- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019223
Anti-vävnadstransglutaminas IgA-antikroppar
Den diagnostiska prestandan för antivävnadstransglutaminas IgA-antikroppar Serumnivå för upptäckt av patienter med celiaki
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom denna definition kan patienter vidare definieras som att de har tyst, potentiell eller latent celiaki. Termen tyst celiaki syftar på patienter som uppfyller definitionen ovan, men som inte uppvisar några symtom. Typiskt ställs sådana diagnoser genom screening av asymtomatiska individer, som löper ökad risk för celiaki. Termen potentiell celiaki beskriver patienter som har specifika serumautoantikroppar och som kan eller inte har symtom som överensstämmer med celiaki, men som saknar bevis för den autoimmuna skadan på tarmslemhinnan. En sista kategori av celiakipatienter representeras av den så kallade latenta celiaki: individer med normal mukosal morfologi (som potential) men som är kända för att ha haft en glutenberoende enteropati någon gång i livet.
Malabsorption är resultatet av skada på tunntarmen med förlust av absorberande yta, minskning av matsmältningsenzymer och påföljande försämrad absorption av mikronäringsämnen som fettlösliga vitaminer, järn och potentiellt B12 och folsyra. Dessutom förvärrar inflammationen symtom på malabsorption genom att orsaka nettoutsöndring av vätska som kan resultera i diarré. Misslyckad absorption av tillräckliga kalorier leder till viktminskning, och malabsorptionen resulterar i buksmärtor och uppblåsthet.
En positiv familjehistoria är en riskfaktor för celiaki. Frekvensen av celiaki är högre bland första och andra gradens släktingar till personer med celiaki, även om prevalensuppskattningar varierar från 5 till 20 procent. Frekvensen av celiaki är också högre bland personer med andra autoimmuna sjukdomar, såsom diabetes mellitus typ 1, inflammatoriska luminala gastrointestinala störningar, Downs syndrom, Turners syndrom, IgA-brist och IgA-nefropati.
Gastrointestinala och extraintestinala manifestationer av celiaki inkluderar diarré, buksmärtor, bukutspändhet, anorexi, kräkningar, förstoppning, brist på att trivas, kronisk trötthet, anemi, osteoporos, aftös stomatit, förhöjda leverenzymer, led-/muskelsmärtor, epilepsi. perifer neuropati.
Riktlinjer för klinisk praxis rekommenderar att man börjar med serumtestet för anti-vävnadstransglutaminas IgA-antikroppar (anti-tTG IgA) som ett diagnostiskt test för celiaki. tTG IgA-testet är standardmetoden för att testa för celiaki. Klinisk praxis i riktlinjer i USA och Europa rekommenderar intestinal biopsi för att bekräfta diagnosen celiaki (t.ex. baserat på närvaro av villös atrofihyperplasi av krypter och ökning av intraepiteliala lymfocyter) och för att skilja celiaki från andra störningar som påverkar tunntarmen . Intestinal biopsi kan också utföras om den kliniska misstanken för celiaki är hög men serologiska tester är negativa. Det har föreslagits att en kombination av serologiska tester skulle kunna användas för att fastställa diagnos av celiaki som ett alternativ till biopsi, men det är oklart hur ofta celiaki diagnostiseras i frånvaro av biopsi i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter i denna forskning kommer att utsättas för:
Förutom noggrann anamnes och noggrann klinisk undersökning kommer alla fall att bli föremål för följande undersökningar:
- Fullständigt blodvärde.
- Bestämning av elektrolytnivåer i serum: Na, K, Mg, Ca och Ph.
- Leverfunktionstester.
- Bestämning av anti-vävnadstransglutaminas IgA antikroppar serumnivå.
- Intestinal biopsi för histopatologi studera jejunal histopatologiska
- undersökningar kommer att göras på Histopatologilaboratoriet.
- Funktionerna som överensstämmer med CD inkluderade: hyperplasi
- av krypter, atrofi av villous och ökning av intraepitelial
- lymfocyter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • patienter med symtom som tyder på celiaki
Exklusions kriterier:
•kronisk aktiv gastrointestinal sjukdom, d.v.s. irritabel tarmsyndrom inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
antivävnadstransglutaminasgrupp
serum-IgA-vävnadstransglutaminasantikropp (tTG) analyserades i serum med användning av en kvantitativ automatiserad ELISA-metod med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt detektionskit med användning av rekombinant humant tTG som antigen rekommenderad cut-off av tillverkaren > 8 U/ml).
|
Bestämning av anti-vävnadstransglutaminas IgA antikroppar serumnivå.
Intestinal biopsi för histopatologi studera jejunal histopatologiska
|
biopsigrupp
övre gastrointestinala endoskopisk undersökning kommer att göras och de jejunala histopatologiska undersökningarna kommer att göras på Histopatologilaboratoriet.
Funktionerna som överensstämmer med CD inkluderar: hyperplasi av krypter, atrofi av villous och ökning av intraepiteliala lymfocyter. Duodenala prover kommer att bearbetas med hjälp av hematoxylin/eosinfärgning och CD3-immunfenotypning.
Antalet intraepiteliala lymfocyter (IEL), villi-arkitekturen och den inflammatoriska cellinfiltrationen av lamina propria kommer att bedömas.
Histopatologiska förändringar kommer att klassificeras enligt Marsh-Oberhuber-kriterierna. Lymfocytisk enteropati (Marsh 1 lesion) definierades som 25 eller mer IEL per 100 epitelkärnor och normal villös arkitektur.
|
Bestämning av anti-vävnadstransglutaminas IgA antikroppar serumnivå.
Intestinal biopsi för histopatologi studera jejunal histopatologiska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mätning av antivävnad kommer att utföras för att beräkna sannolikheten för celiaki efter testet.
Tidsram: inom 24 timmar
|
tTG betraktas som kvalitativa, dvs. positiva eller negativa. Värden på tTG mellan 2 och 7 U/mL kommer att betraktas som tveksamt positiva och de på 7 U/mL eller mer som positiva. cut-off på ≥7 U/ml kommer att användas i denna studie. |
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richey R, Howdle P, Shaw E, Stokes T; Guideline Development Group. Recognition and assessment of coeliac disease in children and adults: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 May 27;338:b1684. doi: 10.1136/bmj.b1684. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2351.
- Sansotta N, Amirikian K, Guandalini S, Jericho H. Celiac Disease Symptom Resolution: Effectiveness of the Gluten-free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):48-52. doi: 10.1097/MPG.0000000000001634.
- Burgin-Wolff A, Mauro B, Faruk H. Intestinal biopsy is not always required to diagnose celiac disease: a retrospective analysis of combined antibody tests. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 23;13:19. doi: 10.1186/1471-230X-13-19.
- Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, Elitsur Y, Green PH, Guandalini S, Hill ID, Pietzak M, Ventura A, Thorpe M, Kryszak D, Fornaroli F, Wasserman SS, Murray JA, Horvath K. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med. 2003 Feb 10;163(3):286-92. doi: 10.1001/archinte.163.3.286.
- Godfrey JD, Brantner TL, Brinjikji W, Christensen KN, Brogan DL, Van Dyke CT, Lahr BD, Larson JJ, Rubio-Tapia A, Melton LJ 3rd, Zinsmeister AR, Kyle RA, Murray JA. Morbidity and mortality among older individuals with undiagnosed celiac disease. Gastroenterology. 2010 Sep;139(3):763-9. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.041. Epub 2010 Jun 1.
- Murray JA. Celiac disease in patients with an affected member, type 1 diabetes, iron-deficiency, or osteoporosis? Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S52-6. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.029.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Rubio-Tapia A, Ludvigsson JF, Brantner TL, Murray JA, Everhart JE. The prevalence of celiac disease in the United States. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1538-44; quiz 1537, 1545. doi: 10.1038/ajg.2012.219. Epub 2012 Jul 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPAAB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på antivävnadstransglutaminasgrupp
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAvslutadSmärta | Endast barn | Procedurell smärta | Procedurell ångestKalkon
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringSyncytialvirusinfektioner i luftvägarnaFörenta staterna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAvslutadStroke, rehabiliteringItalien
-
Universidad de GranadaAvslutadTräning | Dricker alkoholSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteAvslutadReumatisk hjärtsjukdomUganda
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFöljsamhet, medicinering | Följsamhet, tålmodig | Transplantation; Misslyckande, lever | Vidhäftning, behandling | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa CatarinaAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadSmärta | Ångest | TillfredsställelseKalkon
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceRekryteringKolorektal cancer | Diabetes typ 2Förenta staterna