- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019223
Anti-vevstransglutaminase IgA-antistoffer
Den diagnostiske ytelsen til anti-vevstransglutaminase IgA-antistoffer Serumnivå for påvisning av pasienter med cøliaki
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor denne definisjonen kan pasienter videre defineres som å ha stille, potensiell eller latent cøliaki. Begrepet stille cøliaki refererer til pasienter som oppfyller definisjonen ovenfor, men som ikke har noen symptomer. Vanligvis stilles slike diagnoser ved å screene asymptomatiske individer, som har økt risiko for cøliaki. Begrepet potensiell cøliaki beskriver pasienter som har spesifikke autoantistoffer i serum og kan eller ikke har symptomer som samsvarer med cøliaki, men som mangler bevis for autoimmun skade på tarmslimhinnen. En siste kategori av cøliakipasienter er representert ved den såkalte latente cøliaki: individer med normal slimhinnemorfologi (som potensialet), men kjent for å ha hatt en glutenavhengig enteropati på et tidspunkt i livet.
Malabsorpsjon skyldes skade på tynntarmen med tap av absorberende overflateareal, reduksjon av fordøyelsesenzymer og påfølgende svekket absorpsjon av mikronæringsstoffer som fettløselige vitaminer, jern og potensielt B12 og folsyre. I tillegg forverrer betennelsen symptomene på malabsorpsjon ved å forårsake netto utskillelse av væske som kan resultere i diaré. Mislykket absorpsjon av tilstrekkelige kalorier fører til vekttap, og malabsorpsjonen resulterer i magesmerter og oppblåsthet.
En positiv familiehistorie er en risikofaktor for cøliaki. Hyppigheten av cøliaki er høyere blant første- og andregradsslektninger til personer med cøliaki, selv om prevalensanslag varierer fra 5 til 20 prosent. Hyppigheten av cøliaki er også høyere blant personer med andre autoimmune sykdommer, som diabetes mellitus type 1, inflammatoriske luminale gastrointestinale lidelser, Downs syndrom, Turners syndrom, IgA-mangel og IgA-nefropati.
Gastrointestinale og ekstra-intestinale manifestasjoner av cøliaki inkluderer diaré, magesmerter, abdominal oppblåsthet, anoreksi, oppkast, forstoppelse, svikt i å trives, kronisk tretthet, anemi, osteoporose, aftøs stomatitt, forhøyede leverenzymer, ledd-/muskelsmerter og epilepsi. perifer nevropati.
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler å starte med serum-anti-vevstransglutaminase IgA-antistoffer (anti-tTG IgA)-testen som en diagnostisk test for cøliaki. tTG IgA-testen er standardmetoden for å teste for cøliaki. Klinisk praksis i retningslinjer i USA og Europa anbefaler intestinal biopsi for å bekrefte diagnosen cøliaki (f.eks. basert på tilstedeværelse av villøs atrofi hyperplasi av krypter, og økning av intraepiteliale lymfocytter) og for å skille cøliaki fra andre lidelser som påvirker tynntarmen . Intestinal biopsi kan også utføres hvis den kliniske mistanken om cøliaki er høy, men serologiske tester er negative. Det har blitt foreslått at en kombinasjon av serologiske tester kan brukes for å etablere cøliakidiagnose som et alternativ til biopsi, men det er uklart hvor ofte cøliaki diagnostiseres i fravær av biopsi i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter i denne forskningen vil bli utsatt for:
Foruten omhyggelig anamnese og grundig klinisk undersøkelse, vil alle sakene bli gjenstand for følgende undersøkelser:
- Fullstendig blodtelling.
- Bestemmelse av elektrolytter i serum: Na, K, Mg, Ca og Ph.
- Leverfunksjonstester.
- Bestemmelse av anti-vev transglutaminase IgA antistoffer serumnivå.
- Intestinal biopsi for histopatologi studere jejunal histopatologisk
- undersøkelser vil bli gjort ved Histopatologisk laboratorium.
- Funksjonene i samsvar med CD inkluderte: hyperplasi
- av krypter, atrofi av villous og økning av intraepitelial
- lymfocytter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • pasienter med symptomer som tyder på cøliaki
Ekskluderingskriterier:
•kronisk aktiv gastrointestinal sykdom, dvs. irritabel tarmsyndrom inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
anti-vev transglutaminase gruppe
serum IgA-vev transglutaminase-antistoff (tTG) ble analysert i serum ved bruk av en kvantitativ automatisert ELISA-metode ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig deteksjonssett ved bruk av rekombinant humant tTG som antigen anbefalt cut-off av produsenten > 8 U/mL).
|
Bestemmelse av anti-vev transglutaminase IgA antistoffer serumnivå.
Intestinal biopsi for histopatologi studere jejunal histopatologisk
|
|
biopsi gruppe
øvre gastrointestinal endoskopisk undersøkelse vil bli gjort og de jejunale histopatologiske undersøkelsene vil bli gjort ved Histopatologilaboratoriet.
Funksjonene som samsvarer med CD inkluderte: hyperplasi av krypter, atrofi av villous og økning av intraepiteliale lymfocytter. Duodenale prøver vil bli behandlet ved bruk av hematoxylin/eosin-farging og CD3-immunofenotyping.
Antall intraepiteliale lymfocytter (IEL), arkitekturen til villi og inflammatorisk celleinfiltrasjon av lamina propria vil bli vurdert.
Histopatologiske endringer vil bli klassifisert i henhold til Marsh-Oberhuber-kriteriene. Lymfocytisk enteropati (Marsh 1-lesjon) ble definert som 25 eller mer IEL per 100 epitelkjerner, og normal villøs arkitektur.
|
Bestemmelse av anti-vev transglutaminase IgA antistoffer serumnivå.
Intestinal biopsi for histopatologi studere jejunal histopatologisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av antivev vil bli utført for å beregne sannsynligheten for cøliaki etter test.
Tidsramme: innen 24 timer
|
tTG betraktes som kvalitative, dvs. positive eller negative. Verdier av tTG mellom 2 og 7 U/mL vil anses som tvilsomme positive, og de på 7 U/mL eller mer som positive. cut-off på ≥7 U/mL vil bli brukt i denne studien. |
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richey R, Howdle P, Shaw E, Stokes T; Guideline Development Group. Recognition and assessment of coeliac disease in children and adults: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 May 27;338:b1684. doi: 10.1136/bmj.b1684. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2351.
- Sansotta N, Amirikian K, Guandalini S, Jericho H. Celiac Disease Symptom Resolution: Effectiveness of the Gluten-free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):48-52. doi: 10.1097/MPG.0000000000001634.
- Burgin-Wolff A, Mauro B, Faruk H. Intestinal biopsy is not always required to diagnose celiac disease: a retrospective analysis of combined antibody tests. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 23;13:19. doi: 10.1186/1471-230X-13-19.
- Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, Elitsur Y, Green PH, Guandalini S, Hill ID, Pietzak M, Ventura A, Thorpe M, Kryszak D, Fornaroli F, Wasserman SS, Murray JA, Horvath K. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med. 2003 Feb 10;163(3):286-92. doi: 10.1001/archinte.163.3.286.
- Godfrey JD, Brantner TL, Brinjikji W, Christensen KN, Brogan DL, Van Dyke CT, Lahr BD, Larson JJ, Rubio-Tapia A, Melton LJ 3rd, Zinsmeister AR, Kyle RA, Murray JA. Morbidity and mortality among older individuals with undiagnosed celiac disease. Gastroenterology. 2010 Sep;139(3):763-9. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.041. Epub 2010 Jun 1.
- Murray JA. Celiac disease in patients with an affected member, type 1 diabetes, iron-deficiency, or osteoporosis? Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S52-6. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.029.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Rubio-Tapia A, Ludvigsson JF, Brantner TL, Murray JA, Everhart JE. The prevalence of celiac disease in the United States. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1538-44; quiz 1537, 1545. doi: 10.1038/ajg.2012.219. Epub 2012 Jul 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPAAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .