ENGAGE パイロット研究: 脳卒中後の参加と健康の促進
調査の概要
詳細な説明
急性期医療管理の大幅な進歩により、脳卒中は、死亡率の高い急性状態から罹患率の高い慢性状態に移行しました。 脳卒中は、世界中の慢性疾患および身体障害の主な原因の 1 つであり、残存する感覚運動、認知、およびコミュニケーション障害を引き起こします。 これらの障害は時間とともに軽減されますが、機能が完全に回復した人はほとんどいません。 したがって、脳卒中関連の障害を持つ人々は、脳卒中前のレベルの地域社会への参加（教育、有償またはボランティア活動、市民活動、社会活動、宗教活動、および余暇）を再開しません。 地域社会への参加のレベルが低いと、不活動、座りがちな行動、社会的孤立に関連し、それぞれが心血管疾患、糖尿病、肥満、肺の状態、うつ病、および二次脳卒中の原因となります. これらの結果は、リソースが限られている低所得の人々にとって特に問題です。
ピッツバーグ大学、ワシントン大学、イリノイ大学シカゴ校の研究者は、社会学習、動機付け面接、ガイド付きディスカバリーを使用して、軽度から中等度の脳卒中関連障害を持つ人々がコミュニティへの参加を再開できるようにする自己管理トレーニング プログラムを設計しました。 、そして社会的支援の強力なネットワークを開発すること。 しかし、これらの要素の組み合わせは、人口の最も脆弱なセグメントの 1 つである低所得で生活する慢性脳卒中関連障害を持つ人々でまだ研究されていません。 このマルチサイト チームは、ワシントン大学の Community Research Fellows Program およびピッツバーグ大学の Community PARTners Program と提携することで、文化に対応したプログラムを設計および実施して、脳卒中関連の障害を持つ人々のコミュニティへの参加を促進することを目指しています。所得。 この新しいコラボレーションは、脳卒中後の自己管理とコミュニティへの参加を促進するためのコミュニティベースの介入の開発と調査における次の論理的なステップです。
この調査研究の全体的な目的は、低所得者のニーズに特に焦点を当てて、脳卒中後のコミュニティ参加の自己管理を促進するためのマルチサイトコミュニティベースの介入の実現可能性、安全性、および受容性を調べることです。 この研究では、介入反応の差異も特徴付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性脳卒中（最低3ヶ月）
- 共同住宅
- 軽度から中等度の脳卒中関連障害 (NIHSS<=16)
- コミュニティへの参加の制限 (脳卒中前の活動の ACS <80%)
- 低所得（無保険または十分な保険に加入していない）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 現在リハビリサーブを受けている
- 認知症診断
- 重度の失語症 (BDAE=0 または 1)
- 現在の大うつ病性障害（治療を受けていて部分寛解していない場合）
- 現在の双極性障害または精神病性障害
- 3か月以内の薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従事
この介入は、脳卒中後の地域社会への参加を促進するために、社会学習、ガイド付き発見、およびスキルトレーニングを組み合わせたものです。
介入はグループ形式で提供され、脳卒中後のコミュニティ参加への障壁に対処するグループ学習活動と個人の行動計画活動で構成されます。
|
ENGAGE は、コミュニティへの参加に重点を置いた社会学習、ガイド付きディスカバリー、スキル トレーニングを組み合わせたものです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忠実度。ENGAGE 忠実度チェックリストの 20 点中 18 以上のスコアによって示されます。
時間枠：7週目
|
プロトコールへの遵守率が 90% 以上に達したセッションの数。独立した評価者が、ENGAGE 忠実度チェックリストを使用してセッションのランダムな 20% を評価します。チェックリストには 20 の項目があり、それぞれ 2 = 例外、1 = 遵守、0 = 遵守されていないと評価されます。
|
7週目
|
|
受け入れ可能性 (顧客満足度アンケートの 32 点中 24 以上のスコアによって示される)
時間枠：7週目
|
90% 以上の満足度を達成した参加者の数。満足度は 4 段階のリッカート型スケールで 8 項目で評価され、4 は非常に高い満足度を示します。
項目は、満足度が低いことを示す 8 から満足度が非常に高いことを示す 32 までの合計スコアで合計されます。
|
7週目
|
|
報告された傷害または転倒による有害事象として定義される有害事象
時間枠：7週目
|
7週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コーエンの d 社会的役割に参加する PROMIS 能力における 1 週目から 7 週目までの変化の効果量
時間枠：1週目と7週目
|
PROMIS の社会的役割への参加能力スケールは、社会的役割や活動への参加の難しさを測定します。 8 つの項目は、1 = 常に困難があるから 5 = 決して困難ではないまでの Liker タイプのスケールで評価されます。 生の合計スコア (8 ～ 40 の範囲) は、母平均 50、標準偏差 10 の標準化された T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、難易度は低くなります。 T スコア 40 は、社会的役割や活動に参加する能力が潜在的に困難であると考えられます。 A Cohen の d=.20 は小さい効果量、d=.50 は中程度の効果量、d=.80 は大きい効果量とみなされます。 コーエンの d 効果サイズが正の場合は、第 1 週目よりも第 7 週目のスコアが高いことを示します。 負のコーエン d 効果サイズは、第 7 週よりも第 1 週のスコアが高いことを示します。 |
1週目と7週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth R Skidmore, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Carolyn Baum, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Joy Hammel, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。