- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04019275
ENGAGE Pilottitutkimus: Osallistumisen ja terveyden edistäminen aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävät edistysaskeleet akuutissa lääketieteellisessä hoidossa ovat siirtäneet aivohalvauksen akuutista tilasta, jossa on korkea kuolleisuus, krooniseen tilaan, jossa on korkea sairastuvuus. Yksi johtavista kroonisten sairauksien ja vamman syistä maailmanlaajuisesti, aivohalvaus johtaa jäännössensomotorisiin, kognitio- ja kommunikaatiohäiriöihin. Nämä häiriöt vähenevät ajan myötä, mutta harvat ihmiset ovat täysin palautuneet toiminnastaan. Näin ollen ihmiset, joilla on aivohalvaukseen liittyvä vamma, eivät palaa aivohalvausta edeltäneelle tasolle yhteisössä (koulutus, palkallinen tai vapaaehtoistyö, kansalaistoiminta, sosiaalinen ja uskonnollinen toiminta ja vapaa-aika). Yhteisön alhainen osallistuminen liittyy passiivisuuteen, istuvaan käyttäytymiseen ja sosiaaliseen eristyneisyyteen, joista jokainen aiheuttaa sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta, lihavuutta, keuhkosairauksia, masennusta ja sekundaarista aivohalvausta. Nämä seuraukset ovat erityisen ongelmallisia pienituloisille ihmisille, joilla on rajalliset resurssit.
Pittsburghin yliopiston, Washingtonin yliopiston ja Chicagon Illinoisin yliopiston tutkijat ovat suunnitelleet itsehallinnon koulutusohjelman, joka käyttää sosiaalista oppimista, motivoivaa haastattelua ja ohjattua löytöä auttaakseen ihmisiä, joilla on lievä tai keskivaikea aivohalvaukseen liittyvä vamma, osallistumaan yhteisöön. ja kehittää vahva sosiaalinen tukiverkosto. Näiden elementtien yhdistelmää ei kuitenkaan ole vielä tutkittu ihmisillä, joilla on krooninen aivohalvauksen aiheuttama vamma ja jotka elävät pienituloisina - yksi haavoittuvimmista väestöryhmistä. Yhteistyössä Washingtonin yliopiston Community Research Fellows -ohjelman ja Pittsburghin yliopiston Community PARTners -ohjelman kanssa tämä usean toimipisteen tiimi pyrkii suunnittelemaan ja toteuttamaan kulttuurisesti reagoivan ohjelman, jolla edistetään aivohalvaukseen liittyvien vammaisten ja heikkokuntoisten ihmisten osallistumista yhteisöön. tulo. Tämä uusi yhteistyö on seuraava looginen askel kehitettäessä ja tutkittaessa yhteisöpohjaisia interventioita, joilla edistetään itsehallintoa ja yhteisön osallistumista aivohalvauksen jälkeen.
Tämän tutkimustutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia useaan paikkaan perustuvan yhteisöpohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, jolla edistetään yhteisön osallistumisen itsehallintaa aivohalvauksen jälkeen keskittyen erityisesti pienituloisten tarpeisiin. Tutkimus luonnehtii myös interventiovasteen vaihteluita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- krooninen aivohalvaus (vähintään 3 kuukautta)
- yhteisöasunto
- lievä tai kohtalainen aivohalvaukseen liittyvä vamma (NIHSS<=16)
- rajoitukset yhteisön osallistumiselle (ACS <80 % aivohalvausta edeltäneistä toiminnoista)
- pienituloinen (vakuutamaton tai alivakuutettu)
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä kuntoutuspalveluita
- dementian diagnoosi
- vaikea afasia (BDAE = 0 tai 1)
- nykyinen vakava masennushäiriö (ellei sitä hoideta ja osittaisessa remissiossa)
- nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SITOUTUA
Interventio yhdistää sosiaalista oppimista, ohjattua löytöä ja taitojen koulutusta edistääkseen yhteisön osallistumista aivohalvauksen jälkeen.
Interventio toteutetaan ryhmämuodossa ja sisältää ryhmäoppimisaktiviteetteja ja yksilöllisiä toiminnan suunnittelutoimia, jotka korjaavat yhteisön osallistumisen esteitä aivohalvauksen jälkeen.
|
ENGAGE yhdistää sosiaalista oppimista, ohjattua löytöä ja taitojen koulutusta, joka keskittyy yhteisön osallistumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidelity, ilmaistaan pisteillä 18 tai korkeampi/20 ENGAGE Fidelity -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: viikko 7
|
istuntojen määrä, jotka saavuttavat >= 90 %:n noudattamisen protokollaan; riippumaton arvioija arvioi satunnaisesti 20 % istunnoista käyttämällä ENGAGE Fidelity -tarkistuslistaa; tarkistuslistassa on 20 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 2 = poikkeuksellinen, 1 = noudattaa, 0 = ei pidä
|
viikko 7
|
|
Hyväksyttävä, osoittaa asiakastyytyväisyyskyselyn pistemäärällä 24 tai korkeampi pistemäärä 32:sta
Aikaikkuna: viikko 7
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa >= 90 % tyytyväisyyden; tyytyväisyys on arvioitu 8 pisteellä 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, 4 osoittaa erittäin korkeaa tyytyväisyyttä.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat huonoa tyytyväisyyttä osoittavasta 8 pisteestä erittäin korkeaa tyytyväisyyttä osoittavaan 32:een.
|
viikko 7
|
|
Haittatapahtumat, jotka määritellään ilmoitetuiksi vammoiksi tai vahingollisiksi kaatumisiksi
Aikaikkuna: viikko 7
|
viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohenin d-vaikutuksen suuruus muutoksesta viikosta 1 viikkoon 7 PROMIS-kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin
Aikaikkuna: viikko 1 vs viikko 7
|
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin -asteikko mittaa vaikeutta osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. Kahdeksan kohdetta on arvioitu Liker-tyyppisellä asteikolla 1 = aina vaikeuksia 5 = ei koskaan vaikeuksia. Raaka kokonaispistemäärä (vaihteluväli 8-40) muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Korkeampiin T-pisteisiin liittyy vähemmän vaikeuksia. T-pisteen 40 katsotaan olevan subkliininen vaikeus, joka liittyy kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. Cohenin d=.20 katsotaan pienenä tehostekoona, d=.50 katsotaan keskisuureksi efektikoon ja d=.80 suureksi efektikoon. Positiivinen Cohenin d-vaikutuksen koko osoittaa korkeamman pistemäärän viikolla 7 kuin viikolla 1. Negatiivinen Cohenin d-vaikutuksen koko osoittaa korkeamman pistemäärän viikolla 1 kuin viikolla 7. |
viikko 1 vs viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO19030256
- UL1TR002345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR001857 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .