Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Tissue Transglutaminase IgA -vasta-aineet

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Suzan Alaa Babran, Assiut University

Anti-Tissue Transglutaminase IgA -vasta-aineiden seerumitason diagnostinen suorituskyky keliakiapotilaiden havaitsemiseksi

Keliakia on maailmanlaajuisesti yleisin geneettisesti liittyvä ruoka-intoleranssi. Se on immuunivälitteinen gluteeni-intoleranssi (vehnästä, ohrasta tai rukiista) geneettisesti herkillä yksilöillä. Sairaus vaikuttaa ensisijaisesti ohutsuoleen, jossa se johtaa vähitellen ohutsuolen limakalvon litistymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän määritelmän puitteissa potilaat voidaan lisäksi määritellä, joilla on hiljainen, potentiaalinen tai piilevä keliakia. Termi hiljainen keliakia viittaa potilaisiin, jotka täyttävät yllä olevan määritelmän, mutta joilla ei ole oireita. Tyypillisesti tällaiset diagnoosit tehdään seulomalla oireettomia henkilöitä, joilla on lisääntynyt keliakiariski. Termi potentiaalinen keliakia kuvaa potilaita, joilla on spesifisiä seerumin autovasta-aineita ja joilla voi olla tai ei ole keliakiaan liittyviä oireita, mutta joilla ei ole näyttöä suolen limakalvon autoimmuunivauriosta. Viimeistä keliakiapotilaiden luokkaa edustaa niin kutsuttu piilevä keliakia: yksilöt, joilla on normaali limakalvon morfologia (kuten potentiaalinen), mutta joilla tiedetään olevan gluteeniriippuvainen enteropatia jossain vaiheessa elämäänsä.

Imeytymishäiriö johtuu ohutsuolen vauriosta, johon liittyy absorptiopinnan menetys, ruoansulatusentsyymien väheneminen ja tämän seurauksena hivenravinteiden, kuten rasvaliukoisten vitamiinien, raudan ja mahdollisesti B12-vitamiinin ja foolihapon imeytymisen heikkeneminen. Lisäksi tulehdus pahentaa imeytymishäiriön oireita aiheuttamalla nesteen nettoeritystä, joka voi johtaa ripuliin. Riittävien kalorien imeytymisen epäonnistuminen johtaa painon laskuun, ja imeytymishäiriö johtaa vatsakipuihin ja turvotukseen.

Positiivinen sukuhistoria on keliakian riskitekijä. Keliakian esiintymistiheys on korkeampi keliakiaa sairastavien ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisten keskuudessa, vaikkakin esiintyvyysarviot vaihtelevat 5-20 prosentin välillä. Keliakian esiintymistiheys on suurempi myös henkilöillä, joilla on muita autoimmuunisairauksia, kuten tyypin 1 diabetes, tulehdukselliset luminaaliset maha-suolikanavan sairaudet, Downin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, IgA-puutos ja IgA-nefropatia.

Keliakian maha-suolikanavan ja suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja ovat ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, ruokahaluttomuus, oksentelu, ummetus, menestymisen puute, krooninen väsymys, anemia, osteoporoosi, aftoottinen suutulehdus, kohonneet maksa- ja lihaskivut, nivel-/lihaskipu perifeerinen neuropatia.

Kliinisissä käytännön ohjeissa suositellaan aloittamista seerumin anti-kudostransglutaminaasi-IgA-vasta-ainetestillä (anti-tTG IgA) keliakian diagnostisena testauksena. tTG IgA - testi on keliakian standardimenetelmä . Yhdysvalloissa ja Euroopassa annettujen ohjeiden kliininen käytäntö suosittelee suolistobiopsiaa keliakian diagnoosin vahvistamiseksi (esim. syttyvien villoisen atrofian hyperplasian ja intraepiteelin lymfosyyttien lisääntymisen perusteella) ja keliakian erottamiseksi muista ohutsuoleen vaikuttavista sairauksista . Suoliston biopsia voidaan tehdä myös, jos kliininen epäily keliakiaan on suuri, mutta serologiset testit ovat negatiivisia. On ehdotettu, että serologisten testien yhdistelmää voitaisiin käyttää keliakian diagnoosin vahvistamiseen vaihtoehtona biopsialle, mutta on epäselvää, kuinka usein keliakia diagnosoidaan ilman biopsiaa kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille tässä tutkimuksessa osallistuville potilaille suoritetaan:

Huolellisen historian ja perusteellisen kliinisen tutkimuksen lisäksi kaikille tapauksille tehdään seuraavat tutkimukset:

  • Täydellinen verenkuva.
  • Elektrolyyttitasojen määritys seerumissa: Na, K, Mg, Ca ja Ph.
  • Maksan toimintakokeet.
  • Anti-kudosten transglutaminaasi-IgA-vasta-aineiden seerumitason määrittäminen.
  • Suoliston biopsia histopatologiaa varten tutkii jejunaalista histopatologista
  • tutkimukset tehdään histopatologisessa laboratoriossa.
  • CD:n mukaiset ominaisuudet sisälsivät: hyperplasia
  • crypts, villous atrofia ja intraepiteliaalisen lisääntyminen
  • lymfosyytit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • potilaat, joilla on keliakiaan viittaavia oireita

Poissulkemiskriteerit:

•krooninen aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, eli ärtyvän suolen oireyhtymä tulehduksellinen suolistosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kudosten vastainen transglutaminaasiryhmä
seerumin IgA-kudoksen transglutaminaasivasta-aine (tTG) analysoitiin seerumista käyttämällä kvantitatiivista automatisoitua ELISA-menetelmää kaupallisesti saatavalla havaitsemispakkauksella käyttäen rekombinantti-ihmisen tTG:tä antigeeninä valmistajan suositteleman raja-arvon > 8 U/ml).
Anti-kudosten transglutaminaasi-IgA-vasta-aineiden seerumitason määrittäminen.
Suoliston biopsia histopatologiaa varten tutkii jejunaalista histopatologista
biopsiaryhmä
ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatutkimus ja jejunaaliset histopatologiset tutkimukset tehdään histopatologisessa laboratoriossa. CD:n kanssa yhteensopivia ominaisuuksia olivat: kryptien hyperplasia, villoisten atrofia ja intraepiteliaalisten lymfosyyttien lisääntyminen. Pohjukaissuolenäytteet käsitellään käyttämällä hematoksyliini/eosiinivärjäystä ja CD3-immunofenotyypitystä. Arvioidaan intraepiteliaalisten lymfosyyttien (IEL) lukumäärä, villien arkkitehtuuri ja lamina proprian tulehdussolujen infiltraatio. Histopatologiset muutokset luokitellaan Marsh-Oberhuber-kriteerien mukaan. Lymfosyyttinen enteropatia (Marsh 1 -leesio) määriteltiin vähintään 25 IEL:ksi 100 epiteelin ydintä kohti ja normaaliksi villosarkkitehtuuriksi.
Anti-kudosten transglutaminaasi-IgA-vasta-aineiden seerumitason määrittäminen.
Suoliston biopsia histopatologiaa varten tutkii jejunaalista histopatologista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antikudosmittaus suoritetaan keliakian jälkeisen todennäköisyyden laskemiseksi.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä

tTG:tä pidetään kvalitatiivisena, eli positiivisena tai negatiivisena. tTG-arvot välillä 2–7 U/ml katsotaan epäilyttävän positiivisiksi ja arvot, jotka ovat 7 U/ml tai enemmän, positiivisina.

raja-arvoa ≥7 U/ml käytetään tässä tutkimuksessa.

24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa