Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENGAGE Pilotundersøgelse: Fremme af deltagelse og sundhed efter slagtilfælde

16. februar 2024 opdateret af: Elizabeth R. Skidmore, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Dette er et multi-site single-arm community-baseret pilotstudie, der undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og de estimerede effekter af ENGAGE-interventionen, en community-baseret intervention for at fremme samfundsdeltagelse efter slagtilfælde. Undersøgelsen vil også karakterisere varianser i ændringer i samfundsdeltagelsesresultater. Disse resultater vil give de pilotdata, der er nødvendige for at informere et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med flere steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydelige fremskridt inden for akut medicinsk behandling har skiftet slagtilfælde fra en akut tilstand med høj forekomst af dødelighed til en kronisk tilstand med høj forekomst af sygelighed. En af de førende årsager til kronisk sygdom og handicap på verdensplan, slagtilfælde resulterer i resterende sansemotoriske, kognition og kommunikationssvækkelser. Disse svækkelser reduceres over tid, men få mennesker har fuldstændig genopretning af deres funktion. Derfor genoptager personer med slagtilfælde-relateret handicap ikke niveauet af samfundsdeltagelse før slagtilfælde (uddannelse; betalt eller frivilligt arbejde; civile, sociale og religiøse aktiviteter; og fritid). Lavt niveau af samfundsdeltagelse er forbundet med inaktivitet, stillesiddende adfærd og social isolation, der hver især bidrager til hjerte-kar-sygdomme, diabetes, fedme, lungesygdomme, depression - og sekundært slagtilfælde. Disse konsekvenser er særligt problematiske for folk med lav indkomst, som har begrænsede ressourcer.

Efterforskere ved University of Pittsburgh, Washington University og University of Illinois i Chicago har designet et selvledelsestræningsprogram, der bruger social læring, motiverende interviews og guidet opdagelse til at hjælpe mennesker med mild til moderat slagtilfælde-relateret handicap med at genoptage deltagelse i samfundet , og at udvikle et stærkt netværk af social støtte. Kombinationen af ​​disse elementer mangler dog endnu at blive undersøgt hos mennesker med kronisk slagtilfælde-relateret handicap, som lever med lav indkomst - et af de mest sårbare segmenter af befolkningen. Ved at samarbejde med Community Research Fellows Program ved Washington University og Community PARTners Program ved University of Pittsburgh søger dette multi-site team at designe og implementere et kulturelt responsivt program for at fremme samfundsdeltagelse blandt mennesker med slagtilfælde-relateret handicap og lav indkomst. Dette nye samarbejde er det næste logiske skridt i udviklingen og undersøgelsen af ​​samfundsbaserede interventioner for at fremme selvledelse og samfundsdeltagelse efter slagtilfælde.

Det overordnede formål med denne forskningsundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​en multi-site samfundsbaseret intervention for at fremme selvstyring af samfundsdeltagelse efter slagtilfælde, med særligt fokus på behovene hos mennesker med lav indkomst. Undersøgelsen vil også karakterisere varianser i interventionsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • kronisk slagtilfælde (minimum 3 måneder)
  • samfundsbolig
  • let til moderat slagtilfælde-relateret handicap (NIHSS <=16)
  • restriktioner i samfundsdeltagelse (ACS <80 % af aktiviteter før slag)
  • lav indkomst (uforsikret eller underforsikret)
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket modtager rehabilitering tjener
  • demens diagnose
  • svær afasi (BDAE=0 eller 1)
  • nuværende svær depressiv lidelse (medmindre behandlet og i delvis remission)
  • nuværende bipolar eller psykotisk lidelse
  • stofmisbrug inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENGAGERER
Interventionen blander social læring, guidet opdagelse og færdighedstræning for at fremme samfundsdeltagelse efter slagtilfælde. Interventionen leveres i et gruppeformat og omfatter gruppelæringsaktiviteter og individuelle handlingsplanlægningsaktiviteter, der adresserer barrierer for samfundsdeltagelse efter slagtilfælde.
ENGAGE blander social læring, guidet opdagelse og færdighedstræning med fokus på samfundsdeltagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity, angivet med en score på 18 eller højere ud af 20 på ENGAGE Fidelity Checklist
Tidsramme: uge 7
antal sessioner, der opnår >= 90% overholdelse af protokollen; en uafhængig evaluator vil vurdere en tilfældig 20 % af sessionerne ved hjælp af ENGAGE Fidelity Checklist; tjeklisten har 20 punkter, hver bedømt som 2=ekstraordinær, 1=adherent, 0=ikke adherent
uge 7
Acceptabilitet, angivet med score 24 eller højere ud af 32 på kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: uge 7
Antal deltagere, der opnår >= 90% tilfredshed; tilfredshed er vurderet på 8 emner med en 4-punkts Likert-skala, hvor 4 indikerer meget høj tilfredshed. Punkter summeres med en samlet score fra 8, der indikerer dårlig tilfredshed til 32, der indikerer meget høj tilfredshed.
uge 7
Uønskede hændelser, defineret som rapporterede skader eller skadelige fald
Tidsramme: uge 7
uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen's d Effekt Størrelsen af ​​ændringen fra uge 1 til uge 7 i PROMIS Evne til at deltage i sociale roller
Tidsramme: uge 1 vs uge 7

PROMIS Evne til at deltage i sociale roller-skalaen måler vanskeligheder med at deltage i sociale roller og aktiviteter. Otte elementer er bedømt på en Liker-skala fra 1=har altid svært til 5=aldrig svært. Rå totalscore (interval 8 til 40) konverteres til standardiserede T-scores med et populationsmiddel på 50, med en standardafvigelse på 10. Højere T-score er forbundet med mindre vanskeligheder. En T-score på 40 betragtes som subklinisk vanskelighed med evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.

En Cohens d=.20 betragtes som en lille effektstørrelse, d=.50 betragtes som en medium effektstørrelse, og d=.80 betragtes som en stor effektstørrelse. En positiv Cohens d-effektstørrelse indikerer en højere score i uge 7 end uge 1. En negativ Cohens d-effektstørrelse indikerer en højere score i uge 1 end i uge 7.

uge 1 vs uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO19030256
  • UL1TR002345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR001857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner