Anti-weefseltransglutaminase IgA-antilichamen
De diagnostische prestaties van anti-weefseltransglutaminase IgA-antilichamen Serumniveau voor detectie van patiënten met coeliakie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen deze definitie kunnen patiënten verder worden gedefinieerd als stille, potentiële of latente coeliakie. De term stille coeliakie verwijst naar patiënten die aan de bovenstaande definitie voldoen, maar geen symptomen vertonen. Meestal worden dergelijke diagnoses gesteld door asymptomatische personen te screenen, die een verhoogd risico lopen op coeliakie. De term potentiële coeliakie beschrijft patiënten die specifieke serum-auto-antilichamen hebben en al dan niet symptomen hebben die overeenkomen met coeliakie, maar geen bewijs hebben van de auto-immuunschade aan het darmslijmvlies. Een laatste categorie coeliakiepatiënten wordt vertegenwoordigd door de zogenaamde latente coeliakie: personen met een normale mucosale morfologie (zoals het potentieel) maar waarvan bekend is dat ze op een bepaald moment in hun leven een glutenafhankelijke enteropathie hebben gehad.
Malabsorptie is het gevolg van letsel aan de dunne darm met verlies van absorberend oppervlak, vermindering van spijsverteringsenzymen en daaruit voortvloeiende verminderde opname van micronutriënten zoals in vet oplosbare vitamines, ijzer en mogelijk B12 en foliumzuur. Bovendien verergert de ontsteking de symptomen van malabsorptie door een netto afscheiding van vocht te veroorzaken, wat kan leiden tot diarree. Het falen van de opname van voldoende calorieën leidt tot gewichtsverlies en de malabsorptie resulteert in buikpijn en een opgeblazen gevoel.
Een positieve familieanamnese is een risicofactor voor coeliakie. De frequentie van coeliakie is hoger bij eerste- en tweedegraads familieleden van personen met coeliakie, hoewel de prevalentieschattingen variëren van 5 tot 20 procent. De frequentie van coeliakie is ook hoger bij personen met andere auto-immuunziekten, zoals diabetes mellitus type 1, inflammatoire luminale gastro-intestinale stoornissen, het syndroom van Down, het syndroom van Turner, IgA-deficiëntie en IgA-nefropathie.
Gastro-intestinale en extra-intestinale manifestaties van coeliakie zijn diarree, buikpijn, opgezette buik, anorexia, braken, constipatie, groeiachterstand, chronische vermoeidheid, bloedarmoede, osteoporose, afteuze stomatitis, verhoogde leverenzymen, gewrichts-/spierpijn, epilepsie en perifere neuropathie .
Richtlijnen voor klinische praktijk bevelen aan om te beginnen met de serum anti-tissue transglutaminase IgA antilichamen (anti-tTG IgA) test als diagnostische test voor coeliakie. De tTG IgA-test is de standaardtestmethode voor coeliakie. Klinische praktijk in richtlijnen bevelen de Verenigde Staten en Europa darmbiopsie aan om de diagnose van coeliakie te bevestigen (bijv. . Darmbiopsie kan ook worden uitgevoerd als de klinische verdenking op coeliakie hoog is, maar de serologische tests negatief zijn. Er is gesuggereerd dat een combinatie van serologische tests zou kunnen worden gebruikt om de diagnose coeliakie vast te stellen als alternatief voor biopsie, maar het is onduidelijk hoe vaak coeliakie wordt gediagnosticeerd zonder biopsie in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten in dit onderzoek zullen worden onderworpen aan:
Naast een nauwgezette geschiedenis en grondig klinisch onderzoek, zullen alle gevallen worden onderworpen aan de volgende onderzoeken:
- Volledig bloedbeeld.
- Bepaling van de serumspiegels van elektrolyten: Na, K, Mg, Ca en Ph.
- Leverfunctietest.
- Bepaling van het serumniveau van anti-weefseltransglutaminase IgA-antilichamen.
- Darmbiopsie voor histopathologie bestudeert de jejunale histopathologische
- De onderzoeken vinden plaats in het Histopathologisch Laboratorium.
- De kenmerken die consistent zijn met CD omvatten: hyperplasie
- van crypten, atrofie van villous en toename van intra-epitheliaal
- lymfocyten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • patiënten met symptomen die wijzen op coeliakie
Uitsluitingscriteria:
•chronische actieve gastro-intestinale ziekte, d.w.z. prikkelbare darmsyndroom inflammatoire darmziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
anti-weefsel transglutaminase groep
serum IgA-weefseltransglutaminase-antilichaam (tTG) werd in serum geanalyseerd met behulp van een kwantitatieve geautomatiseerde ELISA-methode door middel van een in de handel verkrijgbare detectiekit met behulp van recombinant humaan tTG als antigeen aanbevolen grenswaarde door de fabrikant > 8 U/ml).
|
Bepaling van het serumniveau van anti-weefseltransglutaminase IgA-antilichamen.
Darmbiopsie voor histopathologie bestudeert de jejunale histopathologische
|
|
biopsie groep
bovenste gastro-intestinale endoscopisch onderzoek zal worden gedaan en de jejunale histopathologische onderzoeken zullen worden gedaan in het histopathologisch laboratorium.
De kenmerken die consistent zijn met CD omvatten: hyperplasie van crypten, atrofie van villous en toename van intra-epitheliale lymfocyten. Duodenale monsters zullen worden verwerkt met behulp van hematoxyline/eosine-kleuring en CD3-immunofenotypering.
Het aantal intra-epitheliale lymfocyten (IEL), de architectuur van villi en de infiltratie van ontstekingscellen van de lamina propria zullen worden beoordeeld.
Histopathologische veranderingen zullen worden geclassificeerd volgens de Marsh-Oberhuber-criteria. Lymfatische enteropathie (Marsh 1-laesie) werd gedefinieerd als 25 of meer IEL per 100 epitheliale kernen en een normale villeuze architectuur.
|
Bepaling van het serumniveau van anti-weefseltransglutaminase IgA-antilichamen.
Darmbiopsie voor histopathologie bestudeert de jejunale histopathologische
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van antiweefsel zal worden uitgevoerd om de kans op coeliakie na de test te berekenen.
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
tTG worden als kwalitatief beschouwd, d.w.z. positief of negatief. Waarden van tTG tussen 2 en 7 U/ml worden als twijfelachtig positief beschouwd, en die van 7 U/ml of meer als positief. in dit onderzoek zal een grenswaarde van ≥7 E/ml worden gebruikt. |
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Richey R, Howdle P, Shaw E, Stokes T; Guideline Development Group. Recognition and assessment of coeliac disease in children and adults: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 May 27;338:b1684. doi: 10.1136/bmj.b1684. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2351.
- Sansotta N, Amirikian K, Guandalini S, Jericho H. Celiac Disease Symptom Resolution: Effectiveness of the Gluten-free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):48-52. doi: 10.1097/MPG.0000000000001634.
- Burgin-Wolff A, Mauro B, Faruk H. Intestinal biopsy is not always required to diagnose celiac disease: a retrospective analysis of combined antibody tests. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 23;13:19. doi: 10.1186/1471-230X-13-19.
- Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, Elitsur Y, Green PH, Guandalini S, Hill ID, Pietzak M, Ventura A, Thorpe M, Kryszak D, Fornaroli F, Wasserman SS, Murray JA, Horvath K. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med. 2003 Feb 10;163(3):286-92. doi: 10.1001/archinte.163.3.286.
- Godfrey JD, Brantner TL, Brinjikji W, Christensen KN, Brogan DL, Van Dyke CT, Lahr BD, Larson JJ, Rubio-Tapia A, Melton LJ 3rd, Zinsmeister AR, Kyle RA, Murray JA. Morbidity and mortality among older individuals with undiagnosed celiac disease. Gastroenterology. 2010 Sep;139(3):763-9. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.041. Epub 2010 Jun 1.
- Murray JA. Celiac disease in patients with an affected member, type 1 diabetes, iron-deficiency, or osteoporosis? Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S52-6. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.029.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Rubio-Tapia A, Ludvigsson JF, Brantner TL, Murray JA, Everhart JE. The prevalence of celiac disease in the United States. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1538-44; quiz 1537, 1545. doi: 10.1038/ajg.2012.219. Epub 2012 Jul 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPAAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .