- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04019275
ENGAGE Pilotundersøgelse: Fremme af deltagelse og sundhed efter slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Betydelige fremskridt inden for akut medicinsk behandling har skiftet slagtilfælde fra en akut tilstand med høj forekomst af dødelighed til en kronisk tilstand med høj forekomst af sygelighed. En af de førende årsager til kronisk sygdom og handicap på verdensplan, slagtilfælde resulterer i resterende sansemotoriske, kognition og kommunikationssvækkelser. Disse svækkelser reduceres over tid, men få mennesker har fuldstændig genopretning af deres funktion. Derfor genoptager personer med slagtilfælde-relateret handicap ikke niveauet af samfundsdeltagelse før slagtilfælde (uddannelse; betalt eller frivilligt arbejde; civile, sociale og religiøse aktiviteter; og fritid). Lavt niveau af samfundsdeltagelse er forbundet med inaktivitet, stillesiddende adfærd og social isolation, der hver især bidrager til hjerte-kar-sygdomme, diabetes, fedme, lungesygdomme, depression - og sekundært slagtilfælde. Disse konsekvenser er særligt problematiske for folk med lav indkomst, som har begrænsede ressourcer.
Efterforskere ved University of Pittsburgh, Washington University og University of Illinois i Chicago har designet et selvledelsestræningsprogram, der bruger social læring, motiverende interviews og guidet opdagelse til at hjælpe mennesker med mild til moderat slagtilfælde-relateret handicap med at genoptage deltagelse i samfundet , og at udvikle et stærkt netværk af social støtte. Kombinationen af disse elementer mangler dog endnu at blive undersøgt hos mennesker med kronisk slagtilfælde-relateret handicap, som lever med lav indkomst - et af de mest sårbare segmenter af befolkningen. Ved at samarbejde med Community Research Fellows Program ved Washington University og Community PARTners Program ved University of Pittsburgh søger dette multi-site team at designe og implementere et kulturelt responsivt program for at fremme samfundsdeltagelse blandt mennesker med slagtilfælde-relateret handicap og lav indkomst. Dette nye samarbejde er det næste logiske skridt i udviklingen og undersøgelsen af samfundsbaserede interventioner for at fremme selvledelse og samfundsdeltagelse efter slagtilfælde.
Det overordnede formål med denne forskningsundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af en multi-site samfundsbaseret intervention for at fremme selvstyring af samfundsdeltagelse efter slagtilfælde, med særligt fokus på behovene hos mennesker med lav indkomst. Undersøgelsen vil også karakterisere varianser i interventionsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- kronisk slagtilfælde (minimum 3 måneder)
- samfundsbolig
- let til moderat slagtilfælde-relateret handicap (NIHSS <=16)
- restriktioner i samfundsdeltagelse (ACS <80 % af aktiviteter før slag)
- lav indkomst (uforsikret eller underforsikret)
- kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket modtager rehabilitering tjener
- demens diagnose
- svær afasi (BDAE=0 eller 1)
- nuværende svær depressiv lidelse (medmindre behandlet og i delvis remission)
- nuværende bipolar eller psykotisk lidelse
- stofmisbrug inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENGAGERER
Interventionen blander social læring, guidet opdagelse og færdighedstræning for at fremme samfundsdeltagelse efter slagtilfælde.
Interventionen leveres i et gruppeformat og omfatter gruppelæringsaktiviteter og individuelle handlingsplanlægningsaktiviteter, der adresserer barrierer for samfundsdeltagelse efter slagtilfælde.
|
ENGAGE blander social læring, guidet opdagelse og færdighedstræning med fokus på samfundsdeltagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity, angivet med en score på 18 eller højere ud af 20 på ENGAGE Fidelity Checklist
Tidsramme: uge 7
|
antal sessioner, der opnår >= 90% overholdelse af protokollen; en uafhængig evaluator vil vurdere en tilfældig 20 % af sessionerne ved hjælp af ENGAGE Fidelity Checklist; tjeklisten har 20 punkter, hver bedømt som 2=ekstraordinær, 1=adherent, 0=ikke adherent
|
uge 7
|
|
Acceptabilitet, angivet med score 24 eller højere ud af 32 på kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: uge 7
|
Antal deltagere, der opnår >= 90% tilfredshed; tilfredshed er vurderet på 8 emner med en 4-punkts Likert-skala, hvor 4 indikerer meget høj tilfredshed.
Punkter summeres med en samlet score fra 8, der indikerer dårlig tilfredshed til 32, der indikerer meget høj tilfredshed.
|
uge 7
|
|
Uønskede hændelser, defineret som rapporterede skader eller skadelige fald
Tidsramme: uge 7
|
uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen's d Effekt Størrelsen af ændringen fra uge 1 til uge 7 i PROMIS Evne til at deltage i sociale roller
Tidsramme: uge 1 vs uge 7
|
PROMIS Evne til at deltage i sociale roller-skalaen måler vanskeligheder med at deltage i sociale roller og aktiviteter. Otte elementer er bedømt på en Liker-skala fra 1=har altid svært til 5=aldrig svært. Rå totalscore (interval 8 til 40) konverteres til standardiserede T-scores med et populationsmiddel på 50, med en standardafvigelse på 10. Højere T-score er forbundet med mindre vanskeligheder. En T-score på 40 betragtes som subklinisk vanskelighed med evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. En Cohens d=.20 betragtes som en lille effektstørrelse, d=.50 betragtes som en medium effektstørrelse, og d=.80 betragtes som en stor effektstørrelse. En positiv Cohens d-effektstørrelse indikerer en højere score i uge 7 end uge 1. En negativ Cohens d-effektstørrelse indikerer en højere score i uge 1 end i uge 7. |
uge 1 vs uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO19030256
- UL1TR002345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UL1TR001857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .