Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-vevstransglutaminase IgA-antistoffer

11. juli 2019 oppdatert av: Suzan Alaa Babran, Assiut University

Den diagnostiske ytelsen til anti-vevstransglutaminase IgA-antistoffer Serumnivå for påvisning av pasienter med cøliaki

Cøliaki er den vanligste genetisk relaterte matintoleransen over hele verden. Det er en immunmediert intoleranse mot gluten (fra hvete, bygg eller rug) hos genetisk følsomme individer. Sykdommen rammer først og fremst tynntarmen, hvor den gradvis fører til utflatning av slimhinnen i tynntarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innenfor denne definisjonen kan pasienter videre defineres som å ha stille, potensiell eller latent cøliaki. Begrepet stille cøliaki refererer til pasienter som oppfyller definisjonen ovenfor, men som ikke har noen symptomer. Vanligvis stilles slike diagnoser ved å screene asymptomatiske individer, som har økt risiko for cøliaki. Begrepet potensiell cøliaki beskriver pasienter som har spesifikke autoantistoffer i serum og kan eller ikke har symptomer som samsvarer med cøliaki, men som mangler bevis for autoimmun skade på tarmslimhinnen. En siste kategori av cøliakipasienter er representert ved den såkalte latente cøliaki: individer med normal slimhinnemorfologi (som potensialet), men kjent for å ha hatt en glutenavhengig enteropati på et tidspunkt i livet.

Malabsorpsjon skyldes skade på tynntarmen med tap av absorberende overflateareal, reduksjon av fordøyelsesenzymer og påfølgende svekket absorpsjon av mikronæringsstoffer som fettløselige vitaminer, jern og potensielt B12 og folsyre. I tillegg forverrer betennelsen symptomene på malabsorpsjon ved å forårsake netto utskillelse av væske som kan resultere i diaré. Mislykket absorpsjon av tilstrekkelige kalorier fører til vekttap, og malabsorpsjonen resulterer i magesmerter og oppblåsthet.

En positiv familiehistorie er en risikofaktor for cøliaki. Hyppigheten av cøliaki er høyere blant første- og andregradsslektninger til personer med cøliaki, selv om prevalensanslag varierer fra 5 til 20 prosent. Hyppigheten av cøliaki er også høyere blant personer med andre autoimmune sykdommer, som diabetes mellitus type 1, inflammatoriske luminale gastrointestinale lidelser, Downs syndrom, Turners syndrom, IgA-mangel og IgA-nefropati.

Gastrointestinale og ekstra-intestinale manifestasjoner av cøliaki inkluderer diaré, magesmerter, abdominal oppblåsthet, anoreksi, oppkast, forstoppelse, svikt i å trives, kronisk tretthet, anemi, osteoporose, aftøs stomatitt, forhøyede leverenzymer, ledd-/muskelsmerter og epilepsi. perifer nevropati.

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler å starte med serum-anti-vevstransglutaminase IgA-antistoffer (anti-tTG IgA)-testen som en diagnostisk test for cøliaki. tTG IgA-testen er standardmetoden for å teste for cøliaki. Klinisk praksis i retningslinjer i USA og Europa anbefaler intestinal biopsi for å bekrefte diagnosen cøliaki (f.eks. basert på tilstedeværelse av villøs atrofi hyperplasi av krypter, og økning av intraepiteliale lymfocytter) og for å skille cøliaki fra andre lidelser som påvirker tynntarmen . Intestinal biopsi kan også utføres hvis den kliniske mistanken om cøliaki er høy, men serologiske tester er negative. Det har blitt foreslått at en kombinasjon av serologiske tester kan brukes for å etablere cøliakidiagnose som et alternativ til biopsi, men det er uklart hvor ofte cøliaki diagnostiseres i fravær av biopsi i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i denne forskningen vil bli utsatt for:

Foruten omhyggelig anamnese og grundig klinisk undersøkelse, vil alle sakene bli gjenstand for følgende undersøkelser:

  • Fullstendig blodtelling.
  • Bestemmelse av elektrolytter i serum: Na, K, Mg, Ca og Ph.
  • Leverfunksjonstester.
  • Bestemmelse av anti-vev transglutaminase IgA antistoffer serumnivå.
  • Intestinal biopsi for histopatologi studere jejunal histopatologisk
  • undersøkelser vil bli gjort ved Histopatologisk laboratorium.
  • Funksjonene i samsvar med CD inkluderte: hyperplasi
  • av krypter, atrofi av villous og økning av intraepitelial
  • lymfocytter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • pasienter med symptomer som tyder på cøliaki

Ekskluderingskriterier:

•kronisk aktiv gastrointestinal sykdom, dvs. irritabel tarmsyndrom inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
anti-vev transglutaminase gruppe
serum IgA-vev transglutaminase-antistoff (tTG) ble analysert i serum ved bruk av en kvantitativ automatisert ELISA-metode ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig deteksjonssett ved bruk av rekombinant humant tTG som antigen anbefalt cut-off av produsenten > 8 U/mL).
Bestemmelse av anti-vev transglutaminase IgA antistoffer serumnivå.
Intestinal biopsi for histopatologi studere jejunal histopatologisk
biopsi gruppe
øvre gastrointestinal endoskopisk undersøkelse vil bli gjort og de jejunale histopatologiske undersøkelsene vil bli gjort ved Histopatologilaboratoriet. Funksjonene som samsvarer med CD inkluderte: hyperplasi av krypter, atrofi av villous og økning av intraepiteliale lymfocytter. Duodenale prøver vil bli behandlet ved bruk av hematoxylin/eosin-farging og CD3-immunofenotyping. Antall intraepiteliale lymfocytter (IEL), arkitekturen til villi og inflammatorisk celleinfiltrasjon av lamina propria vil bli vurdert. Histopatologiske endringer vil bli klassifisert i henhold til Marsh-Oberhuber-kriteriene. Lymfocytisk enteropati (Marsh 1-lesjon) ble definert som 25 eller mer IEL per 100 epitelkjerner, og normal villøs arkitektur.
Bestemmelse av anti-vev transglutaminase IgA antistoffer serumnivå.
Intestinal biopsi for histopatologi studere jejunal histopatologisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av antivev vil bli utført for å beregne sannsynligheten for cøliaki etter test.
Tidsramme: innen 24 timer

tTG betraktes som kvalitative, dvs. positive eller negative. Verdier av tTG mellom 2 og 7 U/mL vil anses som tvilsomme positive, og de på 7 U/mL eller mer som positive.

cut-off på ≥7 U/mL vil bli brukt i denne studien.

innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere