ENGAGE Pilot Study: Bevordering van participatie en gezondheid na een beroerte
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aanzienlijke vorderingen in de acute medische behandeling hebben een beroerte verschoven van een acute aandoening met een hoge prevalentie van mortaliteit naar een chronische aandoening met een hoge prevalentie van morbiditeit. Beroerte, een van de belangrijkste oorzaken van chronische ziekten en handicaps wereldwijd, resulteert in resterende sensomotorische, cognitieve en communicatieve beperkingen. Deze stoornissen verminderen in de loop van de tijd, maar bij weinig mensen is het functioneren volledig hersteld. Daarom hervatten mensen met een beroerte-gerelateerde handicap niet het niveau van maatschappelijke participatie van vóór de beroerte (onderwijs; betaald of vrijwilligerswerk; maatschappelijke, sociale en religieuze activiteiten; en vrije tijd). Lage niveaus van maatschappelijke participatie worden in verband gebracht met inactiviteit, sedentair gedrag en sociaal isolement, die elk bijdragen aan hart- en vaatziekten, diabetes, obesitas, longaandoeningen, depressie - en secundaire beroerte. Deze gevolgen zijn vooral problematisch voor mensen met een laag inkomen die over beperkte middelen beschikken.
Onderzoekers van de Universiteit van Pittsburgh, de Universiteit van Washington en de Universiteit van Illinois in Chicago hebben een trainingsprogramma voor zelfmanagement ontworpen dat gebruikmaakt van sociaal leren, motiverende gespreksvoering en begeleide ontdekking om mensen met een lichte tot matige beroerte-gerelateerde handicap te helpen hun deelname aan de gemeenschap te hervatten , en om een sterk netwerk van sociale steun te ontwikkelen. De combinatie van deze elementen moet echter nog worden bestudeerd bij mensen met een chronische beroerte-gerelateerde handicap die leven met een laag inkomen - een van de meest kwetsbare segmenten van de bevolking. Door samen te werken met het Community Research Fellows-programma aan de Washington University en het Community PARTners-programma aan de University of Pittsburgh, probeert dit multi-site team een cultureel responsief programma te ontwerpen en uit te voeren om gemeenschapsparticipatie te bevorderen onder mensen met een beroerte-gerelateerde handicap en lage inkomen. Deze nieuwe samenwerking is de volgende logische stap in de ontwikkeling en het onderzoek van community-based interventies om zelfmanagement en community-participatie na een beroerte te bevorderen.
Het algemene doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van een multi-site community-based interventie om zelfmanagement van gemeenschapsparticipatie na een beroerte te bevorderen, met bijzondere aandacht voor de behoeften van mensen met een laag inkomen. De studie zal ook verschillen in interventierespons karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar en ouder
- chronische beroerte (minimaal 3 maanden)
- gemeenschapswoning
- milde tot matige beroerte-gerelateerde handicap (NIHSS<=16)
- beperkingen in deelname van de gemeenschap (ACS <80% van activiteiten vóór beroerte)
- laag inkomen (onverzekerd of onderverzekerd)
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- momenteel rehabilitatie dient
- diagnose dementie
- ernstige afasie (BDAE=0 of 1)
- huidige depressieve stoornis (tenzij behandeld en in gedeeltelijke remissie)
- huidige bipolaire of psychotische stoornis
- middelenmisbruik binnen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERBIJ BETREKKEN
De interventie combineert sociaal leren, begeleid ontdekken en vaardigheidstraining om maatschappelijke participatie na een beroerte te bevorderen.
De interventie wordt in groepsvorm gegeven en omvat groepsleeractiviteiten en individuele actieplanningsactiviteiten die belemmeringen voor gemeenschapsparticipatie na een beroerte aanpakken.
|
ENGAGE combineert sociaal leren, begeleid ontdekken en vaardigheidstraining gericht op participatie van de gemeenschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getrouwheid, aangegeven door een score van 18 of hoger op 20 op de ENGAGE getrouwheidschecklist
Tijdsspanne: week 7
|
aantal sessies waarbij >= 90% naleving van het protocol werd bereikt; een onafhankelijke beoordelaar beoordeelt willekeurig 20% van de sessies aan de hand van de ENGAGE Fidelity Checklist; de checklist heeft 20 items, elk beoordeeld als 2=uitzonderlijk, 1=volgend, 0=niet aanhanger
|
week 7
|
|
Aanvaardbaarheid, aangegeven door score 24 of hoger op 32 op de vragenlijst voor klanttevredenheid
Tijdsspanne: week 7
|
Aantal deelnemers met >= 90% tevredenheid; tevredenheid wordt beoordeeld op 8 items met een 4-punts Likert-schaal, waarbij 4 staat voor zeer hoge tevredenheid.
Items worden opgeteld met een totaalscore variërend van 8 voor een slechte tevredenheid tot 32 voor een zeer hoge tevredenheid.
|
week 7
|
|
Bijwerkingen, gedefinieerd als gerapporteerde verwondingen of schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: week 7
|
week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Cohen Grootte van de verandering van week 1 naar week 7 in PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen
Tijdsspanne: week 1 versus week 7
|
De PROMIS-schaal Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen meet de moeilijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Acht items worden beoordeeld op een Liker-schaal van 1=altijd moeite tot 5=nooit moeite. Ruwe totaalscores (bereik 8 tot 40) worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een populatiegemiddelde van 50, met een standaarddeviatie van 10. Hogere T-scores gaan gepaard met minder moeilijkheidsgraad. Een T-score van 40 wordt beschouwd als een subklinisch probleem met het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Een Cohen's d=.20 wordt beschouwd als een kleine effectgrootte, d=.50 wordt beschouwd als een gemiddelde effectgrootte en d=.80 wordt beschouwd als een grote effectgrootte. Een positieve Cohen's d-effectgrootte duidt op een hogere score in week 7 dan in week 1. Een negatieve Cohen's d-effectgrootte duidt op een hogere score in week 1 dan in week 7. |
week 1 versus week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO19030256
- UL1TR002345 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UL1TR001857 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .