Estudio piloto ENGAGE: Promoción de la participación y la salud después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los avances significativos en el manejo médico agudo han cambiado el accidente cerebrovascular de una condición aguda con una alta prevalencia de mortalidad a una condición crónica con una alta prevalencia de morbilidad. Una de las principales causas de enfermedad crónica y discapacidad en todo el mundo, el accidente cerebrovascular provoca deficiencias sensoriales, motoras, cognitivas y de comunicación residuales. Estos impedimentos se reducen con el tiempo, pero pocas personas tienen una restauración completa de la función. Por lo tanto, las personas con discapacidad relacionada con el ictus no recuperan los niveles de participación comunitaria (educación, trabajo remunerado o voluntario, actividades cívicas, sociales y religiosas, y ocio) anteriores al ictus. Los bajos niveles de participación comunitaria están asociados con la inactividad, el comportamiento sedentario y el aislamiento social, cada uno de los cuales contribuye a las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la obesidad, las afecciones pulmonares, la depresión y el accidente cerebrovascular secundario. Estas consecuencias son particularmente problemáticas para las personas de bajos ingresos que tienen recursos limitados.
Investigadores de la Universidad de Pittsburgh, la Universidad de Washington y la Universidad de Illinois en Chicago diseñaron un programa de capacitación en autocontrol que utiliza el aprendizaje social, las entrevistas motivacionales y el descubrimiento guiado para ayudar a las personas con discapacidades leves a moderadas relacionadas con accidentes cerebrovasculares a reanudar su participación en la comunidad. , y desarrollar una fuerte red de apoyo social. Sin embargo, la combinación de estos elementos aún no se ha estudiado en personas con discapacidad crónica relacionada con un accidente cerebrovascular que viven con bajos ingresos, uno de los segmentos más vulnerables de la población. Al asociarse con el Programa de Becarios de Investigación Comunitaria de la Universidad de Washington y el Programa de Socios Comunitarios de la Universidad de Pittsburgh, este equipo de múltiples sitios busca diseñar e implementar un programa culturalmente receptivo para promover la participación comunitaria entre las personas con discapacidades relacionadas con accidentes cerebrovasculares y bajo nivel de ingreso. Esta nueva colaboración es el siguiente paso lógico en el desarrollo y examen de intervenciones comunitarias para promover el autocontrol y la participación comunitaria después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo general de este estudio de investigación es examinar la viabilidad, la seguridad y la aceptabilidad de una intervención comunitaria multisitio para promover la autogestión de la participación comunitaria después de un accidente cerebrovascular, con un enfoque particular en las necesidades de las personas con bajos ingresos. El estudio también caracterizará las variaciones en la respuesta a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- ictus crónico (mínimo 3 meses)
- vivienda comunitaria
- discapacidad leve a moderada relacionada con accidentes cerebrovasculares (NIHSS<=16)
- restricciones en la participación comunitaria (ACS <80% de las actividades previas al ictus)
- bajos ingresos (sin seguro o con seguro insuficiente)
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- actualmente recibiendo servicios de rehabilitación
- diagnóstico de demencia
- afasia severa (BDAE=0 o 1)
- trastorno depresivo mayor actual (a menos que esté tratado y en remisión parcial)
- trastorno bipolar o psicótico actual
- abuso de sustancias dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COMPROMETER
La intervención combina el aprendizaje social, el descubrimiento guiado y el entrenamiento de habilidades para promover la participación comunitaria después del accidente cerebrovascular.
La intervención se entrega en un formato de grupo y comprende actividades de aprendizaje en grupo y actividades de planificación de acciones individuales que abordan las barreras a la participación de la comunidad después de un accidente cerebrovascular.
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ENGAGE combina el aprendizaje social, el descubrimiento guiado y el entrenamiento de habilidades centrado en la participación comunitaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad, indicada por un puntaje de 18 o más de 20 en la lista de verificación de fidelidad de ENGAGE
Periodo de tiempo: semana 7
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número de sesiones que alcanzaron >= 90% de adherencia al protocolo; un evaluador independiente evaluará aleatoriamente el 20 % de las sesiones utilizando la lista de verificación de fidelidad de ENGAGE; la lista de verificación tiene 20 elementos, cada uno calificado como 2 = excepcional, 1 = adherente, 0 = no adherente
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semana 7
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Aceptabilidad, indicada por una puntuación de 24 o más de 32 en el Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: semana 7
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Número de participantes que lograron >= 90% de satisfacción; la satisfacción se valora en 8 ítems con una escala tipo Likert de 4 puntos, siendo 4 una satisfacción muy alta.
Los ítems se suman con una puntuación total que va desde 8, que indica poca satisfacción, hasta 32, que indica una satisfacción muy alta.
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semana 7
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Eventos adversos, definidos como lesiones notificadas o caídas perjudiciales
Periodo de tiempo: semana 7
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semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del efecto d de Cohen del cambio de la semana 1 a la semana 7 en la capacidad de PROMIS para participar en roles sociales
Periodo de tiempo: semana 1 vs semana 7
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La escala PROMIS Habilidad para Participar en Roles Sociales mide la dificultad para participar en roles y actividades sociales. Se califican ocho ítems en una escala tipo Liker de 1=siempre teniendo dificultades a 5=nunca teniendo dificultades. Las puntuaciones totales sin procesar (rango de 8 a 40) se convierten en puntuaciones T estandarizadas con una media poblacional de 50, con una desviación estándar de 10. Los puntajes T más altos se asocian con menos dificultad. Una puntuación T de 40 se considera dificultad subclínica con la capacidad de participar en roles y actividades sociales. Una d de Cohen = 0,20 se considera un tamaño de efecto pequeño, d = 0,50 se considera un tamaño de efecto medio y d = 0,80 se considera un tamaño de efecto grande. Un tamaño del efecto d de Cohen positivo indica una puntuación más alta en la semana 7 que en la semana 1. Un tamaño del efecto d de Cohen negativo indica una puntuación más alta en la semana 1 que en la semana 7. |
semana 1 vs semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO19030256
- UL1TR002345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1TR001857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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