- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04019223
Anti-Tissue Transglutaminase IgA Anticorps
La performance diagnostique du taux sérique d'anticorps IgA anti-transglutaminase tissulaire pour la détection des patients atteints de la maladie coeliaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette définition, les patients peuvent en outre être définis comme ayant une maladie coeliaque silencieuse, potentielle ou latente. Le terme maladie cœliaque silencieuse désigne les patients répondant à la définition ci-dessus, mais ne présentant aucun symptôme. En règle générale, ces diagnostics sont posés par le dépistage des personnes asymptomatiques, qui présentent un risque accru de maladie coeliaque. Le terme maladie cœliaque potentielle décrit les patients qui ont des auto-anticorps sériques spécifiques et peuvent ou non présenter des symptômes compatibles avec la maladie cœliaque, mais manquent de preuves de dommages auto-immuns à la muqueuse intestinale. Une dernière catégorie de patients coeliaques est représentée par la maladie coeliaque dite latente : les individus ayant une morphologie muqueuse normale (comme les potentiels) mais connus pour avoir eu une entéropathie gluten-dépendante à un moment de leur vie.
La malabsorption résulte d'une lésion de l'intestin grêle avec une perte de surface d'absorption, une réduction des enzymes digestives et une mauvaise absorption consécutive des micronutriments tels que les vitamines liposolubles, le fer et potentiellement la vitamine B12 et l'acide folique. De plus, l'inflammation exacerbe les symptômes de malabsorption en provoquant une sécrétion nette de liquide pouvant entraîner une diarrhée. L'échec de l'absorption de calories adéquates entraîne une perte de poids et la malabsorption entraîne des douleurs abdominales et des ballonnements.
Une histoire familiale positive est un facteur de risque de la maladie coeliaque. La fréquence de la maladie cœliaque est plus élevée chez les parents au premier et au deuxième degré de personnes atteintes de la maladie cœliaque, bien que les estimations de prévalence varient de 5 à 20 %. La fréquence de la maladie coeliaque est également plus élevée chez les personnes atteintes d'autres maladies auto-immunes, telles que le diabète sucré de type 1, les troubles gastro-intestinaux luminaux inflammatoires, le syndrome de Down, le syndrome de Turner, le déficit en IgA et la néphropathie à IgA .
Les manifestations gastro-intestinales et extra-intestinales de la maladie cœliaque comprennent la diarrhée, les douleurs abdominales, la distension abdominale, l'anorexie, les vomissements, la constipation, le retard de croissance, la fatigue chronique, l'anémie, l'ostéoporose, la stomatite aphteuse, l'élévation des enzymes hépatiques, les douleurs articulaires/musculaires, l'épilepsie et neuropathie périphérique .
Les directives de pratique clinique recommandent de commencer par le test des anticorps IgA anti-transglutaminase tissulaire (anti-tTG IgA) comme test de diagnostic de la maladie coeliaque. Le test tTG IgA est la méthode standard de test de la maladie coeliaque. La pratique clinique dans les lignes directrices aux États-Unis et en Europe recommande une biopsie intestinale pour confirmer le diagnostic de la maladie coeliaque (par exemple, sur la base de la présence d'une atrophie villositaire, d'une hyperplasie des cryptes et d'une augmentation des lymphocytes intraépithéliaux) et pour distinguer la maladie coeliaque d'autres troubles affectant l'intestin grêle . Une biopsie intestinale peut également être pratiquée si la suspicion clinique de maladie cœliaque est élevée mais que les tests sérologiques sont négatifs. Il a été suggéré qu'une combinaison de tests sérologiques pourrait être utilisée pour établir le diagnostic de la maladie cœliaque comme alternative à la biopsie, mais on ne sait pas à quelle fréquence la maladie cœliaque est diagnostiquée en l'absence de biopsie dans la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients de cette recherche seront soumis à :
Outre une anamnèse méticuleuse et un examen clinique approfondi, tous les cas seront soumis aux investigations suivantes :
- Numération globulaire complète.
- Détermination des taux sériques d'électrolytes : Na, K, Mg, Ca et Ph.
- Tests de la fonction hépatique.
- Détermination du taux sérique d'anticorps IgA anti-transglutaminase tissulaire.
- Biopsie intestinale pour étude histopathologique du jéjunal histopathologique
- les examens seront effectués au laboratoire d'histopathologie.
- Les caractéristiques compatibles avec CD inclus : hyperplasie
- des cryptes, atrophie des villosités et augmentation des cellules intra-épithéliales
- lymphocytes.
La description
Critère d'intégration:
- • patients présentant des symptômes évocateurs de la maladie coeliaque
Critère d'exclusion:
• maladie gastro-intestinale chronique active, c'est-à-dire syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe anti-transglutaminase tissulaire
IgA sérique-anticorps transglutaminase tissulaire (tTG) a été analysé dans le sérum à l'aide d'une méthode quantitative automatisée ELISA au moyen d'un kit de détection disponible dans le commerce utilisant la tTG humaine recombinante comme antigène recommandé par le fabricant > 8 U/mL).
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Détermination du taux sérique d'anticorps IgA anti-transglutaminase tissulaire.
Biopsie intestinale pour étude histopathologique du jéjunal histopathologique
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groupe de biopsie
un examen endoscopique gastro-intestinal supérieur sera effectué et les examens histopathologiques jéjunaux seront effectués au laboratoire d'histopathologie.
Les caractéristiques compatibles avec la MC comprenaient : l'hyperplasie des cryptes, l'atrophie des villosités et l'augmentation des lymphocytes intraépithéliaux. Les échantillons duodénaux seront traités à l'aide d'une coloration à l'hématoxyline/éosine et d'un immunophénotypage CD3.
Le nombre de lymphocytes intra-épithéliaux (IEL), l'architecture des villosités et l'infiltration cellulaire inflammatoire de la lamina propria seront évalués.
Les changements histopathologiques seront classés selon les critères de Marsh-Oberhuber. L'entéropathie lymphocytaire (lésion de Marsh 1) a été définie comme 25 IEL ou plus pour 100 noyaux épithéliaux et une architecture villeuse normale.
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Détermination du taux sérique d'anticorps IgA anti-transglutaminase tissulaire.
Biopsie intestinale pour étude histopathologique du jéjunal histopathologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une mesure d'anti-tissu sera effectuée pour calculer la probabilité post-test de la maladie coeliaque.
Délai: Dans les 24 heures
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Les tTG sont considérées comme qualitatives, c'est-à-dire positives ou négatives. Les valeurs de tTG comprises entre 2 et 7 U/mL seront considérées comme douteuses positives, et celles de 7 U/mL ou plus comme positives. un seuil de ≥7 U/mL sera utilisé dans cette étude. |
Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sansotta N, Amirikian K, Guandalini S, Jericho H. Celiac Disease Symptom Resolution: Effectiveness of the Gluten-free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):48-52. doi: 10.1097/MPG.0000000000001634.
- Burgin-Wolff A, Mauro B, Faruk H. Intestinal biopsy is not always required to diagnose celiac disease: a retrospective analysis of combined antibody tests. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 23;13:19. doi: 10.1186/1471-230X-13-19.
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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