- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04019223
Anti-Tissue Transglutaminase IgA antitestek
Az anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek szérumszintjének diagnosztikai teljesítménye a cöliákiás betegek kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezen a definíción belül a betegeket úgy is meghatározhatjuk, mint akik csendes, potenciális vagy látens cöliákiában szenvednek. A csendes cöliákia kifejezés olyan betegekre vonatkozik, akik megfelelnek a fenti definíciónak, de nem mutatnak tüneteket. Az ilyen diagnózisokat jellemzően tünetmentes személyek szűrésével állítják fel, akiknél fokozott a cöliákia kockázata. A potenciális cöliákia kifejezés olyan betegeket ír le, akiknek specifikus szérum autoantitestjeik vannak, és előfordulhat, hogy a cöliákiának megfelelő tüneteik vannak, de nincs bizonyíték a bélnyálkahártya autoimmun károsodására. A cöliákiás betegek utolsó kategóriáját az úgynevezett látens cöliákia képviseli: normális nyálkahártya-morfológiájú (mint a potenciális) egyének, akikről ismert, hogy életük egy szakaszában gluténfüggő enteropathiában szenvedtek.
A felszívódási zavar a vékonybél sérüléséből adódik, ami az abszorpciós felület elvesztésével, az emésztőenzimek csökkenésével jár, és ennek következtében a mikrotápanyagok, például a zsírban oldódó vitaminok, a vas és potenciálisan a B12 és a folsav felszívódása. Ezenkívül a gyulladás súlyosbítja a felszívódási zavar tüneteit azáltal, hogy nettó folyadékkiválasztást okoz, ami hasmenést okozhat. A megfelelő kalória felszívódásának kudarca fogyáshoz vezet, a felszívódási zavar pedig hasi fájdalmat és puffadást okoz.
A pozitív családi anamnézis a cöliákia kockázati tényezője. A cöliákia gyakorisága magasabb a cöliákiában szenvedők első és másodfokú rokonai között, bár a prevalencia becslések szerint 5-20 százalék között mozog. A cöliákia gyakorisága más autoimmun betegségekben, például 1-es típusú diabetes mellitusban, gyulladásos luminalis gasztrointesztinális rendellenességekben, Down-szindrómában, Turner-szindrómában, IgA-hiányban és IgA nephropathiában szenvedők körében is magasabb.
A cöliákia gasztrointesztinális és bélen kívüli megnyilvánulásai közé tartozik a hasmenés, hasi fájdalom, hasi puffadás, étvágytalanság, hányás, székrekedés, a jólét hiánya, krónikus fáradtság, vérszegénység, csontritkulás, aftás szájgyulladás, emelkedett májenzimek, ízületi/izomfájdalmak perifériás neuropátia .
A klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy kezdje a szérum anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek (anti-tTG IgA) teszttel a cöliákia diagnosztikai vizsgálataként. A tTG IgA teszt a cöliákia standard vizsgálati módszere. Az Egyesült Államok és Európa irányelveiben szereplő klinikai gyakorlat bélbiopsziát javasol a cöliákia diagnózisának megerősítésére (pl. a kripták boholyatrophiájának megléte és az intraepiteliális limfociták számának növekedése alapján), valamint a cöliákia és a vékonybelet érintő egyéb rendellenességek megkülönböztetése . A bélbiopszia akkor is elvégezhető, ha magas a cöliákia klinikai gyanúja, de a szerológiai tesztek negatívak. Felmerült, hogy a szerológiai tesztek kombinációja használható a cöliákia diagnózisának megállapítására a biopszia alternatívájaként, de nem világos, hogy a klinikai gyakorlatban milyen gyakran diagnosztizálnak cöliákiát biopszia hiányában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kutatásban részt vevő összes beteget a következőknek kell alávetni:
Az alapos anamnézis és az alapos klinikai vizsgálat mellett az összes esetet a következő vizsgálatoknak vetik alá:
- Teljes vérkép.
- Az elektrolitok szérumszintjének meghatározása: Na, K, Mg, Ca és Ph.
- Májfunkciós vizsgálatok.
- Az anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek szérumszintjének meghatározása.
- A hisztopatológiai célú bélbiopszia a jejunális kórszövettani vizsgálatot végzi
- A vizsgálatokat a Szövettani Laboratóriumban végezzük.
- A CD-vel megegyező jellemzők a következők: hiperplázia
- kripták, boholysorvadás és intraepiteliális növekedés
- limfociták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • cöliákiára utaló tünetekkel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
•krónikus aktív gyomor-bélrendszeri betegség, azaz irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
anti-szöveti transzglutamináz csoport
A szérum IgA-szövet transzglutamináz antitestét (tTG) kvantitatív automatizált ELISA módszerrel analizáltuk a szérumban, egy kereskedelmi forgalomban kapható detektáló készlet segítségével, rekombináns humán tTG-t használva antigénként, a gyártó által javasolt határérték > 8 U/ml).
|
Az anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek szérumszintjének meghatározása.
A hisztopatológiai célú bélbiopszia a jejunális kórszövettani vizsgálatot végzi
|
biopsziás csoport
felső gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatot és a jejunális kórszövettani vizsgálatokat a Szövettani Laboratóriumban végezzük.
A CD-vel összhangban lévő jellemzők a következők: kripták hiperpláziája, boholyok atrófiája és az intraepiteliális limfociták számának növekedése. A duodenális mintákat hematoxilin/eozin festéssel és CD3 immunfenotipizálással dolgozzák fel.
Felmérik az intraepiteliális limfociták számát (IEL), a bolyhok felépítését és a lamina propria gyulladásos sejtes beszűrődését.
A kórszövettani elváltozásokat a Marsh-Oberhuber-kritériumok szerint osztályozzák. A limfocitás enteropátiát (Marsh 1 lézió) úgy határozták meg, hogy 100 hámmagonként 25 vagy több IEL, és normális boholy-felépítés.
|
Az anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek szérumszintjének meghatározása.
A hisztopatológiai célú bélbiopszia a jejunális kórszövettani vizsgálatot végzi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Anti-szövet mérését elvégzik a cöliákia utólagos valószínűségének kiszámításához.
Időkeret: 24 órán belül
|
A tTG minőséginek minősül, azaz pozitívnak vagy negatívnak. A 2 és 7 U/mL közötti tTG értékek kétségesen pozitívnak, a 7 U/ml vagy annál nagyobb értékek pedig pozitívnak minősülnek. ebben a vizsgálatban ≥7 U/mL-es határértéket alkalmaznak. |
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Richey R, Howdle P, Shaw E, Stokes T; Guideline Development Group. Recognition and assessment of coeliac disease in children and adults: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 May 27;338:b1684. doi: 10.1136/bmj.b1684. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2351.
- Sansotta N, Amirikian K, Guandalini S, Jericho H. Celiac Disease Symptom Resolution: Effectiveness of the Gluten-free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):48-52. doi: 10.1097/MPG.0000000000001634.
- Burgin-Wolff A, Mauro B, Faruk H. Intestinal biopsy is not always required to diagnose celiac disease: a retrospective analysis of combined antibody tests. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 23;13:19. doi: 10.1186/1471-230X-13-19.
- Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, Elitsur Y, Green PH, Guandalini S, Hill ID, Pietzak M, Ventura A, Thorpe M, Kryszak D, Fornaroli F, Wasserman SS, Murray JA, Horvath K. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med. 2003 Feb 10;163(3):286-92. doi: 10.1001/archinte.163.3.286.
- Godfrey JD, Brantner TL, Brinjikji W, Christensen KN, Brogan DL, Van Dyke CT, Lahr BD, Larson JJ, Rubio-Tapia A, Melton LJ 3rd, Zinsmeister AR, Kyle RA, Murray JA. Morbidity and mortality among older individuals with undiagnosed celiac disease. Gastroenterology. 2010 Sep;139(3):763-9. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.041. Epub 2010 Jun 1.
- Murray JA. Celiac disease in patients with an affected member, type 1 diabetes, iron-deficiency, or osteoporosis? Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S52-6. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.029.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Rubio-Tapia A, Ludvigsson JF, Brantner TL, Murray JA, Everhart JE. The prevalence of celiac disease in the United States. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1538-44; quiz 1537, 1545. doi: 10.1038/ajg.2012.219. Epub 2012 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPAAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .