- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04019223
Anti-Tissue Transglutaminase IgA -vasta-aineet
Anti-Tissue Transglutaminase IgA -vasta-aineiden seerumitason diagnostinen suorituskyky keliakiapotilaiden havaitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän määritelmän puitteissa potilaat voidaan lisäksi määritellä, joilla on hiljainen, potentiaalinen tai piilevä keliakia. Termi hiljainen keliakia viittaa potilaisiin, jotka täyttävät yllä olevan määritelmän, mutta joilla ei ole oireita. Tyypillisesti tällaiset diagnoosit tehdään seulomalla oireettomia henkilöitä, joilla on lisääntynyt keliakiariski. Termi potentiaalinen keliakia kuvaa potilaita, joilla on spesifisiä seerumin autovasta-aineita ja joilla voi olla tai ei ole keliakiaan liittyviä oireita, mutta joilla ei ole näyttöä suolen limakalvon autoimmuunivauriosta. Viimeistä keliakiapotilaiden luokkaa edustaa niin kutsuttu piilevä keliakia: yksilöt, joilla on normaali limakalvon morfologia (kuten potentiaalinen), mutta joilla tiedetään olevan gluteeniriippuvainen enteropatia jossain vaiheessa elämäänsä.
Imeytymishäiriö johtuu ohutsuolen vauriosta, johon liittyy absorptiopinnan menetys, ruoansulatusentsyymien väheneminen ja tämän seurauksena hivenravinteiden, kuten rasvaliukoisten vitamiinien, raudan ja mahdollisesti B12-vitamiinin ja foolihapon imeytymisen heikkeneminen. Lisäksi tulehdus pahentaa imeytymishäiriön oireita aiheuttamalla nesteen nettoeritystä, joka voi johtaa ripuliin. Riittävien kalorien imeytymisen epäonnistuminen johtaa painon laskuun, ja imeytymishäiriö johtaa vatsakipuihin ja turvotukseen.
Positiivinen sukuhistoria on keliakian riskitekijä. Keliakian esiintymistiheys on korkeampi keliakiaa sairastavien ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisten keskuudessa, vaikkakin esiintyvyysarviot vaihtelevat 5-20 prosentin välillä. Keliakian esiintymistiheys on suurempi myös henkilöillä, joilla on muita autoimmuunisairauksia, kuten tyypin 1 diabetes, tulehdukselliset luminaaliset maha-suolikanavan sairaudet, Downin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, IgA-puutos ja IgA-nefropatia.
Keliakian maha-suolikanavan ja suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja ovat ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, ruokahaluttomuus, oksentelu, ummetus, menestymisen puute, krooninen väsymys, anemia, osteoporoosi, aftoottinen suutulehdus, kohonneet maksa- ja lihaskivut, nivel-/lihaskipu perifeerinen neuropatia.
Kliinisissä käytännön ohjeissa suositellaan aloittamista seerumin anti-kudostransglutaminaasi-IgA-vasta-ainetestillä (anti-tTG IgA) keliakian diagnostisena testauksena. tTG IgA - testi on keliakian standardimenetelmä . Yhdysvalloissa ja Euroopassa annettujen ohjeiden kliininen käytäntö suosittelee suolistobiopsiaa keliakian diagnoosin vahvistamiseksi (esim. syttyvien villoisen atrofian hyperplasian ja intraepiteelin lymfosyyttien lisääntymisen perusteella) ja keliakian erottamiseksi muista ohutsuoleen vaikuttavista sairauksista . Suoliston biopsia voidaan tehdä myös, jos kliininen epäily keliakiaan on suuri, mutta serologiset testit ovat negatiivisia. On ehdotettu, että serologisten testien yhdistelmää voitaisiin käyttää keliakian diagnoosin vahvistamiseen vaihtoehtona biopsialle, mutta on epäselvää, kuinka usein keliakia diagnosoidaan ilman biopsiaa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikille tässä tutkimuksessa osallistuville potilaille suoritetaan:
Huolellisen historian ja perusteellisen kliinisen tutkimuksen lisäksi kaikille tapauksille tehdään seuraavat tutkimukset:
- Täydellinen verenkuva.
- Elektrolyyttitasojen määritys seerumissa: Na, K, Mg, Ca ja Ph.
- Maksan toimintakokeet.
- Anti-kudosten transglutaminaasi-IgA-vasta-aineiden seerumitason määrittäminen.
- Suoliston biopsia histopatologiaa varten tutkii jejunaalista histopatologista
- tutkimukset tehdään histopatologisessa laboratoriossa.
- CD:n mukaiset ominaisuudet sisälsivät: hyperplasia
- crypts, villous atrofia ja intraepiteliaalisen lisääntyminen
- lymfosyytit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • potilaat, joilla on keliakiaan viittaavia oireita
Poissulkemiskriteerit:
•krooninen aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, eli ärtyvän suolen oireyhtymä tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kudosten vastainen transglutaminaasiryhmä
seerumin IgA-kudoksen transglutaminaasivasta-aine (tTG) analysoitiin seerumista käyttämällä kvantitatiivista automatisoitua ELISA-menetelmää kaupallisesti saatavalla havaitsemispakkauksella käyttäen rekombinantti-ihmisen tTG:tä antigeeninä valmistajan suositteleman raja-arvon > 8 U/ml).
|
Anti-kudosten transglutaminaasi-IgA-vasta-aineiden seerumitason määrittäminen.
Suoliston biopsia histopatologiaa varten tutkii jejunaalista histopatologista
|
|
biopsiaryhmä
ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatutkimus ja jejunaaliset histopatologiset tutkimukset tehdään histopatologisessa laboratoriossa.
CD:n kanssa yhteensopivia ominaisuuksia olivat: kryptien hyperplasia, villoisten atrofia ja intraepiteliaalisten lymfosyyttien lisääntyminen. Pohjukaissuolenäytteet käsitellään käyttämällä hematoksyliini/eosiinivärjäystä ja CD3-immunofenotyypitystä.
Arvioidaan intraepiteliaalisten lymfosyyttien (IEL) lukumäärä, villien arkkitehtuuri ja lamina proprian tulehdussolujen infiltraatio.
Histopatologiset muutokset luokitellaan Marsh-Oberhuber-kriteerien mukaan. Lymfosyyttinen enteropatia (Marsh 1 -leesio) määriteltiin vähintään 25 IEL:ksi 100 epiteelin ydintä kohti ja normaaliksi villosarkkitehtuuriksi.
|
Anti-kudosten transglutaminaasi-IgA-vasta-aineiden seerumitason määrittäminen.
Suoliston biopsia histopatologiaa varten tutkii jejunaalista histopatologista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikudosmittaus suoritetaan keliakian jälkeisen todennäköisyyden laskemiseksi.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
tTG:tä pidetään kvalitatiivisena, eli positiivisena tai negatiivisena. tTG-arvot välillä 2–7 U/ml katsotaan epäilyttävän positiivisiksi ja arvot, jotka ovat 7 U/ml tai enemmän, positiivisina. raja-arvoa ≥7 U/ml käytetään tässä tutkimuksessa. |
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richey R, Howdle P, Shaw E, Stokes T; Guideline Development Group. Recognition and assessment of coeliac disease in children and adults: summary of NICE guidance. BMJ. 2009 May 27;338:b1684. doi: 10.1136/bmj.b1684. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2351.
- Sansotta N, Amirikian K, Guandalini S, Jericho H. Celiac Disease Symptom Resolution: Effectiveness of the Gluten-free Diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):48-52. doi: 10.1097/MPG.0000000000001634.
- Burgin-Wolff A, Mauro B, Faruk H. Intestinal biopsy is not always required to diagnose celiac disease: a retrospective analysis of combined antibody tests. BMC Gastroenterol. 2013 Jan 23;13:19. doi: 10.1186/1471-230X-13-19.
- Fasano A, Berti I, Gerarduzzi T, Not T, Colletti RB, Drago S, Elitsur Y, Green PH, Guandalini S, Hill ID, Pietzak M, Ventura A, Thorpe M, Kryszak D, Fornaroli F, Wasserman SS, Murray JA, Horvath K. Prevalence of celiac disease in at-risk and not-at-risk groups in the United States: a large multicenter study. Arch Intern Med. 2003 Feb 10;163(3):286-92. doi: 10.1001/archinte.163.3.286.
- Godfrey JD, Brantner TL, Brinjikji W, Christensen KN, Brogan DL, Van Dyke CT, Lahr BD, Larson JJ, Rubio-Tapia A, Melton LJ 3rd, Zinsmeister AR, Kyle RA, Murray JA. Morbidity and mortality among older individuals with undiagnosed celiac disease. Gastroenterology. 2010 Sep;139(3):763-9. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.041. Epub 2010 Jun 1.
- Murray JA. Celiac disease in patients with an affected member, type 1 diabetes, iron-deficiency, or osteoporosis? Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S52-6. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.029.
- Rubio-Tapia A, Hill ID, Kelly CP, Calderwood AH, Murray JA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guidelines: diagnosis and management of celiac disease. Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):656-76; quiz 677. doi: 10.1038/ajg.2013.79. Epub 2013 Apr 23.
- Rubio-Tapia A, Ludvigsson JF, Brantner TL, Murray JA, Everhart JE. The prevalence of celiac disease in the United States. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1538-44; quiz 1537, 1545. doi: 10.1038/ajg.2012.219. Epub 2012 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPAAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .