zöliakie ist bei Verwandten ersten und zweiten Grades von Personen mit Zöliakie höher, obwohl die Prävalenzschätzungen zwischen 5 und 20 Prozent liegen. Die Häufigkeit der Zöliakie ist auch bei Personen mit anderen Autoimmunerkrankungen wie Typ-1-Diabetes mellitus, entzündlichen luminalen Magen-Darm-Erkrankungen, Down-Syndrom, Turner-Syndrom, IgA-Mangel und IgA-Nephropathie höher.
Gastrointestinale und extraintestinale Manifestationen der Zöliakie sind Durchfall, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Anorexie, Erbrechen, Verstopfung, Gedeihstörungen, chronische Müdigkeit, Anämie, Osteoporose, aphthöse Stomatitis, erhöhte Leberenzyme, Gelenk-/Muskelschmerzen, Epilepsie und periphere Neuropathie .
Klinische Praxisrichtlinien empfehlen, mit dem Serum-Anti-Tissue-Transglutaminase-IgA-Antikörpertest (Anti-tTG-IgA) als diagnostischen Test für Zöliakie zu beginnen. Der tTG-IgA-Test ist die Standardmethode zur Untersuchung auf Zöliakie. Die klinische Praxis in Leitlinien der Vereinigten Staaten und Europas empfiehlt eine Darmbiopsie, um die Diagnose einer Zöliakie zu bestätigen (z. B. basierend auf dem Vorhandensein einer villösen Atrophie, Hyperplasie der Krypten und einer Zunahme von intraepithelialen Lymphozyten) und um Zöliakie von anderen Erkrankungen zu unterscheiden, die den Dünndarm betreffen . Eine Darmbiopsie kann auch durchgeführt werden, wenn der klinische Verdacht auf eine Zöliakie hoch ist, aber serologische Tests negativ sind. Es wurde vorgeschlagen, dass eine Kombination serologischer Tests verwendet werden könnte, um die Zöliakie-Diagnose als Alternative zur Biopsie zu etablieren, aber es ist unklar, wie häufig Zöliakie ohne Biopsie in der klinischen Praxis diagnostiziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten in dieser Studie werden unterzogen:
Neben einer sorgfältigen Anamnese und einer gründlichen klinischen Untersuchung werden alle Fälle den folgenden Untersuchungen unterzogen:
- Komplettes Blutbild.
- Bestimmung der Elektrolyte im Serum: Na, K, Mg, Ca und Ph.
- Leberfunktionstest.
- Bestimmung des Serumspiegels von Anti-Gewebs-Transglutaminase-IgA-Antikörpern.
- Darmbiopsie für die Histopathologie Studie der jejunalen histopathologischen
- Die Untersuchungen werden im Labor für Histopathologie durchgeführt.
- Die Merkmale, die mit CD übereinstimmen, enthalten: Hyperplasie
- von Krypten, Atrophie von Zotten und Zunahme von intraepithelialen
- Lymphozyten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Patienten mit Symptomen, die auf eine Zöliakie hindeuten
Ausschlusskriterien:
•chronisch aktive Magen-Darm-Erkrankung, d. h. Reizdarmsyndrom entzündliche Darmerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Anti-Gewebe-Transglutaminase-Gruppe
Serum-IgA-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper (tTG) wurde im Serum unter Verwendung eines quantitativen automatisierten ELISA-Verfahrens mittels eines im Handel erhältlichen Nachweiskits unter Verwendung von rekombinantem humanem tTG als Antigen analysiert (vom Hersteller empfohlener Grenzwert > 8 U/ml).
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Bestimmung des Serumspiegels von Anti-Gewebs-Transglutaminase-IgA-Antikörpern.
Darmbiopsie für die Histopathologie Studie der jejunalen histopathologischen
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Biopsie-Gruppe
Die endoskopische Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts wird durchgeführt, und die histopathologischen Untersuchungen des Jejunums werden im histopathologischen Labor durchgeführt.
Zu den mit CD übereinstimmenden Merkmalen gehörten: Hyperplasie der Krypten, Atrophie der Zotten und Zunahme der intraepithelialen Lymphozyten. Zwölffingerdarmproben werden unter Verwendung von Hämatoxylin/Eosin-Färbung und CD3-Immunphänotypisierung verarbeitet.
Die Anzahl der intraepithelialen Lymphozyten (IEL), die Zottenarchitektur und die Entzündungszellinfiltration der Lamina propria werden beurteilt.
Histopathologische Veränderungen werden nach den Marsh-Oberhuber-Kriterien klassifiziert. Eine lymphozytäre Enteropathie (Marsh 1-Läsion) wurde definiert als 25 oder mehr IEL pro 100 Epithelkerne und eine normale Zottenarchitektur.
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Bestimmung des Serumspiegels von Anti-Gewebs-Transglutaminase-IgA-Antikörpern.
Darmbiopsie für die Histopathologie Studie der jejunalen histopathologischen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von Anti-Gewebe wird durchgeführt, um die Post-Test-Wahrscheinlichkeit einer Zöliakie zu berechnen.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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tTG werden als qualitativ angesehen, d. h. positiv oder negativ. tTG-Werte zwischen 2 und 7 U/mL werden als zweifelhaft positiv und solche von 7 U/mL oder mehr als positiv angesehen. In dieser Studie wird ein Cut-Off von ≥7 U/ml verwendet. |
innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Burgin-Wolff A, Mauro B, Faruk H. Intestinal biopsy is not always required to diagnose celiac disease: a retrospective analysis of combined antibody tests. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 23;13:19. doi: 10.1186/1471-230X-13-19.
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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