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Étude pilote ENGAGE : Promouvoir la participation et la santé après un AVC

16 février 2024 mis à jour par: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Il s'agit d'une étude pilote communautaire multisite à un seul bras examinant la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et les effets estimés de l'intervention ENGAGE, une intervention communautaire visant à promouvoir la participation communautaire après un AVC. L'étude caractérisera également les variations des changements dans les résultats de la participation communautaire. Ces résultats fourniront les données pilotes nécessaires pour éclairer un essai clinique contrôlé randomisé multisite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des progrès significatifs dans la prise en charge médicale aiguë ont fait passer l'AVC d'un état aigu avec une forte prévalence de mortalité à un état chronique avec une forte prévalence de morbidité. L'AVC, l'une des principales causes de maladies chroniques et d'invalidité dans le monde, entraîne des troubles sensorimoteurs, cognitifs et de communication résiduels. Ces déficiences diminuent avec le temps, mais peu de personnes ont une restauration complète de la fonction. Par conséquent, les personnes atteintes d'une incapacité liée à un AVC ne reprennent pas les niveaux de participation communautaire d'avant l'AVC (éducation, travail rémunéré ou bénévole, activités civiques, sociales et religieuses et loisirs). De faibles niveaux de participation communautaire sont associés à l'inactivité, au comportement sédentaire et à l'isolement social, chacun contribuant aux maladies cardiovasculaires, au diabète, à l'obésité, aux affections pulmonaires, à la dépression et aux accidents vasculaires cérébraux secondaires. Ces conséquences sont particulièrement problématiques pour les personnes à faible revenu qui disposent de ressources limitées.

Des chercheurs de l'Université de Pittsburgh, de l'Université de Washington et de l'Université de l'Illinois à Chicago ont conçu un programme de formation à l'autogestion qui utilise l'apprentissage social, l'entretien motivationnel et la découverte guidée pour aider les personnes atteintes d'un handicap léger à modéré lié à un AVC à reprendre leur participation à la communauté. , et de développer un solide réseau de soutien social. Cependant, la combinaison de ces éléments n'a pas encore été étudiée chez les personnes atteintes d'une incapacité chronique liée à un AVC qui vivent avec un faible revenu - l'un des segments les plus vulnérables de la population. En s'associant au Community Research Fellows Program de l'Université de Washington et au Community PARTners Program de l'Université de Pittsburgh, cette équipe multisite cherche à concevoir et à mettre en œuvre un programme adapté à la culture pour promouvoir la participation communautaire des personnes atteintes d'un handicap lié à un AVC et à faible le revenu. Cette nouvelle collaboration est la prochaine étape logique dans le développement et l'examen d'interventions communautaires pour promouvoir l'autogestion et la participation communautaire après un AVC.

L'objectif général de cette étude de recherche est d'examiner la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité d'une intervention communautaire multisite pour promouvoir l'autogestion de la participation communautaire après un AVC, avec un accent particulier sur les besoins des personnes à faible revenu. L'étude caractérisera également les écarts dans la réponse à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • AVC chronique (minimum 3 mois)
  • habitation communautaire
  • incapacité légère à modérée liée à un accident vasculaire cérébral (NIHSS <=16)
  • restrictions dans la participation communautaire (SCA <80 % des activités pré-AVC)
  • faible revenu (non assuré ou sous-assuré)
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • actuellement en réadaptation sert
  • diagnostic de démence
  • aphasie sévère (BDAE=0 ou 1)
  • trouble dépressif majeur actuel (sauf si traité et en rémission partielle)
  • trouble bipolaire ou psychotique actuel
  • toxicomanie dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ENGAGER
L'intervention combine l'apprentissage social, la découverte guidée et la formation professionnelle pour promouvoir la participation communautaire après un AVC. L'intervention est dispensée dans un format de groupe et comprend des activités d'apprentissage de groupe et des activités de planification d'action individuelle qui traitent des obstacles à la participation communautaire après un AVC.
ENGAGE combine l'apprentissage social, la découverte guidée et la formation axée sur la participation communautaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité, indiquée par un score de 18 ou plus sur 20 sur la liste de contrôle de fidélité ENGAGE
Délai: semaine 7
nombre de sessions atteignant >= 90 % d'adhésion au protocole ; un évaluateur indépendant évaluera au hasard 20 % des sessions à l'aide de la liste de contrôle de fidélité ENGAGE ; la liste de contrôle comporte 20 éléments, chacun noté 2 = exceptionnel, 1 = adhérent, 0 = non adhérent
semaine 7
Acceptabilité, indiquée par une note de 24 ou plus sur 32 au questionnaire de satisfaction du client
Délai: semaine 7
Nombre de participants atteignant >= 90 % de satisfaction ; la satisfaction est notée sur 8 items avec une échelle de type Likert à 4 points, 4 indiquant une satisfaction très élevée. Les items sont additionnés avec un score total allant de 8 indiquant une faible satisfaction à 32 indiquant une très grande satisfaction.
semaine 7
Événements indésirables, définis comme des blessures signalées ou des chutes avec blessures
Délai: semaine 7
semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohen's d Effect Taille du changement de la semaine 1 à la semaine 7 dans PROMIS Capacité à participer à des rôles sociaux
Délai: semaine 1 vs semaine 7

L'échelle PROMIS d'aptitude à participer à des rôles sociaux mesure la difficulté à participer à des rôles et à des activités sociales. Huit items sont notés sur une échelle de type Liker allant de 1 = toujours en difficulté à 5 = jamais en difficulté. Les scores totaux bruts (de 8 à 40) sont convertis en scores T standardisés avec une moyenne de population de 50, avec un écart type de 10. Des scores T plus élevés sont associés à moins de difficulté. Un score T de 40 est considéré comme une difficulté infraclinique avec la capacité de participer à des rôles et activités sociaux.

Un d = 0,20 de Cohen est considéré comme une petite taille d'effet, d = 0,50 est considéré comme une taille d'effet moyenne et d = 0,80 est considéré comme une grande taille d'effet. Une taille d'effet d de Cohen positive indique un score plus élevé à la semaine 7 qu'à la semaine 1. Une taille d'effet de Cohen négative indique un score plus élevé à la semaine 1 qu'à la semaine 7.

semaine 1 vs semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO19030256
  • UL1TR002345 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1TR001857 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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