Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-Tissue Transglutaminase IgA antitestek

2019. július 11. frissítette: Suzan Alaa Babran, Assiut University

Az anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek szérumszintjének diagnosztikai teljesítménye a cöliákiás betegek kimutatására

A cöliákia a leggyakoribb genetikailag összefüggő ételintolerancia világszerte. Ez egy immunmediált glutén intolerancia (búzából, árpából vagy rozsból) genetikailag fogékony egyénekben. A betegség elsősorban a vékonybelet érinti, ahol fokozatosan a vékonybél nyálkahártyájának ellaposodásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezen a definíción belül a betegeket úgy is meghatározhatjuk, mint akik csendes, potenciális vagy látens cöliákiában szenvednek. A csendes cöliákia kifejezés olyan betegekre vonatkozik, akik megfelelnek a fenti definíciónak, de nem mutatnak tüneteket. Az ilyen diagnózisokat jellemzően tünetmentes személyek szűrésével állítják fel, akiknél fokozott a cöliákia kockázata. A potenciális cöliákia kifejezés olyan betegeket ír le, akiknek specifikus szérum autoantitestjeik vannak, és előfordulhat, hogy a cöliákiának megfelelő tüneteik vannak, de nincs bizonyíték a bélnyálkahártya autoimmun károsodására. A cöliákiás betegek utolsó kategóriáját az úgynevezett látens cöliákia képviseli: normális nyálkahártya-morfológiájú (mint a potenciális) egyének, akikről ismert, hogy életük egy szakaszában gluténfüggő enteropathiában szenvedtek.

A felszívódási zavar a vékonybél sérüléséből adódik, ami az abszorpciós felület elvesztésével, az emésztőenzimek csökkenésével jár, és ennek következtében a mikrotápanyagok, például a zsírban oldódó vitaminok, a vas és potenciálisan a B12 és a folsav felszívódása. Ezenkívül a gyulladás súlyosbítja a felszívódási zavar tüneteit azáltal, hogy nettó folyadékkiválasztást okoz, ami hasmenést okozhat. A megfelelő kalória felszívódásának kudarca fogyáshoz vezet, a felszívódási zavar pedig hasi fájdalmat és puffadást okoz.

A pozitív családi anamnézis a cöliákia kockázati tényezője. A cöliákia gyakorisága magasabb a cöliákiában szenvedők első és másodfokú rokonai között, bár a prevalencia becslések szerint 5-20 százalék között mozog. A cöliákia gyakorisága más autoimmun betegségekben, például 1-es típusú diabetes mellitusban, gyulladásos luminalis gasztrointesztinális rendellenességekben, Down-szindrómában, Turner-szindrómában, IgA-hiányban és IgA nephropathiában szenvedők körében is magasabb.

A cöliákia gasztrointesztinális és bélen kívüli megnyilvánulásai közé tartozik a hasmenés, hasi fájdalom, hasi puffadás, étvágytalanság, hányás, székrekedés, a jólét hiánya, krónikus fáradtság, vérszegénység, csontritkulás, aftás szájgyulladás, emelkedett májenzimek, ízületi/izomfájdalmak perifériás neuropátia .

A klinikai gyakorlati irányelvek azt javasolják, hogy kezdje a szérum anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek (anti-tTG IgA) teszttel a cöliákia diagnosztikai vizsgálataként. A tTG IgA teszt a cöliákia standard vizsgálati módszere. Az Egyesült Államok és Európa irányelveiben szereplő klinikai gyakorlat bélbiopsziát javasol a cöliákia diagnózisának megerősítésére (pl. a kripták boholyatrophiájának megléte és az intraepiteliális limfociták számának növekedése alapján), valamint a cöliákia és a vékonybelet érintő egyéb rendellenességek megkülönböztetése . A bélbiopszia akkor is elvégezhető, ha magas a cöliákia klinikai gyanúja, de a szerológiai tesztek negatívak. Felmerült, hogy a szerológiai tesztek kombinációja használható a cöliákia diagnózisának megállapítására a biopszia alternatívájaként, de nem világos, hogy a klinikai gyakorlatban milyen gyakran diagnosztizálnak cöliákiát biopszia hiányában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatásban részt vevő összes beteget a következőknek kell alávetni:

Az alapos anamnézis és az alapos klinikai vizsgálat mellett az összes esetet a következő vizsgálatoknak vetik alá:

  • Teljes vérkép.
  • Az elektrolitok szérumszintjének meghatározása: Na, K, Mg, Ca és Ph.
  • Májfunkciós vizsgálatok.
  • Az anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek szérumszintjének meghatározása.
  • A hisztopatológiai célú bélbiopszia a jejunális kórszövettani vizsgálatot végzi
  • A vizsgálatokat a Szövettani Laboratóriumban végezzük.
  • A CD-vel megegyező jellemzők a következők: hiperplázia
  • kripták, boholysorvadás és intraepiteliális növekedés
  • limfociták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • cöliákiára utaló tünetekkel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

•krónikus aktív gyomor-bélrendszeri betegség, azaz irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
anti-szöveti transzglutamináz csoport
A szérum IgA-szövet transzglutamináz antitestét (tTG) kvantitatív automatizált ELISA módszerrel analizáltuk a szérumban, egy kereskedelmi forgalomban kapható detektáló készlet segítségével, rekombináns humán tTG-t használva antigénként, a gyártó által javasolt határérték > 8 U/ml).
Az anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek szérumszintjének meghatározása.
A hisztopatológiai célú bélbiopszia a jejunális kórszövettani vizsgálatot végzi
biopsziás csoport
felső gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatot és a jejunális kórszövettani vizsgálatokat a Szövettani Laboratóriumban végezzük. A CD-vel összhangban lévő jellemzők a következők: kripták hiperpláziája, boholyok atrófiája és az intraepiteliális limfociták számának növekedése. A duodenális mintákat hematoxilin/eozin festéssel és CD3 immunfenotipizálással dolgozzák fel. Felmérik az intraepiteliális limfociták számát (IEL), a bolyhok felépítését és a lamina propria gyulladásos sejtes beszűrődését. A kórszövettani elváltozásokat a Marsh-Oberhuber-kritériumok szerint osztályozzák. A limfocitás enteropátiát (Marsh 1 lézió) úgy határozták meg, hogy 100 hámmagonként 25 vagy több IEL, és normális boholy-felépítés.
Az anti-szöveti transzglutamináz IgA antitestek szérumszintjének meghatározása.
A hisztopatológiai célú bélbiopszia a jejunális kórszövettani vizsgálatot végzi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Anti-szövet mérését elvégzik a cöliákia utólagos valószínűségének kiszámításához.
Időkeret: 24 órán belül

A tTG minőséginek minősül, azaz pozitívnak vagy negatívnak. A 2 és 7 U/mL közötti tTG értékek kétségesen pozitívnak, a 7 U/ml vagy annál nagyobb értékek pedig pozitívnak minősülnek.

ebben a vizsgálatban ≥7 U/mL-es határértéket alkalmaznak.

24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel