- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019275
ENGAGE Pilotstudie: Främja deltagande och hälsa efter stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Betydande framsteg inom akut medicinsk behandling har förskjutit stroke från ett akut tillstånd med hög förekomst av dödlighet till ett kroniskt tillstånd med hög förekomst av sjuklighet. En av de främsta orsakerna till kronisk sjukdom och funktionshinder över hela världen, stroke resulterar i kvarvarande sensorimotoriska, kognitionella och kommunikationsstörningar. Dessa försämringar minskar med tiden, men få människor har fullständigt återställande av funktion. Därför återupptar inte personer med strokerelaterade funktionshinder nivåer av samhällsdeltagande före stroke (utbildning, betalt eller volontärarbete, medborgerliga, sociala och religiösa aktiviteter och fritid). Låga nivåer av samhällsdeltagande är associerade med inaktivitet, stillasittande beteende och social isolering, var och en bidrar till hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, fetma, lungtillstånd, depression - och sekundär stroke. Dessa konsekvenser är särskilt problematiska för personer med låg inkomst som har begränsade resurser.
Utredare vid University of Pittsburgh, Washington University och University of Illinois i Chicago har utformat ett utbildningsprogram för självförvaltning som använder socialt lärande, motiverande intervjuer och guidade upptäckter för att hjälpa personer med mild till måttlig strokerelaterad funktionsnedsättning att återuppta samhällsdeltagande och att utveckla ett starkt nätverk av socialt stöd. Men kombinationen av dessa element har ännu inte studerats hos personer med kroniska strokerelaterade funktionshinder som lever med låg inkomst - en av de mest utsatta delarna av befolkningen. Genom att samarbeta med Community Research Fellows-programmet vid Washington University och Community PARTners-programmet vid University of Pittsburgh, försöker detta team på flera ställen att utforma och implementera ett kulturellt känsligt program för att främja samhällsdeltagande bland personer med strokerelaterade funktionshinder och låga inkomst. Detta nya samarbete är nästa logiska steg i utvecklingen och granskningen av samhällsbaserade interventioner för att främja självförvaltning och samhällsdeltagande efter stroke.
Det övergripande syftet med denna forskningsstudie är att undersöka genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av en multi-site samhällsbaserad intervention för att främja självförvaltning av samhällsdeltagande efter stroke, med särskilt fokus på behoven hos personer med låg inkomst. Studien kommer också att karakterisera varianser i interventionssvar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- kronisk stroke (minst 3 månader)
- gemenskapsbostad
- mild till måttlig strokerelaterad funktionsnedsättning (NIHSS<=16)
- restriktioner i samhällets deltagande (ACS <80 % av aktiviteter före slag)
- låg inkomst (oförsäkrad eller underförsäkrad)
- kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- för närvarande får rehabilitering
- demensdiagnos
- svår afasi (BDAE=0 eller 1)
- nuvarande egentlig depression (såvida den inte behandlas och i partiell remission)
- nuvarande bipolär eller psykotisk störning
- missbruk inom 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FÖRLOVA SIG
Interventionen blandar socialt lärande, guidad upptäckt och färdighetsträning för att främja samhällsdeltagande efter stroke.
Interventionen levereras i gruppformat och omfattar gruppinlärningsaktiviteter och individuella handlingsplaneringsaktiviteter som tar itu med hinder för samhällsdeltagande efter stroke.
|
ENGAGE blandar socialt lärande, guidad upptäckt och färdighetsträning fokuserad på samhällsdeltagande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohet, indikeras med poäng på 18 eller högre av 20 på ENGAGEs trohetschecklista
Tidsram: vecka 7
|
antal sessioner som uppnår >= 90% överensstämmelse med protokoll; en oberoende utvärderare kommer att bedöma slumpmässigt 20 % av sessionerna med hjälp av ENGAGEs trohetschecklista; Checklistan har 20 artiklar, var och en klassad som 2=exceptionell, 1=följande, 0=inte följsam
|
vecka 7
|
|
Acceptans, indikeras av poäng 24 eller högre av 32 på kundnöjdhetsenkäten
Tidsram: vecka 7
|
Antal deltagare som uppnår >= 90% nöjdhet; tillfredsställelse bedöms på 8 objekt med en 4-gradig Likert-skala, 4 indikerar mycket hög tillfredsställelse.
Posterna summeras med totalpoäng från 8 som indikerar dålig tillfredsställelse till 32 som indikerar mycket hög tillfredsställelse.
|
vecka 7
|
|
Biverkningar, definierade som rapporterade skador eller skadliga fall
Tidsram: vecka 7
|
vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohen's d Effect Storleken på förändringen från vecka 1 till vecka 7 i PROMIS Förmåga att delta i sociala roller
Tidsram: vecka 1 mot vecka 7
|
PROMIS Förmåga att delta i sociala roller-skalan mäter svårigheter att delta i sociala roller och aktiviteter. Åtta objekt betygsätts på en Liker-skala från 1=har alltid svårt till 5=har aldrig svårt. Rå totalpoäng (intervall 8 till 40) omvandlas till standardiserade T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50, med en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng är förknippade med mindre svårighet. Ett T-poäng på 40 anses vara subklinisk svårighet med förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. En Cohens d=.20 anses vara en liten effektstorlek, d=.50 anses vara en medelstor effektstorlek och d=.80 anses vara en stor effektstorlek. En positiv Cohens d-effektstorlek indikerar en högre poäng vid vecka 7 än vecka 1. En negativ Cohens d-effektstorlek indikerar en högre poäng vid vecka 1 än vecka 7. |
vecka 1 mot vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Huvudutredare: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO19030256
- UL1TR002345 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UL1TR001857 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .