Pilotní studie ENGAGE: Podpora participace a zdraví po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Významné pokroky v akutní léčbě posunuly cévní mozkovou příhodu z akutního stavu s vysokou prevalencí mortality na chronický stav s vysokou prevalencí morbidity. Cévní mozková příhoda, jedna z hlavních příčin chronických onemocnění a invalidity na celém světě, má za následek reziduální senzomotorické, kognitivní a komunikační poruchy. Tato poškození se časem snižují, ale jen málo lidí má úplnou obnovu funkce. Lidé s postižením souvisejícím s cévní mozkovou příhodou tedy neobnovují účast na komunitní úrovni před mozkovou příhodou (vzdělání; placená nebo dobrovolnická práce; občanské, sociální a náboženské aktivity; a volný čas). Nízká míra účasti v komunitě je spojena s nečinností, sedavým chováním a sociální izolací, z nichž každý přispívá ke kardiovaskulárním onemocněním, cukrovce, obezitě, plicním onemocněním, depresím – a sekundární mrtvici. Tyto důsledky jsou zvláště problematické pro lidi s nízkými příjmy, kteří mají omezené zdroje.
Vyšetřovatelé z University of Pittsburgh, Washington University a University of Illinois v Chicagu navrhli školicí program pro sebeřízení, který využívá sociální učení, motivační rozhovory a řízené objevování, aby pomohl lidem s mírným až středně těžkým postižením souvisejícím s mozkovou mrtvicí obnovit účast v komunitě. a rozvíjet silnou síť sociální podpory. Kombinace těchto prvků však musí být ještě studována u lidí s chronickým postižením souvisejícím s cévní mozkovou příhodou, kteří žijí s nízkým příjmem – což je jedna z nejzranitelnějších částí populace. Díky partnerství s Community Research Fellows Program na Washington University a Community PARTners Program na University of Pittsburgh se tento multimístný tým snaží navrhnout a implementovat kulturně citlivý program na podporu účasti v komunitě mezi lidmi s postižením souvisejícím s mozkovou mrtvicí a nízkou příjem. Tato nová spolupráce je dalším logickým krokem ve vývoji a zkoumání komunitních intervencí na podporu samosprávy a účasti komunity po mrtvici.
Celkovým účelem této výzkumné studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost intervence založené na více místech v komunitě s cílem podpořit samosprávu účasti v komunitě po mrtvici, se zvláštním zaměřením na potřeby lidí s nízkým příjmem. Studie bude také charakterizovat rozdíly v reakci na intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let a starší
- chronická mrtvice (minimálně 3 měsíce)
- komunitní bydlení
- mírné až středně těžké postižení související s mrtvicí (NIHSS<=16)
- omezení v účasti komunity (ACS <80 % aktivit před mrtvicí)
- nízký příjem (nepojištěný nebo podpojištěný)
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- v současné době slouží rehabilitaci
- diagnóza demence
- těžká afázie (BDAE=0 nebo 1)
- současná velká depresivní porucha (pokud není léčena a v částečné remisi)
- současná bipolární nebo psychotická porucha
- zneužívání návykových látek do 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZAPOJIT se
Intervence spojuje sociální učení, řízené objevování a trénink dovedností, aby podpořila účast komunity po mrtvici.
Intervence je poskytována ve skupinovém formátu a zahrnuje skupinové vzdělávací aktivity a aktivity individuálního akčního plánování, které řeší překážky v účasti v komunitě po cévní mozkové příhodě.
|
ENGAGE spojuje sociální učení, řízené objevování a trénink dovedností zaměřený na účast v komunitě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost, indikovaná skóre 18 nebo vyšším z 20 na kontrolním seznamu ENGAGE Fidelity Checklist
Časové okno: týden 7
|
počet sezení dosahujících >= 90% dodržování protokolu; nezávislý hodnotitel náhodně vyhodnotí 20 % relací pomocí kontrolního seznamu ENGAGE Fidelity Checklist; Kontrolní seznam má 20 položek, každá je hodnocena jako 2=výjimečné, 1=dodržující, 0=nedodržuje
|
týden 7
|
|
Přijatelnost, indikovaná skóre 24 nebo vyšším z 32 v dotazníku spokojenosti klienta
Časové okno: týden 7
|
Počet účastníků dosahujících >= 90% spokojenosti; spokojenost je hodnocena na 8 položkách pomocí 4bodové škály Likertova typu, 4 značí velmi vysokou spokojenost.
Položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí od 8, což znamená špatnou spokojenost, do 32, což znamená velmi vysokou spokojenost.
|
týden 7
|
|
Nežádoucí události, definované jako hlášená zranění nebo zraňující pády
Časové okno: týden 7
|
týden 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cohenův d Effect Velikost změny od 1. do 7. týdne ve schopnosti PROMIS účastnit se sociálních rolí
Časové okno: týden 1 versus týden 7
|
Škála PROMIS Schopnost participovat v sociálních rolích měří obtížnost účasti v sociálních rolích a aktivitách. Osm položek je hodnoceno na stupnici typu Liker od 1=vždy s obtížemi do 5=nikdy bez potíží. Nezpracované celkové skóre (rozsah 8 až 40) se převede na standardizovaná T-skóre s průměrem populace 50 se standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre jsou spojeny s menší obtížností. T-skóre 40 je považováno za subklinické potíže se schopností účastnit se sociálních rolí a aktivit. Cohenovo d=.20 je považováno za velikost malého účinku, d=.50 je považováno za střední velikost účinku a d=.80 je považováno za velikost velkého účinku. Pozitivní velikost Cohenova d účinku ukazuje na vyšší skóre v týdnu 7 než v týdnu 1. Negativní velikost Cohenova d účinku ukazuje na vyšší skóre v týdnu 1 než v týdnu 7. |
týden 1 versus týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth R Skidmore, PhD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Baum, PhD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Joy Hammel, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO19030256
- UL1TR002345 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1TR001857 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .