- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04019275
Étude pilote ENGAGE : Promouvoir la participation et la santé après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des progrès significatifs dans la prise en charge médicale aiguë ont fait passer l'AVC d'un état aigu avec une forte prévalence de mortalité à un état chronique avec une forte prévalence de morbidité. L'AVC, l'une des principales causes de maladies chroniques et d'invalidité dans le monde, entraîne des troubles sensorimoteurs, cognitifs et de communication résiduels. Ces déficiences diminuent avec le temps, mais peu de personnes ont une restauration complète de la fonction. Par conséquent, les personnes atteintes d'une incapacité liée à un AVC ne reprennent pas les niveaux de participation communautaire d'avant l'AVC (éducation, travail rémunéré ou bénévole, activités civiques, sociales et religieuses et loisirs). De faibles niveaux de participation communautaire sont associés à l'inactivité, au comportement sédentaire et à l'isolement social, chacun contribuant aux maladies cardiovasculaires, au diabète, à l'obésité, aux affections pulmonaires, à la dépression et aux accidents vasculaires cérébraux secondaires. Ces conséquences sont particulièrement problématiques pour les personnes à faible revenu qui disposent de ressources limitées.
Des chercheurs de l'Université de Pittsburgh, de l'Université de Washington et de l'Université de l'Illinois à Chicago ont conçu un programme de formation à l'autogestion qui utilise l'apprentissage social, l'entretien motivationnel et la découverte guidée pour aider les personnes atteintes d'un handicap léger à modéré lié à un AVC à reprendre leur participation à la communauté. , et de développer un solide réseau de soutien social. Cependant, la combinaison de ces éléments n'a pas encore été étudiée chez les personnes atteintes d'une incapacité chronique liée à un AVC qui vivent avec un faible revenu - l'un des segments les plus vulnérables de la population. En s'associant au Community Research Fellows Program de l'Université de Washington et au Community PARTners Program de l'Université de Pittsburgh, cette équipe multisite cherche à concevoir et à mettre en œuvre un programme adapté à la culture pour promouvoir la participation communautaire des personnes atteintes d'un handicap lié à un AVC et à faible le revenu. Cette nouvelle collaboration est la prochaine étape logique dans le développement et l'examen d'interventions communautaires pour promouvoir l'autogestion et la participation communautaire après un AVC.
L'objectif général de cette étude de recherche est d'examiner la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité d'une intervention communautaire multisite pour promouvoir l'autogestion de la participation communautaire après un AVC, avec un accent particulier sur les besoins des personnes à faible revenu. L'étude caractérisera également les écarts dans la réponse à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- AVC chronique (minimum 3 mois)
- habitation communautaire
- incapacité légère à modérée liée à un accident vasculaire cérébral (NIHSS <=16)
- restrictions dans la participation communautaire (SCA <80 % des activités pré-AVC)
- faible revenu (non assuré ou sous-assuré)
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- actuellement en réadaptation sert
- diagnostic de démence
- aphasie sévère (BDAE=0 ou 1)
- trouble dépressif majeur actuel (sauf si traité et en rémission partielle)
- trouble bipolaire ou psychotique actuel
- toxicomanie dans les 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENGAGER
L'intervention combine l'apprentissage social, la découverte guidée et la formation professionnelle pour promouvoir la participation communautaire après un AVC.
L'intervention est dispensée dans un format de groupe et comprend des activités d'apprentissage de groupe et des activités de planification d'action individuelle qui traitent des obstacles à la participation communautaire après un AVC.
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ENGAGE combine l'apprentissage social, la découverte guidée et la formation axée sur la participation communautaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité, indiquée par un score de 18 ou plus sur 20 sur la liste de contrôle de fidélité ENGAGE
Délai: semaine 7
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nombre de sessions atteignant >= 90 % d'adhésion au protocole ; un évaluateur indépendant évaluera au hasard 20 % des sessions à l'aide de la liste de contrôle de fidélité ENGAGE ; la liste de contrôle comporte 20 éléments, chacun noté 2 = exceptionnel, 1 = adhérent, 0 = non adhérent
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semaine 7
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Acceptabilité, indiquée par une note de 24 ou plus sur 32 au questionnaire de satisfaction du client
Délai: semaine 7
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Nombre de participants atteignant >= 90 % de satisfaction ; la satisfaction est notée sur 8 items avec une échelle de type Likert à 4 points, 4 indiquant une satisfaction très élevée.
Les items sont additionnés avec un score total allant de 8 indiquant une faible satisfaction à 32 indiquant une très grande satisfaction.
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semaine 7
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Événements indésirables, définis comme des blessures signalées ou des chutes avec blessures
Délai: semaine 7
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semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohen's d Effect Taille du changement de la semaine 1 à la semaine 7 dans PROMIS Capacité à participer à des rôles sociaux
Délai: semaine 1 vs semaine 7
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L'échelle PROMIS d'aptitude à participer à des rôles sociaux mesure la difficulté à participer à des rôles et à des activités sociales. Huit items sont notés sur une échelle de type Liker allant de 1 = toujours en difficulté à 5 = jamais en difficulté. Les scores totaux bruts (de 8 à 40) sont convertis en scores T standardisés avec une moyenne de population de 50, avec un écart type de 10. Des scores T plus élevés sont associés à moins de difficulté. Un score T de 40 est considéré comme une difficulté infraclinique avec la capacité de participer à des rôles et activités sociaux. Un d = 0,20 de Cohen est considéré comme une petite taille d'effet, d = 0,50 est considéré comme une taille d'effet moyenne et d = 0,80 est considéré comme une grande taille d'effet. Une taille d'effet d de Cohen positive indique un score plus élevé à la semaine 7 qu'à la semaine 1. Une taille d'effet de Cohen négative indique un score plus élevé à la semaine 1 qu'à la semaine 7. |
semaine 1 vs semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO19030256
- UL1TR002345 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR001857 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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