- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019275
ENGAGE Pilotstudie: Fremme deltakelse og helse etter hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Betydelige fremskritt innen akutt medisinsk behandling har skiftet hjerneslag fra en akutt tilstand med høy forekomst av dødelighet til en kronisk tilstand med høy forekomst av sykelighet. En av de viktigste årsakene til kronisk sykdom og funksjonshemming over hele verden, hjerneslag resulterer i gjenværende sensorimotoriske, kognisjons- og kommunikasjonssvikt. Disse svekkelsene reduseres over tid, men få mennesker har fullstendig gjenoppretting av funksjon. Derfor gjenopptar ikke personer med slagrelatert funksjonshemming nivåer av samfunnsdeltakelse før slag (utdanning; betalt eller frivillig arbeid; samfunnsmessige, sosiale og religiøse aktiviteter; og fritid). Lave nivåer av samfunnsdeltakelse er assosiert med inaktivitet, stillesittende atferd og sosial isolasjon, som hver bidrar til hjerte- og karsykdommer, diabetes, fedme, lungesykdommer, depresjon - og sekundært slag. Disse konsekvensene er spesielt problematiske for personer med lav inntekt som har begrensede ressurser.
Etterforskere ved University of Pittsburgh, Washington University og University of Illinois i Chicago har utviklet et treningsprogram for selvledelse som bruker sosial læring, motiverende intervjuer og veiledet oppdagelse for å hjelpe mennesker med mild til moderat hjerneslagrelatert funksjonshemming med å gjenoppta samfunnsdeltakelse , og å utvikle et sterkt nettverk av sosial støtte. Imidlertid er kombinasjonen av disse elementene ennå ikke studert hos personer med kronisk slagrelatert funksjonshemming som lever med lav inntekt - en av de mest sårbare delene av befolkningen. Ved å samarbeide med Community Research Fellows-programmet ved Washington University og Community PARTners-programmet ved University of Pittsburgh, søker dette multi-site teamet å designe og implementere et kulturelt responsivt program for å fremme samfunnsdeltakelse blant personer med slagrelatert funksjonshemming og lav inntekt. Dette nye samarbeidet er det neste logiske trinnet i utviklingen og undersøkelsen av fellesskapsbaserte intervensjoner for å fremme selvledelse og samfunnsdeltakelse etter hjerneslag.
Det overordnede formålet med denne forskningsstudien er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og akseptabiliteten av en multi-site fellesskapsbasert intervensjon for å fremme selvledelse av samfunnsdeltakelse etter hjerneslag, med et spesielt fokus på behovene til personer med lav inntekt. Studien vil også karakterisere varianser i intervensjonsrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- kronisk hjerneslag (minimum 3 måneder)
- fellesskapsbolig
- mild til moderat slagrelatert funksjonshemming (NIHSS <=16)
- restriksjoner i samfunnsdeltakelse (ACS <80 % av aktivitetene før slag)
- lav inntekt (uforsikret eller underforsikret)
- kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mottar for tiden rehabiliteringstjenester
- demensdiagnose
- alvorlig afasi (BDAE=0 eller 1)
- nåværende alvorlig depressiv lidelse (med mindre behandlet og i delvis remisjon)
- nåværende bipolar eller psykotisk lidelse
- rusmisbruk innen 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ENGASJERER
Intervensjonen blander sosial læring, veiledet oppdagelse og ferdighetstrening for å fremme samfunnsdeltakelse etter hjerneslag.
Intervensjonen leveres i gruppeformat og omfatter gruppelæringsaktiviteter og individuelle handlingsplanleggingsaktiviteter som adresserer barrierer for samfunnsdeltakelse etter hjerneslag.
|
ENGAGE blander sosial læring, veiledet oppdagelse og ferdighetstrening med fokus på samfunnsdeltakelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Troskap, angitt med poengsum på 18 eller høyere av 20 på ENGAGE-troskapssjekklisten
Tidsramme: uke 7
|
antall økter som oppnår >= 90 % overholdelse av protokollen; en uavhengig evaluator vil vurdere tilfeldige 20 % av øktene ved å bruke ENGAGE Fidelity Checklist; Sjekklisten har 20 elementer, hver rangert som 2=eksepsjonell, 1=tilsluttende, 0=ikke etterlevende
|
uke 7
|
Akseptabilitet, angitt med poengsum 24 eller høyere av 32 på spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: uke 7
|
Antall deltakere som oppnår >= 90 % tilfredshet; tilfredshet er vurdert på 8 elementer med en 4-punkts Likert-skala, 4 indikerer svært høy tilfredshet.
Elementer summeres med totalscore fra 8 som indikerer dårlig tilfredshet til 32 som indikerer svært høy tilfredshet.
|
uke 7
|
Uønskede hendelser, definert som rapporterte skader eller skadelige fall
Tidsramme: uke 7
|
uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cohen's d Effekt Størrelsen på endringen fra uke 1 til uke 7 i PROMIS Evne til å delta i sosiale roller
Tidsramme: uke 1 vs uke 7
|
PROMIS Evne til å delta i sosiale roller-skalaen måler vanskeligheter med å delta i sosiale roller og aktiviteter. Åtte elementer er vurdert på en Liker-skala fra 1=har alltid problemer til 5=har aldri problemer. Rå totalskåre (område 8 til 40) konverteres til standardiserte T-skårer med et populasjonsgjennomsnitt på 50, med et standardavvik på 10. Høyere T-score er forbundet med mindre vanskeligheter. En T-score på 40 regnes som subklinisk vansker med evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. En Cohens d=.20 regnes som en liten effektstørrelse, d=.50 regnes som en middels effektstørrelse, og d=.80 regnes som en stor effektstørrelse. En positiv Cohens d-effektstørrelse indikerer en høyere poengsum ved uke 7 enn uke 1. En negativ Cohens d-effektstørrelse indikerer en høyere poengsum ved uke 1 enn uke 7. |
uke 1 vs uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO19030256
- UL1TR002345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- UL1TR001857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .