Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENGAGE Pilottitutkimus: Osallistumisen ja terveyden edistäminen aivohalvauksen jälkeen

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Tämä on monitoimipaikkainen, yksihaarainen yhteisöpohjainen pilottitutkimus, jossa tutkitaan ENGAGE-toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja arvioituja vaikutuksia. Tämä yhteisöpohjainen toimenpide edistää yhteisön osallistumista aivohalvauksen jälkeen. Tutkimus luonnehtii myös vaihteluja yhteisön osallistumistuloksissa. Nämä havainnot tarjoavat pilottidataa, jota tarvitaan usean paikan satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävät edistysaskeleet akuutissa lääketieteellisessä hoidossa ovat siirtäneet aivohalvauksen akuutista tilasta, jossa on korkea kuolleisuus, krooniseen tilaan, jossa on korkea sairastuvuus. Yksi johtavista kroonisten sairauksien ja vamman syistä maailmanlaajuisesti, aivohalvaus johtaa jäännössensomotorisiin, kognitio- ja kommunikaatiohäiriöihin. Nämä häiriöt vähenevät ajan myötä, mutta harvat ihmiset ovat täysin palautuneet toiminnastaan. Näin ollen ihmiset, joilla on aivohalvaukseen liittyvä vamma, eivät palaa aivohalvausta edeltäneelle tasolle yhteisössä (koulutus, palkallinen tai vapaaehtoistyö, kansalaistoiminta, sosiaalinen ja uskonnollinen toiminta ja vapaa-aika). Yhteisön alhainen osallistuminen liittyy passiivisuuteen, istuvaan käyttäytymiseen ja sosiaaliseen eristyneisyyteen, joista jokainen aiheuttaa sydän- ja verisuonisairauksia, diabetesta, lihavuutta, keuhkosairauksia, masennusta ja sekundaarista aivohalvausta. Nämä seuraukset ovat erityisen ongelmallisia pienituloisille ihmisille, joilla on rajalliset resurssit.

Pittsburghin yliopiston, Washingtonin yliopiston ja Chicagon Illinoisin yliopiston tutkijat ovat suunnitelleet itsehallinnon koulutusohjelman, joka käyttää sosiaalista oppimista, motivoivaa haastattelua ja ohjattua löytöä auttaakseen ihmisiä, joilla on lievä tai keskivaikea aivohalvaukseen liittyvä vamma, osallistumaan yhteisöön. ja kehittää vahva sosiaalinen tukiverkosto. Näiden elementtien yhdistelmää ei kuitenkaan ole vielä tutkittu ihmisillä, joilla on krooninen aivohalvauksen aiheuttama vamma ja jotka elävät pienituloisina - yksi haavoittuvimmista väestöryhmistä. Yhteistyössä Washingtonin yliopiston Community Research Fellows -ohjelman ja Pittsburghin yliopiston Community PARTners -ohjelman kanssa tämä usean toimipisteen tiimi pyrkii suunnittelemaan ja toteuttamaan kulttuurisesti reagoivan ohjelman, jolla edistetään aivohalvaukseen liittyvien vammaisten ja heikkokuntoisten ihmisten osallistumista yhteisöön. tulo. Tämä uusi yhteistyö on seuraava looginen askel kehitettäessä ja tutkittaessa yhteisöpohjaisia ​​interventioita, joilla edistetään itsehallintoa ja yhteisön osallistumista aivohalvauksen jälkeen.

Tämän tutkimustutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia useaan paikkaan perustuvan yhteisöpohjaisen toimenpiteen toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, jolla edistetään yhteisön osallistumisen itsehallintaa aivohalvauksen jälkeen keskittyen erityisesti pienituloisten tarpeisiin. Tutkimus luonnehtii myös interventiovasteen vaihteluita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • krooninen aivohalvaus (vähintään 3 kuukautta)
  • yhteisöasunto
  • lievä tai kohtalainen aivohalvaukseen liittyvä vamma (NIHSS<=16)
  • rajoitukset yhteisön osallistumiselle (ACS <80 % aivohalvausta edeltäneistä toiminnoista)
  • pienituloinen (vakuutamaton tai alivakuutettu)
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä kuntoutuspalveluita
  • dementian diagnoosi
  • vaikea afasia (BDAE = 0 tai 1)
  • nykyinen vakava masennushäiriö (ellei sitä hoideta ja osittaisessa remissiossa)
  • nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SITOUTUA
Interventio yhdistää sosiaalista oppimista, ohjattua löytöä ja taitojen koulutusta edistääkseen yhteisön osallistumista aivohalvauksen jälkeen. Interventio toteutetaan ryhmämuodossa ja sisältää ryhmäoppimisaktiviteetteja ja yksilöllisiä toiminnan suunnittelutoimia, jotka korjaavat yhteisön osallistumisen esteitä aivohalvauksen jälkeen.
ENGAGE yhdistää sosiaalista oppimista, ohjattua löytöä ja taitojen koulutusta, joka keskittyy yhteisön osallistumiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fidelity, ilmaistaan ​​pisteillä 18 tai korkeampi/20 ENGAGE Fidelity -tarkistuslistalla
Aikaikkuna: viikko 7
istuntojen määrä, jotka saavuttavat >= 90 %:n noudattamisen protokollaan; riippumaton arvioija arvioi satunnaisesti 20 % istunnoista käyttämällä ENGAGE Fidelity -tarkistuslistaa; tarkistuslistassa on 20 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 2 = poikkeuksellinen, 1 = noudattaa, 0 = ei pidä
viikko 7
Hyväksyttävä, osoittaa asiakastyytyväisyyskyselyn pistemäärällä 24 tai korkeampi pistemäärä 32:sta
Aikaikkuna: viikko 7
Osallistujien määrä, joka saavuttaa >= 90 % tyytyväisyyden; tyytyväisyys on arvioitu 8 pisteellä 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, 4 osoittaa erittäin korkeaa tyytyväisyyttä. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat huonoa tyytyväisyyttä osoittavasta 8 pisteestä erittäin korkeaa tyytyväisyyttä osoittavaan 32:een.
viikko 7
Haittatapahtumat, jotka määritellään ilmoitetuiksi vammoiksi tai vahingollisiksi kaatumisiksi
Aikaikkuna: viikko 7
viikko 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohenin d-vaikutuksen suuruus muutoksesta viikosta 1 viikkoon 7 PROMIS-kyvyssä osallistua sosiaalisiin rooleihin
Aikaikkuna: viikko 1 vs viikko 7

PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin -asteikko mittaa vaikeutta osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin. Kahdeksan kohdetta on arvioitu Liker-tyyppisellä asteikolla 1 = aina vaikeuksia 5 = ei koskaan vaikeuksia. Raaka kokonaispistemäärä (vaihteluväli 8-40) muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden väestön keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Korkeampiin T-pisteisiin liittyy vähemmän vaikeuksia. T-pisteen 40 katsotaan olevan subkliininen vaikeus, joka liittyy kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin.

Cohenin d=.20 katsotaan pienenä tehostekoona, d=.50 katsotaan keskisuureksi efektikoon ja d=.80 suureksi efektikoon. Positiivinen Cohenin d-vaikutuksen koko osoittaa korkeamman pistemäärän viikolla 7 kuin viikolla 1. Negatiivinen Cohenin d-vaikutuksen koko osoittaa korkeamman pistemäärän viikolla 1 kuin viikolla 7.

viikko 1 vs viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO19030256
  • UL1TR002345 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UL1TR001857 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa